遂宁骨科医疗器械项目招商引资方案_模板范本.docx

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1、泓域咨询/遂宁骨科医疗器械项目招商引资方案报告说明医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。根据谨慎财务估算，项目总投资54065.31万元，其中：建设投资41214.08万元，占项目总投资的76.23%；建设期利息895.64万元，占项目总投资的1.66%；流动资金11955.59万元，占项目总投资的22.11%。项目正常运营每年营业收入118200.00万元，综合总成本费用1

2、01348.66万元，净利润12281.98万元，财务内部收益率14.71%，财务净现值5542.52万元，全部投资回收期6.80年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算

3、、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目基本情况9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 可行性研究范围9四、 编制依据和技术原则9五、 建设背景、规模11六、 项目建设进度12七、 环境影响12八、 建设投资估算13九、 项目主要技术经济指标13主要经济指标一览表14十、 主要结论及建议15第二章 背景、必要性分析17一、 行业特点与发展态势17二、 行业发展情况及未来趋势21三、 主动服务国家重大发展战略全局21第三章 行业发展分析25一、 行业与上下游企业的关联性25二、 行业发展的机遇与挑战25三、 行业的技术水平及发展趋势

4、32第四章 建设单位基本情况35一、 公司基本信息35二、 公司简介35三、 公司竞争优势36四、 公司主要财务数据38公司合并资产负债表主要数据38公司合并利润表主要数据39五、 核心人员介绍39六、 经营宗旨41七、 公司发展规划41第五章 建筑工程可行性分析43一、 项目工程设计总体要求43二、 建设方案43三、 建筑工程建设指标45建筑工程投资一览表45第六章 项目选址分析47一、 项目选址原则47二、 建设区基本情况47三、 积极探索融入新发展格局的战略路径51四、 项目选址综合评价54第七章 法人治理结构55一、 股东权利及义务55二、 董事57三、 高级管理人员62四、 监事64

5、第八章 发展规划67一、 公司发展规划67二、 保障措施68第九章 SWOT分析71一、 优势分析（S）71二、 劣势分析（W）73三、 机会分析（O）73四、 威胁分析（T）75第十章 运营管理83一、 公司经营宗旨83二、 公司的目标、主要职责83三、 各部门职责及权限84四、 财务会计制度87第十一章 组织机构及人力资源配置91一、 人力资源配置91劳动定员一览表91二、 员工技能培训91第十二章 环保方案分析94一、 编制依据94二、 环境影响合理性分析94三、 建设期大气环境影响分析96四、 建设期水环境影响分析97五、 建设期固体废弃物环境影响分析97六、 建设期声环境影响分析98

6、七、 建设期生态环境影响分析99八、 清洁生产100九、 环境管理分析101十、 环境影响结论102十一、 环境影响建议102第十三章 劳动安全分析104一、 编制依据104二、 防范措施107三、 预期效果评价109第十四章 投资估算111一、 投资估算的编制说明111二、 建设投资估算111建设投资估算表113三、 建设期利息113建设期利息估算表114四、 流动资金115流动资金估算表115五、 项目总投资116总投资及构成一览表116六、 资金筹措与投资计划117项目投资计划与资金筹措一览表118第十五章 经济效益120一、 基本假设及基础参数选取120二、 经济评价财务测算120营业

7、收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表122利润及利润分配表124三、 项目盈利能力分析125项目投资现金流量表126四、 财务生存能力分析128五、 偿债能力分析128借款还本付息计划表129六、 经济评价结论130第十六章 风险评估131一、 项目风险分析131二、 项目风险对策133第十七章 招标方案135一、 项目招标依据135二、 项目招标范围135三、 招标要求135四、 招标组织方式136五、 招标信息发布137第十八章 总结138第十九章 附表附件140营业收入、税金及附加和增值税估算表140综合总成本费用估算表140固定资产折旧费估算表141无形资产和其他资

8、产摊销估算表142利润及利润分配表143项目投资现金流量表144借款还本付息计划表145建设投资估算表146建设投资估算表146建设期利息估算表147固定资产投资估算表148流动资金估算表149总投资及构成一览表150项目投资计划与资金筹措一览表151第一章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称：遂宁骨科医疗器械项目项目单位：xx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约94.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料

9、和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035

10、年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）技术原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作

11、安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。五、 建设背景、规模（一）项目背景由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直

12、处于集中度较低的发展状态。因此，在很长一段时间内，不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入持续增加，国产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积62667.00（折合约9

13、4.00亩），预计场区规划总建筑面积119795.74。其中：生产工程80306.51，仓储工程22650.37，行政办公及生活服务设施10860.43，公共工程5978.43。项目建成后，形成年产xxx套骨科医疗器械的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本期工程项目符合当地发展规划，选用生产工艺技术成熟可靠，符合当地产业结构调整规划和国家的产业发展政策；项目建成投产后，在全面采取各项污染防治措施和加强企业环境管

