临床基因扩增检测实验室记录管理规章制度.doc

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1、临床基因扩增检测实验室记录管理规章制度1目的能完整真实地再现当时实验情况，便于对检测的过程进行全面、仔细的回顾及检测质量的历史性回顾及趋势分析。2适用范围核酸扩增荧光检测实验室内，与项目检测有关的一切记录。3操作人XXX4规章4.1电脑上记录文件的管理规章a）记录文件必须保存在非系统分区中，如D盘、E盘等。保存路径要清晰、便捷、易查找。b）文件夹目录结构要求层次感分明：一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如“2002年”文件夹；每个年度文件夹又包含12个月文件夹，如“9月”、“10月”，每天的实验结果就保存在当月文件夹里。c）文件保存时以当天日期+实验名称命名，如2002年12月10日H

2、BV-DNA-PCR的保存为2002.12.10HBV。d）若某天进行了多次实验，须保存多个文件，命名时在后面以1、2、3等数字标识，如2002年12月10日做的HBV-DNA-PCR两次实验，分别保存为2002.12.10HBV1、2002.09.10HBV2和2002.12.10HBV3e）为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每个月的实验结果记录文件都要用移动存储设备（如XX医院临床基因扩增检测实验室记录管理规章制度编号：M006第一版第2页共2页软盘、USB硬盘等）拷贝到另一部PC机上做备份；一年的数据要用刻录机刻制一张CD光盘备份储存

3、，贴上标签，如“2002年实验结果备份”。放入档案柜妥善存放。4.2书面记录文件的管理：a）填写书面记录，需使用钢笔，字迹清晰。如有涂改，在涂改处应有涂改人签名。不得在记录本上进行无关书写，保持记录本清洁、完整。b）每个记录本要纳入档案管理，写完后及时放入档案柜，并依照要求进行编号。如2001年1月的实验结果记录本、试剂消耗记录本、室内质控图分别编为A-200201、B-200201、C-200201，分别放于档案柜的不同位置以便查询。c）对不同记录进行分类管理，实现分类查询。d）定期对保存的记录进行分析总结，形成总结报告，以便改进工作。e）在没有实验室负责人同意的情况下，不得随意将记录借出。在记录借出时需有实验室负责人、经手人、借阅人的签名方可。5本原则的变动程序本原则的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报上级负责人决定。如通过则公布实行。起草人批准人启用日期XXXXXX2003年2月10号