江西省艾滋病检测点验收工作规程.doc

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1、江西省艾滋病检测点验收工作规程第一章 总则第一条 为加强江西省艾滋病实验室管理，规范艾滋病检测点的设置和验收，进一步提高全省艾滋病检测能力，确保艾滋病检测质量，依据全国艾滋病检测工作管理办法、全国艾滋病检测技术规范和江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）要求，特制定本规程。第二条 县（区）级卫生行政部门主管辖区内艾滋病检测点的检测及其监督管理工作。第三条 艾滋病检测点承担职责范围内艾滋病抗体快速检测的日常工作，并接受辖区内疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室的业务指导，定期参加质量考核工作。第二章 艾滋病检测点的设置第四条 各级卫生行政部门根据辖区内艾滋病流行情况及实验室条件，确定承担艾滋病抗体快

2、速检测工作的检测点。第五条 检测点可设在符合设置要求的二级以下医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、计生服务站（所）、艾滋病自愿咨询检测点以及其他需要开展艾滋病快速检测的单位。第三章 艾滋病检测点的验收第六条 开展艾滋病抗体快速检测工作的检测点必须经过技术和条件的验收，未经验收或验收不合格的检测点不得开展相应工作。第七条 申请检测点的机构或单位按验收要求（附件1）进行筹建后，填写统一格式的申请表（附件2，一式伍份），报当地卫生行政部门备案。第八条 当地卫生行政部门收到申请表后3个工作日向决定受理的申报单位出具书面初审通知单，在15个工作日内，组织当地卫生系统的3名专家，组成初审小组，指

3、定组长，完成现场初审工作（附件3）。经批准后报设区市卫生行政部门进行复审。第九条 设区市卫生行政部门收到复审要求的3个工作日内向申请单位出具书面复审通知单，并在15个工作日内，从市级艾滋病筛查实验室验收专家库中随机抽取3人，组成复审专家组，指定组长，完成现场复审工作（附件3）。第十条 设区市卫生行政部门收到复审结果在3个工作日内做出是否合格的决定，对合格的机构或单位以正式批文的形式公布，不合格者整改后按程序重新申报。 附件1.检测点验收要求:一、 人员条件：由1-2名通过市级以上艾滋病检测技术培训并获得培训证书的医技人员组成。二、 建筑条件：1、 有独立工作区域或专用实验室台，台面应防酸防碱防

4、渗漏，并有明显标识；2、 实验室内应有恒温设施；3、 实验室应有紫外消毒或其他消毒设施；4、 实验室内应设有洗手池（深度要求40CM以上），尽量靠出门处；5、 实验室有防蚊蝇、防鼠设施。三、仪器设备： 1、普通冰箱 2、加样器（20-200l两把） 3、离心机 4、高压灭菌锅（消毒与污物处理设施） 5、定时钟 6、温湿度计，有条件可配备生物安全柜。四、生物安全： 1、一次性的口罩、帽子、隔离衣、手套、鞋套；2、防护眼镜；3、冲眼设施；4、洗手液及消毒液（剂）。五、文件体系与相关记录（一）、文件体系：1、相关制度（上墙）（1）实验室技术规程 （2）HIV抗体快速检测程序 （3）反馈与报告保密制度

5、 （4）安全操作制度 （5）医疗废弃物处置制度 2、SOP文件（1）样品的采集、保存和运输程序 （2）快速检测方法和程序 （3）结果解释与报告 （4）实验室的清理与消毒 （5）实验室安全防护 （6）试剂保存程序 （7）移液器的使用和校正程序（二）、相关记录：1、快速检测收样、检测、结果登记本 2、快速检测实验原始记录 3、试剂使用登记本 4、仪器设备使用登记本 5、废弃物处理登记本 6、检测人员健康档案 7、意外事故登记本 8、冰箱温度登记本 附件2.艾滋病抗体检测点资格审批申请表申请单位： 单位法人： 地 址： 邮 编： 电 话： Email : 年 月 日填江西省卫生厅二九年制一、实验室人

6、员名单及基本情况：姓名性别年龄技术职称 HIV抗体检测上岗培训情况（省级、市级）备注二、实验室仪器、设备情况：仪器设备名称牌号型号数量购买日期运转情况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页2、运转状况可按“运转正常”、“需小修”、“需大修才能运转”三档填写三、实验室条件（附平面图）：四、生物安全：安全防护设施和用品有无数量核实者五、制度上墙内容（有则打）：1、实验室技术规程 2、HIV抗体快速检测程序 3、反馈与报告保密制度 4、安全操作制度 5、医疗废弃物处置制度 六、检测资料登记本（有则打 ）：1、快速检测收样、检测、结果登记本 2、废弃物处理登记本 3、检测人员健康档案 4、意外事故登

7、记本 5、设备（冰箱、恒温箱）温度登记本。 七、SOP内容（有则打 ）：1、样品的采集、保存和运输程序 2、快速检测方法和程序 3、结果解释与报告 4、实验室的清理与消毒 5、实验室安全防护 6、试剂保存程序 7、移液器的使用和校正程序八、申请理由：申请单位（盖章） 年 月 日 九、县级卫生局初审意见： 单位（盖章）年 月 日十、设区市卫生局复审意见：市级验收组专家（签字）组长：专家： 单位（公章） 年 月 日附件3.现场评审工作程序:听取汇报（备单位盖章的汇报材料） 相关检测登记本（规范、信息齐全）1、相关制度（上墙）2、SOP（规范、完善、合理）1、 人员条件（上岗证）2、 建筑条件3、 仪器设备 （实物）4、 生物安全现场评审建设要求文件体系相关记录口、笔试盲样考核（复审）（参照验收要求及申请表） 专家组汇总（申请单位回避）意见反馈 （反馈意见书，单位盖章签字） 现场评审要求：1、 进行现场评审时（初、复审），当地卫生行政部门及申请机构或单位相关负责人应陪同。2、 实验室负责人及艾滋病检测点所有实验人员均应参加。