三友医疗：2020年半年度报告.PDF

《三友医疗：2020年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三友医疗：2020年半年度报告.PDF（157页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2020 年半年度报告 1 / 157 公司代码：688085 公司简称：三友医疗 上海三友医疗器械股份有限公司上海三友医疗器械股份有限公司 20202020 年半年度报告年半年度报告 2020 年半年度报告 2 / 157 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 重大风险提示重大风险提示 公司已

2、在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅 “第四节 经营情况的讨论与分析/二、风险因素”部分。 三、三、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、 本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、 公司负责人公司负责人徐农徐农 主管会计工作负责人主管会计工作负责人俞志祥俞志祥及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）俞志祥俞志祥声声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告

3、期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、 发展战略等前瞻性描述,不构成公司对投资者的实质性承诺， 敬 请投资者注意投资风险。 九、九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2020 年半年度报告 3 / 1

4、57 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 8 第四节第四节 经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 . 20 第五节第五节 重要事项重要事项 . 24 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 39 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 44 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 44 第九节第九节 财务报告财务报告 . 45 第十节第十节 备查文件目录备查文件目录 . 157 第十一节第十一节 公司债

5、券相关情况公司债券相关情况 . 157 2020 年半年度报告 4 / 157 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 三友医疗、公司、本公 司、发行人 指 上海三友医疗器械股份有限公司 实际控制人 指 徐农、Michael Mingyan Liu（刘明岩）、David Fan（范湘龙） QM5 指 公司股东，QM5 Limited 泰宝投资 指 公司股东，新疆泰宝股权投资合伙企业（有限合伙） 南通宸弘 指 公司股东，南通宸弘股权投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛达 指 公司股东，平潭盈科盛达创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛隆 指 公司股

6、东，平潭盈科盛隆创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛通 指 公司股东，平潭盈科盛通创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科盛鑫 指 公司股东，平潭盈科盛鑫创业投资合伙企业（有限合伙） 盈科恒通 指 公司股东，宁波盈科恒通创业投资中心（有限合伙） 泰格盈科 指 公司股东，平潭泰格盈科创业投资合伙企业（有限合伙） 隆基投资 指 公司股东，石河子市隆基股权投资合伙企业（有限合伙） 泰洁投资 指 公司股东，宁波梅山保税港区泰洁股权投资合伙企业（有限合 伙） 泰沂创投 指 公司股东，上海泰沂创业投资合伙企业（有限合伙） 东证创新 指 上海东方证券创新投资有限公司 混沌天成三友医疗资 管 指 混沌天成三友医疗科

7、创板员工持股计划 10 号集合资产管理计 划 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 普通股、A 股 指 人民币普通股 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海三友医疗器械股份有限公司章程 医疗器械 指 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需要的软件。 骨科医疗器械 指 用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械，主要包括骨科植入耗 材和配套手术工具。 骨科植入耗材 指 用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病 的医疗器械，具体包括脊柱类产品、创伤类产品、关节类产品 等类型。 创伤类

8、产品 指 用于治疗各类骨折损伤的植入物， 可以发挥复位、 固定等功能， 常见产品包接骨板、接骨螺钉等。 脊柱类产品 指 用于治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸 腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等疾病，可 在椎体切除后重建稳定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、复 位、融合及多阶段的内固定。 三类医疗器械植入性 医疗器械 指 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于 支持、 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械 CE 认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE （“CONFORMITE EUROPEENN

9、E”缩写）标志，表示符合安全、 卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟 统一市场内自由流通。 2020 年半年度报告 5 / 157 FDA 指 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的 简称，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 董事会 指 上海三友医疗器械股份有限公司董事会 监事会 指 上海三友医疗器械股份有限公司监事会 股东大会 指 上海三友医疗器械股份有限公司股东大会 本期、报告期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 6 月 30 日 上年同期、去年同期

10、指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 6 月 30 日 注：2020 年半年度报告中除特别说明外所有数值保留 2 位小数，若出现总数与各分项数值之和尾 数不符的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海三友医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 三友医疗 公司的外文名称 Shanghai Sanyou Medical Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Sanyou Medical 公司的法定代表人 徐农 公司注册地址 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 公司注册地址的邮政编码

