2021-2022年收藏的精品资料中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案.docx

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1、GMP质量管理规程培训考试试卷 考试时间 ： 姓名：一、选择题（共20题，每题 5 分）1. 各部门负责人应当确保所有人员（ ），防止偏差的产生。 A考核制度 B 检验方法和操作规程 C生产工艺 D. 质量标准2. 偏差 - 指偏离已批准的程序（指导文件）或（ ）的任何情况。 A要求 B 限度 C规范 D. 标准3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（ ）所要求的范围。A生产体系 B质量管理。C.GMP。D. 质量控制。4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（ ）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查

2、报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。C部门考核。 D. 养护损耗。5. 闪点不超过25的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（ ）。A实验室的火焰口装置应远离一级试剂B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。6. 员

3、工在生产过程中应严格按照（ ）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。A各项操作规程。B法律。C习惯。D. 工艺流程。7. 质量经理岗位职责（ ）A负责本企业质量保证系统的正常运行。B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。C负责定期组织并实施药品生产质量管理规范自检。D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。8. 生产部经理岗位职责（ ）A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。C验证方案、验证报告的审核D. 根据销售计划制订生产计划，做

4、好技术经济指标的统计和管理工作。9. 技术主管岗位职责（ ）A负责生产工艺验证方案的制定。B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。D. 组织编制及审核有关技术文件。10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（ ）A产品工艺规程B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）C检验操作规程。 D.员工考核制度11. 工作标准文件是指对企业员工的（ ）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准

5、操作规程。A工作范围 B 职责 C工作时间。 D. 权限以及工作内容考核12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（ ）。技术标准为（ ）。管理标准(Management StanDarDs)， 缩写代号MS。工作标准为( )。记录为（ ）。A（ReCorDs），缩写代号RD B ADministration system），缩写代号AS。C(Work StanDarDs)， 缩写代号可WS D. （TeChniCal StanDarDs），缩写代号TS13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00表示（ ），01表示修改过一次。依次类推。A序号 B 新文件。 C数

6、目 D. 旧文件14.文件必须修订的情况（ ）A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B采用新设备、新工艺或新的设施。C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更D. 旧文件15. 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（ ）A五号字 B 五号宋体字。 C四号黑体字 D. 小四号字16. 不同年度的文件一般（ ）在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。A不得 B可以 C.分别

7、D.分类17.公司的保密工作应该做到（ ）。A方便工作 B 既能确保秘密又能方便工作 C.保密第一 D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（ ），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。A有用的收回 B 必须收回 C.销毁 D. 收回19. 对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（ ），并在记录上签字。A碎掉 B 烧毁 C.秘密 D. 两人以上监督20. 在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（ ），收文者进行签名登记。发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。A发放

8、记录 B 发文登记薄 C.登记表 D. 记录GMP质量管理规程培训培训考试试卷 考试时间 ： 年 月 日一、选择题（共20题，每题 5 分）1. 各部门负责人应当确保所有人员（BCD ），防止偏差的产生。 A考核制度 B 检验方法和操作规程 C生产工艺 D. 质量标准2. 偏差 - 指偏离已批准的程序（指导文件）或（D. ）的任何情况。 A要求 B 限度 C规范 D. 标准3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（C ）所要求的范围。A生产体系。B质量管理。C.GMP。D. 质量控制。4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（AB ）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚

9、的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。C部门考核。 D. 养护损耗。5. 闪点不超过25的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（ABCD ）。A实验室的火焰口装置应远离一级试剂B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发

10、现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。6. 员工在生产过程中应严格按照（A）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。A各项操作规程。B法律。C习惯。D. 工艺流程。7. 质量经理岗位职责（ABCD）A负责本企业质量保证系统的正常运行。B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。C负责定期组织并实施药品生产质量管理规范自检。D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。8. 生产部经理岗位职责（ABD）A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。B负责组织生产管

11、理文件的编写、修订、实施。C验证方案、验证报告的审核D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。9. 技术主管岗位职责（ABCD）A负责生产工艺验证方案的制定。B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。D. 组织编制及审核有关技术文件。10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（ABC.）A产品工艺规程B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）C检验操作规程。D.员工考核制度11. 工作标准文件是指对企业员工

12、的（ABD）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。A工作范围B职责C工作时间。D. 权限以及工作内容考核12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（B ）。技术标准为（D ）。管理标准(Management StanDarDs)， 缩写代号MS。工作标准为(C)。记录为（A）。A（ReCorDs），缩写代号RDBADministration system），缩写代号AS。C(Work StanDarDs)， 缩写代号可WSD. （TeChniCal StanDarDs），缩写代号TS13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表

13、示文件修改次数，如00表示（B ），01表示修改过一次。依次类推。A序号B新文件。C数目D. 旧文件14.文件必须修订的情况（A B C）A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B采用新设备、新工艺或新的设施。C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更D. 旧文件15. 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（B.）A五号字B五号宋体字。C四号黑体字D. 小四号字16. 不同年度的文件一般不得在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对

14、的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。A不得 B可以 C.分别 D.分类17.公司的保密工作应该做到（B）。A方便工作B既能确保秘密又能方便工作C.保密第一D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（B），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。A有用的收回B必须收回C.销毁D. 收回19. 对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（D），并在记录上签字。A碎掉B烧毁C.秘密D. 两人以上监督20. 在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（B），收文者进行签名登记。发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。A发放记录B发文登记薄C.登记表D. 记录