2022年医疗器械质量管理岗位职责 .pdf

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1、企业负责人岗位职责一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。三、职责法定代表人负责本制度的贯彻执行。四、内容、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定, 全面负责公司的企业管理工作, 确保医疗器械的质量。、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心 , 履行职责 , 领导到位 , 身体力行 , 全员参与 , 不采购不合格品 , 不交付不合格品 , 对顾客提出的质量问题 , 及时排查解决。、企业负责人通过以下活动,

2、 以证实履行承诺 : a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上, 利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性, 使其理解并在工作中得以体现; b) 结合公司的宗旨 , 制定、批准、发布质量方针; 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - c) 依据质量方针和公司实际情况, 制定质量目标 ; d) 主持管理评审 , 促进质量管理体系持续改进, 确保其适宜、充分、有效 ; e) 确保资源的获得。、以顾客为关

3、注焦点 : 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望, 并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保: 以增强顾客满意为目的 , 识别、确定和满足顾客的要求。a) 企业负责人在实施质量管理, 进行质量策划 , 制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的; b) 通过市场调研、预测和执行, 确定顾客要求和期望 ; c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求, 同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求 , 包括信息方面的要求 ; d) 在组织内部充分沟通 , 使有关人员了解顾客的要求, 并为实现顾客要求作出努力; e) 收集顾客信息 , 并利用信息实施改进 ; f) 企业

4、负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - - - 质量负责人岗位职责一、目的为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容( 一) 组织制订质量管理制度 , 指导、监督制度的执行 , 并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; ( 二) 负责收集与医疗器械经营相关的法律

5、、法规等有关规定, 实施动态管理 ; ( 三) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; ( 四) 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; ( 五) 负责不合格医疗器械的确认, 对不合格医疗器械的处理过程实施监督; ( 六) 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; ( 七) 组织验证、校准相关设施设备; ( 八) 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 9 页 - - - - - - - - -

6、 ( 九) 负责医疗器械召回的管理 ; ( 十) 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; ( 十一)组织或者协助开展质量管理培训; ( 十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - 采购人员岗位职责一、目的为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。四

7、、内容、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作, 树立“质量第一”的思想观念 , 坚持“按需进货 , 择优进货”的原则 , 把好医疗器械采购质量关。、对发生业务的供货单位, 采购人员应认真审核供货单位的法定资格, 并考察其履行合同的能力 , 必要时配合质量管理组对其进行实地调查, 签定质量保证协议 ,确保供货单位的供货质量。、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定, 保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作, 根据首营企业审核管理制度向供货单位索取必要的证明材料及样品等, 参与建立完整的供应方审核档案。、负责随时了解供应商的生产状况及质量

8、管理情况, 及时反馈质量信息 , 为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 9 页 - - - - - - - - - 、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况, 合理进货 , 保证医疗器械进货行为的有效合理性。、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规, 不断提高自身素质和业务水平。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理

9、 - - - - - - - 第 6 页，共 9 页 - - - - - - - - - 验收人员岗位职责一、目的为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容、树立“质量第一”的观念, 坚持质量原则 , 把好医疗器械产品验收入库质量关。、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收, 有效行使否决权 , 质量不合格的医疗器械产品不得入库。、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行, 并及时验收完毕。、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定, 保证验收抽取的样品具

10、有质量代表性 , 验收完毕 , 应将抽样产品包装复原 , 并标明抽样标记。、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查 , 产品包装中应有产品合格证。、验收医疗器械产品时, 其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号, 并有中文说明书 , 以及合法的相关证明文件。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 9 页 - - - - - - - - - 、验收首营品种 , 应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。、规范填写验收记录 ,

11、做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范, 验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - 销售人员岗位职责一、目的为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。三、职责质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容(1) 组织对供方的评定 , 以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事

12、宜 ; (2) 负责编制采购计划 , 按数量、质量要求采购 , 负责与供方的协调 , 联系工作 ; (3) 负责销售目标及营销策略的制订工作; (4) 负责销出商品的可追溯性记录; (5) 负责商品售后服务的实施和管理, 并负责顾客反馈信息的收集工作; (6) 负责顾客要求的识别和沟通工作, 明确顾客需求 , 传达顾客对商品质量要求的信息 , 促进商品质量的控制和提高。(7) 、掌握销售过程的质量动态, 积极向质量管理员反馈信息。(8) 、服从质量管理员的质量否决。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -