食品安全管理体系(ISO22000标准)标准培训ppt课件.ppt

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1、1食品安全管理体系（ISO22000标准）标准培训2azard nalysis ritical ontroloint食品安全卫生预防控制体系。3 体系认证： ISO HACCP 有机食品（动态）凭样：样品 （外观控制）抽样检验：标准 （样品代表性）登记、注册：规范 （如GMP 静态）4HACCP发展60年代末始创于美国宇航食品年代末始创于美国宇航食品93年年 EU 委员会委员会HACCP决议决议/指令指令95年年 美国相继颁布美国相继颁布HACCP法规法规97年年 CAC 颁布颁布HACCP指南指南9797年美国年美国 97 97年年 颁布禽、肉法规颁布禽、肉法规2000年年 中国开展中国开展

2、HACCP 认证准备认证准备2001年年 10月万泰开始月万泰开始HACCP试点工作试点工作5ISO质量保证质量保证法规法规 质量标准质量标准 卫生卫生GMP 基础设施基础设施设备设备 HACCP (安全安全)6l良好操作规范（良好操作规范（Good Manufacturing Practice）l一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性加工品种和工艺特点，在不违背法规

3、性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件到的最基本的条件。7l原材料采购、运输的卫生要求l工厂设计与设施的卫生要求l工厂的卫生管理l生产过程的卫生要求l卫生和质量检验的管理l成品贮存、运输的卫生要求l个人卫生与健康要求8l卫生质量方针和目标l组织机构及其职责l生产、质量管理人员要求l环境卫生要求l车间及设施卫生的要求l原料、辅料卫生的要求l生产、加工卫生的要求l包装、储存、运输卫生的要求l有毒有害物品的控制l检验的要求l保证卫生质量体系有效运行的要求9l出口畜禽及其

4、制品生产企业卫生规范l出口罐头生产企业卫生规范l出口水产品生产企业卫生规范l出口饮料生产企业卫生规范l出口茶叶生产企业卫生规范101)水和冰的安全性2)食品接触表面的清洁和卫生3)防止交叉污染4)洗手, 手的消毒和卫生间设施的维护5)防止外来污染物造成的掺假6)有毒化合物的处理, 贮存和使用7)雇员的健康状况8)昆虫与鼠类的扑灭及控制11l44个城市,有41个地下水受到不同程度的污染。l北京市防疫部门曾对8个近郊居民区的二次供水状况进行检查，结果只有一栋符合卫生要求。l饮用水设计2000多项指标，有的发达国家的水质标准有350多项，而我国只有35项。l我国的自来水还不能直接饮用。l问题水源污染

5、的问题有自来水厂的问题有供水管网的问题12131-2. 水是食品加工厂重要的组成部分水是食品加工厂重要的组成部分,它用于它用于:l 14l 城市水源的监测：城市水源的监测：根据国家的要求至少每年根据国家的要求至少每年一次。一次。l 自供井水的监测：自供井水的监测：根据国家的要求每半年一根据国家的要求每半年一次，但对有问题的水源应增加检测频率。次，但对有问题的水源应增加检测频率。l 海水的监测：海水的监测：对用于加工的海水的安全性监对用于加工的海水的安全性监测应比陆地城市供水或自供水更频繁。测应比陆地城市供水或自供水更频繁。15l 每月一次对饮用水管道和非饮用水管每月一次对饮用水管道和非饮用水管

6、道及污水管道的硬管道之间的可能出现道及污水管道的硬管道之间的可能出现问题的交叉连接进行检查。问题的交叉连接进行检查。l 冰的监测冰的监测l 必须对生产用冰进行周期性的监测。必须对生产用冰进行周期性的监测。16l 当监测发现加工用水存在问题时，加当监测发现加工用水存在问题时，加工厂必须评估这种情况。工厂必须评估这种情况。l 1-5. 记录记录l 卫生控制记录是很必要的文件，它使卫生控制记录是很必要的文件，它使加工厂能够连续地了解卫生状况和操作。加工厂能够连续地了解卫生状况和操作。171-7. 水源水源城市供水是最常用的水源城市供水是最常用的水源,具有具有:l 较高的化学和微生物标准；较高的化学和

