医疗器械生产偏差处理管理规程.doc

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1、精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除生 产 管 理文件名称生产偏差处理管理规程页 次共2页 第1页编订依据GMP文件编号SC-SMP-PT-014B编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门QA室制作备份11份实施日期分发部门生产部、质量管理部受控编号目的：建立一个生产过程偏差处理的管理规程。范围：生产过程中的偏差。职责：生产部部长、质量管理部部长、QA主管、生产主管、车间主任、班组长、操作人员、QA质监员对本规程实施负责。内容：1.偏差范围1.1 物料平衡超出收率的规定限度范围。1.2 生产过程控制时间超出工艺规定范围。1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

2、1.4 生产过程中设备突发异常。1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。1.6 跑料。1.7 标签实用数与领用数不符。1.8 生产中出现的一切异常。2.偏差处理原则确定不能影响最终产品质量，符合规定标准，安全、有效。3.偏差处理程序3.1 发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”。将“偏差通知单”交给班组长，并通知车间主任及QA质监员。3.2 车间主任及班组长会同有关人员进行调查，根据调查提出处理方案。文件类别生产管理页 次共2页第2页文件名称生产偏差处理管理规程文件编号SC-SMP-PT-014B3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下，

3、进行重新加工或采取补救措施。3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下，采取再回收、再利用措施。3.2.4 确认影响产品最终质量的情况下，应报废或销毁。3.3 班组长将上述调查结果及提出的处理方案，填写“偏差处理报告单”，经车间主任签字后上报。生产主管审核签字，生产部部长、质量管理部部长批准签字后生效，复印件留QA处，原文送回生产部。3.4 车间按批准的方案实施。实施过程要在车间主任及QA质监员的控制下进行，详细记入批记录中并将“偏差通知单”及“偏差处理报告单”附于批记录后。4.相关事宜若调查发现有可能与上批产品有关联，则必须立即通知生产部部长、质量管理部部长，禁止相关批次产品放行，直到调查确认与之无关方可放行。【精品文档】第 2 页