质量体系文件管理程序.doc

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1、质量体系文件管理程序来源： 新特药房药讯 作者：百济 浏览：1976 发布时间：200510-27 11：37:00广州市越秀区新特药房文件名称:质量体系文件管理程序编号：CX-ZG-1-1起草人：审核人：批准人：颁发人:起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050222执行日期：20050224分发人员：质量管理部门1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。2、依据:药品经营质量管理规范及其实施细则3、适用范围:适用于企业经营质量管理

2、过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。4、责任:质量管理部门对本制度的实施负责.5、内容：511 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表,提出起草申请,报质量管理部门。512 质量管理部门接到文件编制申请及批准表后,质量管理部门应对文件的题目进行审核,并确定文件编号，然后指定有关人员起草。513 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。514 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。51

3、5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。516 文件编号规则:5161 形式：类型代号部门代号顺序号-修订号5162 类型代号：质量管理制度(代号为ZD）；岗位管理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为JL)5163 部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。如购进部门（代号为GJ）.5164 顺序号、修订号均由1 开始编号。517 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。52 文件的审核和批准：521 质量管理部门对已经起草的文件进行审核.522 审核的要点：5221 是否与现行的法律法规相矛盾。

4、5222 是否与企业实际相符合.5223 是否与企业的现行的文件相矛盾。5224 文件的意思是否表达完整。5225 文件的语句是否通顺.5226 文件是否有错别字。523 文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发,并确定执行日期。524 文件下发后,质量管理部门应组织相关岗位人员学习,并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。53 文件的印制、发放：531 正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。532 质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放.533 质量管理员发放文件时,应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。54 文

5、件的复审541 复审条件:5411 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。5412 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5413 每年10月对现行标准文件组织复审一次.542 文件的复审由质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。543 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。5431 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订.5432 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除.544 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。55 文件的撤销:551 已

6、废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。552 当企业所处的内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件.56 文件执行情况的监督检查：561 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。5611 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5612 检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查,根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改

7、仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5613 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5614 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。57 文件的修订：571 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化,如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性和可操作性。572 文件的修订一般由文件的使用者或管理提出,质量管理制度、岗位规范操作程序的修订,应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交

8、总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行.573 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查58 文件系统的管理及归档：质量管理部负责质量体系性文件的管理。581 编制质量体系文件明细表及文件目录。582 提出指导性文件,使质量体系文件达到规范化的要求。583确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任.584 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，并由签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。585 质量管理部对质量文件具有最终解释权。下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友,下载后

9、可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快!员工年终工作总结【范文一】201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快,不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。现就本年度重要工作情况总结如下：一、虚心学习，努力工作(一)在201x年里，我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路,总结工作方法，一方面,干中学、学中干，不断掌握方法积累经验.我注重以工作任务为牵引,依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼，较快地完成任务。另一方面，

10、问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的基本情况，找到了切入点,把握住了工作重点和难点.(二)201x年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!（三）爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担,热情服务,在本职岗位上发挥出应有的作用二、心系本职工作，认真履行职责,突出工作重点，落实管理目标责任制.（一)201x年上半年,公司已制定了完善的规程及考勤制度。201x年下半年,行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评，将考评结果列入各部门管理人员的年

11、终绩效。在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度,有力地促进了管理水平的整体提升。（二)对清洁工每周不定期检查评分,对好的奖励，差的处罚。（三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，对固定资产的监督、管理、维修和使用维护.（四）加强组织领导,切实落实消防工作责任制，为全面贯彻落实“预防为主、防消结合”的方针，公司消防安全工作在上级领导下，建立了消防安全检查制度，从而推动消防安全各项工作有效的开展。三、主要经验和收获在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩,总结起来有以下几个方面的经验和收获:（一）只有摆正自己的位置，下功夫熟悉基本业务,才能更好适应工作岗位。(二)只有主动融入

12、集体，处理好各方面的关系，才能在新的环境中保持好的工作状态。（三)只有坚持原则落实制度,认真统计盘点，才能履行好用品的申购与领用。(四）只有树立服务意识，加强沟通协调,才能把分内的工作做好.(五）要加强与员工的交流，要与员工做好沟通，解决员工工作上的情绪问题，要与员工进行思想交流。四、加强检查，及时整改，在工作中正确认识自己。（一）开展常规检查.把安全教育工作作为重点检查内容之一。冬季公司对电线和宿舍区进行防火安全检查.（二）经过这样紧张有序的一年,我感觉自己工作技能上了一个新台阶，做每一项工作都有了明确的计划和步骤，行动有了方向，工作有了目标，心中真正有了底!基本做到了忙而不乱,紧而不散，条

13、理清楚，事事分明，从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干，不知总结经验的现象。就这样，我从无限繁忙中走进这一年,又从无限轻松中走出这一年，还有，在工作的同时，我还明白了为人处事的道理，也明白了，一个良好的心态、一份对工作的热诚及其相形之下的责任心是如何重要(三)总结下来：在这一年的工作中接触到了许多新事物、产生了许多新问题，也学习到了许多新知识、新经验，使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善。在日常的工作中，我时刻要求自己从实际出发，坚持高标准、严要求，力求做到业务素质和道德素质双提高.五、要定期召开工作会议,兼听下面员工的意见，敢于荐举贤才,总结工作成绩与问题，及时采取对策！