14、理的前提下，对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，所以，本期工程项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资54065.31万元，其中：建设投资41214.08万元，占项目总投资的76.23%；建设期利息895.64万元，占项目总投资的1.66%；流动资金11955.59万元，占项目总投资的22.11%。（二）建设投资构成本期项目建设投资41214.08万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用36097.10万元，工程

15、建设其他费用4143.29万元，预备费973.69万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入118200.00万元，综合总成本费用101348.66万元，纳税总额8530.79万元，净利润12281.98万元，财务内部收益率14.71%，财务净现值5542.52万元，全部投资回收期6.80年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积62667.00约94.00亩1.1总建筑面积119795.741.2基底面积37600.201.3投资强度万元/亩424.732总投资万元54065.312.1建设投资万元41214

16、.082.1.1工程费用万元36097.102.1.2其他费用万元4143.292.1.3预备费万元973.692.2建设期利息万元895.642.3流动资金万元11955.593资金筹措万元54065.313.1自筹资金万元35786.833.2银行贷款万元18278.484营业收入万元118200.00正常运营年份5总成本费用万元101348.666利润总额万元16375.977净利润万元12281.988所得税万元4093.999增值税万元3961.4310税金及附加万元475.3711纳税总额万元8530.7912工业增加值万元29118.8213盈亏平衡点万元55661.96产值14

17、回收期年6.8015内部收益率14.71%所得税后16财务净现值万元5542.52所得税后十、 主要结论及建议该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。第二章 背景、必要性分析一、 行业特点与发展态势1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上，国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。就全球市场而言，根据QMED发布的2019

18、年医疗器械企业百强榜单，2019年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头，依次为美敦力、强生、雅培、GE医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言，根据医疗器械行业网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2018年全球10大骨科医疗器械公司榜单，国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持，前五大企业依次为史赛克、强生、ZimmerBiomet（捷迈邦美）、SmithNephew（施乐辉）、美敦力。就国内市场而言，根据报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4

19、.61%；其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快，国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看，关节市场国产化程度依然较低，目前进口企业仍占据主导地位。2、III类医疗器械企业行业集中度逐步上升在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶，不断缩小与国际巨头的差距，一方面接受日趋严格的政府监管，而公司之间竞争激烈程度不断提升，优质企业崛起，部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看，技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年

20、度药品监管统计年报，截至2018年11月底，可生产三类产品的企业仅为1,997家，与2013年底2,676家相比，家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购，我国医疗器械行业集中度将持续上升，企业规模将逐步扩大，在拓宽产品线的同时，不断巩固和扩大自身优势。3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此，在很长一段时间内，不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入持续增加，国

21、产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。4、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而

22、，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，核心产品、市场支配力有限。目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少，单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品，关节市场的国有厂商占有率相对较低。5、竞争格局分散，行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。近年来，市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思（Synthes），

23、后将其加入DePuy子公司，成为强生DepuySynthes；史赛克于2013年收购中国企业创生医疗；美敦力于2012年收购康辉医疗；施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCorp、骨科机器人公司BlueBelt、印度制药商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel软骨修复业务。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据相关报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合计为42.71%，行业集中度有所提升。

24、6、高端产品需求仍在扩大随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来，高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多，良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。二、 行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是

25、只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。三、 主动服务国家重大发展战略全局全面夯实在成渝地区实现中部崛起的坚实根基以深入实施成渝地区双城经济圈建设为引领，深化拓展“一核三片、四区协同”发展战略，在成渝相向共兴中夯实中部根基、实现中部崛起。（一）做强中心城区经济发展极核进一步优化空间布局，扩大主城区空间资源供给，构建“一城三区、一带两廊”空间格局。推进遂宁经开区、市河东新区、遂宁高新区差异化、特色化发展，加快推动大英县撤县设区，促进安居区、大英县与市主城区同城化发展，构建“一体两翼”大都市区框架。以公共交通为导向的TOD模式引领片区综合

26、开发，打造交通圈、商业圈、生活圈“多圈合一”的城市功能区。持续提升城市品质，加快完善城市风貌管控体系，构建“蓝绿交织、水城共融”的空间形态。实施中心城区“缓堵保畅”攻坚行动，规划建设公交路权优先的基础设施，探索建设BRT、智轨等大容量快速城市公共交通系统。加快实施老城区雨污管网治理，推进老旧小区改造，创建绿色社区，打造美丽街道、示范街区。实施“引水入城”“引绿入城”，构建湿地公园、森林公园、生态廊道、健康绿道等城镇绿色生态系统。推进产城融合发展，深度参与成渝地区产业分工，加快特色优势产业集群发展，不断提升发展能级，将中心极核区打造成遂宁发展的主力军、主战场和强引擎。（二）构建市域发展共同体坚持

