WI-03-10物理表面和生产人员手细菌总数.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司物理表面和生产人员手细菌总数监测规定文件编号WI-03-10版 号A.0生效日期2020/01/021. 目的监测生产过程中与产品直接接触的人、物及产品本身的净化效果，确保产品灭菌前的初始污染菌数、灭菌后无菌、热原（细菌内毒素）检测项符合相关标准要求，以及微粒含量在所规定的范围内，特制定本规定。2. 适用范围适用于公司生产的所有产品及其在净化车间生产的全过程。3. 职责质检部对本规定实施负责。 4. 内容4.1 检测频次：a. 物体表面和工人手菌总数：每周不定期监测一次；b. 产品初始污染菌数：每月随机抽检当月生产的各产品至少一批次；c. 产品标准中有微粒含量检测要求的产

2、品，每批抽检一次；4.2 参考标准a. GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准b. GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计（idt ISO 11737-1：1995）c. 相应产品标准4.3 判定标准4.3.1 物体表面和生产人员手细菌总数：a. 物体表面细菌总数分别20 cfu/cm2。b. 生产工人手细菌总数300cfu/每只手。注：检验操作按“物体表面和生产人员手细菌总数检验方法”执行。4.3.2产品初始污染菌数： 口罩类100cfu/g。注：检验操作按“产品初始污染菌数检验方法”执行。4.3.3产品微粒含量：见相应产品标准。

3、恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-10版 号A.0物理表面和生产人员手细菌总数监测规定页 次2/2生效日期2020/01/025. 数据分析及异常情况处理：5.1 按月分别将产品初始污染菌及微粒污染监测数据汇总统计并进行趋势分析，判定当月产品微生物及微粒含量是否稳定可控；5.2 以下情况应应立即通报生产部及相关部门进行控制并采取纠正和预防措施，必要时停止生产直至查明原因并解决问题：a. 当测试结果显示该项指标超标时；b. 月趋势分析结果显示该项指标超出可控范围或呈明显上升趋势时。6记录保存：质检部保管5年。7. 相关文件及操作规程7.1医疗器械的灭菌 微生物学方法GB/T 19973.1-2005/ISO11737-1:19957.2医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18279-20007.3灭菌过程控制程序 QP-217.4产品初始污染菌数检验方法 7.5物体表面和生产人员手细菌总数检验方法 7.6 相应产品标准8. 相关记录8.1 人员手细菌检测记录 8.2 物体表面细菌总数检测原始记录 8.3 产品初始污染菌数检验记录 8.4 相应产品物理性能检测报告8.5 相应产品物理性能检测记录编制：日期：审核：日期：批准：日期：