最新GMP卫生培训.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGMP卫生培训GMP卫生培训卫生管理1卫生管理的分类 环境卫生 人员卫生 生产工艺卫生 着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理 一、环境卫生 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。 1.一般生产区对环境卫生的要求： 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁

2、、维修并有记录 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物 2.洁净区对环境的要求 除符合一般生产区对环境卫生要求外，还必须严格执行洁净区管理制度 区域内的环境控制应符合温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量、微生物限度等要求 质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记录 GMP对生产外环境（厂区）要求是： （1）药品生产企业必须有整洁的环境； （2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染； （3）生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，人流物流分开，人、物分别从规定通道进入，不得乱穿行，不得互相

3、防碍。 二、人员卫生 药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源，约占80。 从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。对于疑似传染病患者也应如此。 1.2.1个体卫生 手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在生产的整个过程中应戴医用手套，严禁裸手直接接触药品。 口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻

4、腔、头发等散发的污物对药品造成污染。 随时保持个人清洁卫生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。 1.2.2工作服或防护服 工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。 材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落纤维的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用，我们公司洁净区使用的衣服主要是蓝色。 当人员离开洁净区必须脱去工作服。不可以穿着洁净服就离开洁净区。简单说来就是进入二更就开始穿洁净服，然后进入洁净生产区，离开洁净生产区退出二更应脱去洁净服，

5、然后才能退出，到一般区。 注意：穿工作服时要注意检查有无破损，污染，发现应及时上报并更换。 我公司进入洁净区的程序 进入固体制剂车间的人员按下列程序进出： 换白大褂 换洁净服、工作鞋缓 冲二 更一 更更鞋间进 换鞋 缓冲区洗手 出 换鞋 脱洁净服、工作鞋 一般生产区 消 洁净区 毒 人员进洁净区程序 更鞋程序 进入更鞋室，坐更鞋柜上，面对门外，将自己的鞋子脱去，放入鞋柜内， 坐着转身180，穿上过渡性拖鞋，进入一更。 打开一更衣室柜门，脱去外衣、私人物品，放入更衣柜内，取出白大褂， 工作帽穿戴整齐，关柜门，进入缓冲洗手。洗手 走到洗手池旁，伸双手掌入水龙头下方的位置，打开水龙头，让水冲洗 双手

6、掌及至腕上5cm处，手触摸给皂器取适量液皂，两手相互摩擦， 使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 伸双手至水龙头下，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲 洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 伸手到电热烘 手机下约810cm处，烘干为止。 穿洁净衣服，洁净工作鞋 进入二更，按照前面的更鞋程序跟换洁净工作鞋，打开二更更衣柜， 脱下白大褂、白色工作帽，放入二更更衣柜，取出洁净工作服穿戴。 顺序由上而下，即：先穿衣服带帽及口罩，然后穿上洁净裤 戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 对着镜子整理衣帽，裤子，然后进入缓冲室手消毒消毒手

7、部 打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手进行手消毒， 包括手心、手背、手指尖、手腕，消毒完毕，进入洁净区。 退出 临时退出：在缓冲室前脱去手套(手套应里面向外)，装入特定 的塑料袋中，在二更将工作服装入衣袋中，放好后再进一更按 顺序退出。 下班：在缓冲室前将一次性手套弃去，放入垃圾筒内，在二更 脱下工作服、口罩放入衣袋中扎好，工作鞋放在二更更鞋柜内。 再进一更，依次换上个人服装。 弄脏或穿到规定期限的工作服放入周转桶内由洗衣工收到洗衣 房清洗。 离开时，脱洁净服的顺序由下而上。 1.2.3人员在洁净区内的自我约束 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。 在洁净区内人员进

8、出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产 不打闹，大声说话。 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。 第三章、第四节人员卫生 第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条

9、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 外来人员进入生产区 进入外包装区 外来人员进入该区，必须得到分管生产的副总经理批准并 登记。在车间更鞋处领取洁净白大衣及洁净鞋套，在更衣 室内套上鞋套和换上洁净白大衣可进入到本区域。离开本 区域时将白大衣交还车间，废鞋套放更鞋室门口的垃圾筒 内。 外来人员进入洁净区 外来人员进入该区，必须得到分管生产的副总批准并登记， 车间主任负责接待，由引导员对其进行口头指导，