11、201815 公司办公地址 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 公司办公地址的邮政编码 201815 公司网址 http:/www.sanyou- 电子信箱 irsanyou- 报告期内变更情况查询索引 上交所官网（）三友医疗:关于变更 公司类型、注册资本、注册地址、修订公司章程并办理 工商变更的公告（2020-001） 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代 表） 证券事务代表 姓名 David Fan（范湘龙） 王倩 联系地址 上海市嘉定区汇荣路385号 上海市嘉定区汇荣路385号 电话 021-58266088 021-58266088 传真 021-5

12、9990826 021-59990826 电子信箱 irsanyou- irsanyou- 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、 证券时报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 2020 年半年度报告 6 / 157 网址 公司半年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、四、 公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海

13、证券交易所 科创板 三友医疗 688085 不适用 (二二) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 营业收入 150,397,885.41 161,026,808.69 -6.60 归属于上市公司股东的净利润 38,013,172.06 49,422,904.82 -23.09 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 36,78

14、1,125.27 43,779,410.35 -15.99 经营活动产生的现金流量净额 30,071,705.42 42,881,796.56 -29.87 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,453,880,395.25 437,809,841.91 232.08 总资产 1,544,181,864.46 551,476,663.26 180.01 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元股） 0.22 0.32 -31.25 稀释每股收益（元

15、股） 0.22 0.32 -31.25 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元股） 0.21 0.28 -25.00 加权平均净资产收益率（%） 4.86% 13.54% 减少8.68个百分点 2020 年半年度报告 7 / 157 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 4.70% 11.99% 减少7.29个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 8.42% 5.50% 增加2.92个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2020 年上半年，受新冠疫情的影响，企业延期复工，医院停诊、骨科手术延期，公司的经营 业绩出现一定的下滑。2020 年上半年公司实现营业收入

16、 15,039.79 万元，较去年同期 16,102.68 万元，减少 1,062.89 万元，降幅 6.60%。其中：2020 年第一季度，公司实现营业收入 4,966.37 万元，较去年同期 7,155.07 万元，减少 2,188.70 万元，降幅 30.59%。第一季度公司经营受新冠 疫情的影响较大，但随着疫情受控，公司全面复工，医院有序开诊，骨科手术逐步恢复，2020 年 第二季度，公司实现营业收入 10,073.42 万元，较第一季度增长 102.83%，较去年同期 8,947.62 万元，增加 1,125.80 万元，增长 12.58%。 2020 年上半年，公司实现归属于上市公

17、司股东的净利润 3,801.32 万元，较去年同期减少 1,140.97 万元，降幅 23.09%，下降的主要原因为：受新冠疫情的影响，公司营业收入较去年同期 有所下滑。 2020 年上半年，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,678.11 万元，较去年 同期减少 699.83 万元，降幅 15.99%。其中，2020 年第一季度，由于公司经营受到新冠疫情的影 响，营业收入较去年同期下滑，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,125.14 万元，较去年同期下降 39.27%。随着疫情受控，医院骨科手术逐步恢复，公司 2020 年 第二季度实现归属于上市公司股东

18、的扣除非经常性损益的净利润为 2,547.39 万元， 较第一季度增 长 126.41%，较去年第二季度增长 1.51%。 2020 年上半年，公司每股收益为 0.22 元，较去年同期下降 31.25%，加权平均净资产收益率 为 4.86%，较去年同期减少 8.68 个百分点。主要原因为：报告期内，公司首次发行 A 股并于 2020 年 4 月 9 日在上海证券交易所科创板挂牌上市，上市发行新股并收到募集资金，公司实收资本和 包括资本公积在内的净资产金额均大幅增加。 2020 年上半年，公司共计研发投入 1,266.25 万元，同比增长 42.96%，占营业收入的比例为 8.42%，较去年同期

19、 5.50%，增加 2.92 个百分点。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税 收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定 标准定额或定量持续享受的政府补助除外 568,457.31 大张江项目、启明星项目递延 收益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资

20、成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 2020 年半年度报告 8 / 157 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各 项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用 等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价 值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外， 持有交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融资产