27、握指成拳、抱团发展，促进市域发展高效协同、全域一体。健全重大招商项目统筹布局、重大基础设施统筹推进、重大民生事项统筹共建机制，推动形成合作机制完善、要素流动高效、发展活力强劲、辐射作用明显的区域经济体，增强对成渝“双核”的配套能力。强化“核”“片”联动发展，加快实现区域空间布局整体优化、功能体系整体完善、发展能级整体提升。完善县域经济发展体制机制，支持各县(市、区)、市直园区发挥优势、竞相发展，全面提升县域经济发展活力和综合竞争力，争创全省县域经济发展强县(市、区)、先进县(市、区)、进步县(市、区)和全国县域经济百强县(市、区)。（三）加快形成现代城镇体系坚持以人为核心的新型城镇化，壮大沿成

28、南高速和沿涪江两条城镇发展带，构建“网络化、多中心、组团式”现代城镇体系。围绕公共服务设施提标扩面、环境卫生设施提级扩能、市政公用设施提档升级、产业培育设施提质增效，推进县城新型城镇化补短板强弱项。大力建设绿色智能城镇，推动传统基础设施有机更新，提升智能化管理和治理水平。推进城市地下空间开发利用，增强城市综合防护能力。积极开展公园城市建设，全域推进海绵城市建设，提升城市防洪排涝能力，增强城市发展韧性。健全城乡融合发展体制机制，促进城乡要素合理配置，加快6个县域副中心和20个中心镇建设，推动乡镇场镇改造提升。推进城乡公共服务一体发展，促进农村人口就近城镇化。坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位，

29、促进房地产市场平稳健康发展。（四）积极打造遂潼川渝毗邻地区一体化发展先行区围绕“三地一枢纽”定位，积极构建“双中心、三走廊、一园区”空间格局。加快一体化发展制度创新，重点探索经济区与行政区适度分离改革体制机制，促进资源要素自由流动和高效配置。推动基础设施互联互通、现代产业共育共兴、区域创新协同协力、生态环境联防联治、开放合作互利互惠和公共服务共建共享。按照“一体规划、成本共担、利益共享”的建设模式，全力共建遂潼涪江创新产业园区，探索以特色产业为主导的“一园多区”发展模式，集聚产业、人口及各类生产要素，实现跨区域协调联动发展。第三章 行业发展分析一、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要

30、原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。二、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中

31、央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，

32、高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DR

33、G根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨

34、科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-

35、69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普

36、遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，

37、县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK

38、（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不

39、断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产

40、品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率达

41、到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到

42、领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。三、 行业的技术水平及发展趋势1、行业技术水平骨科医疗器械的研发、生产与使用涉及到多领域技术，其中骨科植入产品往往建立在医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多个学科的基础之上。具体而言，技术水平和技术特点主要体现在植入物材料、加工工艺和产品质量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性

43、能。随着科研水平的进步和临床应用的发展，近年来骨科植入物材料类型不断丰富，多项力学性能和生物相容性不断提升。医用不锈钢、钴铬钼、纯钛、钛基合金、钽金属等生物金属使用范围不断扩展，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。（2）加工工艺骨科医疗器械的生产涉及毛坯成形、精密加工、贴标、清洗、灭菌、包装等多项工艺，对各类加工工艺的技术要求较高。随着高精度加工设备的广泛运用和金属3D打印技术的快速发展，骨科医疗器械相关的加工工艺不断优化，能够更好地满足不断增长的临床需求。（3）产品质量管理骨科医疗器械需要长期植入人体内，对产品质量及安全性的要求较高。对于骨科医疗器械生产厂商而

44、言，需要在生产经营过程中建立全面的产品质量管理体系，不断提升产品的质量水平，保障后续患者治疗过程中使用的安全性和有效性。（4）微创技术与传统开放性手术相比，微创手术技术具有操作简单、创伤小、术后恢复快等优势，更大限度地修复组织的生物学环境，提高患者术后的切口与运动功能的恢复；同时也更加注重个体化治疗，更大限度地避免了医源性损伤的发生，提高了骨外科的手术治疗质量与治疗效果。除上述方面外，非融合手术等新型骨科手术应用范围的推广也推动了骨科植入物和骨科工具器械技术规格在临床应用方面的进一步优化和提升。2、行业技术发展趋势对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，

45、在市场上具有先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领先地位，但近年来随着国内企业和相关学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。在创伤领域，国产公司与外资公司在产品种类和品质上的区别较小，但骨科创伤产品类别众多，需要准备足够多的品类规格，对于代理商资金流动性要求较高，外资公司在代理商管理、全国学术医院的把控、库存优化、手术工具调配方面相比国产公司有更多的优势。而在技术含量更高的高端脊柱和关节领域，进口企业始终占据主导地位，尤其是关节领域，国产化程度低。第四章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx有限责任公司2、法定代表人：许xx3、注册资本：1490万元4、统一

46、社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-3-17、营业期限：2013-3-1至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事骨科医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一