口服液异物自动检查机确认方案.doc

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1、 文件名称口服液异物自动检查机确认方案文件编号版本号B版所属部门口服液车间确认类型周期性再确认2018年05月文件审核及批准：部门姓名签名日期起草人验证部审核人验证部审核人工程部审核人口服液车间审核人质量保障部QA 批准人质量负责人 备注目 录1. 目的32. 范围33. 职责34. 概述45. 前提条件56. 再确认项目67. 附录88. 确认总结89. 参考资料810. 文件历史81. 目的确认口服液异物自动检查机（设备编号：KSC-1337-1）使用一个确认周期后，设备仍能够在符合使用需求和法规要求的前提下，持续稳定的运行，满足生产。2. 范围适用于口服液异物自动检查机的周期再确认。确认

2、地点：口服液制剂车间灯检室。3. 职责 验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告。 车间：审核方案及报告，负责方案中在车间操作部分的执行、相关SOP的起草。 质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查。 工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸，负责方案中设备安装确认。 质量负责人：审核及批准方案及报告。4. 概述4.1设备介绍 ADJ120/400B口服液异物自动检查机适用于制药厂120ml的透明针剂容器，用于检测透明针剂容器内不溶性可见异物检测，这些可见异物包括玻屑、纤维、毛、白块等。本机是利用视觉系统检测出混杂在产品的可见异物。设备包括机架、进瓶装置、中心检测区

3、、出瓶装置、传动系统和伺服系统。（1）检测精度可调节。（2）检测物体传送顺畅，噪音低，检测液体在检验台晃动小。（3）通过旋转和制动被检测物体相应的旋瓶轴，可使使检测物体旋转和制动，这样被检测物体旋转和制动的冲击非常小，使之非常容易检测。（4）通过更换进瓶拔轮、出瓶拔轮、绞龙和栏栅，本机可以迅速更换被检测物体的规格，应用方便。（5）本机采用高分辨率工业相机，每个相机采集的每幅图像相当于检测区域方大50倍，由于在检测物体上打强光，杂质的可初视性更强，检测精度更高。 4.2设备技术参数项目参数型号ADJ120/400B生产能力400（15%）支/分钟 电容量5.5KW，380V，三相交流，50Hz工

4、作台高度900mm适用范围120ml瓶子外形3230*1700*2000（长*宽*高）出厂编号2151409生产商5. 前提条件在开始执行方案前，确认以下前提条件已被完成：参与验证的人员均已完成本方案的学习和培训；（附表一）设备操作SOP等文件草案已制定；（附表二）确认用仪器已校验且合格；（附表三）6. 再确认项目6.1. 运行确认确认目的：确认设备能够在预期的范围正常运行。确认工具： TES-1330B照度计确认方法：依据ADJ120/400B口服液异物自动检查机使用说明书要求，现场对设备的控制系统和运行情况进行检查，并记录检查结果。结果记录于附表四、附表五。接受标准： 1、计算机系统应有权

5、限控制，灯检参数能够设定，能够记录生产信息和报警，显示界面清晰，各功能键控制有效。 2、整机运行无异常。6.2. 性能确认确认目的：确认ADJ120/400B口服液异物自动检查机的生产能力满足预期目标。确认方法：（1）按ADJ120/400B口服液异物自动检查机标准操作规程（SOP-KF-0091-G），对三批匹多莫德口服液进行异物检查，检查量不少于6万支。计算机器灯检过程中的破瓶数。（2）机器灯检结束后，人工对机器检查出的合格品和不合格品进行复检，统计检查数量。（3）计算误检率，误检率=人工复检（机器检查出的合格品）出的不合格品总数/机器检查总数。（4）计算漏检率，漏检率=人工复检（机器检查

6、出的不合格品）出的合格品数量/机器检查总数。（5）计算破瓶率，破瓶率=破瓶总数/进瓶总数。（6）计算生产能力，生产能力=生产总数/生产用时间。（7）确认过程记录于附表六、附表七。接受标准：（1）生产能力为350（15%）支/分钟（2）漏检率不超过万分之五（3）误检率不超过万分之五（4）破瓶率不超过万分之三7. 附录 附表一：确认培训记录 附表二：文件确认记录 附表三：确认用仪器校验记录 附表四：口服液异物自动检查机计算机系统运行确认记录 附表五：口服液异物自动检查机运行确认记录 附表六：xxxxxxx自动灯检操作记录 附表七：人工灯检复检记录8. 确认总结 对确认过程中发生的偏差结果进行说明。

7、如果没有偏差，则不用填写； 每个项目确认完成后进行阶段性小结与分析； 确认全部完成后对确认全过程进行分析总结，提出需要纠正或采取措施的建议； 再确认周期三年或有变更时。9. 参考资料 药品GMP指南厂房设施设备（2011.08）、药品生产质量管理规范（2010版） 10. 文件历史文件题目文件编号版本号描述口服液异物自动检查机确认方案B周期再确认附表一确认方案培训记录确认实施前必须确保所有相关人员的培训均已完成：培训日期培训地点培训方式集中面授授课人培训内容序号应参加人员培训人签到考核结果序号应参加人员培训人签到考核结果1112123134145156167178189191020（授课人采用