21、、衍生 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 813,268.85 结构性存款理财收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值 准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损 益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 4,707.60 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -154,386.97 合计 1,232,046.79 九、九、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司

22、业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一） 公司所从事的主要业务 公司所从事的主要业务系医用骨科植入物的研发、生产与销售，主要产品为脊柱类植入物和 创伤类植入物。报告期内，脊柱业务占营业收入的比例为 93.79%，创伤业务占营业收入的比例为 6.02%。 公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一， 同时也是国内脊柱细分领域规模领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领 域继续丰富公司产品线外，公司在 3D 打印、新材料应用等骨科相关领域正不断

23、加强研发。公司还 进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外销外，绝大部分供外借 使用。 公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力， 具体包括疗法创新能力和产品更新迭代能力两个层面。公司在产品技术开发中始终高度重视原始 2020 年半年度报告 9 / 157 创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机 构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品 能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家 Michael Mingyan Liu（刘明岩） 博

24、士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统， 确保了公司产品的先进性、 有效性和高可靠性。 从 2011 年开始， 公司通过自主创新陆续推出 Adena 脊柱内固定系统、Zina 脊柱微创内固定系统、Halis PEEK 椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊 柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破， 有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果， 降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起 较高的品牌知名度， 具有较为领先的市场地位。 报告期内， 公司承担了国家科技部重大研发专项： 硬组织病损精准治疗的个性化医疗器械

25、增材制造技术集成和应用示范，上海市战略性新兴产业发 展专项资金项目：新型脊柱肿瘤外科治疗内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化，上 海市科委科技人才计划项目：新一代颈椎椎间盘假体的研发。 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证 23 项、专利 114 项，其中国内发明专利 28 项、美国发明专利 1 项、澳大利亚发明专利 1 项、国内实用新型专利 82 项、德国实用新型专 利 1 项、国内外观设计专利 1 项。公司及其产品曾获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖 一等奖、中华医学科技奖医学科学技术二等奖、上海市专利工作试点企业、上海市医疗器械名优 产品、上海市科技小巨人企业、20

26、19 年度嘉定区先进制造业综合实力金奖、上海市专精特新中小 企业、嘉定区高技能人才培育示范单位（2019-2021 年）等奖项及荣誉。 随着我国老龄化社会的到来，居民人均医疗保健支出和可支配收入稳步增长，骨科医生医学 教育的大力推广以及我国骨科医疗服务水平的不断提高，我国骨科植入耗材市场规模亦呈持续增 长态势，公司面临良好的发展机遇，公司产品完全可以实现进口替代，多项产品通过 FDA 注册、 CE 认证， 成功实现并保持以自主品牌对欧美发达国家市场的销售， 截止目前公司产品已远销德国、 法国、澳大利亚、沙特阿拉伯、东南亚、南亚及非洲等国家和地区。持续的疗法创新和产品原创 实力、高质量的产品、信

27、誉卓著的品牌、覆盖广泛的营销网络、完善的物流信息管理能力和售后 服务体系以及与医院保持的良好合作关系是公司近年来高速发展的有力保障。 （二） 主要经营模式 公司主营业务系医用骨科植入物的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售 和质量管理体系。公司主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式。公司在产品技术开发中始终高度重 视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向，通 过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，了解医生在手术治疗过程中的临 床痛点，进行疗法创新，不断开发扩充产品线并持续更新现有

28、产品，旨在取得更加安全、有效的 治疗效果。 公司研发中心（拓腾实验室）建立了完善的研发流程, 项目管理系统和研发质量控制体系。 公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划， 并合理分配各阶段项目的资金投入预算。 公司的研发团队不断开拓产品和技术创新，各代产品的治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升 并得到市场的充分肯定。研发团队带头人 Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士在骨科脊柱产品 研发领域具备卓越的研发与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。核心团队研发人员 涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，拥有优秀的技术创新基础。 2、采购模式 公司设有专职采购部负责公司

