无线温度验证系统验证方案(计算机化系统).doc

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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流无线温度验证系统验证方案(计算机化系统)Power 3000Logger无线温度验证系统验证方案文件编号VP-GY-0602版本号A版所属部门验证部验证类型首次验证江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂2016年11月文件审核及批准：部门姓名签名日期起草人验证部审核人验证部审核人工程部QA审核质量保障部批准人质量负责人备注目 录1. 目的32. 范围33. 职责34. 概述35. 风险评估46. 前提条件57. 基础架构确认68. 应用程序验证109. 附录1810. 验证总结19【精品文档】第 20 页文件名称1. 目的验证无线温度验证系统符合GMP及温度

2、验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对无线温度验证系统进行验证的依据。2. 范围本次验证主要用于安装有Power3000logger温度验证软件的笔记本、无线记录器、无线读数器所组成的无线温度验证系统的基础架构确认、应用程序验证。3. 职责3.1. 部门职责验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告；质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查；工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸；质量负责人：审核方案及报告。3.2. 验证小组验证职务姓名所在部门职务本验证工作中职责组长验证部经理助理 负责制定验证方案，验证参与人员培训，验

3、证报告的收集整理工作。组员验证部经理负责验证方案和报告的审核，协调组织验证的实施。4. 概述无线温度验证系统的由Power3000logger温度验证软件、无线记录器、无线读数组成。无线读数器需要专用数据线连接装有Power3000logger的笔记本、它可以同时读取8个无线记录仪。使用时，需要再Power3000logger温度验证软件上设置好相关参数，然后把参数下载到无线记录器内，无线记录器接受完设置后，可以拿到需要确认的设备上测试记录温度。记录结束后，把无线记录器放在无线读数器的凹槽内，温度验证软件读取无线记录器内的数据，读数结束后，无线记录器停止工作，其内部数据被清除。温度验证软件可以

4、对读数的数据分析处理，完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。5. 风险评估 按本厂药品质量风险管理程序SMP-ZL-0009，进行风险评估以确定本次再确认的采取的措施，如下表风险因素风险影响现有控制措施PSDRPN风险级别建议采取措施硬件选型不合理不能正确采集温度数据由供应商提供所需型号的探头1428低在基础架构确认时检查温度范围达不到生产工艺要求不能对需要采集的设备进行数据采 集；探头损坏按我公司生产工艺选择 适合温度的探头1428低在基础架构确认时检查温度探头连接错误不能正常采集温度.现在查看1428低在基础架构确认时检查软件软件安装不正确软件不能正常使用运行时确认342

5、24中在基础架构确认时检查软件运行不正确软件不能正确运行运行时确认2316低应用软件验证时检查软件未设置权限未经授权的人员在操作时软件时可能会破对软件设置权限34224中应用软件验证时检查数据数据报告生成不能生成报告按SOP点击报告查看24216低应用软件验证时检查数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的 文件为不可 更改的PDF 文件44232高应用软件验证时检查数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移的数据进行读取24332高应用软件验证时检查数据在生成报告时与源数据不相符对生成的报 表进行数据 比对24216低应用软件验证时检查6. 前提条件6.1. 验证培训确认确保验

6、证相关人员了解验证方案，按照验证方案经行实施，并加强对验证相关文件了解。培训时间培训内容培训人被培训人 VP-GY-0602-APower 3000Logger 无线温度验证系统验证方案验证小组成员审核人/日期： 复核人/日期：附录一：验证培训记录6.2. 检测仪器设备确认确认验证用检测仪器均校验合格且在校验合格有效期内。名称型号校验单位校验结果有效期至高精度数字温度计Cool Edge A3确认人/日期： 复核人/日期： 附录二：高精度数字温度计校准报告结论：上述前提条件均已完成，可以实施本次验证？是 否签名/日期7. 基础架构确认 确认内容序号检查项目确认结果记录名称1出厂技术文件确认出厂

7、技术文件确认记录2配置清单系统配置清单确认记录3软件/硬件安装检查计算机安装确认记录表4无线记录器校准或检定检查无线记录器校准记录7.1. 出厂技术文件确认确认目的： 确认温度验证系统的出库清单、说明文件、使用手册等资料是否齐全，是否符合设计要求。确认程序： 逐一检查温度验证系统的出库清单、说明文件、使用手册等并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准： 所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。确认结果：出厂技术文件确认记录序号文件名称数量存放位置是否符合标准1校准文件是 否2使用说明书是 否3合格证是 否4计量院检定报告是 否确认人/日期： 复核人/日期：附录三：出厂技术文

8、件7.2. 配置清单确认 确认目的： 对系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。确认程序： 对照系统配置清单设及供应商提供的技术资料，检查系统配置情况。可接受标准： 系统配置清单中的配置齐全符合设计要求。名称/型号/版本数量厂家检查方法笔记本G3601联想现场检查铭牌无线记录器WL-T13深圳研工现场检查铭牌或设备资料无线读数器RS-081深圳研工现场检查铭牌或设备资料专用数据线-1深圳研工现场检查。验证软件Power 30001深圳研工现场查看确认结果： 系统配置清单确认记录名称型号/版本数量厂家是否符合标准笔记本G3601联想是 否无线记录器WL-T13研工是 否无线读数器RS

9、-081研工是 否专用数据线-1研工是 否验证软件Power 30001研工是 否确认人/日期： 复核人/日期：7.3. 软件/硬件安装检查确认目的： 确认计算机的硬件、软件均正确安装。确认方法： 现场核对控制系统的硬件、软件已按技术要求正确安装，并记录其厂家、型号。确认结果：无线温度验证系统安装确认记录表1、软件确认系统软件厂家版本号名称安装路径应用软件厂家版本号名称安装路径2、硬件确认处理器内存硬盘显卡确认人/日期： 复核人/日期：附录四：软件硬件信息7.4. 仪器仪表校准确认目的 确认所有的无线记录器均经过检定或校准。确认程序 无线记录器进行校准报告进行检查并记录检查结果。可接受标准 无

10、线记录器经过检定或校准，且全部在有效期内确认结果： 无线记录器校准记录名称编号检查日期有效期限校准单位确认人/日期： 复核人/日期：基础架构确认小结与评价：分析人/日期： 复核人/日期：附录五：无线记录器校验文件8. 应用软件验证验证包含以下内容：序号检查项目确认结果记录名称1无线温度验证系统操作规程确认无线温度验证系统操作规程确认记录2用户权限测试用户系统权限测试记录3通讯测试通讯测试确认结果记录4运行测试运行测试记录5数据报告的准确性检查数据报告准确性检查记录8.1. 仪器操作规程确认确认目的： 确认温度验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件确认程序： 逐一检温度验证仪系统运行文件，

11、检查是否完整并符合要求。可接受标准 所有的文件均经过审批批准。确认结果：无线温度验证系统操作规程确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准无线温度验证系统操作规程最新版本草案已经批准是 否确认人/日期： 复核人/日期：8.2. 用户权限测试测试目的： 确认温度验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统，不同级别的账号分配不同的操作权限。测试程序： 检查内容，方法及合格标准：检查项目合格标准检查方法温度验证系统软件登陆测试系统提示账号不存在在登录账号界面任意如何一个没有授权账号。系统提示密码必须输入在软件登陆界面只输入已经授权的账号、不输入密码。点击登录。系统提示密码输入错误在软件登陆

12、界面只输入已经授权的账号、输入一个错误的密码。点击登录。可登陆软件在登录界面输入一个已经授权的账号，输入正确的密码，点击登录。操作权限测试管理员有系统所有操作权限分别以管理员和操作员账户登录系统，检查可操作的权限。（软件操作按钮高亮度显示表示有权限操作，如果按钮变为灰色侧表示无权限操作）操作员没有添加用户权、报告审核权、系统设置权；其余可操作权限都有。测试结果：用户系统权限测试记录检查内容可接受标准检查方法是否符合标准用户权限测试系统提示账号不存在在登录账号界面任意如何一个没有授权账号。是 否系统提示密码必须输入在软件登陆界面只输入已经授权的账号、不输入密码。点击登录。是 否系统提示密码输入错

