C反应蛋白CRP测定.doc

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1、C反应蛋白CRP测定1 检验目的 指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确2 原理 免疫透射比浊法 样品和试剂R1加入 加入试剂R2启动反应 包被在乳胶上的抗C反应蛋白抗体和样本中的抗体形成抗原抗体复合物，出现凝集，进行透射比浊检测。3 标本要求3.1使用新鲜血清,不使用血浆.3.2在采集血液后2h分离血清.3.3 8h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,2天后测定的血清置-150C-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.4试剂4.1 试剂：上海罗氏诊断产品有限公司CRP试剂盒,国械注进20142405056 YZB/GER

2、5724-2014）4.1.1试剂组成: R1:TRIS 缓冲液：16 mmol/l，pH 7.4；防腐剂。 R2:包被抗CRP鼠单克隆抗体的乳胶颗粒：0.1%；氨基乙酸缓冲液：50 mmol/L，pH 8.0；防腐剂。 4.1.2试剂准备:可随时取用, 2-80C可稳定到有效期，试剂避免冷冻。4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。4.1.3 试剂稳定性与贮存：28C下保存期限：见试剂标签上的有效期. 机上稳定期：90天4.1.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染则试剂不能使用。4.1.5注意事项：试剂中含防腐剂,稳定剂，避免接触皮肤及粘膜。4.2 校准品：使用罗氏多项生化校准品提供的CR

3、P校准品对自动分析仪进行校准。4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。5 仪器 AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。6.4仪器操作步骤：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪,

4、 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪操作规程。7 质量控制 在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。8 计算方法 以CRP复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mg/L报告。9 参考值 01.0mg/dl 我室的参考值0-10mg/L10临床意义: CRP是在炎症过程中，出现在血液中的一种非特异性反应蛋白。患有急性炎症的病人CRP浓度变化比红细胞沉积的速度快，在各种急性和慢性感染，组织损伤、恶性肿瘤、心肌梗塞、手术创伤、放射性损伤等时，C

5、RP在病后数小时迅速升高，病变好转时又迅速降至正常。11操作性能 精密度 采用内部协议重复检测人样本和质控品（n=21），结果如下：样本批内精密度批间精密度均值变异系数%均值变异系数%mg/Lnmol/Lmg/Lnmol/L质控水平 14.2740.70.434.3441.32.70质控水平 211.621110.4111.901133.45人血清 10.555.241.340.524.955.70人血清212.361180.2810.981052.5112 超出范围结果处理 本法线性上限为1000 mg/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9氯化钠溶液作1：9稀释，重新测定，结果乘以1

6、0。13 病危报警值的处理 无警告/危急值14 方法局限性14.1 准则：回收率在初始值10%的范围内。14.2 黄疸：I指数达到60（近似结合和未结合胆红素的浓度为60 mg/dL 或1026 umol/L）时未出现明显干扰。14.3溶血：H指数达到1000（近似血红蛋白浓度为：621mol/L（1000mg/dL）时未出现明显干扰。14.4脂血（脂肪乳剂Intralipid）：在CRP水平5 mg/L（47.6 nmol/L）时，L 指数达到1000未出现明显干扰。在CRP水平4 mg/L（38.1 nmol/L）左右时，L 指数达到800未出现明显干扰，在CRP水平2mg/L（19.0

7、nmol/L）时，L 指数达到500未出现明显干扰。L指数（相当于浊度）和甘油三酯浓度之间的相关性较差。14.5当类风湿因子浓度1200 IU/mL时没有干扰。14.6当CRP浓度低于1000 mg/L（9520 nmol/L）时不会出现高剂量Hook效应。14.7 31种常用药物在体外实验时没有发现干扰。14.8在少数情况下，丙种球蛋白病特别是IgM（Waldenstrm氏巨蛋白血症）类可能影响结果的可靠性。14.9 CRP值的升高是非特异的，应结合完整的临床病史来诊断。14.10作为诊断指标，结果应结合病人病史、临床检查和其他检测结果综合分析。15 补救措施 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。16 参考文献：16.1叶应妩，王毓山，申子瑜主编全国临床检验操作规程中华人民共和国卫生部医政司编(第四版)16.2钱士匀主编.临床生物化学及生物化学检验实验指导.人民卫生出版社，2012年第5版16.3府伟灵,徐克前主编.临床生物化学检验.北京.人民卫生出版社,2012年第5版16.4试剂说明书