29、物资的集中采购，制定了完善的采购流程及相应管理制度，规 定了采购部的职责和职业操守，建立了完善的采购流程、审批决策流程。 采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的 采购管理和供应商遴选，询价等具体事项的执行，质管部负责采购物品的检验，采购审核委员会 负责审核和监督采购申请的合理性，采购预算及资金支付。 3、生产模式 2020 年半年度报告 10 / 157 公司主要产品采用以销定产的生产模式，同时保持一定的安全库存，年初根据年度销售预测 确定生产总量计划，依此进行生产。此外，对于非常用规格产品，公司会结合生产效率情况合理 安排批量生产。 生产过程中，公司

30、严格按照 ISO13485、YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的 要求 、 GB/T19001 质量管理体系要求 等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。 4、销售模式 2017 年两票制实施前，公司采用经销模式进行产品的销售，经销模式下，经销商承担具体的 市场推广职能，公司与经销商签订经销协议，并向经销商收取货款；2017 年以来，公司在两票制 实施区域开始采用直销和配送商模式，经销模式收入占比逐年下降。直销模式下，公司直接与终 端医院签订供货合同，并向医院收取货款，价格一般通过招投标确定；配送商模式下，公司与终 端医院的配送商签订供货合同，配送商向医院销售，

31、并向公司支付货款。配送商不承担市场推广 职能，定价模式为终端中标价扣除配送费用。 （三） 行业情况说明 公司主要产品骨科植入高值耗材归属于医疗器械范畴。 根据Evaluate MedTech数据显示， 2017 年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的 9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。 骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、 创伤类、 关节类和其他。 根据 中国医疗器械蓝皮书 2019 版数据，2018 年创伤植入类国产企业占据 67.85%市场份额，相比 2012 年 57%进一步提高。创 伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的。这一定程度上是创伤细分技术壁垒相对较 低， 国内参

32、与者众多所导致的。 相较于创伤而言， 脊柱植入物相对技术要求水平较高， 在原材料、 工艺加工和工具制造方面要求也相对较高， 该细分领域国产化程度较低， 截至 2018 年底国产品牌 市场占有率为 39.11%。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高，中小厂商在 短时间内难以深度参与。从国产化率来看，脊柱领域尚有较大的替代空间，随着国内技术成熟， 未来脊柱领域将进入加速替代的阶段。另一个进入加速国产替代阶段的细分领域是人工关节植入 物市场，由于人工关节假体植入人体后需要与人体骨组织形成永久性结合，并替代原有人体原有 功能， 因此人工关节原材料必须具备良好的骨骼兼容性和生物兼容性以及

33、先进的骨界面固定技术， 制造门槛比较高，工艺难度较大。 据前瞻研究院研究报告显示， 得益于中国人口老龄化程度高、 医疗水平提升、 健康意识提升、 卫生费用支出增长等情况，中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计 2019 年至 2024 年， 中国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为 12%， 脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为 15%， 人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为 16%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均 不足 5%，远低于美国的 40%-70%，未来发展潜力巨大。 骨科医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、 化学等多个学科的专业

34、知识，属于知识密集型行业。一方面，骨科产品综合了医学、材料科学、 生物力学、机械制造等多种学科及技术，有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要 求，企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。对于缺乏研发设 计能力和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，没有研发能 力的新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒较高。另一方面，基于目前我国 集中采购，减少流通环节的政策导向，未来具有自主研发创新能力，资金实力相对雄厚，产品稳 定性相对较高，能够提供专业的临床服务的头部企业会更有规模优势。长期来看，骨科医疗器械 行业的集中度将进一

35、步提高，更加有利于国产品牌市场占有率的提升。 二、二、 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1. 核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 自 2011 年以来，公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发，公司 已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅 助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术和复杂脊 柱畸形矫正固定技术等核心技术。上述核心技术处于行业领先水平，具体情况如下所示： 核心技术核心技术 技术先进性及具体表征技术先进性及具体表征 是否专是否专 利

