POCT概述.doc

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1、 POCT概述 即时检测（Point-of-care Testing，POCT）也称床边检测，指在患者身边，由非检验专业人员（临床人员或患者）利用便携式仪器快速分析患者标本并准确获取结果的分析技术，或者说测试不在主实验室而在一个可移动的系统内进行。 即时检测的优势： 大型自动化仪器的补充 节省分析前、后标本处理步骤 缩短标本检测周期 快速报告检验结果 节约综合成本 第一节 POCT的基本原理及主要技术一、POCT的基本原理 POCT技术的基本原理大致可分为四类：1、 把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的干燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊

2、断试剂条；2、 把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；3、 将上述两者整合为统一的系统；4、 应用生物感应技术，利用生物感应器检测待测物。二、POCT的主要技术1.简单显色（干化学法测定）技术 将多种反应试剂干燥、固定在纸片上，加上检验标本（全血、血清、血浆、尿液等）后产生颜色反应，用肉眼观察定性或仪器检测(多为半定量)。 2.多层涂膜（干化学法测定）技术 由感光胶片制作技术移植而来。将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可准确定量。3.免疫金标记技术 胶体金颗粒具有高电子密度的特性，金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的标

3、记处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反应可通过银颗粒的沉积被放大。4.免疫荧光技术 通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/ml为单位的检测板条上单个或多个标志物。5.生物传感器技术 利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特定的生物检测器进行分析检测。6.生物芯片技术 生物芯片技术是最新发展起来的技术。其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目。7.红外和远红外分光光度技术 此类技术常用于无创性检测仪器，如经皮肤检测血液中血红蛋白、胆红素、葡萄糖等成分。8.其他技术 第二节 常用的即时检测仪器介绍 目前POCT检测仪器的分类尚无一个统一的标准，但大致有下面三种分类方法：1

4、、按照用途分型： 快速血糖检测仪 电解质分析仪 血液分析仪 血气分析仪 抗凝测定仪 心肌损伤标志物检测仪 药物应用监测仪 酶联免疫检测仪 放射免疫分析仪 甲状腺激素检测仪等2、根据仪器的大小和重量分型： 便携型 桌面型 手提式 手提式一次性使用型 3、根据所用的一次性装置分型： 卡片式装置 单一或多垫试剂条 微制造装置 生物传感器装置 其他多孔材料等装置第三节 常用的即时检测仪器介绍 多层涂膜技术相关POCT仪器 多层涂膜技术源于感光胶片制作技术，采用干化学技术，将液体样本直接加到固定于特定载体的干试剂上，样本中的水作为溶剂，样本中的待测成分与试剂进行化学反应，然后进行分析检测。 包括化学涂层

5、技术多层膜法和差示电位多层膜法。 化学涂层技术多用于全自动生化分析仪，这类仪器临床应用较普遍，如快速血糖仪进行血糖等生化项目的检测。 差示电位多层膜法的仪器多用于电解质的测定。 免疫金标记技术相关的POCT仪器 免疫金标记技术是将胶体金颗粒与标记的抗原、抗体形成免疫金复合物的一种技术。 包括免疫渗滤和免疫层析技术相关的POCT仪器。 如HCG、FSH等金标定量检测仪，该仪器可快速定量检测血清和尿液中的待测物，样品无须复杂处理，操作简单方便，3分钟快速报告结果，内置标准曲线，检测范围宽。 免疫荧光测定技术相关POCT仪器 免疫荧光技术是以荧光物质标记抗体而进行抗原定位或抗原含量检测的技术，又称为

6、荧光抗体技术（fluorescent antibody technique）。 具有特异性强、敏感性高、速度快等特点。 采用该类技术的即时检测仪器有iCHROMATM Reader全定量免疫荧光检测仪等。一台理想的床旁检测仪器应具备一下特点： 1.仪器小型化，便于携带； 2.操作简单化、一般34个步骤即可完成实验； 3.报告即时化，缩短检验周期； 4.经权威机构的质量认证； 5.仪器和配套试剂中应配有质控品，可监控仪器和试剂 的工作状态； 6.仪器检验项目具备临床价值和社会学意义； 7.仪器的检测费用合理； 8.仪器试剂的应用不应造成对患者和工作人员的健康损 害或对环境污染的不利影响。第四节

7、即时检测仪器的临床应用一、即时检测仪器的临床应用1、在糖尿病诊治方面的应用 便携式血糖仪是诊断糖尿病POCT仪器中的最佳典范。应用：动态监测血糖、测定糖化血红蛋白与尿微量白蛋白等指标。特点：体积小，便于携带，操作简单快速，可用全血标本进行即时测定，标本无需抗凝、用血量少、无标本制备过程、检测周期(TAT)大大缩短。2、在心血管疾病方面的应用对于心血管疾病或怀疑是心血管疾病的患者： CRP即时检测仪器检测常规或超敏CRP 金标定量检测仪检测cTnI、Mb等 干化学分析仪检测CK-MB（单项或三项联合检测） 荧光传感器检测脑钠肽(BNP)等通过即时检验仪器检测这些项目对于心血管疾病的防治有重要意义