7、微生物标准；l 经过了净化或处理；经过了净化或处理；l 在决定使用前经过了检验。在决定使用前经过了检验。18 2-1. 2-1. 第二个关键卫生条件第二个关键卫生条件 食品接触面材料的选择及要求食品接触面材料的选择及要求 设备、工具的清洁和消毒设备、工具的清洁和消毒 手套、围裙等材料的选择及日常管理手套、围裙等材料的选择及日常管理 19 食品接触面食品接触面“接触人类食品的表面接触人类食品的表面以及在正常加工过程中会将水溅在食以及在正常加工过程中会将水溅在食品或食品接触面上的那些表面品或食品接触面上的那些表面”(GMP, 21CFR110.3)。 典型的食品接触面包括工器具、刀具、典型的食品接

8、触面包括工器具、刀具、案面、传送带、制冰机、储冰池、手案面、传送带、制冰机、储冰池、手套、围裙等等。套、围裙等等。20 监测的目的是确保食品接触面监测的目的是确保食品接触面(包括包括 手套和外衣手套和外衣)的设计、安装便于卫生的设计、安装便于卫生 操作，维护、保养符合卫生要求，操作，维护、保养符合卫生要求， 以及能及时充分地进行清洗和消毒。以及能及时充分地进行清洗和消毒。21 食品接触面的状况食品接触面的状况; 食品接触面的清洗和消毒食品接触面的清洗和消毒; 使用的消毒剂类型和浓度使用的消毒剂类型和浓度; 可能接触食品的手套和外衣是清洗的并可能接触食品的手套和外衣是清洗的并 且状态良好。且状态

9、良好。22 视觉检查视觉检查- 表面状况良好表面状况良好; 表面已清洗和消毒表面已清洗和消毒; 手套和外衣清洗及保养良好手套和外衣清洗及保养良好 化学检测化学检测- 消毒剂的浓度消毒剂的浓度(试纸条或试剂盒试纸条或试剂盒) 验证检查验证检查- 表面的微生物检查表面的微生物检查(推荐推荐)232-6. 2-6. 典型纠正措施典型纠正措施: : 观察：消毒液分装容器中的消毒剂浓度的变化。 纠正：修理或者更换化合物调配设备,培训清洗小组 人员,使用正确的方法。 观察：两工作台面交接处积存食品残渣。 纠正：分开工作台,留出清洁的通道。 观察：工作台面有腐蚀痕迹。 纠正：重新抛光或者更换损坏的设备,改用

10、腐蚀性小 的清洁化合物。242-7. 2-7. 记录记录: : 卫生控制记录的目的是提供证据，来证实企业 的消毒计划是充分的、并被执行，问题被及时 发现和纠正。252-2-. . 食品接触面的材料食品接触面的材料食品接触面的一般要求食品接触面的一般要求 安全的材料是指： 无毒(物化学物的渗出); 不吸水(不积水和/或干燥); 抗腐蚀; 不与清洁剂和消毒剂产生化学反应. 制造方面的要求是： 能被正确地清洁和消毒 要求表面光滑,包括缝、角和边在内。l有关的背景情况有关的背景情况26 木材(考虑到微生物问题); 含铁金属(考虑到腐蚀问题); 黄铜(考虑到不耐腐蚀和产品质量问题); 镀锌金属(考虑到腐

11、蚀和化学渗出的问题); 注意：可能某些国家法规禁止在加工操作中 使用这些材料作为食品接触面。通常应避免作为食品接触面的材料通常应避免作为食品接触面的材料27衣物和手套的储存衣物和手套的储存 在干净和干燥的场所存放衣物和手套; 确保衣物和手套不暴露于溅水、灰尘或者 其它污染物； 将干净的和脏的衣物、手套分开存放。282-8. 2-8. 设备设计、制造和定位设备设计、制造和定位 设计和安装食品接触设备设计和安装食品接触设备: : 排水并不存积污物; 提供清洁和检查的通道; 适当的工厂环境292-9. 2-9. 食品接触面的清洁和消毒食品接触面的清洁和消毒 清洗和消毒的五个步骤清洗和消毒的五个步骤

