实验室检测及质量控制标准操作规程.doc

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1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-017-1.0实验室检测及质量控制标准操作规程版本号1.0页数5页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构第 3 页 共 3 页实验室检测及质量控制标准操作规程一、 目 的明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。二、 范 围 本院药物临床试验机构及检验科。三、 内 容1. 分析前的管理与质量控制1) 临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本；2) 专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符

2、，标本的质量是否合格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好登记，记录人签字；3) 保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验证工作都必须记录；4) 每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。2. 分析中的管理与质量控制1) 在采集后2小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日检验）要分离血清，低温保存；2) 做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批；3) 操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检

3、验项目是否已全部检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字；4) 上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后发出报告；5) 所有的检验数据登记备案；6) 对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。3. 分析后的管理和质量控制1) 建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失；2) 对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查；3) 对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患者生命，实验室必须将检验结果迅速报告临床，不分急、门诊检验，并记录好报告时间、报告人及报告接收者；4) 根据不同的情况应将分析后标本保留一定的时间以便复查，或与新采集的样本进行比对分析。血常规标本保留24小时，生化标本3天，乙肝两对半、丙肝抗体检测阳性标本、肿瘤标志物检测阳性标本等保留3个月。5) 所有的检验数据至少要保留试验结束后五年；6) 所有标本均集中无害化焚烧处理，建立登记手续。四、 参考资料1 国家食品药品监督管理总局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,20032 本院检验科管理制度