8、。 3、在感染性疾病中的应用 采用生物芯片和免疫金标记技术相关POCT仪器对细菌性阴道病、衣原体、性病等检测较培养法更为快速和灵敏。 POCT仪器也可用于医院中手术前传染病四项（HBsAg、HCV、HIV、TP）检测、内镜检查前的病毒性肝炎筛选等。4、在发热性疾病方面的应用 CRP即时检测仪器对CRP的检测，与血常规联合应用，对鉴别发热患者感染病原体的性质（细菌或病毒）比单一检测更具特异性，为临床提供更充足的实验指标和诊断依据，可减少抗生素使用的盲目性，该检测组合已得到临床医师的普遍认可和支持。5、在ICU病房内的应用POCT检测仪器最能符合ICU病房患者的危急、重症的病情特点。目前临床上IC

9、U病房已使用的有： 体外系统的电化学感应器，可周期性地控制患者的血气、电解质、红细胞压积和血糖等；体内系统，将生物传感器安装在探针或导管壁上，置于动脉或静脉管腔内，由监视器定期获取待测物的数据（由于体内监测仪系统耗费巨大，目前尚未被广泛应用）。6、在儿科诊疗中的应用 对儿童疾病的诊断检测要求轻便、易用、无创伤或创伤性小、样品需求量少、无需预处理、快速得出结果等，以缩短就诊周期，还需要关注父母的满意度。 POCT能较好地达到上述要求，而且在诊断病情时父母可一直陪伴在孩子身边，更好地与医护人员交流。7、循证医学中的应用 POCT弥补了传统临床实验室流程烦琐的不足，操作人员可以在实验室外的任何场所进

10、行，快速、方便地获取患者某些与疾病相关的数据，便于达到循证医学有据可循的目的。8、医院外的应用 由于POCT检测仪器体积小、便于携带，操作简便等，因此广泛应用于家庭自我保健、社区医疗、体检中心、救护车上、事故现场、出入境检疫、禁毒、戒毒中心、公安部门等医院外各场所。二、即时检测仪器的临床应用实例（一）快速检测血糖仪1、检测原理： 目前快速血糖仪多采用葡萄糖脱氢酶法，根据酶电极的响应电流与被测血样中的葡萄糖浓度呈现线性关系计算血标本中的葡萄糖浓度值。当被测血样滴在电极的测试区后，由于电极施加有一定的恒定电压，电极上固定的酶与血中的葡萄糖发生酶反应，血糖仪显示葡萄糖浓度值。2、维护： （1）血糖仪

11、的清洁：用软布蘸清水清洁，不要用清洁剂清洗或将水渗入血糖仪内。 （2）血糖仪的校准：利用模拟血糖液检查血糖仪和试纸条相互运作是否正常。当出现以下几种情况时需要对血糖仪进行校准： 第一次使用新购的血糖仪； 使用新的一盒试纸条时； 怀疑血糖仪和试纸条出现问题时； 测试结果未能反映出患者感觉的身体状况时； 血糖仪不小心摔落后。3、快速检测血糖仪检测结果的质量保证：（1）.首先要做好硬件管理,严格按照仪器要求维护所用设备,注意防潮,潮湿的空气可以使水分附着在仪器的检测通道上而影响检测结果。另外,试纸条取出后马上加盖,以免吸附水份变性。（2）.快速检测血糖仪的测定方法要正确,有研究显示，如果采用的是末梢

12、血,自然流出的指尖血更准确可靠, 不可过分挤压, 以免混入组织液, 对结果造成稀释。正确方法为：用75% 的酒精消毒左手的无名指指尖,根据患者指尖皮肤的厚度选择刺针的档次,针刺后自然流血,滴入测定孔里,覆盖整个测定区。（3）.要注意某些药物对结果的影响,如:维生素、谷胱甘肽等,对异常结果要再次复检。（4）.在临床护理中常会发现一些末梢部位不适合采血者；如：过度水肿；角质层过厚等。在需要紧急检测的时候一定要具体问题具体分析，因人而异，以求结果的准确。（5）.要定期采用已知值的标本对仪器进行校正,以便对仪器的准确性做出评价。4、快速检测血糖仪的临床应用价值： 快速检测血糖仪具有POCT检测仪器小型