12、1 清除(扫); 2 预冲洗; 3 使用清洁剂 4 后冲洗; 5 消毒.30 清洁剂类型清洁剂类型 普通(GP)清洁剂; 碱; 含氯的清洗剂(氯化碱); 酸; 酶31清洁剂的有效性与下列因素有关清洁剂的有效性与下列因素有关: : 接触时间; 温度; 物理擦洗 水化学.32 清洁剂使用方法清洁剂使用方法 浸泡池; 泡沫 自动系统; CIP(原位清洗); 部件清洗机. 人工(桶)33 清洗步骤范例清洗步骤范例: : 加工者每天将碱性泡沫清洁剂涂于设备上， 保持一段时间后直接冲洗掉,而不需要擦洗。 每周用刷子或抹布擦洗一次。34 物理去除污物物理去除污物 刷子要求适当的硬度; 抹布适当的擦拭特性;

13、压力喷枪中等压力35 消毒剂混合和使用消毒剂混合和使用 在线溶液配制机/施用机; 定点溶液配制机/施用机; 手和靴鞋消毒剂 产泡沫设备; 喷雾槽(低压); 浸泡法.36373839404142434445464748498个重要的卫生条件21CFR part 110 法规之间的联系1.用于接触食品或食品接触面的水，或用于制冰的水的安全110.37(a):加工水是安全的以及有良好的卫生质量110.37(b):无交叉连接,虹吸或污水、废水和加工水之间不存在回流110.80(a)（1）：加工用水，包括用于清洗的水必须是安全的110.37(b)(16):用于制冰的水是安全的，完全符合卫生标准6.有毒化

14、学物质的正确标志、保存和使用110.35(b)(2):必须对有毒化学物质进行适当的标识、贮存和使用，盛装产品的容器不要与有毒化学物质直接邻近110.35(c):只有在防止食品，食品接触表面和包装材料不会被污染时才可使用杀虫剂、灭鼠剂和看门狗。它们的使用应遵照相关法规5051lGMP:专业特性的品质保证管理体系l应用于制药,食品工业l美国1963年发布药品GMP,1969年发布食品制造、加工、包装和贮存GMPl要求食品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人员以及建筑、设施、设备等的设置、卫生制造过程、产品质量等管理符合良好生产规范52lGMP重点：确认食品生产过程安全性； 防止异物、毒物、微生

15、物污染食品； 双重检验制度，防止人为的损失； 标签管理，生产记录、报告的存档； 管理制度的建立。lGMP是执行HACCP的基础53l食品企业通用卫生规范（GB14881-1994)l罐头厂卫生规范（GB8956-1988)l糕点厂卫生规范（GB8957-1988)l保健食品良好生产规范（GB174051998）l巧克力厂生产规范（GB174031998）54lISO9000标准是通用的，适用于所有行业或经济领域lISO9000标准把顾客需求和期望、满足法规要求作为出发点，HACCP把三种食品危害作为控制目标l人员培训、文件记录、审核、过程控制（采购、测量和监控、生产与服务提供）要求一致55HA

16、CCP技术控制技术控制针对食品企业针对食品企业强制性强制性ISO9000管理控制管理控制适用于各种企业适用于各种企业推荐性推荐性FDA特别说明：企业获得特别说明：企业获得ISO认证会有利于加快认证会有利于加快HACCP认证步伐认证步伐, 但不能代替危害分析也不能但不能代替危害分析也不能代替代替HACCP计划计划5657l1详细描述基于HACCP七个原理的食品安全管理体系l2可以用于审核l3可以用于认证l4 将把HACCP同先决条件以及标准卫生操作程序兼容。l5 结构同ISO9000和ISO14000趋同l6 为国际间HACCP概念的交流提供机制58I.食品安全管理范围延伸至整个食品链。食品安全

17、管理范围延伸至整个食品链。II.管理领域先进理念与管理领域先进理念与HACCP原理的有效融原理的有效融合。（合。（PRP）III.强调沟通的重要性。强调沟通的重要性。IV.强调法律法规是建立食品安全管理体系的强调法律法规是建立食品安全管理体系的前提。前提。V.强调风险控制。强调风险控制。59l关键原则l小型组织l体系独立性、整合60l前提方案分类：基础设施和维护方案；操作性前提方案 l本标准已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自行选择必要的方法和途径来满足本标准的要求 l本标准仅针对食品安全方面进行阐述 61l需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足与顾客商定

