血站血液质量控制技术操作规程.doc

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1、血站血液质量控制技术操作规程1.1 导则1.1.1 范围质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。1.1.2 抽样数量 全血及血液成分和关键物料质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。1.1.3 取样方法 应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的，取样后的合格血液可发放使用。1.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标符合国家有关全血及成分血质量要求，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标

2、遵从有关规定。1.1.5 检测机构 血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构进行检测。1.1.6 趋势分析 血站应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。1.2 血液质量控制1.2.1 检查项目 不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。1表6-1 血液质量控制检查项目血液品种外观标签容量*无

3、菌试验Hb*游离Hb*血细胞比容*保存期末溶血率*白细胞残留量*红细胞计数*血小板计数*血浆蛋白含量*上清液蛋白含量*pH*凝血因子活性*纤维蛋白原含量*甘油残留量*中性粒细胞计数*亚甲蓝残留量*全血去白细胞全血浓缩红细胞去白细胞浓缩红细胞悬浮红细胞去白细胞悬浮红细胞洗涤红细胞(保存期同悬浮红细胞)洗涤红细胞(保存期为24 h)冰冻解冻去甘油红细胞浓缩血小板单采血小板去白细胞单采血小板新鲜冰冻血浆病毒灭活新鲜冰冻血浆（亚甲蓝光化学法）冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆（亚甲蓝光化学法）单采新鲜冰冻血浆冷沉淀凝血因子单采粒细胞注1：“”为适用检查项目；注2：“ *”为适用于“75%的抽检结果落在质量控制指

4、标范围内，可认为血液采集和制备过程受控”的检查项目181.2.2 检查方法 质量控制项目的具体试验方法见附录F。1.3 关键物料质量检查1.3.1 一次性使用塑料采血袋质量检查1.3.1.1 抽样：每批至少随机抽检5袋（套）。1.3.1.2 质量标准1.3.1.2.1 产品标识：塑料采血袋标记产品名称、型式代号、采血袋（无采血袋时按转移袋）公称容量和国家标准编号组成。塑料采血袋分为单袋（S），双联袋（D），三联袋（T），四联袋（Q）和转移袋（Tr）五种型式。如符合国家标准要求，采血袋公称容量为400ml的双联袋（D）的产品标记为：血袋D-4001.3.1.2.2 系统密闭性：塑料采血袋的采血针

5、、采血管、输血插口必须连成一个完整的密闭系统，保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。1.3.1.2.3 血袋袋体外观：塑料采血袋袋体应无色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。塑料采血袋内外表面应平整，在灭菌过程中和在温度不超过40的贮存期内不应有粘连。塑料采血袋热合线应透明、均匀。采血管和转移管内外表面光洁，不应有明显条纹、扭结和扁瘪。袋中的抗凝保存液及添加液应无色或微黄色、无浑浊、无杂质、无沉淀。1.3.1.2.4 标签应字迹清楚，项目齐全。标签应有下列内容：1）血液保存液的名称、配方和容量；2）公称容量（采血量）；3）无菌有效期及不需通气的说明；4）“无菌”、“无热原”限

6、定条件的说明，“一次性使用”、“用后销毁”字样，使用说明，保存的血液条件；5）注意事项：发现渗漏、长霉、混浊等变质现象，禁止使用；6）产品名称和标记；7）生产厂家名称、地址和商标；8）产品批号。1.3.1.3 检查方法：在光线明亮处，以目力检查；以挤压方式检查系统密闭性。1.3.1.4 物料检验报告所选用的血袋必须符合国家相关标准，每一批血袋必须有出厂检验报告。1.3.1.5 规格：必须符合使用要求。1.3.1.6 有效期：被检物料必须在有效期内。1.3.2 一次性无菌注射器质量检查1.3.2.1 抽样：每批至少随机抽检5支。1.3.2.2 质量标准1.3.2.2.1 每个注射器的单包装上应有

7、下列标志：1）生产厂家名称或商标；2）产品名称及规格；3）生产批号及有效期；4）一次性使用；5）包装如有破损禁止使用；6）若带注射针头，应注明规格；7）“无菌”、“无热原”字样。1.3.2.2.2 外观：注射器应清洁、无微粒和异物。注射器外套必须有足够的透明度，能毫无困难地读出剂量，能清晰地看到基准线。1.3.2.2.3 润滑：注射器应有良好的润滑性能。注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。1.3.2.3 检查方法：在光线明亮处，以目力检查。1.3.2.4 物料检验报告所选用的注射器必须符合国家相关标准，每一批注射器必须有出厂检验报告。1.3.2.5 规格：必须符合使用要

