质量管理体系文件程序十二.文件管理程序.doc

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1、河北康威医药经营有限公司文件名称文 件 管 理 程 序文件编码CX012-2003起草人：骆计营审核人:王胜从批准人：骆亚勋起草日期：2003.9.23审核日期：2003.10.20批准日期：2003。10。21发放部门： 各 部 门执行日期：2003.11.1一、目的:为科学有效管理质量文件.二、适用范围：用有公司质量文件的管理。三、责任：1。质管科负责人：组织有关人员起草、编制、修订质量文件。2。公司质量管理负责人：负责审定质量文件。3.总经理：批准、签发质量文件.4.公司各部门：各有关人员执行本程序的规定。四、程序:1。编制文件的要求：(1）质量文件的制定应结合本公司实际情况,做到切实可

2、行，各个质量文件必须协调一致，不能互相矛盾.（2）文件中规定的各项操作应具体，尽可能量化、具体化,以便于检查考核。(3)随着公司管理的逐步提高，国家法律法规的陆续出台，公司质量文件要不断完善和提高。（4）质量文件的用法要规范、严谨,文件标题要明确说明文件的性质,而且要有统一的编码。（5）文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准,执行的日期等内容，统一编码。2。文件的编制：（1)质管科依据国家有关法律、法规、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等；国家法定标准；法定文件起草文件，完成初稿.（2）质管科组织有关部门、人员对文

3、件初稿进行讨论，写出讨论意见.3。文件的审批：（1）质管科对讨论意见对初稿进行修改，形成文件的送审稿报公司质量负责人审核。（2）质量负责人审核后报总经理，总经理进一步审核后签字批准,签署批准日期和执行日期.4.文件的修改：(1）国家法律、法规修改发布后，公司质量文件要进行修订。(2）公司的组织机构发生变化后，要进行修订.（3）文件在执行过程中出现不符合情况时要进行修订。5。文件的发放：(1）文件批准后，文件管理员按照使用部门、数量复制相应的份数，分发到位，领取人要在文件发放签收单上签名.（2）使用者只能领取复制件，原件要保存在质管科。6。文件的收回与销毁：（1）发放新版文件后，应同时从旧版文件持有者处收回旧版文件，并填写文件收回记录。（2)收回的旧版文件除留存备份外，要登记造册，并填写文件销毁记录，由质管科负责销毁.- 2 -