36、保护利保护 是否行业共性是否行业共性 技术技术 2020 年半年度报告 11 / 157 多平面调 节、多轴 延伸和骨 质匹配椎 弓根螺钉 技术 多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术主 要包括侧向单平面可调节螺钉钉技术、横向单平面可 调节螺钉技术、多平面可调节双头螺钉技术、横向位 移可调节螺钉技术和双螺纹螺钉设计。 （1）侧向单平面可调节螺钉钉技术特征在于：螺钉 锁紧前可以在病人侧方平面上 （头尾方向） 自由摆动， 而其他方向上坚硬。这样，螺钉在横向和侧向（左右 方向）保持坚硬，有效地矫正脊柱侧弯，同时自动调 整在侧位面上的角度，避免切割椎体和椎弓根的风 险，提高矫形的效果。 （2）横

37、向单平面可调节螺钉的技术特征在于：螺钉 在锁紧前可以在病人横断面上 （左右方向） 自由调节， 在其他方向上坚硬，这样可以通过螺钉头的左右摆动 简化微创手术中皮下穿棒的操作，同时在侧方平面 （头尾方向）的坚硬保证有效地恢复由压缩骨折造成 塌陷的椎体高度。 （3）多平面可调节双头螺钉的技术特征在于：在同 一个螺钉上可以装配两根连接棒，具有独特的增强矫 形效果和提供复杂连接的功能。两根连接棒在锁紧前 可以在相对平行的自身平面内自由转动并且两根棒 可以在分别的延伸轴之间摆动，便于装配连接棒。 （4）横向位移可调节螺钉的技术特征在于：螺钉在 装配前与连接棒相交的其他轴向上可以自由调节与 连接棒相对的横向

38、偏移，即螺钉与棒连接的部位可以 左右移动调节，有利于一根较平滑的棒与一连串相互 交错的螺钉相连接，从而使得多节段连接、矫形和固 定简单安全。 （5）所有椎弓根螺钉为双螺纹设计，螺钉远端为松 质骨螺纹，匹配椎体内松质骨特征，螺纹近端为皮质 骨螺纹，匹配椎弓根部分的皮质骨特征，这样可以优 化螺钉的强度和把持力，并可以在一定程度上使用于 骨质疏松病人。 是 否，目前市场 上通用产品为 普通脊柱内固 定技术，主要 适用于退变性 脊柱治疗的原 位固定或简单 的滑脱复位固 定，而对于脊 柱畸形的矫正 功能很有限。 柔性延长 臂经皮螺 钉技术 柔性延长片技术用于微创经皮脊柱内固定螺钉。经皮 微创内固定技术通

39、常使用硬性延长管经皮螺钉，其中 硬性延长管作为植于体内的螺钉和体外操作工具的 连接。在多节段固定时，这些硬性延长管通常体积过 大且相互交错冲突，使得手术操作繁琐困难。连接棒 需要经皮下穿过，通过每个硬性延长管的狭缝连接多 颗螺钉，非常困难。由于多节段连接的困难，无法有 效进行脊柱矫形。柔性延长片有效地解决了以上问 题，由于柔性延长片，经皮下穿棒连接多颗螺钉变得 简单易行，从而使得微创多节段固定成为可行。柔性 延长片体积小且柔软，相互之间不存在交叉冲突，操 作方便，连接棒与一串螺钉成功连接后，螺钉可以通 过柔性延长片接入操作杆，对脊柱进行矫形操作，因 此在一定程度上使得微创脊柱矫形成为可能。 是

40、 否，目前市场 上通用微创脊 柱内固定产品 采用硬性延长 管技术，难以 在皮下穿入连 接棒，只可用 于短节段固 定， 无法矫形， 且多根硬性延 长管操作复杂 困难。 内镜辅助 经皮椎间 隙融合技 术 内镜辅助经皮椎间融合术用于微创脊柱椎间融合。目 前市场上现行的微创椎间融合的做法是采用 3-5 公分 小切口，在直视下去除椎间盘，装入融合器，术中需 要反复剥离牵拉神经组织。内镜辅助经皮技术仅需要 是 否，目前市场 上通用产品小 切口技术，相 比之下，手术 2020 年半年度报告 12 / 157 小于 1 公分的切口，在内镜辅助下将一个方形开口式 工作通道装入椎间隙内，有效地保护周边的神经组 织