18、的要求和适用的食品安全法律法规要求l通过有效的控制食品安全危害，包括体系更新的过程，旨在增强顾客满意62l策划、设计、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，以提供消费者按预期用途食用时是安全的食品；l评价和评定顾客要求，并证实其符合双方商定的食品安全要求；l证实其与顾客以及食品链中的其他相关方进行了有效的沟通；l证实其符合适用的食品安全法律法规要求；l确保遵循规定的食品安全方针；l证实符合其他相关方有关食品安全的要求；l寻求由外部组织进行的食品安全管理体系认证或注册。63l术语和定义术语和定义关键控制点关键控制点 critical control point ;CCP关键限值关键限值 cri

19、tical limit ;CL终端产品终端产品 end product64l食品安全食品安全 food safetyl食品安全危害食品安全危害 food safety hazardl食品安全方针食品安全方针 food safety policyl操 作 性 前 提 方 案操 作 性 前 提 方 案 o p e r a t i o n a l PRP;operational prerequisite program l前提方案前提方案 prerequisite program ;PRP 65ISO22000标准各条款标准各条款 理解要点理解要点66l形成文件，保持更新l确定食品安全管理体系范围，

20、明确产品、产品类别、过程和生产场所l若有数条生产线，标准可以仅覆盖其中若干条生产线l确认源自外部的产品和过程的控制，并形成文件（特别对于小型组织）67l4.2.1 总则l食品安全管理体系文件应包括：形成文件的食品安全方针和目标声明（见5.2）； 形成文件的本标准要求的程序和记录（见4.2.3）； 组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。68l对文件本身要求：清晰可辨，易于识别l该条款应形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等要求l纪录是一种特殊的文件l记录文件更改的理由69l记录是体系有效运行产品/过程体系满足要求的证

21、据l记录应保持清晰，易于识别和检索l记录应在一定的时间内予以保存l该条款要求形成书面程序，内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置70l最高管理者承诺的证据可以是：正式签署的文件食品安全管理体系建立和实施的会议记录培训课程的签到记录票据计划71l由最高管理者正式发布的食品安全方面总的宗旨和方向确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；确保食品安全方针既符合与顾客商定的食品安全要求又符合法律法规要求；确保食品安全方针在组织的各层次得到沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（见5.8.3）进行评审； 确保食品安全方针充分阐述沟通。由可测量的目标来支持。与政府的食品安全目标相联系， 72l策划是

22、致力于制定目标并规定必要作业过程和相关资源以实现目标的能力l策划为体系的总体策划，其结果可由目标，体系文件，各项活动实施和有适宜的资源来证实l当体系发生变更时，需对体系进行策划与实施，以保证正常运行73l最高管理者应确保组织内的权限得到规定组织内的权限得到沟通，确保各部门、岗位之间相互了解有关职责、权限l人员有责任报告与食品安全管理体系有关的问题l应明确规定向谁报告74l食品安全小组长应是组织的成员l具备一定的食品安全基础知识，不必具备专家水平l小组要包括具有专家水平的成员，否则应外聘专家75l5.6.1 外部沟通的目的外部沟通的目的与顾客的沟通旨在为顾客要求的食品安全水平的相互可接受性和食品

23、安全管理体系能达到该水平的可靠性提供基础沿食品链的相互沟通旨在充分和相关的知识分享，以便有效进行危害识别、评价和控制与食品主管部门的沟通旨在为确定食品安全水平的公众可接受程度和组织有能力达到该水平的可靠性提供基础顾客要求服从危害分析76l5.6.2 内部沟通内部沟通旨在确保组织内进行的各种工序和程序都能获得充分的相关信息和数据食品安全小组承担重要的内部沟通职能内部沟通的要求贯串整个标准在新产品开发投放，或原料和辅料、生产系统和设备、顾客、人员资格水平和职责发生变化时，保持充分的内部沟通非常重要特别关注新法律法规要求、突发或新的食品安全危害及其处理方法的新知识77l可能影响组织食品安全的潜在紧急

