2022年CIP清洗站验证 2.pdf

《2022年CIP清洗站验证 2.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年CIP清洗站验证 2.pdf（27页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、CIP 清洗站验证方案公司二 0 一四年一月二十六日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 27 页 - - - - - - - - - 验证方案的起草、审核、批准验证方案的起草序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期1 验证方案起草组员设备管理员验证方案审核序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期2 验证方案审核副组长总经理助理副组长工程部部长验证方案批准序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期3 验证方案批准组长副总经理名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 -

2、- - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 27 页 - - - - - - - - - 目录1 目的2 概述3 职责4 验证计划5 验证内容5.1 验证所需文件5.2 安装确认5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.4.4 5.4.5 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 27 页 - - - - - - - - - 1. 目的通过验证

3、所安装的设备符合用户要求，并且最终以文件的形式证明设备符合GMP 标准。2. 范围设备的安装、维修、易位3职责3.1 验证小组1、负责验证方案的批准。2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。3、负责验证数据及结果审核。4、负责验证报告的审批。5、负责发放验证证书。3.2 工程技术部1、负责制定验证方案2、负责验证的实施3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录4、负责建立设备档案5、负责收集各项验证、试验记录。3.3 质量检验部1、负责验证方案的审核2、负责仪器、仪表的校正。3.4 生产车间1、负责配合工程部完成验证工作。2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。3.5 验证小组名

4、单及主要职责姓名职务部门职责副总经理组长审批总经理助理副组长审核部长副组长审核和实施主任组员实施QA 组员实施名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 27 页 - - - - - - - - - 设备管理员组员方案起草和实施4 验证时间2014 年 2 月 9 日 2014 年 2 月 28 日. 5 验证内容5.1 设备资料5.1.1 设备名称 ：CIP清洗站；设备编号：型号： CIP-3T 型；生产厂家：云南温兄机械阀业有限公司5.1.2 设备结构：设备工作原

5、理：1)人工将称量好的片碱准备好，将片碱倒入浓碱罐内，按配制成20% 浓度的碱液计算好需加入的自来水量，加水搅拌调至20% 左右浓度浓碱液备用；2)已知浓酸浓度，按配制成20% 浓度的酸液，人工计量好在浓酸罐内加一定量水（自来水表进行计量），人工加入一定量浓度酸调至20% 左右浓度浓酸备用；3)当系统提示需进入CIP 清洗程序时（留出配制时间提前提示） ， 并提示清洗系统提前配制稀碱液量，系统首先自动判断稀碱罐内条件（液位、浓度、温度等），再自动计算出需加入的浓碱量及加入的自来水量，自动启动浓碱计量泵，根据需要的碱液量打入浓碱，若要求配碱精度较高，则打入时先打入计算量的90% 的浓碱，再按计算

6、好的水量加入一定量（用液位计计算）的自来水（若工艺需要时可用加热后的自来水配制，加热温度70） ，配制成稀碱液（实际配制时可同时加入浓碱和自来水），启动清洗泵打循环，稀碱罐内浓度计自动检测出配制的稀碱浓度，根据稀碱浓度再修正后面 10% 的浓碱及加入的自来水量，所需的碱液浓度备用；4)车间生产完成设定批后，所有工艺设备进行清洗，清洗时根据需要可采用热水、碱水、自来水、纯化水进行全过程清洗；5)清洗步骤：当提取车间设备发出集中清洗请求时，第一步：冲渣：系统自动将热水罐内回收水不通过板换加热直接送至需清洗的设备，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，冲洗时可按设备的工艺顺序进行，冲洗时间根据污染程

7、度设定，清洗时同时打开回水泵对冲洗水回收无需经过过滤器排放至过滤水池，回收热水罐内无水时，打开自来水阀用自来水不需要经过板换加热送至清洗点进行冲洗，清洗时同时打开回水泵对冲洗水回收也无需经过过滤器排放至名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 27 页 - - - - - - - - - 过滤水池；第二步：碱洗：系统将配制好的热碱水不需要通过板换加热送至清洗点，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，边冲洗边打开回收泵经过滤后回收至稀碱罐反复利用，需浸泡的罐体按要求浸

