最新GMP对QA的职责要求.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGMP对QA的职责要求GMP对QA的职责要求GMP对QA的职责要求1物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。2生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量

2、标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。质量

3、管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。3售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。4质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应及时向当地药

4、品监督管理部门报告。质量事故的处理记录要归档。5质量责任制制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。6质量信息和质量分析制度制药企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终进行统计，并有综合分析的书面报告。制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况；对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。7产品质量档案质量管理部门必须建立产品质量档

5、案，并指定专人负责。产品质量档案内容包括：产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路线和检验方法变更情况，质量指标完成情况，留样观察情况，与国内外产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，退货、换货情况，提高产品质量的试验总结等。8产品留样观察制度质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关企业负责人。产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相

6、一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年或有效期后1年。产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。9稳定性试验制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。稳定性试验包括了药品加速试验，用来预测样品的有效期；样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保管，稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。10用户访问质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询

7、改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。11、质量标准管理1）质量标准的类别和主要内容(1)原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准中国药典、中国生物制品规程为依据；原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、贮存条件、有效期(或贮存期限)及标准依据等。中药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。(2)包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容有：品名、代号与编

8、号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。(3)成品质量标准的标准依据可有法定标准(中国药典、中国生物制品规程、局颁标准)、企业内控标准。药品成品质量标准的主要内容有：产品名称、代号或编号、规格、包装；处方、成分名称或活性成分名称；法定质量标准及标准依据(包括卫生学标准)；内控项目及检验方法(高于法定质量标准的成品发放标准)；外观质量标准及检验方法；卫生学标准及测定方法；取样规定；贮存条件及注意事项；有效期或贮存期。(4)工艺用水质量标准的依据，其中饮用水为CGB57491985饮用水水质标准。纯化水和注射用水均为现

9、行的中国药典。工艺用水质量标准主要内容有：名称、制备方法；质量标准及标准依据；检查项目及检验方法；取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。2）质量标准的管理(1)质量标准由质量管理部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批准、签发后下达，自生效日期起执行。(2)质量标准类同于生产工艺规程，一般每35年(不超过5年)由质量管理部门组织复审或修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向质量管理部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。-主要职能1 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。2 负责组织

10、建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。3 负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。4 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。7 负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。8 负责产品的放行使用。9 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工

11、作。12 负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。14 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。16 配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。17 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。18 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。19 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量

12、分析会召开。20 配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。药品生产质量保证系统QA应确保：1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药

13、品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。 QA是质量监督/监控1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5.对检验结果进行复审批准。6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10.审核不合格品处理程序。11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。-