GMP中间站岗位标准操作规程.pdf

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1、第 1 页 共 3 页标 准 操 作 规 程（ STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目中间站岗位标准操作规程编码SOP-PO-CU-001-00 文件属性新订； 确认； 修订，第次，替代：起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部 1 份，生产部 2 份，行政人事部1份，共印 4 份一、目的：规范固体制剂车间中间站岗位操作，使岗位操作标准化。二、适用范围：适用于原辅料暂存间、中转站、包装材料暂存间等。三、责 任 者：中间站岗位管理人员，车间主管监督。四、正文：1.

2、中间站的定义中间站是指车间暂时存放、 保管物料的场所， 主要存放完成了部分工序后的产品（中间产品、半成品）、在操作结束尚未使用完的物料、车间多次使用的物料等。2. 中间站存放物料范围2.1 原料、辅料。2.2 中间产品、半成品。2.3 包装材料。3. 中间站岗位管理人员需按要求进入洁净室（区）标准操作规程进入中间站。4. 对进入中间站的物料必须贴有操作人员填写的标签，注明：品名、批号、规格、数量及本批容器数、加工状态及工序名称、操作日期和操作者。4.1 对压片岗位交来的中间产品按批生产记录核对标签（品名、批号、规格、数量容器数、加工状态及工序名称、操作日期和操作者），如有差错，及时查清更正。4

3、.1.1 中间产品进站后， 及时挂好黄色待检牌， 填写中间产品请验单， 交质检部。4.1.2 经检验合格的中间产品，取下黄色“待检牌”，换上绿色“合格牌”题目中间站岗位标准操作规程编 码SOP-PO-CU-001-00 生效日期2018.08.01 第 2 页 共 3 页4.2 对压片室或包衣室交来的片子要按批认真核对品名、批号，规格、点清桶数、分别称重，核对其重量是否与颗粒重量相符，相差较大时及时查清。5. 中间站内物料应码放整齐，不同的产品、批号、规格分开放置，不同品种批号的物料存放应有一定距离，以方便运输，便于取放。6. 经检验合格的中间产品才能发放到下一工序，收发料时要和送料人或领料人

4、当面检查批号、品名、规格、桶数、核对数量，做好记录并双方签字，并按品种建立货位卡、收发台帐。7. 不合格的中间产品要立即转移到不合格品区存放，并挂上红色“不合格”牌，围上围栏，报告生产部和质检部，会商处理。8. 原料、辅料、包材等物料在原辅料暂存间和包材暂存间必须有明显的状态标记和货位卡，并建立收发台帐。9. 负责中间站衡器的使用和保养。10. 按洁净室（区）清洁消毒标准操作规程搞好本岗位清洁卫生工作，人离开中间站即锁好门11. 每天记录两次温湿度，并做好温湿度记录。五、附件1. 中间站物料进出记录表题目中间站岗位标准操作规程编 码SOP-PO-CU-001-00 生效日期2018.08.01 第 3 页 共 3 页中间站物料进出记录表中间站站名：日期品名规 格批号数 量/Kg 温度/ 相对湿度 /% 状态经手人质管员进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站进站出站