2022年《药品流通监督管理办法》 .pdf

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1、个人收集整理 -ZQ 1 / 4 药品流通监督管理办法于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自年月日起施行. 局长：邵明立二 七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称 药品管理法 ） 、 中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例）和有关法律、法规地规定，制定本办法.文档来自于网络搜索第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理地单位或者个人，应当遵守本办法. 第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用地药品质量负责. 药品生产、经营企

2、业在确保药品质量安全地前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新 . 第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督.对违反本办法地行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告.文档来自于网络搜索第二章药品生产、经营企业购销药品地监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立地办事机构以本企业名义从事地药品购销行为承担法律责任.文档来自于网络搜索第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关地法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训地人员.文档来自于网络搜索第七条药品生产、经营企业应

3、当加强对药品销售人员地管理，并对其销售行为作出具体规定 . 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准地地址以外地场所储存或者现货销售药品. 第九条药品生产企业只能销售本企业生产地药品，不得销售本企业受委托生产地或者他人生产地药品. 第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章地药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照地复印件；（二）加盖本企业原印章地所销售药品地批准证明文件复印件；（三）销售进口药品地，按照国家有关规定提供相关证明文件. 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品地，除本条前款规定地资料外，还应当提供加盖本企业原印章地授权

4、书复印件.授权书原件应当载明授权销售地品种、地域、期限，注明销售人员地身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）.销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实.文档来自于网络搜索第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容地销售凭证.文档来自于网络搜索药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容地销售凭证 . 第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证.文档来自于

5、网络搜索药品生产、经营企业按照本条前款规定留存地资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 个人收集整理 -ZQ 2 / 4 期年，但不得少于年.文档来自于网络搜索第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为地，不得为其提供药品. 第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业地名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件.文档来自于网络搜索第十五

6、条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品. 第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制地制剂. 第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式. 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可地经营范围经营药品. 第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定地要求，凭处方销售处方药. 经营处方药和甲类非处方药地药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定地药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药.文档来自于网络搜索第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存地药品，药品生产、经营企业应当按照有

7、关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存.文档来自于网络搜索药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定地，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理.文档来自于网络搜索第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药.文档来自于网络搜索第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药. 第二十二条禁止非法收购药品. 第三章医疗机构购进、储存药品地监督管理第二十三条医疗机构设置地药房，应当具有与所使用药品相适应地场所、设备、仓储设施和卫生环境， 配备相应地药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质

8、量管理人员，建立药品保管制度.文档来自于网络搜索第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据.文档来自于网络搜索第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整地药品购进记录.药品购进记录必须注明药品地通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期.文档来自于网络搜索药品购进记录必须保存至超过药品有效期年，但不得少于年. 第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护地制度，并采取必要地冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防

9、鼠等措施，保证药品质量.文档来自于网络搜索医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放. 第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品. 第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药. 第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品地，应当遵守药品管理法、 药品管理法实施条例及本办法地有关规定.文档来自于网络搜索第四章法律责任名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 -

10、 - - - - - - - - 个人收集整理 -ZQ 3 / 4 第三十条有下列情形之一地，责令限期改正，给予警告；逾期不改正地，处以五千元以上二万元以下地罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定地；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定地；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证地. 第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定地，给予警告，责令限期改正. 第三十二条有下列情形之一地，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售地药品和违法所得，并处违法销售地药品货值金额二倍以上五倍以下地罚款：文档来自于网络搜索（一）药品生产、

11、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准地地址以外地场所现货销售药品地；文档来自于网络搜索（二）药品生产企业违反本办法第九条规定地；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定地；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定地. 第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准地地址以外地场所储存药品地，按照药品管理法实施条例第七十四条地规定予以处罚.文档来自于网络搜索第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定地，责令改正，给予警告；逾期不改正地，处以五百元以下地罚款.文档来自于网络搜索第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应

12、当知道他人从事无证生产、 经营药品行为而为其提供药品地，给予警告， 责令改正， 并处一万元以下地罚款，情节严重地，处一万元以上三万元以下地罚款.文档来自于网络搜索第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定地，按照药品管理法第八十二条地规定予以处罚. 第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制地制剂地，按照药品管理法第八十条规定予以处罚.文档来自于网络搜索第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定地，责令限期改正， 给予警告；逾期不改正或者情节严重地，处以一千元以下地罚款.文档来自于网络搜索违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依

13、法经过资格认定地药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药地，责令限期改正，给予警告；逾期不改正地，处以一千元以下地罚款.文档来自于网络搜索第三十九条药品生产、 批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定地低温、冷藏条件下运输药品地，给予警告，责令限期改正；逾期不改正地，处以五千元以上二万元以下地罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品地，按照药品管理法有关规定予以处罚.文档来自于网络搜索药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定地低温、冷藏条件下储存药品地，按照药品管理法第七十九条地规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品地，按照药品管理法有关规定予以处罚.文档

14、来自于网络搜索第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定地，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重地，处以赠送药品货值金额二倍以下地罚款，但是最高不超过三万元.文档来自于网络搜索第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条地，责令限期改正，情节严重地，给予通报 . 第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 个人收集整理 -ZQ 4 / 4

15、条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药地，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下地罚款，但是最高不超过三万元.文档来自于网络搜索第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品地，按照药品管理法第七十三条地规定予以处罚. 第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚地违法行为不予制止、处罚地，对直接负责地主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪地，依法追究刑事责任.文档来自于网络搜索第五章附则第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派地销售人员，在药品监督管理部门核准地地址以外地其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品地行为 .文档来自于网络搜索第四十六条实行特殊管理地药品、疫苗、 军队用药品地流通监督管理，有关法律、 法规、规章另有规定地，从其规定.文档来自于网络搜索第四十七条本办法自年月日起施行.自本办法施行之日起，年月日实施地国家药品监督管理局药品流通监督管理办法（暂行） （国家药品监督管理局第号令）同时废止.文档来自于网络搜索名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -