生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表.doc

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1、河北医科大学第二医院 药物临床试验机构生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表试验药物名称(通用名称)受理号注册分类 中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它第 类临床分期 I期 II期 III期 IV期 其它临床批件号剂 型规 格项目全称 申办方申办方监查员申办方项目负责人姓名： 座机/手机:CRO（如有）CRO监查员/联系方式CRO项目负责人姓名： 座机/手机：统计分析单位统计负责人承担项目的组长单位参加单位数目家项目实施科室主要研究者实验室 中心实验室 本中心实验室项目起止时间至伦理审查批件号（含补充批件号）知情同意书签署已签署 份知情同意书有无修订 有 无受试者筛选入选表是否

2、与项目实施情况相符： 是 否本中心完成情况计划例数： 筛选例数： 入选例数： 完成例数：违背方案例数违背方案情况是否与总结报告一致 是 否住院/门诊病历中有无临床试验相关原始记录 有 无合并用药与门诊/住院病历是否一致 是 否试验用药物保存原始记录是否符合项目要求是 否试验用药物管理（最小单位）接收量使用量剩余量返还量SAE的发生 有 无SAE例数AE例数应急信封是否拆阅 是 否拆阅份数总结报告、锁定的数据库与原始数据一致性 是 否项目的监查记录 有 无项目的稽查记录 有 无项目注册现场核查记录 有 无自 查结 论（总结发现的问题性质，评估问题对项目的影响）CRA（签名及日期）：机构办公室（签名及日期）：