8、泡 （如浓缩罐），有循环管路的罐体可带管路一起循环冲洗，带搅拌装置的罐体碱洗时可根据需要在浸泡时开启搅拌桨进行搅拌以加强清洗效果；设备全部碱洗完后将碱液过滤回收至稀碱罐内待用；第三步：漂洗：自动打开自来水阀门，打开清洗泵将自来水通过板换加热至70送至需清洗的设备及管路，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，冲洗时打开回收泵，每个罐漂洗时前部分回水不经过滤器直接至过滤水池排放，每个罐漂洗的后部分水可视情况经过滤器回收至热水罐待用，是否回收经电导率测试后自动切换，漂洗时间根据回水电导率值自动切换；第四步：纯化水清洗：系统自动打开纯化水阀，将纯化水经清洗泵无需加热送至清洗设备及管路，依次逐一对需清洗

9、的设备与管路进行冲洗，冲洗时打开回水泵将水经过滤器后回收至热水罐待用，同时启动电导率检测，自动判断是否清洗干净，依次达到合格值时清洗完成。以上四步清洗过程中，带工艺泵的需要和工艺泵联动控制，冲洗管路时需启动工艺泵进行排污（如柱分离工段）。清洗完成后系统提示进入生产状态。6)若根据生产需要，可按工艺需要更改成所有清洗步骤均在线完成即可。7)当碱液不能再利用时，将碱液泵入中和罐内，可通过浓酸泵打入一定量的浓酸，将碱液调到达到环保要求的PH值的废液后排放。5.1.3 主要技术参数序号产品名称规格型号结构形式结构尺寸技术参数材质1 换热器处理量 12m3/h 板式换热器304 2 清洗泵流量：12m3

10、/h ，扬程 60m 立式304 3 回收泵流量：15m3/h ，扬卧式自304 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 27 页 - - - - - - - - - 程 20m 吸泵4 纯化水泵流量：10m3/h ，扬程 40m 立式316L 5 酸碱供液隔膜泵流量： 1-3m3/h ，扬程 20m 隔膜泵- 6 酸碱供液隔膜泵流量： 1-3m3/h ，扬程 20m 隔膜泵- 7 纯水罐3m3立式1400 x1700 x4 单层罐，上下标准椭圆封头316L 8

11、热水罐3m3立式1400 x1700 x4 单层带保温，上下标准椭圆封头304 9 碱水罐3m3立式1400 x1700 x4 单层带保温，上下标准椭圆封头304 10 浓碱罐100L 立式500 x500 x3 半开盖带卧式搅拌316L 11 浓酸罐100L 立式500 x500 x3 PE 12 过滤器处理量： 15m3/h 单桶式80 目304 13 清洗站内管路快卡304 5.1.4 主要电控器件选型序号控制设备平面号器件编号名称规格型号材质总数生产厂家CIP 清洗站1 清洗站SP01 清洗泵出口压力表 SYS-801F6/01MPa/隔膜SUS304 1 SSI 名师资料总结 - -

12、 -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 27 页 - - - - - - - - - 2 ST01 清洗泵出口温度计TSR-H10/D/A/工艺接口 38卡箍/ 插深： 150mm/ 保护管：12*2/420mA/0150SUS304 1 KROHNE 3 LC01 回水泵前液位开关FLT SUS304 1 E+H 4 DD01 电导率 /pH 计（2合 1）电导率电极： D60LH2 、探头长度：85mm SUS304 1 科蓝5 PH01 电导率 /pH 计（2 合 1 仪表：K

13、L-2266, 安装在电控柜中SUS304 1 科蓝6 YV01 换热器加热蒸汽阀角座阀 /DN40/PN1.0 法兰/ 单作用/ 8 气管接头SUS304 1 温兄7 YV02 CIP 清洗总阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 2 温兄8 YV03 清洗水回流阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄9 YV04 清洗水不过加热器阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄10 YV05 清洗水过加热器阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式

14、/ 8 气管接头SUS304 1 温兄11 YV06 污水直接排放阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄12 YV07 浓酸（碱）罐隔膜泵控制在阀岛箱中配先导电磁阀SUS304 2 温兄13 YV08 浓碱至碱液罐阀卫生隔膜阀 / 19/ 卡箍/ 单作用气缸 / 8 气管接头SUS304 1 温兄14 YV09 浓酸至碱液罐阀卫生隔膜阀 / 19/ 卡箍/ 单作用气缸 / 9 气管接头SUS304 1 温兄15 YV10 加自来水阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄16 纯水罐CIP-T1