13、误在软件登陆界面只输入已经授权的账号、输入一个错误的密码。点击登录。是 否可登陆软件在登录界面输入一个已经授权的账号，输入正确的密码，点击登录。是 否操作权限测试管理员所有操作权限都有管理员账户登录操作，所有可操作按钮均可操作。是 否操作员操作员没有添加用户权、报告审核权、系统设置权；其余可操作权限都有。操作员账户登录软件，添加用户、报告审核、清空日志、备份-还原数据库、系统设置五个按钮变为灰色不可操作；其余操作按钮高亮表示可操作。是 否确认人/日期： 复核人/日期：附录六：用户权限测试截图8.3. 通讯测试测试目的： 确认温度验证软件、笔记本，无线温度读数器、无线温度记录器正确连接后，通讯正

14、常。测试程序： 1、将无线记录器放在无线读数器的凹槽内，用专用数据线将无线读数器的通讯口与笔记的USB口连接； 2、任意账号登录温度软装软件。 以上步骤完成后按下表检查：检查项目合格标准检查方法无线读数器通讯状态无线读数器凹槽内在有无线记录器，则对应的指示灯亮，否则不亮。观察无线读数器的状态。笔记本通讯笔记本的“com3”通讯无异常提示符“!”出现右键笔记本“我的电脑”“管理”“设备管理”“端口”，查看端口有无异常提示。温度验证软件通讯软件内已记录了无线读数器的通讯方案、注册端口、使用端口。“登录”验证软件点击“管理”“通讯方案端口”，然后查看此界面是否记录通讯方案、注册端口、使用端口三个信息

15、。软件内已记录了无线读数器的编号、型号、序列号、个数。登录”验证软件点击“管理”“硬点注册”“无线读数器”，然后查看此界面是否记录无线读数器的编号、型号、序列号、个数。软件内已记录了无线记录器的编号、型号、序列号、个数。登录”验证软件点击“管理”“硬点注册”“无线记录器”，然后查看此界面是否记录无线记录器的编号、型号、序列号、个数。扫描测试软件能扫描到链接在笔记本上的无线读数器及无线记录器登录”验证软件点击“管理”“硬点注册”“无线记录器/无线读数器”“扫描”，然后查看此界面是否记录扫描到的无线记录器/无线读数器的编号、型号、序列号、个数。测试结果：通讯测试确认结果表检查项目合格标准检查方法是

16、否合格？无线读数器通讯状态无线读数器凹槽内在有无线记录器，则对应的指示灯亮，否则不亮。观察无线读数器的状态。是口否口笔记本通讯笔记本的“com3”通讯无异常提示符“!”出现右键笔记本“我的电脑”“管理”“设备管理”“端口”，查看端口有无异常提示。是口否口温度验证软件通讯软件内已记录了无线读数器的通讯方案、注册端口、使用端口。“登录”验证软件点击“管理”“通讯方案端口”，然后查看此界面是否记录通讯方案、注册端口、使用端口三个信息。是口否口软件内已记录了无线读数器的编号、型号、序列号、个数。登录”验证软件点击“管理”“硬点注册”“无线读数器”，然后查看此界面是否记录无线读数器的编号、型号、序列号、

17、个数。是口否口软件内已记录了无线记录器的编号、型号、序列号、个数。登录”验证软件点击“管理”“硬点注册”“无线记录器”，然后查看此界面是否记录无线记录器的编号、型号、序列号、个数。是口否口扫描测试软件能扫描到链接在笔记本上的无线读数器及无线记录器登录”验证软件点击“管理”“硬点注册”“无线记录器/无线读数器”“扫描”，然后查看此界面是否记录扫描到的无线记录器/无线读数器的编号、型号、序列号、个数。是口否口检查人/日期： 复核人/日期：附录七：通讯测试截图8.4. 软件功能测试测试目的： 验证温度验证，软件能全过程满足其设计功能，每个操作过程均流畅无误，不会出现死机或关机异常。测试程序： 登录温

