贴标岗位标准操作规程.doc

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1、辽宁修正生物制药有限公司 文件编号：SOPSC（KF）-GW-011版本号：00文件名称贴标岗位标准操作规程文件编号SOPSC(KF）-GW011起 草 者起草日期年 月 日原文件编号审 核 者审核日期年 月 日原文生效日年 月 日批 准 者批准日期年 月 日版本号00年 月 日颁发单位生效日期年 月 日分发号分发单位与数量修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00目的：建立贴标岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化,保证包装质量。 范围：适用药品的贴标印字以及内、外包装作业. 责任：贴标包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 内容：1 贴标包装前的准备工作

2、：1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。1.2 检查是否具有前批“清场合格证”，并附于本批生产记录内，做为本批生产的凭证。1.3 检查设备是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。1。4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。2 操作过程：2。1 按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。2.2 按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于贴标印字机旁。2.3 将热收缩包装膜按生产需要裁成规格长度.2。4 按折纸机操作规程将说明书折叠为产品所要求的规格。2。5 按热打码机操作规程在药盒上打印批号、有效期后,支盒并存放于装盒区。2。6. 打印外包装箱的

3、批号、有效期并填写装箱单。2。7 按全自动不干胶贴标机操作规程对药品进行贴标印字（批号）操作。2.8 操作人员将贴标印字不合格的不良品,剔出重新贴标印字，将贴标印字合格的药品,整齐地摆放于方盘内.2。9 按平板式泡罩包装机操作规程操作，操作人员向PVC成形的泡罩内，填加药品。（摆放时应注意标签朝下放置）进行泡罩封装。3。0 在泡罩封装盒上摆放单张说明书。3.1 将说明书及泡罩封装后的药品装入药盒内。3.2 将五盒药品装入热收缩包装膜内，注意摆放应平整。 3.3 按远红外热收缩包装机操作规程将药品进行收缩包装.4 装箱：支箱后，放入单张垫板,将规定数量的药品整齐码放于箱中,装满一箱后，放入装箱单

4、、责任票，加单张垫板。5 按自动胶带封箱机操作规程自动折盖封箱。6 按自动捆包机操作规程进行自动双线平行捆扎.7 整批产品包装结束后,通知QA检查员取样,然后按入库规程办理入库。8 组长将印有批号、有效期的药盒、标签、说明书的样张归于批包装记录内。9 清场清洁：9.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库.9。2 将所有有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。9。3 将残损废药清点支数，记录并销毁。9.4 全自动贴标印字机按全自动贴标印字机清洁规程进行清洁。折纸机按折纸机清洁规程进行清洁。9.5 热打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。9.6 自动胶带封箱机应按自动胶带

5、封箱机清洁规程进行清洁。9。7 自动捆包机按自动捆包机清洁规程进行清洁。9。8 泡罩包装机按泡罩包装机清洁规程进行清洁。9.9 热收缩包装机按远红外热收缩包装机清洁规程进行清洁.9.9。1 工作间按药品包装室清洁规程进行清洁.10 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后,在批生产记录上签字，并发放 “清场合格证。10.1 质量控制及复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。10。2 每盒装药数量应准确,应有人复核检查。10.3 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。10。4 包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核.11 注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时间只能包装同一批产品。12 异常情况处理：所有设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写偏差及异常情况报告交车间主任并通知QA检查员，请设备维修人员进行修理。第 4 页 共 4 页