15、 LT1 压力式液位计 SYS-L300F6/03 米/ 隔膜/1.5 卡箍SUS304 1 SSI 17 YV1 加纯化水阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS316L 1 温兄18 YV2 出液阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS316L 2 温兄19 热水罐CIP-T2 LT1 压力式液位计 SYS-L300F6/03 米/ 隔膜/1.5 卡箍SUS304 1 SSI 20 ST1 温度计TSR-H10/D/A/工艺接口 38卡箍/ 插深： 150mm/ 保护管：12*2/420mA/0150SUS304 1 KR

16、OHNE 21 YV1 加自来水阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 27 页 - - - - - - - - - 22 YV2 清洗水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄23 YV3 污水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄24 YV4 出液阀卫生球阀 /

17、51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄25 YV5 排污阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄26 YV6 搅拌压缩空气阀卫生球阀 / 25/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄27 碱液罐CIP-T3 LT1 压力式液位计 SYS-L300F6/03 米/ 隔膜/1.5 卡箍SUS304 1 SSI 28 ST1 温度计TSR-H10/D/A/工艺接口 38卡箍/ 插深： 150mm/ 保护管：12*2/420mA/0150SUS304 1 KROHNE 29 ND1 酸/

18、 碱浓度计仪表：SJG-2032B 、 电极：SJ32（探头长度： 60mm ）SUS304 1 科蓝30 PH1 PH计SUS304 1 科蓝31 YV1 加自来水阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄32 YV2 清洗水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄33 YV3 污水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄34 YV4 出液阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄35 YV

19、5 排污阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄36 YV6 搅拌压缩空气阀卫生球阀 / 25/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄37 FD1 先导电磁阀3V210-08NCB(24VDC、常闭) PVC 27 AIRTAC 38 控制柜不锈钢拉丝SUS304 1 国产优质39 过滤减压阀 3 联件SUS304 1 AIRTAC 40 气源手阀PVC 0 AIRTAC 41 气源软管8 PVC 1000 AIRTAC 42 PLC主控器S7系列- 1 西门子43 触摸屏MT系列- 1 威纶通44 安装辅材桥架电

20、缆等- 1 国产优质名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 27 页 - - - - - - - - - 检查人：日期：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 所需公用系统描述序号公用系统是否可用1 压缩空气： 0.6-0.8MPa 2 自来水： 0.3MPa 3 电源： 380V，50Hz 4 蒸汽： 0.3MPa 5 自来水： 0.2MPa 检查人：日期：复核人：日期：5.2.2 开箱检查序号确认内容要求实际情况1 设备型号CIP-3T 2 换热器处理量 1

21、2m3/h 3 清洗泵流量： 12m3/h ，扬程 60m 4 回收泵流量： 15m3/h ，扬程 20m 5 纯化水泵流量： 10m3/h ，扬程 40m 6 酸碱供液隔膜泵流量： 1-3m3/h ，扬程 20m 7 酸碱供液隔膜泵流量： 1-3m3/h ，扬程 20m 8 纯水罐3m39 热水罐3m310 碱水罐3m311 浓碱罐100L 12 浓酸罐100L 13 过滤器处理量： 15m3/h 14 使用说明书应有设备完整的使用说明书15 图纸应有设备构造图、 电器原理图名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师

22、精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 27 页 - - - - - - - - - 16 主要零部件应有说明书上描述的所有主要零部件17 仪表应有说明书上描述的所有仪表18 备用品应有要求的备用品19 厂家服务应有厂家名称、 地址及联系方式偏差说明及结果：检查人：日期：复核人：日期：5.2.3 零部件和仪表序号名称规格型号材质总数生产厂家1 清洗泵出口压力表 SYS-801F6/01MPa/隔膜SUS304 1 SSI 2 清洗泵出口温度计TSR-H10/D/A/工艺接口 38卡箍/ 插深： 150mm/ 保护管：12*2/420mA/0150SUS304 1 KROHNE

23、3 回水泵前液位开关FLT SUS304 1 E+H 4 电导率 /pH 计（2合 1）电导率电极： D60LH2 、探头长度：85mm SUS304 1 科蓝5 电导率 /pH 计（2 合 1 仪表：KL-2266, 安装在电控柜中SUS304 1 科蓝6 换热器加热蒸汽阀角座阀 /DN40/PN1.0 法兰/ 单作用/ 8 气管接头SUS304 1 温兄7 CIP清洗总阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 2 温兄8 清洗水回流阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄9 清洗水不过加热器阀卫生球阀

24、 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄10 清洗水过加热器阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄11 污水直接排放阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄12 浓酸（碱）罐隔膜泵控制在阀岛箱中配先导电磁阀SUS304 2 温兄13 浓碱至碱液罐阀卫生隔膜阀 / 19/ 卡箍/ 单作用气缸 / 8 气管接头SUS304 1 温兄名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理