13、化，便于携带，操作简单，报告即时等优点，且检测费用合理，仪器试剂的正确应用不会对患者和工作人员的健康或对环境污染造成不利影响。 快速检测血糖仪具备广泛的临床价值和社会学意义，可为医务工作人员和糖尿病患者及其患者本人连续动态检测血糖带来便利，为疾病的控制和转归具有十分重要的意义。（二）IRMA血气分析仪1、检测原理： IRMA血气分析仪由7.5V电池供电。血样通过微型电极传感器，由传感器通过电化学的原理将各种电信号转化为参数（ADC），最后由微处理机对这些数据处理后将结果存储和显示。定期检测温度质控和电子质控，确保结果稳定可靠。2、维护： IRMA血气分析仪的日常维护：电池的维护， 打印机的清洁

14、，气压表的校准以及一般清洁。 保证最佳的电池性能：使用电池接近“空”时要及时充电，充完电的电池不要继续留在充电器中，否则会降低电池性能。 打印机：经常清洁。 气压表：要每年校准一次,确保分析仪的准确度。常需清洁的系统部件如下： 清洁触摸屏、充电器、电源供给器及分析仪表面； 2.定期清洁电池接触点，电池充电器的接触点； 清洁红外探头：每天检查红外探头的表面，细看有没有灰尘或污染，清洁后探头的方玻璃表面应当是光亮的，反射性能好，测试前探头一定要干透； 4.清洁边缘连接器。3、RMA快速血气分析仪检测结果的质量保证：（1）.抗凝剂要求 12500IU的肝素钠用100ml生理盐水稀释做抗凝剂，注射器抽

15、取抗凝剂转动数次，针筒向上将抗凝剂排空准备抽血；（2）.采血要求 不用抗凝剂，采血量仅为0.5ml，需在3分钟内检测完毕；用抗凝剂，采血量仅需大于1.5ml，在30分钟内检测完毕；（3）.测试片保存温度在430，从冰箱取出后不可再放入冰箱；（4）.按保养规程菜单行仪器保养。4、IRMA快速血气分析仪的临床应用价值： IRMA快速血气分析仪密闭零污染、零使用限制、零保养、采用完善成熟的技术原理、完善全面的质量控制体系、完善准确的信息存储和管理系统。 一次性使用测定片，快速、简易、方便，无需电极保养，无需处理定标偏移，随意选择测定指标，降低成本； 螺旋式封闭式进样口，封闭式注入血样，防止医护人员因

16、溅出的血液而感染； IRMA快速血气分析仪的临床应用价值： 全自动定标，一次性完成定标省时省力，进样前确保机器工作正常无误不致使样本浪费； 测定片室温储存，无需冷藏，运输使用方便，可放置机器旁边，随时使用。 IRMA快速血气分析仪具备广泛的临床价值。广泛应用于手术室、化验室及救护车等现场工作中，特别适用于ICU病房患者的血气监测和急诊患者的快速有效诊断。 第五节 即时检测仪器的展望 POCT由于其具备准确、快速、方便的特征，深受医护人员和患者等的欢迎。预计未来几年POCT市场将会保持均衡增长。 未来几年，诊断检验的大部分工作将会在现场完成，POCT的增长将成为中心实验室的有效补充。 一些新技术

17、如纳米技术和新标记物等将会给POCT带来新的突破。一、即时检测仪器的发展前景 （一）微型芯片技术的应用，使仪器向更小型化，操作更方便化，更人性化方向发展，例如应用蓝牙技术将使结果更快的传至医师、实验中心。 （二）未来几年非创伤性POCT检测系统有望从临床研究全面走向市场，目前一种不需手指血的糖仪已得到美国FDA的市场许可。 总之，由于POCT技术具有快速、方便、准确等优点，已经成为当前检验医学发展的潮流和热点。 为了适应实际需要，理想的POCT仪器应该是结构灵巧、体积小、容易使用、不需额外人工处理标本、不需非常精确的加样，结果准确并能自动保存所有结果记录的微型移动系统。二、即时检测发展中存在的

18、问题1、质量保证问题 质量保证问题是影响POCT发展的最大因素。 POCT主要由非检验人员（如医师和护士等工作人员）进行检测，他们缺乏临床检验操作经验，不懂质量控制（QC）和质量保证（QA）,若这些非检验人员未经严格操作培训，不熟悉设备的性能和局限性，将导致POCT产生质量不稳定问题。这一因素将会影响POCT的开展和应用。2、质控措施的缺乏和仪器试剂科技含量的不足是影响质量的重要因素。 POCT所用的试剂板、条、块，每个检测单位都是自成体系。每块试剂板，受保管条件等多种因素的影响，各板之间可能存在误差，因而对试剂板的要求较高。 质量控制对于不同的对象应有所区别。医院POCT应用者应参考传统检验