24、情况和事故l潜在食品安全危害或紧急情况：能源故障、设备故障、火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、环境的突然污染、出现新的危害等l制订应急预案l方案评审/方案修订l如：应急准备和响应程序、应急预案l记录：应急响应演练等78体系验证体系更新食品安全方针管理评审突发事件准备和响应召回79l评审的输入验证活动结果的分析（见8.3.3）；可能影响食品安全的情况变化（见5.6.2）;紧急情况、事故（见5. 7）和召回（见7.9.5）；评审结果和体系更新活动（见8.5.2）；包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）；以往管理评审的跟踪措施80l5.8.3 评审输出评审输出l食品安全管理体系有效性的改进（见8.

25、5.2）；l食品安全保证（见4.1）；l资源需求（见6.1）；l组织食品安全方针和目标的修订81l理解要点l资源包括：人力资源、基础设施和工作环境l不同产品在产品实现过程的不同阶段对资源有不同要求l提供资源的目的为实现和保持现有体系并为持续改进体系的有效性为满足顾客要求的不断变化82l理解要点l从事影响产品质量工作的人员应具备胜任的资格l这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验l选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求l外部专家的管理（协议记录）83l理解要点l确定所必要的能力资格规定l评价满足能力的情况l确定培训的需求l针对需求进行培训/其它措施l评价采取措施的有效性l确保员工认识自己的工

26、作对产品质量的关联性/重要性l激励员工为实现质量目标作出贡献l保持教育、培训、技能、经验的适当纪录84l理解要点l基础设施包括：工作场所和相应设施、设备、支持性服务l组织应识别所需的设施l组织应对基础设施给予维护l食品安全小组中应包括组织中负责基础设施并有经验的技术人员85l理解要点l工作环境：人员作业时所处的一组条件l组织应对工作环境加以识别，如精密测量中的恒温要求l组织应提供适宜的工作环境，并加以维护和管理l工作环境不仅限于厂区和建筑物内，还可能包括周边和外部区域86l实现安全产品所需的过程 l有效开发、实施和监控所策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施 l不合格时采取适宜措施

27、来实现。l策划包括建立验证程序（见7.8）和确认控制措施的组合(见8.4) l控制措施通过操作性前提方案（见7.5）和（或 ）HACCP计划（见7.6）来实施 87本章的7.2-7.8中包括了这些过程的策划要求 危害分析的输入危害分析的输入初步阶段初步阶段初始操作性前提方案初始操作性前提方案 （7.2.37.2.3）产 品 特产 品 特性性(7.3.3)(7.3.3)预期用途预期用途7.3.47.3.4加工步骤和控加工步骤和控制措施的描述制措施的描述(7.3.5.2)(7.3.5.2)流 程 图流 程 图(7.3.5.1(7.3.5.1) )可接受水平（可接受水平（7.4.27.4.2）控制措

28、控制措施组合施组合的的确认确认(8.4)(8.4)基基础础设设施施和和维维护护方方案案（7.27.2. 2. 2）危害分析危害分析(7.4) (7.4) 危 害 识 别 （危 害 识 别 （7.4.27.4.2）待评定的危害待评定的危害危害的评价危害的评价（7.4.37.4.3）要控制的危害要控制的危害控制措施的评控制措施的评价（价（7.4.47.4.4）控制方法组合控制方法组合的选择和分类的选择和分类设计阶段设计阶段HACCPHACCP计计划划 (7.6)(7.6)操作性前操作性前提 方 案提 方 案 （7 75 5）规 定 操 作规 定 操 作性性 文文件件 的的更更新新（7.77.7）验

29、验证证策策划划(7.(7.8)8)食品安全小组（食品安全小组（7.3.17.3.1）88l7.2.1 总要求总要求l目的控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 l分类基础设施和维护方案（见7.2.2）；操作性前提方案（见7.2.3）。前提方案要由食品安全小组批准89l建筑物和设施（包括工作场所、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设；l空气、水、能源和其他基础条件的供应； l设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洗的便利性；l包括废弃物和污水处理的支持性服务。l验证 l必要时对