25、- - - - - - - 第 11 页，共 27 页 - - - - - - - - - 14 浓酸至碱液罐阀卫生隔膜阀 / 19/ 卡箍/ 单作用气缸 / 9 气管接头SUS304 1 温兄15 加自来水阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄16 压力式液位计 SYS-L300F6/03 米/ 隔膜/1.5 卡箍SUS304 1 SSI 17 加纯化水阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS316L 1 温兄18 出液阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS316L 2

26、温兄19 压力式液位计 SYS-L300F6/03 米/ 隔膜/1.5 卡箍SUS304 1 SSI 20 温度计TSR-H10/D/A/工艺接口 38卡箍/ 插深： 150mm/ 保护管：12*2/420mA/0150SUS304 1 KROHNE 21 加自来水阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄22 清洗水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄23 污水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄24 出液阀卫生球阀 / 51/

27、卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄25 排污阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄26 搅拌压缩空气阀卫生球阀 / 25/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄27 压力式液位计 SYS-L300F6/03 米/ 隔膜/1.5 卡箍SUS304 1 SSI 28 温度计TSR-H10/D/A/工艺接口 38卡箍/ 插深： 150mm/ 保护管：12*2/420mA/0150SUS304 1 KROHNE 29 酸/ 碱浓度计仪表：SJG-2032B 、电极：SJ32（探头长度： 6

28、0mm ）SUS304 1 科蓝30 PH计SUS304 1 科蓝31 加自来水阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄32 清洗水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄33 污水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄34 出液阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用SUS301 温兄名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -

29、 第 12 页，共 27 页 - - - - - - - - - 气缸/3 片式/ 8 气管接头4 35 排污阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄36 搅拌压缩空气阀卫生球阀 / 25/ 卡箍/ 单作用气缸/3 片式/ 8 气管接头SUS304 1 温兄37 先导电磁阀3V210-08NCB(24VDC、常闭) PVC 27 AIRTAC 38 控制柜不锈钢拉丝SUS304 1 国产优质39 过滤减压阀 3 联件SUS304 1 AIRTAC 40 气源手阀PVC 0 AIRTAC 41 气源软管8 PVC 1000 AIRTAC 42 P

30、LC主控器S7系列- 1 西门子43 触摸屏MT系列- 1 威纶通44 安装辅材桥架电缆等- 1 国产优质偏差说明及结果：检查人：日期：复核人：日期：5.2.4 备用品序号备用品名称应提供数量实际数量1 2 偏差说明及结果：检查人：日期：复核人：日期：5.2.5 环境确认确认内容要求实际情况环境温度540海拔高度不高于 2000m 相对湿度80名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 27 页 - - - - - - - - - 照度300lx 大气压偏差说明及结

31、果：5.2.5 安装程序安装注意事项a) 设备运到现场开箱之后，要认真检查有无损坏的痕迹，按装箱单清点零、部件是否相符。对各连接部位必须检查连接螺栓是否松动。b) 本机对地基虽无特殊的要求，但要求地基平面较为平整；c) 吊装时应采取保护措施，使设备的表面不受损伤。纯水罐、热水罐、碱水罐（中和罐）、浓酸罐、浓碱罐的安装a） 安装前所有的罐体材质、直径、壁厚、容积、保温层、管口等是否符合图样要求。b） 所用的连接管道应检查其材质管径和壁厚是否符合图样要求，管材质量是否符合GB8163 标准。c） 安装前应按要求制作设备基础，其面积不小于2m2，设备基础的承载能力不小于6t/m2。d） 先按平面图画

32、出基准中心线；e） 用吊车将设备吊装到位，找正垫平，使容器的筒体轴线与地面垂直，其垂直度误差不大于 1；f ） 此类设备在安装完后需进行通盛水试验。安装泵、板换、清洗管路 / 回水管路、冷凝水阀组a)安装前所有阀门应进行检查，开、关应灵活，无卡滞现；b)安装前确认各泵的电压符合要求；c)安装前先将各管路用清水清洗；d)按相应的图纸要求，将各阀门管件分别安装为一体；e)检查管路有无渗漏和堵塞；f)检查各阀的开闭是否满足要求；g)在装配过程中小心保护，表面不允许划伤；h)试验后进行通水试验，检查清洗球转动是否快速、灵活；i)此类管路装完后需进行 0.1MPa 的气密试验，保压 30min不得渗漏；