8、口试方式考核并填写考核结果，合格为“”，不合格为“”。要求：参与培训对象均对方案已了解，任务/职责已明确，验证相关操作、文件等已熟悉。） 附表二文件确认记录在执行确认前，需查证以下表格中列出相关文件，应均已制定齐备。序号文件编号名称是否齐备是否是否是否检查人/日期：附表三 确认用仪器校验记录仪器名称型号校验有效期至校验单位计量编号是否合格是口 否口是口 否口是口 否口检查人/日期：附表四口服液异物自动检查机计算机系统运行确认记录（一）确认项目接受标准确认方法结果可否接受？计算机开机和关机计算机开机关机正常打开计算机主机的电源开关，再打开显示屏的电源开关，计算机开机进入Windows XP系统；

9、按下Windows XP 开始-关闭计算机后计算机正常关机。是否全自动灯检机软件启动和退出应用软件启动退出正常进入Windows XP系统后，双击桌面的“全自动灯检机”快捷方式，应用程序启动，进入应用程序界面后，点击“退出系统”，应用程序关闭。是否权限应用软件设有超级用户、管理员、操作员三级账号，并有相应的密码保护。账户和密码一至才可操作允许功能。现场用正确的账户正确的密码或正确的账户错误的密码或正确的密码错误的账户登陆有权控制的功能，检查登陆情况。是否界面功能灯检软件界面功能按键的个数和对应的功能与厂家提供的技术说明书一致。分别以超级用户，管理员，操作员，操作灯检机软件，检查软件功能个数和功

10、能说明。是否参数设置功能灯检机软件仅允许管理员和超级管理员进入参数设置界面，参数设置界面能够输入参数值和保存参数值。以管理员账户登陆参数设置界面，然后按厂家推荐的参数值输入，完成后退出参数设置界面，进入药品检测界面，检测参数显示值是否已设置值一致。是否用户管理功能该功能界面应可以增加用户、删除用户、修改用户密码。登陆管理员账户，分别增加和删除账户，修改账户密码。是否药品检测功能药品检测功能界面应能够显示设定的参数值和实时显示采集的药品灯检信息。以操作员的账户登陆药品检测功能界面，观察界面信息。是否检查人/日期：续附表四 口服液异物自动检查机计算机系统运行确认记录（二）确认项目接受标准确认方法结

11、果可否接受？打印已有数据功能该功能应可以打印硬盘上存储的数据，打印纸质上的数据和存储的电子数据一致。进入该功能界面，任意选择硬盘上存储的数据，进行打印测试，并核对打印数据。是否机械运动功能该功能界面应可以手动控制自动灯检机上的主电机，旋瓶电机，网带电机，剔瓶动作的运行和停止。进入该功能界面，触摸控制键，检查对应的电机是否受控。是否数据存储应用软件能够及时生成生成信息数据及报警信息数据。检查资源管理器，检查D:10ml匹多莫德口服液PDF文档下是否有生成信息文件生成。检查D:报警信息文件下是否有报警信息生成。是否检查人/日期：附表五口服液异物自动检查机运行确认记录确认项目确认方法/接受标准确认结

12、果结果可否接受？电源开关按下电源按钮，电源接通，再次按下，电源断开。旋转USP开关至开，计算机电源接通，旋转USP开关至关，计算机电源断开。是否电机打开应用软件，点击“机械运动”，进入界面后，依次点击电机调试界面的不同电机运转控制键，对应的电机应启动，电机运行时应该无异常声响。是否进瓶出瓶装置开启网带电机，进/出瓶装置的输送带，进/出料盘转向正确，运行平稳，无异常声响。是否转盘旋转控制面板“主机调速”旋钮，转盘运行平稳无跳动。转盘中的转盘座周期性的高速旋转和急停。是否光源强度用光度计测量设备六个光源强度，要求强度不小于20lux。是否相机进入药品检测界面，然后在进入调试界面，分别点击六个相机控

13、制按键，将会在调试界面出现相机捕捉到的照片，照片应该清晰。是否急停功能按下设备进瓶或出瓶处的急停按钮，设备应该停止运行。是否报警功能当设备出现异常时，设备应报警灯应亮起。可以打开设备的侧门，观察是否出现报警。是否检查人/日期：附表六匹多莫德口服液自动灯检操作记录生产日期： 产品批号： 产品规格：1、参数确认：液位灵敏度10杂质灵敏度350底部玻璃灵敏度70扎盖灵敏度0扎盖封口灵敏度0花盖灵敏度4000参数设置是否正确： 是口 否口 核对人/日期：2、灯检数量统计：开机时间停机时间灯检总数量（支）合格品数量（支）不合格品数量（支）破瓶数（支）共计生产能力：破瓶率：操作人/日期： 复核人/日期：3、 异常生产过程设备是否有异常？ 无口 有口 若有，说明：粘贴打印纸区附表七人工灯检复检记录产品批号： 规格：1、合格品复检（数量单位：支）机器检查出合格品数量：复检日期合格品数量不合格品数量复检人签名玻璃纤维白块装量共计误检率计算：计算人/日期：2、不合格品复检（数量单位：支）机器检查出不合格品数量：复检日期合格品数量不合格品数量复检人签名玻璃纤维白块装量总计漏检率计算：计算人/日期：