14、六、存在的不足总的来看，还存在不足的地方，还存在一些亟待我们解决的问题，主要表现在以下几个方面：1、对新的东西学习不够,工作上往往凭经验办事,凭以往的工作套路处理问题，表现出工作上的大胆创新不够。2、本部有个别员工，骄傲情绪较高,工作上我行我素，自已为是,公司的制度公开不遵守，在同事之间挑拨是非，嘲讽,冷语,这些情况不利于同事之间的团结,要从思想上加以教育或处罚，为企业创造良好的工作环境和形象。3、宿舍偷盗事件的发生，虽然我们做了不少工作，门窗加固，与其公司及员工宣传提高自我防范意识，但这还不能解决根本问题,后来引起上级领导的重视，现在工业园已安装了高清视频监控系统，这样就能更好的预防被盗事件

15、的发生。七、下步的打算针对201x年工作中存在的不足，为了做好新一年的工作，突出做好以下几个方面：(一）积极搞好与员工的协调，进一步理顺关系;(二)加强管理知识的学习提高，创新工作方法，提高工作效益；（三)加强基础工作建设，强化管理的创新实践，促进管理水平的提升。在今后的工作中要不断创新，及时与员工进行沟通,向广大员工宣传公司管理的相关规定，提高员工们的安全意识，同时在安全管理方面要严格要求自己，为广大公司员工做好模范带头作用.在明年的工作中，我会继续努力,多向领导汇报自己在工作中的思想和感受，及时纠正和弥补自身的不足和缺陷.我们的工作要团结才有力量，要合作才会成功，才能把我们的工作推向前进!

16、我相信：在上级的正确领导下，cssm大安防的明天更美好!员工年终工作总结【范文二】一个人静静的站在窗边,看着路上一辆辆行驶的车辆,不由的想起了以前。转瞬间来到红牛已经一年多了，有过开心与欢乐,悲伤与泪水，还有坎坷。XX，崭新的一年，而现在已经过去了半年,在这半年里我又学到了很多的知识。在这半年的工作中我学到了许多平时学不到的岗位知识,尤其这几次停机时跟着设备维修人员一起检修设备时又让我对设备的工作原理有了更深了解，从而使我提高了岗位操作技能，更重要的是，在处理故障的同时，我能够熟练的将学到的新知识与操作技能相结合，减少了处理故障的时间，提高了处理故障的能力。同时也还存在着许多的不足与缺点。学到

17、了什么:1现在对所在岗位的设备工作原理有了更进一步的了解,从而提高了处理故障的能力与技巧，减少了处理故障的时间。2对整条生产线也有了的了解,在其他岗位出现故障时自己也能过去帮上忙.3现在和相邻岗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的岗位出现故障时只要对方一个手势就会明白自己该做些什么。4在开班后会时通过主管描述生产线场的情况和岗位点评时悟出了什么情况重要。什么情况紧急，在同时出现多个突发事件时怎样能有条不紊的处理好每件事。5在观看“XX年度感动中国人物”颁奖典之后我感受到我们每个人都很平凡,但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我们每个人都可以通过自己的努力实践，也可以从他们的身上吸取力量，不

18、断前进.存在的不足与缺点:1在岗位出现较大的故障时有些手足无措心里还有些急躁，如果长时间没处理好的话心里还来气。2缺乏较好的工作方法,同样的一件事看别人做起来时觉得挺轻松,当轮到自己做的时候不但没做太好而且还累的满头大汗。3口语表达能力较差，在岗位之间的沟通或者是和伙伴们聊天的时候自己心里想的意思总是不能用理想的语句表达出来。下半年的目标：在今后的日子里,争取把自己不足的地方弥补回来，多加学习以提高自己的综合能力,上班时调整好自己的心态，多加认真，争取以零失误来回报公司对我的培养。最后，中心的祝愿公司的明天会更加的灿烂辉煌。员工年终工作总结【范文三】时光荏苒，XX年年很快就要过去了，回首过去的

19、一年，内心不禁感慨万千时间如梭，转眼间又将跨过一个年度之坎，回首望,虽没有轰轰烈烈的战果,但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。非常感谢公司给我这个成长的平台，令我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能，回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段,使我懂得了很多,领导对我的支持与关爱，令我明白到人间的温情，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手,也因为有你们的帮助，才能令到公司的发展更上一个台阶，在工作上，围绕公司的中心工作，对照相关标准,严以律己，较好的完成各项工作任务.在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进

20、，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳,任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，严格要求自己，在任何时候都要起到模范带头作用。今后努力的方向：随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。即将过去的这一年，在公司领导及各部门经理的正确领导与协助下，我们的工作着重于公司的经营方针、宗旨和效益目标上，紧紧围绕重点展开工作，在紧张的工作之余,加强团队建设，打造一个业务全面，