19、的模式，建立质量控制程序。接受临检中心室内质控的监督和室间质控，盲点现场检测的考核，质量控制应主要由检验科负责。 POCT仪器试剂应用的终端客户是患者，其质量管理的难度较常规实验室更大。质量控制要求仪器和试剂供应商共同参与完成。3、循证医学评估问题 从疾病的诊断和治疗来说，POCT缩短了检验周期，对中心实验室有很好的补充，但对POCT仪器及检测结果本身来说，尚缺乏循证医学的评估。 美国NACB在其检验医学应用准则文件中提到POCT必须在偱证医学基础上进行，即要通过系统评价和Meta分析等加以证实。 循证医学的评价是需要全面收集大样品范围内的研究结果，进行大规模的随机对照实验，联合所有研究结果进

20、行综合分析和评价（Meta-分析），得出综合结论，提出尽可能减少偏倚的证据，再制定新的临床诊疗原则，最后推广到临床实践。 由于POCT仅仅处于起步阶段，要完成这一整套过程还需要一段较长的时间，只有极少数的科研能够说明使用POCT的确能带给患者实实在在的好处。4、费用问题 在目前条件下，POCT单个检测费用，高于常规性检测。在人们没有充分认清POCT可缩短TAT，可及时诊疗，缩短病程，降低总体医疗费用的优势前，对应用POCT有单个高费用的心理障碍；同时由于单个高费用的问题所带来的检测成本与新收费标准也存在潜在的矛盾。5、报告书写不规范问题 如使用热敏打印纸直接发报告，报告单上患者资料填写不完整，

21、报告内容不规范（包括检测项目或英文缩写、检测结果、计量单位等）和检测报告者签名不规范等。6、思想认识误区 人们对POCT没有全面正确的认识，总认为POCT是定性的床边检测，结果的可靠性较差，但实际上许多POCT测试项目已经获得很大的改进。 POCT是一个新兴发展的领域和方向，不可避免的存在一些的不足和问题，需要我们不断去探讨、规范和管理，以利于它的进一步发展及完善。三、相应对策1、尽快建立POCT分析仪严格的质量保证体系和管理规范 目前，许多国家和地区已经或将要颁布适合本国或地区的POCT使用原则。我国已经出台了关于POCT的管理办法（试行草案），该办法对POCT的组织管理、人员的培训、专用仪

22、器的认可、质量保证计划、操作规范方面、人员安全性及废物处理、即时检验的操作程序、结果的报告、以及费用等问题都做了详细的规定与说明。类似的管理规范文件将有效提高POCT的质量保证。2、对医护人员等非检验人员进行严格的操作培训 据调查，POCT大部分的不准确结果均由操作误差或仪器使用不当导致。因此，严格操作培训应放在首位。 在美国，开设 POCT必须接受政府有关部门的评审,要求规章制度、质控措施、操作程序、实验记录、结果报告、方法局限、参考范围、注意事项、仪器保养及试剂批号等都在每个POCT操作手册中体现。 培训合格、上岗证确认后方可上岗操作。3、降低单个POCT检测项目的高检验费用 影响POCT

23、进一步发展的瓶颈是高成本的问题。 开展POCT的主要目的是方便患者尽快而又价廉地得到可靠的检验结果”，因此，降低POCT的检测费用势在必行。 随着高科技的应用，开发研制出价廉、简便而性能好的POCT仪器和成本低试剂是最有效的措施。此外更普遍的增加POCT仪器使用量亦可节约综合成本。4、加强检测结果的管理与联通 保证POCT设备与常规实验室设备检验结果一致，定期将POCT检测与常规实验室检测进行比对分析，建立有效的质控措施，参与室内和室间质控。 建立POCT与医院信息系统的联通，保证检测结果传输的正确性。 5、加强组织管理及多部门协调的管理 省市临检中心对POCT仪器使用应做好组织管理，与各部门

24、协调开展POCT仪器质控、校正、使用的管理。 总体来看，POCT已经作为检验医学的新领域迅速发展起来，并因其便捷快速获取结果的优势得到人们青睐，朝着仪器更小型化、便携化，检测项目多元化，制度管理完善化发展，期望能更好的成为中心实验室的有益补充，为改善医患关系及疾病的防治做出贡献。8献献做的及患为充室心为更望展善理制目检化、更着睐人得果获捷因来发迅的学为已 来体理的、校器 协各与织应使 检省 管协部管强。确输传证，的息医 立 控质内参措控立析对进检规测 致结备验常设 保 理的结本合节亦使仪加遍外施的最试本器 好而廉制研，科高行在费的 降，果验的到价尽便的主 题题本瓶发一 影 用验的检 单作岗方后

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