33、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 27 页 - - - - - - - - - j)安装后应进行绝缘测试；k)泵安装后需进行点动试车，保证电机转动方向与要求方向一致；安装人员：日期：检查人：日期：5.2.6 偏差报告1偏差描述本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求。2调整方案本次安装确认未发生偏差，不需进行任何调整。3对操作的影响本次安装确认未发生偏差，按照操作SOP 进行操作不会产生影响。报告编写人：日期：审核人：日期：5.3 运行确认：5.3.1 需

34、要校验的仪器仪表清单确认：序号仪器仪表名称校验方法校验日期校验有效期至1 压力表装上后测试2 温度计装上后测试3 液位开关装上后测试4 电导率 /pH 计（2 合 1）装上后测试5 液位计装上后测试6 酸/ 碱浓度计装上后测试7 PH计装上后测试8 防爆视镜灯装上后测试9 清洗球装上后测试实施者：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 27 页 - - - - - - - - - 偏差报告：复核者：日期：5.3.2 需要确认阀门动作准确：序号名称规格型号材

35、质总数动作是否准确1 换热器加热蒸汽阀角座阀 /DN40/PN1.0 法兰 / 单作用/ 8 气管接头SUS304 1 2 CIP 清洗总阀卫生球阀 / 51/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 2 3 清洗水回流阀卫生球阀 / 51/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 4 清洗水不过加热器阀卫生球阀 / 51/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 5 清洗水过加热器阀卫生球阀 / 51/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 6 污水直接排放阀卫生球阀 / 38/ 卡

36、箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 7 浓酸（碱）罐隔膜泵控制在阀岛箱中配先导电磁阀SUS304 2 8 浓碱至碱液罐阀卫生隔膜阀 / 19/ 卡箍 / 单作用气缸 / 8 气管接头SUS304 1 9 浓酸至碱液罐阀卫生隔膜阀 / 19/ 卡箍 / 单作用气缸 / 9 气管接头SUS304 1 10 加自来水阀卫生球阀 / 51/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 11 加纯化水阀卫生球阀 / 38/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS316L 1 12 出液阀卫生球阀 / 51/ 卡箍/ 单作用气缸 /3

37、 片式 / 8 气管接头SUS316L 2 13 加自来水阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 14 清洗水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 15 污水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 16 出液阀卫生球阀 / 51/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - -

38、- - - - - 第 16 页，共 27 页 - - - - - - - - - 17 排污阀卫生球阀 / 38/ 卡箍/ 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 18 搅拌压缩空气阀卫生球阀 / 25/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 19 加自来水阀卫生球阀 / 38/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 20 清洗水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 21 污水回流阀卫生球阀 / 38/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SU

39、S304 1 22 出液阀卫生球阀 / 51/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 23 排污阀卫生球阀 / 38/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 24 搅拌压缩空气阀卫生球阀 / 25/ 卡箍 / 单作用气缸 /3 片式 / 8 气管接头SUS304 1 实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：5.3.3 运行确认所需 SOP和记录确认：序号文件名称文件编号保存位置QA 批准日期1 CIP 清洗站标准操作程序2 CIP 清洗站维护保养标准操作程序3 CIP 清洗站使用记录4 CIP 清洗站维护、保养记录名师资料总结 - -

40、-精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 27 页 - - - - - - - - - 5.3.4 运行确认培训记录确认：序号培训课程（ SOP）接受培训者日期1 CIP 清洗站标准操作程序2 CIP 清洗站维护保养标准操作程序5.3.5 设备操作手册确认：序号设备操作手册名称是否具备有（）无（）有（）无（）有（）无（）有（）无（）有（）无（）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：5.3.6 运行确认程序5.3.6.1确认关键控制点和警戒的操作条件并记录；关键控制点和警戒：序号控制点结

41、果日期1 清洗水压力2 加热水温度3 配碱浓度4 中和 PH 值5 回水电导率6 回水 PH 值7 纯水液位8 热水液位9 碱水液位名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 27 页 - - - - - - - - - 10 配碱时间实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：5.3.6.2 确认设备运行后的各项输出参数CIP 清洗站设备性能验证确认单日期：年月日设备名称CIP 清洗站规格型号CIP-3T 设备厂家云南温兄昆川科技有限公司出厂编号安装地点兰州佛慈制药股份