30、基础设施进行调整 ，要求记录。90l内容人员卫生；清洁和消毒；虫害控制；预防交叉污染的措施；包装程序；对采购的物品（如原料、辅料、化学用品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、处理（如废弃物和污水）和产品处理（如贮存和运输）的管理。 l形式：指导书、程序或计划的形式形成文件 l进行确认91其效果的可靠性是否需要经常性监控（即有变化发生）? 确认是否可行（8.4）?是否用来专门控制某一已确定的危害（7.3.3）?是否用来控制将已确定危害引入加工环境中或产品本身的可能性？对于已确定危害，其他控制方法的效果是否依靠该效果决定？操作性前提方案基础设施和维护方案宜考虑在HACCP计划中包含该控制措施是是是是

31、是否否否否否92l总则应收集和保持实施危害分析所需的所有相关信息 更新93l指定一个食品安全小组 l具备多学科的知识以及建立和实施食品安全管理体系的经验 l小组具备所要求的知识和经验的记录应予保持 94l7.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料原料、辅料和与产品接触的材料l7.3.3.2终端产品特性终端产品特性95l化学、生物和物理特性；l配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；l产地；l生产方法；l交付方式，包装和贮存条件； l使用或加工前的制备和（或）处理； l与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范 l更新96l应规定终产品本身（食品 基质）存在危害且对危害有影响的

32、固有因素，包括： 微静压控制措施 二氧化碳形成和增加， 包衣包装，气调包装，防腐剂、 抑制剂、拮抗剂，竞争敌对微生物，氧化还原电位，水 活度，Ph值 微化控制措施 抗生素，低Ph值 97l确定各种产品和（或）过程类别的使用者和消费者 l易感人群 l非预期但可能会出现的产品错误处理和误用 98l7.3.5.1流程图流程图帮助识别其他预备步骤未能识别、可能产生、引入的危害和危害水平；制定其他流向图、厂区示意图（气流、人流、物流、设备流），表示其他控制措施的相关位置及食品危害可能引入和重新分布的情况；l验证：HACCP小组现场验证99l描述应尽量详尽l相关过程参数 温度、添加物点或形式、流程l所采用

33、的严格程度 时间、水平、浓度l过程差异性l确定可能影响控制措施的选择和严格程度的外部要求（顾客、主管部门） 100l每种产品类别和（或）过程合理预期的食品安全危害实施危害分析 l重复危害分析 变更（见5.6）、各验证结果的评价结果(见8.3.2)、确认的结果(见8.4)体系更新的结果(见8.5.2) 101l危害识别补充信息：危害识别补充信息：原料、辅料或与食物接触材料中危害的流行状况；原料、辅料或与食物接触材料中危害的流行状况；来自设备、生产环境和生产人员的污染；来自设备、生产环境和生产人员的污染；来自设备、生产环境和生产人员的间接污染；来自设备、生产环境和生产人员的间接污染；残留的微生物和

34、物理因素；残留的微生物和物理因素；微生物因素的增加或化学因素的累积和形成微生物因素的增加或化学因素的累积和形成厂区出现的危害（未知的危害分布状况）厂区出现的危害（未知的危害分布状况）l列出危害分析初步清单102l危害可接受水平 为确保食品安全，食品链下一环节所需的组织终端产品中某特定危害的水平l通过以下来源获取信息进行确定： 由销售国公共权威部门制定的目标、指标或终端产 品准则 于食品链随后环节中（顾客)由组织进行沟通的 规范，特别 是拟用于进一步加工或使用而非直接消费的产品 食品安全小组确定的最高可接受水平，可考虑与顾客达成一致的可接受水平或法律规定的标准。当缺乏法律规定的标准时，可通过科学

35、文献和专业经验获得。103l进行危害评估时，应考虑以下方面： 危害来源 危害发生的概率 危害的性质（增加、恶化和产毒素能力） 危害对健康产生不利影响的严重程度l对确定的危害在没有组织干预时仍可满足可接受水平，组织可不采取控制措施l列出危害“执行”清单 104l评价需要如下信息：l对微生物危害影响的性质；l将影响哪一类已确定的危害；l 控制措施被预期应用的步骤或位置；l 生产参数及其操作的不确定性（如操作失败的概率），以及严格程度的实际操作范围；l操作性质，如由于使用和调整频次而调整和变动的可能性；l相对于先前和（或）随后的控制措施，该控制措施的位置对危害要求效果的影响；l控制措施是否进行了针对

