报送典型案例20XX年县典型案例报送.doc

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1、报送典型案例20XX年县典型案例报送20XX年*县典型案例报送1，案情简介： （一）线索发现 20XX年9月1日对*县坝寨乡茂月药店检查时，发现该药店经营标示江西宏达医疗器械集团有限公司生产的一次性使用无菌注射器，数量111支，一次性使用无菌输液器，数量15具。药店尚未*的邮购外包装由贵州东南药业有限公司*分公司邮寄到九朝镇九朝村卫生室，进货单及进购票据已经全部被撕毁。（二）查处过程 我办办案人员对坝寨乡茂月药店做好现场检查笔录和查封扣押相关手续后，次日到九朝镇九朝村卫生室核实情况，卫生员证实未向任何药店提供一次性注射器和输液器。我办办案人员立即对贵州东南药业*分公司开票员朱丽做调查笔录，调取

2、贵州东南药业有限公司*分公司销货清单。该药业伪造销售记录向无医疗器械经营许可证的药店销售一次性使用注射器、输液器证据确凿，事实清楚，根据医疗器械监督管理条例第三十二条第二款的规定，同时考虑到该药业的实际情况以及陈述申辩要求，经合议后，对该药业作出了如下处罚：1、警告2、处以人民币6000.00元罚款。该药业已自动履行了上述行政处罚。（三）、事实证据贵州东南药业有限公司*分公司的违法事实有1.现场检查笔录2.调查笔录3.贵州东南药业有限公司*分公司销售清单4.贵州东南药业有限公司*分公司医疗器械销售记录。（四）、法律适用贵州东南药业有限公司*分公司向无医疗器械经营许可证的药店药店销售一次性使用注

3、射器、输液器伪造销售记录行为。违反了医疗器械监督管理条例第三十二条第二款之规定。依据医疗器械监督管理条例第六十八条规定进行处罚。二、案例评析（一）案特点该案的特点是药业公司利用乡镇卫生室数量多、较分散、监管难的特点，假借卫生室名誉给药店销售医疗器械。同时，农村农民对医疗安全意识淡薄、给药店非法行医提供生存土壤。非法销售医疗器械给药店非法行医给人民群众的身体健康、生命安全带来很大威胁。同时也涉及到监督部门工作人员在对药业公司监管过程中只看到药业公司的销售记录而难以核实医疗器械的具体去向。（二）证据和法律问题 依据医疗器械监督管理条例第三十二条第二款规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应

4、当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。该案中贵州东南药业有限公司*分公司向无医疗器械经营许可证的药店药店销售一次性医疗使用注射器、输液器行为以伪造销售记录处理。三、经验教训医疗器械监督管理条例明确规定：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售

5、记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。由于医疗器械行业的飞速发展和医疗器械方面的法律法规的滞后，目前医疗器械管理中暴露出来的问题越来越多，在国家进一步完善和修改相关法律法规的同时，我们执法人员的综合业务素质也需进一步提高。在查处过程中可以使用逆向思维，用购货方的进购记录核对经营企业的销售记录。杜绝经营医疗器械企业伪造销售记录而非法销售医疗器械行为。同时执法人员不仅要牢固树立执法为民的理念，更要加强对法律法规、药品、医疗器械等专业知识的学习，注意对新情况新问题的研究和探讨，不断的更新稽查思路，探索稽查方法，拓宽稽查视野，以便应对新时期出现的新问题。也要对监管对象宣传和普及相关法律知识，尽量取得当事人的理解和支持，从而提高办案质量和办案效率。本文来自: 第 4 页 共 4 页