10、说明该 区域的洁净级别，更衣、更鞋、消毒的程序，再进行示范， 引导外来人员进入该生产区域。 离开本区域时，在二更将洁净服交给引导员收叠处理，换 下工作鞋在一更换下白大褂进入更鞋问，换下拖鞋离开。 引导员登记离开时间。 携带物品物品 进入洁净区的人员所携带的必用物品，必须经过 传递窗传入。 进入洁净区人数 外来人员人数每次必须控制在6人以内。 新版gmp条款也规定了 第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度

11、级别要求相适应。 第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 三、工艺卫生 生产工艺卫生包括物料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。 物料的卫生 1、原辅料、内包材必须经过卫生学检查并符合规定方可使用。 2、进入洁净区物料的外包装不得有破损和泄漏，否则应退库更换。 3、进入洁净区的物料必须经除尘清洁或脱外包处理，按物料进入程序方可通过物流缓冲间进入。 4、生产过程中盛接、倾倒、转移物料应小心

12、谨慎，注意勿洒落地面；洒落地面的原辅料和无包装的中间产品不可拾起混入正常产品中，而须作报废处理。 5、一般生产区使用的外包装材料应外面整洁、无霉变，外包材粘贴使用的胶水应添加适量防腐剂，避免贮存过程中长霉，污染药品及环境。 第二点、设备、模具、用具、管线、容器等的卫生要求 1.生产中使用的设备、模具、容器、用具等均应按照相应的清洁规程进行清洁、消毒；各区域、各操作间的工器具定置存放，专区专用，不得互相借用。 2.设备、管线、管道应排列整齐、洁净、无油污、无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。 第三点 、生产过程的卫生要求 1.随时保持工房的清洁整齐，生产用具、物料定置摆放。 2.产尘量大的工序

13、操作过程中应开启除尘装置，并尽量减少人员的出入，以免污染洁净区的走廊。 3.操作过程中应注意保持手的卫生；不得裸手直接接触药品，无法避免时，应先进行手的消毒。 4.洁净区内的生产操作人员应带口罩，并罩住口、鼻。 5.工作时操作间的门必须关紧，出入时应随手关门，并尽量减少出入次数，以确保房间压差正常，以免造成交叉污染。 6.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 第四点工艺技术卫生 1.一些工艺技术参数（如温度、时间、）和工艺流程（如过滤、过筛像筛网破损）也可能造成产品的污染。 2.适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如你接的纯化水，准备清洗设备或者容器，存放时间长了，就可能滋

14、生微生物，造成污染。 四、清洁规程 1、对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求 对清洁使用的溶剂、清洁剂和工具有明确的规定，任何有关溶剂、清洁剂和工具的变更都要根据清洁规程的要求进行清洁效果评价和验证。 水（饮用水、纯化水）是最好的溶剂、特殊情况下可以根据污垢的溶解性采用有机溶剂，如乙醇等。 清洁剂应对设备表面没有腐蚀性、无毒、无污染、易溶于水、对清洗的物质有助溶性或者可以帮助悬浮物质沉淀。如果采用人工清洗，清洁剂应对人的健康没有影响。 使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。 2、清洁规程的内容要求： 操作者的姓名及签名。 安全等方面的注意事项。 规定对所清洁设备的分解程度以提高对不易清洗部位的清洁质量。 对清洁所使用的溶剂、清洁剂和工具应有明确的规定，水或其他溶剂应规定其质量标准、用量和温度等，清洁剂应规定其名称、浓度和稀释方法，若使用清洁工具应明确其使用步骤及清洁工具的清洁方法。 3、清洁的程序要求： 先物后地 先内后外 先上后下 先拆后洗 先零后整 4、清洁方法 用大量纯化水冲洗表面（冲洗时间、流量）至清洁。 让表面空气干燥（烘干或阴干） 迅速将您清洗工作记录在案，并正确地保存清洁设备 清洁工具的清洁方法和存放地点-