36、性地设计并用于消除或显著降低危害的水平； l两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果 l危害再发生的可能性和随后能消除或显著降低危害的控制措施的应用，无论应用于同一组织中还是在食品链随后的环节中； l预期对危害控制有显著影响的控制措施运行失效的可能性，或对危害产生影响的重大生产变化的可能性。 105l规定已确定属于操作性前提方案（见7.4.4）的控制措施 l那些确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制；l属于操作性前提方案的控制措施；l能够证实操作性前提方案运行的相关监控程序（参数、频次和记录要求）；l当监控显示控制措施不符合时（分别见7.9.3.1和7.9.3.2）,所采取的纠正

37、和纠正措施；l每个操作性前提方案涉及的具有职责和权限的控制措施的细节。106l7.6.1 HACCP计划计划lHACCP计划(见7.4.4)所要控制的危害；l确定的危害将得到控制的关键控制点(CCPs)(见7.6.2)；l针对每个危害，每个关键控制点（CCP）上的关键限值(见7.6.3)； l对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监控程序（见7.6.4）；l关键限值超出时应采取的措施（见7.6.5）；l负责执行每个监控控程序的人员；l监控结果的记录点。 107l应根据确定的控制措施识别关键控制点l同一危害可能由一个或多个关键控制点实施控制l在某些产品加工中可能没有关键控制点 108l每个监控参

38、数确定其关键限值 l确保指定的食品安全危害得到控制 l应对每个食品安全危害设定关键限值 l应将选定关键限值的理由形成文件 l视觉检验 109l每个关键控制点应建立监控系统 l监控系统应由包括以下内容的相关程序、指导书和表格构成 l内容：及时提供结果的测量或观察；所用的监控装置；适用的校准方法（见8.2）；监控频次；与监控和评价监控结果有关的职责和权限；记录监控要求和方法。110l采取的经过策划的纠正和纠正措施 l建立和保持形成文件的程序 适当处理关键限值超出时受影响的产品，确保评价后再放行 111l更新：产品特性（见7.3.3.）、预期用途(见7.3.4)、流程图、加工步骤和控制措施(见7.3

39、.5) l必要时：HACCP计划（见7.6.1）以及组成操作性前提方案的程序和指导书(见7.2.3)进行修改 l记录112l本条款规定单独要素的验证策划l监测、验证和确认的概念区别 ：l监测的作用在于查明任何控制措施先决运行的失效 ；l确认是运行前实施的评定，作用在于证明单独的（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）； l验证是在运行中和运行后进行的评定，作用在于证明实际达到了预期的控制水平（和（或）满足了可接受水平）。 113l确保策划的活动（见7.2至7.8）和由此产生的变更得以实施、运行且有效 114l目的：识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。l范围：

40、从直接供方的进料和终端产品分销至直接分销方的情况 l保存记录l可追溯性系统的详略程度宜考虑可能发生的召回（见7.9.5）和法律要求 115l7.9.3.1 纠正措施纠正措施l时机：关键限值超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时 l内容：对不合格进行评审（包括顾客抱怨）；对可能表明向失控发展的监控结果的趋势进行评审；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取纠正措施的结果；评审采取的纠正措施，以确保其有效 116l应建立和保持形成文件的程序，规定：识别和评估受影响的终端产品，以确定对它们进行适宜的处理（见7.9.4）；评审所实施的纠正 在超出关键

41、限值的条件下生产的产品视为潜在不安全产品，应按7.9.4要求进行处理。 117l相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；l相关的食品安全危害在产品进入食品链前降至确定的可接受水平（7.4.2）；l尽管不合格，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。118l控制：评价前，组织内控制不在控制范围内，启动召回l放行标准除监控系统外的其他证据证实控制措施有效；证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到按照7.4.2确定的可接受水平）；充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实，受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平 l不安全产品处理：在组织内或组织外重