18、度验证软件，按照使用流程，一步一步操作软件，检查每个设计功能，并记录测试结果。测试结果：软件功能测试结果记录检查项目检查方法合格标准是否合格主菜单功能登录温度验证软件，分别点击主菜单“校准”、“验证”、“报告”、“管理”。点击每个主菜单时，均能进入对应的主菜单功能界面，各功能界面的子菜单清晰完整，主菜单之间切换流畅。是口否口设备添加、负载添加功能添加设备，名称为“双锥回转真空干燥机”，设备型号为“SZG-T750”、设备编号为“D101”；添加负载，名称为“空载”。在“设备”界面生产“双锥回转真空干燥机”、设备型“SZG-T750”、设备编号“D101”记录；负载界面生产“空载”记录。是口否口

19、验证模板、运行功能建立验证模板，命名为”双锥回转真空干燥机”并运行此验证方案不少于10分钟，然后上传数据。建立验证模板操作过程正常，同时也能运行此建立的模板，上传数据正常。是口否口数据生成报告功能查看原始报告中是否有名为“双锥回转真空干燥机”的验证报告。此操作过程每步在原始报告中有自动生成名为“双锥回转真空干燥机”的验证报告是口否口报告格式确认选择名为“双锥回转真空干燥机”的原始报告，点击“打开-提交”然后在审核报告中审核，点击”输出”。只能输出PDF格式文件是口否口数据可追踪性检查在系统数据库中任意删除一份报告或生成一份报告甚至进行任何一种操作，在管理-日志中进行查询管理-日志中可查询到系统

20、中任意操作是口否口数据备份完整性检查将U盘接在验证仪上，点击：管理-“备份-还原”-备份，命名备份文件为：双锥回转真空干燥机，备份完成后，在文件管理中选中双锥回转真空干燥机文件并点击“向USB复制”，复制完成后，将仪器内所有报告等删除。重启仪器，查看确认报告等内容已被删除。然后点击文件管理中的“从USB复制”，复制完成后，点击：管理-“备份-还原”-还原，选择双锥回转真空干燥机数据库，还原数据库。然后再查看报告，与之前的报告进行对比。还原后的数据与备份前的数据相同且无缺失。是口否口检查人/日期： 复核人/日期：附录八：软件功能测试截图8.5.数据报告的准确性检查测试目的 确认数据报告中的自动分

21、析统计的数据准确完整。测试程序 1、新建一个验证模板，然后运行此模板后，将无线温度记录器放在车间的湿热灭菌器内，采集灭菌器内的温度，采集结束后，上传数据至温度验证软件，处理采集的数据。 2、检查数据报告的基本参数/信息与预先在温度验证软件设定的基本信息/参数一致。 3、手工温度统计，然后与温度验证软件自动统计的数据对比。 3、手工杀死率统计，然后与温度验证软件自动统计的数据对比。可接受标准 温度验证软件自动统计分析与手动计算分析数据一致。测试结果： 数据报告准确性检查记录检查内容检查方法可接受标准是否合格？基本信息/参数完整性检查数据报告中的基本信息参数与预先在温度验证软件中设定的值一致 是

22、否温度统计准确性手动计算统计分析，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致。数据报告中的数据与手动计算的数据一致。 是 否杀死率统计准确性手动计算统计分析，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致。数据报告中的数据与手动计算的数据一致。 是 否总体分析准确性手动计算统计分析，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致数据报告中的数据与手动计算的数据一致。 是 否通道分析/常规准确性手动计算统计分析，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致数据报告中的数据与手动计算的数据一致。 是 否确认人/日期： 复核人/日期：应用程序验证小结与评价：分析人/日期： 复核人/日期：附录九：数据报告准确性检查记录9. 附录编号内容附录1验证培训记录附录2高精度数字温度计校准报告附录3出厂技术文件复印件附录4软件硬件信息附录5无线记录器校验文件附录6用户权限测试截图附录7通讯测试截图附录8软件功能测试截图附录9数据报告准确性检查记录10. 验证总结总结项目总结内容偏差调查*对验证过程中发生的偏差结果进行说明，如果没有偏差，则不用填写。确认结论评价与建议备注再确认说明