8、求。1.3.2.6 有效期：被检物料必须在有效期内。1.3.3 一次性使用去白细胞滤器质量检查1.3.3.1 抽样：每批至少随机抽检5套。1.3.3.2 质量标准1.3.3.2.1 外观：去白细胞滤器外壳应光洁，无明显机械杂质、异物，焊接面应均匀、无气泡，软管应柔软、透明、光洁，无明显机械杂质、异物、扭结。1.3.3.2.2 每个单包装上应有以下内容：1）产品名称、规格；2）使用符号或文字标明去白细胞滤器无菌、无热原；3）批号及失效日期；4）标明适用范围的产品标记；5）制造商和/或经销商名称、地址；6）单包装内不应有肉眼可见异物。1.3.3.3检查方法：在光线明亮处，以目力检查。1.3.3.4

9、 物料检验报告所选用的去白细胞滤器必须符合国家相关标准，每一批去白细胞滤器必须有出厂检验报告。1.3.3.5 规格：必须符合使用要求。1.3.3.6 有效期：被检物料必须在有效期内。1.3.4 一次性使用病毒灭活输血过滤器质量检查1.3.4.1 抽样：每批至少随机抽检5套。1.3.4.2质量标准1.3.4.2.1 外观：病毒灭活输血过滤器的软管应光洁，无明显机械杂质、异物、扭结。过滤部件、亚甲蓝添加元件外壳应光洁，无明显机械杂质、异物，焊接面应均匀、无气泡。1.3.4.2.2 每个单包装上应有以下内容：1）产品名称、规格；2）使用符号或文字标明病毒灭活输血过滤器无菌、无热原；3）批号及失效日期

10、；4）标明适用范围的产品标记；5）制造商和/或经销商名称、地址；6）单包装内不应有肉眼可见异物。1.3.4.3 检查方法：在光线明亮处，以目力检查。1.3.4.4 物料检验报告所选用的病毒灭活输血过滤器必须符合国家相关标准，每一批病毒灭活输血过滤器必须有出厂检验报告。1.3.4.5 规格：必须符合使用要求。1.3.4.6 有效期：被检物料必须在有效期内。1.3.5 一次性单采耗材质量检查1.3.5.1 抽样：每批至少随机抽检5套。1.3.5.2 质量标准1.3.5.2.1 外观：包装完整，标识清晰。1.3.5.2.2 每个单包装上应有以下内容：1）产品名称、规格；2）使用符号或文字标明无菌、无

11、热原；3）批号及失效日期；4）标明适用范围的产品标记；5）制造商和/或经销商名称、地址。1.3.5.3检查方法：在光线明亮处，以目力检查。1.3.5.4 物料检验报告所选用的单采耗材必须符合国家相关标准，每一批单采耗材必须有出厂检验报告。1.3.5.5 规格：必须符合使用要求1.3.5.6 有效期：被检物料必须在有效期内。1.3.6 血袋标签质量检查1.3.1.1 抽样：每批至少随机抽检5张。1.3.1.2 质量标准 标签的底色应为白色，标签应洁净、无破损，字迹清楚；标签上文字一般为实体黑色字体。1.3.1.3 检查方法：在光线明亮处，以目力检查。1.3.1.4 物料检验报告所选用的血袋标签必

12、须符合国家相关标准，每一批血袋标签必须有出厂检验报告。1.3.1.5 规格：必须符合使用要求。1.3.1.6 拟采用新的供应方所提供的标签的确认方法参见附录G。1.3.7 硫酸铜溶液质量检查1.3.7.1 抽样1.3.7.1.1 自配硫酸铜溶液：每周检测一次。1.3.7.1.2 外购成品硫酸铜溶液：每批至少随机抽检5套。1.3.7.2 质量标准1.3.7.2.1 自配硫酸铜溶液用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20时应为1.0520，允许误差为0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20时应为1.0510，允许误差为0.0005。1.3.7.2.2 外购成品硫酸铜溶

13、液用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在溶液允许的使用温度范围时应为1.0520，允许误差为0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在溶液允许的使用温度范围时应为1.0510，允许误差为0.0005。1.3.7.3 检测方法：见现行的中华人民共和国药典附录中“韦氏比重秤法”。1.3.7.4 物料检验报告所选用的硫酸铜溶液必须符合国家相关标准，每一批外购硫酸铜溶液必须有出厂检验报告。1.3.7.5 规格：必须符合使用要求。1.3.7.6 有效期：被检物料必须在有效期内。1.3.8 真空采血管质量检查1.3.8.1 抽样：每批至少随机抽检5支。1.3.8.2 质量标准试管上的

14、标志、标签应清晰。试管应无色透明、光滑、平整，正常视力能清楚观察到试管内血样；不得有明显变形、沙眼、气泡、杂质等。1.3.8.3 检查方法：在光线明亮处，以目力检查。1.3.8.4 物料检验报告所选用的真空采血管必须符合国家相关标准，每一批真空采血管必须有出厂检验报告。1.3.8.5 规格：必须符合使用要求。1.3.8.6 有效期：被检物料必须在有效期内。1.3.9 检验试剂质量检查1.3.9.1 检验试剂包括：感染性标志物核酸检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂、丙型肝炎病毒抗原/抗体检测试剂、艾滋病病毒抗原/抗体试剂盒、梅毒特异性抗体检测试剂、地方性时限性感染性疾病抗原/抗体检测试剂、丙

