压力蒸汽灭菌锅年度验证方案计划.doc

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1、!-立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目 录 1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 引用标准5 再验证人员6 相关文件检查7 仪器状态检查8 运行确认9 性能确认10 再确认1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号立式压力蒸汽灭菌锅起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述：n 设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅n 设备编码：n 规格型号：n 制造商： 本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培

2、养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121，30min。3 验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。4 引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版 灭菌法5 再验证人员：姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告检验室质量监控质量部负责验证项目的操作实施检验室6 相关文件检查6.1 检查确认文 件 名 称存 放 地 点设备开箱验收单设备安装调试记录使用说

3、明书备件清单立式压力蒸汽灭菌锅标准操作规程检测人 复核人 日期6.2 相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人： 日期：7 仪器状态检查7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。7.2 检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。项 目要 求检查结果立式压力蒸汽灭菌锅清洁，安装稳固仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标志供电电源能提供持续的220V电压，装有安全电闸安装环境应置于平稳的工作台上，无强震动源，无强光直射；室内应清洁，无腐蚀性气体，无强

4、电磁场干扰。仪器校验校验合格检测人 复核人 日期7.3 仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人： 日期：8 运行确认：8.1 目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应60分钟，控温功能良好。8.2 运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121的时间应60分钟。结论：检测人 复核人 日期8.3 在121保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。结论：检测人 复核人 日期8.4 运行确认

5、结果运行确认偏差：建议：运行确认结论：运行检查确认人： 日期：9 性能确认9.1 热分布测试9.2 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。9.3 空载热分布测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2。探头分布图：1234589710611为灭菌锅排气处刚到121时，各留点温度计温度编号1234567891011第一次第二次第三次检测人 复核人 日期12130min后时，各留点温度计温度编号123

6、4567891011第一次第二次第三次检测人 复核人 日期9.4 满载分布测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照121，30min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2。12130min，各留点温度计温度（满载时）编号1234567891011第一次第二次第三次检测人 复核人 日期9.5 细菌生物指示剂验证：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的

7、灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。9.5.1 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。9.5.2 验证方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121，灭菌时间30分钟。9.5.3 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在56培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。试管号123456阳性对照第一次第二次第三次检测人 复核人 日期9.6 灭菌后培养基质量验证按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法，从9.4项目每次测试后的灭菌培养基中取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作阳性对照，于33.5培养48小时，记录菌落生长情况。平皿号123456阳性第一次第二次第三次检测人 复核人 日期9.7 性能确认结果性能确认偏差：建议：性能确认结论：性能检查确认人： 日期：10 再确认仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。