41、，确定椎间隙入口和操作方向，术者在通道内完成 椎间盘切除，装入 9 毫米 Halis 融合器。该技术使得 经皮椎间隙融合成为可行，操作简单，手术更微创， 更安全可靠。 创伤大，风险 高。 悬浮通道 正侧方椎 间隙融合 技术 C-Ring 悬浮通道是为侧方入路融合器 Keystone 而设 计的专用工作通道技术，由多个拉勾片组成，拉勾片 体积轻薄，X 光透明，便于术中操作和观察，每片拉 勾片配带固定针，可将拉钩片悬浮固定于椎体表面 （通常手术拉钩固定在手术床架上），因此拉勾片可 以跟随脊柱移动，始终保持周边的神经和血管组织排 除在手术操作区域之外，确保手术安全。拉勾片在体 外连接到一个 C 形框

42、架，使得整个工作通道更加稳 定。由于 C-Ring 通道，皮肤切口很小，3 公分左右， 手术更微创，植入 Keystone 融合器更安全有效。 是 否，目前市场 上通用的前路 手术拉钩系统 固定在手术床 架上，使用困 难，安全性较 差，不适用微 创手术入路。 低切迹一 体式颈椎 融合技术 Carmen 低切迹一体式颈椎融合技术提供安全简单有 效的颈椎前路减压融合。通常颈椎前路减压融合需要 切除椎间盘减压，然后装入融合器，最后装入辅助固 定器。具体做法主要有两类：第一类采用普通融合器 +普通颈椎前路固定钢板，这种做法虽稳定可靠但需 要分别装配融合器和固定钢板，操作繁琐复杂，增加 手术时间和风险，

43、另外固定钢板的长度需要酌情确 定，钢板过长的情况时有发生，造成相邻椎间盘过早 退变，第二类做法采用融合器+固定螺钉，这种操作 虽然简单但固定效果欠佳，一般难以维持颈椎自然生 理曲度。低切迹一体式融合器集椎间融合器+微小固 定钢板于一体，一次装入，简单易行，辅助固定钢板 为三角形，完全贴服椎体终板前缘，钢板长度依融合 器高度而确定，定位准确，固定可靠，同时有效地维 持椎间隙前缘高度和颈椎自然曲度。由于低切迹，有 效避免与前方器官组织如气管等过度接触引起并发 症，由于一体式，钢板微小，不牵连相邻椎间盘，可 以使用于连续多节段固定。 是 否，目前市场 上通用产品为 普通颈椎融合 器+普通颈椎 钢板，

44、操作复 杂，风险高， 或颈椎融合器 +固定螺钉， 稳 定性不足，无 法控制颈椎曲 度。 复杂脊柱 畸形矫正 固定技术 通常脊柱内固定系统仅提供普通固定功能，无法对一 些比较多发的复杂脊柱畸形进行有效的矫形操作，如 成人侧弯畸形需要截骨矫形，青少年硬性侧弯需要全 椎体切除矫形，神经肌肉型后凸畸形需要全脊柱矫正 等等。Adena 复杂畸形校正系统提供多种专用螺钉和 矫形器械，包括压锁式横向连接器，截骨矫形器械， 去旋转矫形器械等，提高了旋转+平移复合矫形的可 操作性，配合专用器械使得高难度截骨和去旋转操作 稳定可控，有效地降低复杂重度畸形矫正的操作风 险，提高矫形手术效果和安全性。 是 否，目前市

45、场 上通用脊柱内 固定产品无法 提供有效的脊 柱畸形矫正功 能。 2. 报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 公司高度重视原始创新能力，以产品疗法创新和技术创新为导向，注重临床需求，逐步推进 各项研发项目和募投项目建设，积极承担国家和上海市重大科研项目，并对技术创新成果申请专 利保护。 2020 年半年度报告 13 / 157 报告期内，公司承担了国家科技部重大研发专项：硬组织病损精准治疗的个性化医疗器械增 材制造技术集成和应用示范，上海市战略性新兴产业发展专项资金项目：新型脊柱肿瘤外科治疗 内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化，上海市科委科技人才计划项目：新一代颈椎 椎间盘假体的研发。参与起草了金属增材制造