ISO13485-2016内审员试卷A(含答案).doc

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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流ISO13485-2016内审员试卷A(含答案)【精品文档】第 5 页ISO13485-2016内审员试卷（F卷）姓名_ 得分_一、选择题：（每题4分，共80分）1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是（ B ）A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理评审应由（ C ）进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、ISO13485：2016标准中关于

2、设计开发验证，下列说法错误的是（ C ）A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（ B ）A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流 D、专业会议5、培训机构提供的产品是（ C ）A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料6、文件发布前的评审和批准目的是（ A ）A、确保文件的充分性与适

3、宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D7、防护涉及的对象是（ D ）A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（ A ） A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在（ A ）进行。A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后10、ISO13485：2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的（ C ）。A、符合性、实

4、施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性C、适宜性、充分性和有效性 D、适宜性、实施性和有效性11、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保（ C ）A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图12、下列哪项措施不属于纠正措施范围（ B ）A、确定不合格原因 B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性13、医疗器械产品合格证是（ B ）。A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。14、依据ISO13485：2016标准，顾客财

5、产是指顾客提供的（ D ）。A、用于产品上的材料、元件或包装； B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料； D、A+B+C。15、质量认证的基础（ C ）。A、法律、法规；B、合同；C、标准； D、图纸。16、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装（ A ）。A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计； D、A+B+C。17、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是（ D ）。A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程； D、所有质量管理体系过程。18、管理评审是（ A ）职责。A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管

6、理部门；D、各级管理者。19、顾客要求可以是（ D ）。A、电话要货； B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求； D、A+B+C。20、一个组织员工的能力应从（ D ）判断。A、技能和经验；B、培训；C、教育； D、A+B+C。二、简答题。（每题10分，共20分）1、管理职责的含义？答：管理职责包含以下6个方面：1、管理承诺；2、以顾客为关注焦点；3、质量方针；4、策划；5、职责、权限与沟通；6、管理评审。2、产品实现包括哪些内容？答：产品实现包括：1、产品实现的策划；2、与顾客有关的过程（2.1与产品有关的要求的确定；2.2与产品有关的要求的评审；2.3沟通）；3、设计和开发（3.1设计和开发策划；3.2设计和开发输入；3.3设计和开发输出；3.4设计和开发评审；3.5设计和开发验证；3.6设计和开发确认；3.7设计和开发转换；3.8设计的开发更改的控制；3.9设计和开发文档）；4、采购（4.1采购过程；4.2采购信息；4.3采购产品的验证；）；5、生产和服务提供（5.1生产和服务提供的控制；5.2产品的清洁；5.3安装活动；5.4服务活动；5.5无菌医疗器械的专用要求；5.6生产和服务提供过程的确认；5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求；5.8标识；5.9可追溯性；5.10顾客财产；5.11产品防护）；6、监视和测量设备的控制。