42、新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平；销毁和（或）按废物处理。 如某一危害在同一生产批次中的分布不均衡，采用产品如某一危害在同一生产批次中的分布不均衡，采用产品抽样已确定该产品是否对健康产生风险的做法通常无效抽样已确定该产品是否对健康产生风险的做法通常无效 119l制定文件化程序l程序要求最高管理者应指定有权启动召回的人员和负责执行召回的人员；通知相关方的程序（如主管部门、顾客和（或）消费者）；处理召回产品及库存中相关产品的程序；一旦召回，采取措施顺序的程序；记录要求；可追溯性系统（见7.9.2）。l被召回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全

43、的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以保留 l组织应通过使用比对试验、模拟召回或实际召回来验证召回方案的有效性，并记录结果 120l8.1 总则总则应对验证、确认和更新食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施 l证明符合本标准及组织关于食品安全目标的要求（见5.2）l确保在需要时对食品安全管理体系进行更新 方法：确定统计技术在内的适用方法及其应用程度 121l确定监控和测量的适宜方法 l实施监控和测量 l必要时，对所使用的测量设备和方法应作规定对照能溯源到国际、国家标准的装置，开展定期校准不存在上述标准时，应规定校准或检定的依据，并纪录校准或检定的结果在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失效用

44、于校准软件，在初次使用前须进行确认 122l对以往测量结果的有效性进行评价 l对该设备以及受影响的所有产品采取适当的措施。评价和相应措施的记录应予保持 l计算机软件用于规定要求的监测和测量 123内部审核内部审核是体系有效性的一种评价方法目的在于：确认体系符合策划、标准要求和所确定的体系要求内审应进行方案策划：包括审核频次、目的、准则、范围等审核应明确审核员的职责和资格，审核员有独立性要求审核实施包括审核启动、审核准备、审核计划、现场审核、报告等124l审核结果应向管理者报告l对发现问题制定纠正措施计划并实施l纠正措施跟踪验证l纪录l审核方案125l评价结果不符合时需采取的措施：（除标准条款所

45、列）评审监控程序 评审危害分析，并在必要时重复危害分析 重新确认食品安全管理体系或为危害分析所作的假设 126l分析验证活动的结果，包括内部审核的结果 l目的确认体系的整体绩效满足策划的安排，以及满足本标准的要求和组织建立的食品安全管理体系的要求； 识别食品安全管理体系改进或更新的需求； 识别表明潜在不安全产品高发生风险的趋势； 收集信息，以策划与受审核区域的状况和重要性有关的内部审核方案； 提供证据证明已采取纠正措施和纠正的有效性。 l记录 127l初始确认 l有计划的周期性确认 l由特定事件引发的确认 128l所有潜在危害得到确定； l从技术和科学角度而言HACCP计划都是可靠的； l从技

46、术和科学角度而言前提方案都是可靠的 。l确认时运用科学研究和（或）专家建议； 厂内观察和测量，包括体系的历史业绩 129l危害分析的技术评价； lHACCP计划的技术评价； l前提方案的技术评价； l流程图的现场评审；l记录的现场评审。 130l大批量不合格产品的生产；l过程、产品或包装发生的重大变化 ；l新危害被确认 131l确认活动 针对关键控制点所建立的关键限值能够实现对指定的食品安全危害的预期控制组合中的控制措施有效且能够确保确定的食品安全危害得到控制，并获得满足规定可接受水平（7.4.4.）的终端产品 l要素不能得到证实时，应对控制措施系统进行修改和重新评价 l修改方式：控制措施（即

47、加工参数、严格程度、强度和（或）其组合）的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和（或）终产品预期用途的变更132l参考他人已完成的确认或历史知识； l试验以模拟过程条件；l收集在正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；l统计学设计的调查；l数学模型。 133l8.5.1 持续改进持续改进理解要点组织永恒主题持续改进是增强满足要求的循环活动改进措施可以是日常渐进的活动，也可以重大的改进活动134l按规定的时间间隔评价和评估顾客反馈 进行更新l更新评价和评估活动的输入 5.5 中所述的内部和外部沟通；有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息；验证活动结果（8.3.3）分析的输出； 管理评审的输出 135 HACCP不是零风险体系，是用来将食品安全危害降低到可接受水平，持续改进!136137