药用微丸丸芯蔗糖型检验操作规程.doc

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1、药用微丸丸芯蔗糖型检验操作规程1 目的：建立药用微丸丸芯（蔗糖型）检验操作规程。2 适用范围：适用于药用微丸丸芯（蔗糖型）的检验操作。3 职责：检验人员对本规程的实施负责。4 规程：4.1 编制依据：天津市地方标准。4.2 质量指标：见药用微丸丸芯（蔗糖型）质量标准。4.3 仪器与用具：旋光仪、干燥箱、电子天平、电阻炉。4.4 试药与试液：碘试液。4.5 操作方法：4.5.1 性状：本品为白色至类白色的均匀、圆形至近圆形小丸。比旋度：取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，使蔗糖溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液依比旋度测定操作规程测定，比旋度不得小于+41。4.5.2

2、 鉴别4.5.2.1 物理反应：取比旋度项下的不溶物0.2g，加水3ml，摇匀，煮沸，放冷，即成类白色半透明状的凝胶状物。4.5.2.2 化学反应：取比旋度项下的不溶物0.1g，加水20ml，摇匀，加碘试液数滴，即显 色或黑蓝色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。4.5.2 检查4.5.2.1 粒度：取本品20g，依粒度检验操作规程第二法检查，取不能通过小号筛和能通过大号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例，不得少于90%。4.5.2.2 干燥失重：取本品，按干燥失重测定操作规程在105干燥4小时，减失重量不得过4.0%。4.5.2.3 炽灼残渣：取本品2.0g，按炽灼残渣检查操作规程检验，遗留残渣不得过0.25%。4.5.2.4 重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，按重金属检查操作规程第二法检验，含重金属不得过百万分之五。4.5.3 微生物限度：按微生物限度检查操作规程检验，应符合规定。4.6 结果判定：全部符合上述项目范围为符合规定，若有一项不符合上述范围，则判为不符合规定。药用微丸丸芯（蔗糖型）批检验记录见附件1。