21、工作热情高涨的团队.作为一个管理者，对下属充分做到“察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长”，充分发挥他们的主观能动性及工作积极性.提高团队的整体素质,树立起开拓创新、务实高效的部门新形象。我充分认识到自己既是一个管理者，更是一个执行者.要想带好一个团队，除了熟悉业务外，还需要负责具体的工作及业务，首先要以身作则，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承担工作。对此我向领导做如下工作报告:一、严于律已,自觉加强党性锻炼,党性修养和政治思想觉悟进一步提高一年来,我始终坚持运用马克思列宁主义的立场、观点和方法论，运用辩证唯物主义与历史唯物主义去分析和观察事物，明辨是非，坚持真理,坚持正确的

22、世界观、人生观、价值观，用正确的世界观、人生观、价值观指导自己的学习、工作和生活实践,在思想上积极构筑抵御资产阶级民主和自由化、拜金主义、自由主义等一切腐朽思想侵蚀的坚固防线.热爱祖国，热爱中国共产党，热爱社会主义，拥护领导的管理思想，坚信社会主义最终必然战胜资本主义，对社会主义充满必胜的信心。认真贯彻执行党的路线、方针、政策，为加快社会主义建设事业认真做好本职工作。工作积极主动,勤奋努力，不畏艰难，尽职尽责，在平凡的工作岗位上作出力所能及的贡献.二、强化理论和业务学习,不断提高自身综合素质我重视加强理论和业务知识学习，在工作中，坚持一边工作一边学习，不断提高自身综合素质水平.（1）是认真学习

23、“三个代表重要思想，深刻领会“三个代表”重要思想的科学内涵，增强自己实践“三个代表”重要思想的自觉性和坚定性;认真学习党的十六大报告及十六届三中、四中全会精神,自觉坚持以党的十六大为指导，为进一步加快完善社会主义市场经济体制，全面建设小康社会作出自己的努力。(2）是认真学习工作业务知识，重点学习公文写作及公文处理和计算机知识。在学习方法上做到在重点中找重点，抓住重点,并结合自己在公文写作及公文处理、计算机知识方面存在哪些不足之处，有针对性地进行学习,不断提高自己的办公室业务工作能力。(3)是认真学习法律知识，结合自己工作实际特点，利用闲余时间，选择性地开展学习，学习了中华人民共和国森林法、森林

24、防火条例、中华人民共和国土地管理法、广西壮族自治区土地山林水利权属纠纷调解处理条例、通过学习，进一步增强法制意识和法制观念。三、努力工作,按时完成工作任务一年来,我始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记公司制度，全心全意为公司创造利益的宗旨,努力实践公悸非逦计划性、前瞻性、领导性强；开拓进取，经常提出合理化建议并获采纳，完成较重的本职工作任务和领导交办的其它工作；讲究工作方法，效率较高；能按时或提前完成领导交办的工作，工作成绩比较突出，效果良好。四、在廉的方面：(1)严格执行和维护党的“四大纪律八项要求”，纪律、经济工作纪律，工作纪律.自觉做到与公司保持高度一致,不阳奉阴违、自行其是;遵守民

25、主集中制,不独断专行、软弱放任；依法行使权力，不滥用职权、玩忽职守；廉洁奉公，不接受任何影响公正执行公务的利益;不允许他人利用本人的影响谋取私利; 公道正派用人，不任人唯亲、营私舞弊；艰苦奋斗，不奢侈浪费、贪图享受；务实为公司，员工，不弄虚作假、与公司争利.（2）在干部选拔任用工作中，认真执行行员管理暂行办法的有关规定，坚持公开、平等、竞争、择优的原则，推动协盛用人机制的改革，并逐步走向法治化的轨道.(3）严格执行各项规章制度，坚决纠正行业不正之风。本人以身作则，严格要求,坚持以制度用人，以制度管人，并引导、教育员工自觉执行协盛各项规章制度，树立爱公司如家、爱岗敬业的良好风尚。(4)密切联系客

26、户,努力实现、维护、发展公司和客户的根本利益。本人牢固树立正确的权力观、地位观、利益观，树立为人民服务的思想,把客户满意不满意、拥护不拥护、赞成不赞成作为工作的出发点和落脚点，努力为公司办实事、办好事.为客户创造利润就是为公司创造价值。（5)按规定执行个人重大事项报告制度。总的来说，一年来，本人分管、协管的部门较多,工作范围广、任务重、责任大，由于本人正确理解上级的工作部署，坚定执行公司和领导的经营方针政策，严格执行公司的规章制度，较好地履行了作为行政职务和作为专业技术职务的职责，发挥了领导管理和组织协调能力，充分调动广大员工的工作积极性,较好地完成了分管和协管股室全年的工作任务。新的一年里我为自己制定了新的目标，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。明年会有更多的机会和竞争在等着我,我心里在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步.踏踏实实，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局，着眼于今后的发展.我也会向其它同事学习，取长补短,相互交流好的工作经验，共同进步。征取更好的工作成绩。