15、氨酸氨基转移酶试剂盒、血型试剂盒、快速检测试剂盒等。1.3.9.2 检验报告对于血源筛查的体外诊断试剂盒，必须有国家批批检报告。其他检测试剂试剂，以生产厂商出具的出厂检验报告为准。1.3.9.3 外观检查：每批抽检5盒试剂盒。试剂盒包装应完整，标识清晰，试剂齐全无渗漏。1.3.9.4 运输要求试剂运送途中的温度必须符合试剂说明书要求，供应商必须提供试剂运输冷链监控温度记录。1.3.9.5 有效期：被检试剂必须在有效期内。1.4 关键设备质量检查1.4.1 强制检定设备和校准设备必须定期对关键设备进行检定或校准，除国家强制检定设备外，其余设备血站可以依据国家计量检定规程，由经培训具有资质的质控人

16、员自行进行，或委托相关计量机构/生产厂商进行。1.4.2 血站自行监测设备1.4.2.1 成分制备大容量离心机质量检查1.4.2.1.1 检查频率：每年监测12次，由血站自行或委托离心机厂商进行。1.4.2.1.2 离心温度质量标准：规定温度1。检测方法：于离心机工作间隙，把经计量部门标定的温差电偶温度计的探头放入离心腔内，盖好离心机盖。10分钟后观察离心机温度表显示的温度与温差电偶温度计显示温度的差值。1.4.2.1.3 离心时间质量标准：规定时间20秒。检测方法：使用秒表对离心机的时间控制进行检查。把时间控制表调至规定时间，同时启动秒表，观察离心机时间控制表从开始计时到计时停止秒表所用的时

17、间。即为时间控制表按规定时间计时所用的实际时间。1.4.2.1.4 离心转速质量标准：规定转速50r/分钟。检测方法：打开离心机前面板，在连接离心转头轴上贴一张反光标签。把转速控制调到规定转速值，然后启动离心机待转速稳定后，用转速仪的光束照明反光标签，观察转速仪显示屏上的转速值。或采用其它适宜的方法检测。注意事项：为保证检查人员的安全，检测时距转速仪的测量距离不得小于20cm。1.4.2.2 储血设备质量检查1.4.2.2.1 检查频率：每月至少一次。1.4.2.2.2 温度质量标准： 储血设备的温度应在规定范围内，各储血设备的储存温度见下表。储血设备温度标准设备种类温度（）储血冷藏箱（库）2

18、6血小板温箱（室）2024低温冰箱（库）-25以下速冻冰箱-50以下超低温冰箱-65以下检测方法：使用经计量部门标定的温差电偶温度计（精确度为0.1）测定储血设备箱内的温度。具体布点方式应当符合国家有关血液冷藏箱的要求。1.4.2.2.3 电源故障报警系统质量标准：电源发生故障时，报警系统应立即以声/光方式发出警报。检测方法：切断储血设备的电源或开启报警测试按钮，模拟电源发生故障，此时报警系统以声/光方式发出警报。或使用其它适宜的方法检测。1.4.2.2.4 温度失控报警系统质量标准：当储血设备的温度超出质量标准范围时，报警系统应以声/光方式发出报警。检测方法：将储血设备的报警范围分别调至低于

19、和高于储血设备温度时，报警系统应以声/光方式发出报警。1.4.2.3 压力蒸气灭菌器质量检查1.4.2.3.1 检查频率：每周检查一次。1.4.2.3.2 检测方法和质量标准：可采用化学指示剂法或生物指示剂法进行灭菌效果监测，具体检测方法和质量标准应当符合国家有关消毒技术规范要求。1.4.2.4 采血秤质量检查1.4.2.4.1 检查频率根据采血秤的使用频率制定相应检测频率，每半年至少一次。1.4.2.4.2 混匀器摇动频率质量标准：3032次/分（进口采血秤见生产厂商说明书）。检查方法：开启采血秤混匀器后，使用秒表计时，观察1分钟内混匀器摇动次数，摇动一个循环为一次。1.4.2.4.3 称量准确度质量标准：标示量2%。检查方法：开启采血秤，将标准砝码（模拟常规血液采集的重量）置于采血秤上，观察采血秤显示的数值。1.4.2.4.4 报警功能质量标准：采血袋中采血量到规定量时指示灯应闪光/蜂鸣器应发音报警。检查方法：将标准砝码或经标准砝码标定的标准量模拟血袋置采血秤上时，采血秤的声或光提示报警应启动。