42、有限公司使用部门安宁提取车间一设备安装验收序号设备名称安装验收标准实际情况备注1 换热器规范且符合工艺流程2 清洗泵规范且符合工艺流程3 回收泵规范且符合工艺流程4 纯化水泵规范且符合工艺流程5 酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程6酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程7纯水罐规范且符合工艺流程8热水罐规范且符合工艺流程9 碱水罐规范且符合工艺流程10 浓碱罐规范且符合工艺流程11 浓酸罐规范且符合工艺流程12 过滤器规范且符合工艺流程名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页

43、，共 27 页 - - - - - - - - - 13 自控系统人机对话方便14 管路外观平直规范15 桥架外观平直规范二生产条件记录序号项目标准实测备注1 电源3/N30Hz/TN-S，380V38V，50Hz1 Hz 甲供2 工作环境温度540甲供3 工作环境湿度80% 甲供4 蒸汽压力0.3MPa 甲供5 压缩空气压力0.6 0.8MPa 干燥无油甲供6 清洗水压力0.3MPa 甲供7 纯化水压力0.3MPa 甲供三验收检测记录序号项目合格标准实测备注1 运行状况稳定、无缺陷2 试漏情况无泄漏、无跑料3 程序运行满足工艺要求4 配碱浓度满足工艺要求5 清洗水压力满足工艺要求6 加热水温

44、度满足工艺要求7 配碱浓度满足工艺要求8 中和 PH 值满足工艺要求9 回水电导率满足工艺要求10 回水 PH 值满足工艺要求11 纯水液位满足工艺要求12 热水液位满足工艺要求13 碱水液位满足工艺要求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 27 页 - - - - - - - - - 14 配碱时间满足工艺要求15 技术资料齐全、完整实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录2.5.1 正常条件下

45、的测试：结果：实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电等情况）：结果：实施者：日期：偏差报告：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 27 页 - - - - - - - - - 复核者：日期：2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：5.4 性能确认5.4.性能确认的前提：物资、设备、文件5.4

46、.1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 27 页 - - - - - - - - - 序号SOPs 、物资、记录、图表等名称检查结果5.4.1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。序号SOPs 、物资、记录、图表等名称检查结果5.4.2 性能确认程序：5.4.2.1 按正常条件下的 SOP运行该设备 3 次。记录所有的数据和

47、发生的偏差。5.4.2.2 连续运行 20 个工作日，记录所有的数据和发生的偏差。CIP 验证性能试验数据记录表（表11） ：产品批号：日期：CIP 清洗站设备性能验证确认单日期：年月日设备名称CIP 清洗站规格型号CIP-3T 设备厂家云南温兄昆川科技有限公司出厂编号安装地点佛慈药业使用部门安宁提取车间一设备安装验收序号设备名称安装验收标准实际情况备注1 换热器规范且符合工艺流程名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 27 页 - - - - - - - -

48、- 2 清洗泵规范且符合工艺流程3 回收泵规范且符合工艺流程4 纯化水泵规范且符合工艺流程5 酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程6酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程7纯水罐规范且符合工艺流程8热水罐规范且符合工艺流程9 碱水罐规范且符合工艺流程10 浓碱罐规范且符合工艺流程11 浓酸罐规范且符合工艺流程12 过滤器规范且符合工艺流程13 自控系统人机对话方便14 管路外观平直规范15 桥架外观平直规范二生产条件记录序号项目标准实测备注1 电源3/N30Hz/TN-S，380V38V，50Hz1 Hz 甲供2 工作环境温度5 40甲供3 工作环境湿度80% 甲供4 蒸汽压力0.3MPa 甲供5 压缩

49、空气压力0.6 0.8MPa干燥无油甲供6 清洗水压力0.3MPa 甲供7 纯化水压力0.3MPa 甲供三验收检测记录序号项目合格标准实测备注1 运行状况稳定、无缺陷2 试漏情况无泄漏、无跑料名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 27 页 - - - - - - - - - 3 程序运行满足工艺要求4 配碱浓度满足工艺要求5 清洗水压力满足工艺要求6 加热水温度满足工艺要求7 配碱浓度满足工艺要求8 中和 PH 值满足工艺要求9 回水电导率满足工艺要求10 回

50、水 PH 值满足工艺要求11 纯水液位满足工艺要求12 热水液位满足工艺要求13 碱水液位满足工艺要求14 配碱时间满足工艺要求15 技术资料齐全、完整实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；设定的可接受标准性能确认结果结果是否符合设定标准通过未通过名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 25 页，共 27 页 - - - - - - - - - 通过未通过通过未通过2