纯化水检验记录.doc

《纯化水检验记录.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水检验记录.doc（6页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除焦作市民康药业有限公司检验报告书报告编号： 名 称纯化水生产车间注射剂车间 请检日期 取 样 点 批 号报告日期检验项目检验依据依据中国药典 年版二部检验 检验项目 标准规定 检验结果【性状】 应为无色的澄清液体；无臭，无味【检查】酸碱度 应符合规定 氯化物、硫酸盐与钙盐 均不得发生浑浊 硝 酸 盐 0.000006% 亚硝酸盐 0.000002% 氨 0.00003% 二氧化碳 1小时内不得发生浑浊 易氧化物 粉红色不得完全消失 不挥发物 1mg 重 金 属 0.00003% 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。结论：本品

2、按中国药典 年版二部检验上述项目，结果质量保证部授权人： 检验者： 复核者： 检 验 记 录 单（续页） 第 1 页检品名称 ： 纯化水 批 号： 取 样 点： 取样日期： 检验项目：性状，酸碱度，氨，二氧化碳检验依据：中国药典 年版二部检验日期： 室温： 相对湿度：【性状】标准规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味。结果： 。结论：【检查】酸碱度标准规定：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。结果： 取本品 ml, 加甲基红指示液 滴，不显 ；另取 ml，加溴麝香草酚蓝指示液 滴，不显 。结论：氨标准规定：取本品50ml,加碱性碘化

3、汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。结果：取本品 ml,加碱性碘化汞钾试液 ml，放置15分钟； ，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较， 。结论：二氧化碳标准规定：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 结果：取本品 ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液 ml，密塞振摇，放置， 。结论：检验者： 复核者：检 验 记 录 单（续页） 第 2页检品名称： 纯化水 批 号：

4、取 样 点： 取样日期：检验项目：氯化物、硫酸盐与钙盐，硝酸盐 检验依据：中国药典 年版二部检验日期： 室温： 相对湿度：【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐标准规定：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 结果：取本品，分置三支试管中，每管各 ml。第一管中加硝酸 滴与硝酸银试液 ml，第二管中加氯化钡试液 ml，第三管中加草酸铵试液 ml， 结论：硝酸盐标准规定：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，

5、摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006% ）。 结果：取本品 ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液 ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较， 。 结论：检验者： 复核者：检 验 记 录 单（续页） 第 3 页检品名称 ： 纯化水 批 号： 取 样 点： 取样日期：检验项目：亚硝酸盐、重金属检验依据：中国药典 年

6、版二部 检验日期： 室温： 相对湿度：【检查】亚硝酸盐标准规定：取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。结果： 取本品 ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液 ml与盐酸萘乙二胺溶液 ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较， 。结论：重金属标准规定：取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适

7、量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%）。结果：取本品 ml，加水 ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较， 。结论：检验者： 复核者：检 验 记 录 单（续页） 第 4 页检品名称 ： 纯化水 批 号： 取 样 点： 取样日期： 检验项目：易氧化物，不挥发物 检验依据：中国药典 年版二部 检验日期： 室温： 相对湿度：【检查】易氧化

8、物标准规定：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 结果：取本品 ml，加稀硫酸 ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟， 。结论：不挥发物仪器型号：DHG-9070B型电热恒温干燥箱标准规定：取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。结果：取本品 ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重， 第一次 第二次蒸发皿恒重 、 (残渣+蒸发皿)恒重 、 遗留残渣 mg。结论：检验者：

9、复核者：检 验 记 录 单（续页） 第 5 页检品名称：纯化水 批 号：取 样 点： 取样日期：检验项目：微生物限度 报告日期：检验依据：中国药典 年版二部检验时间： 室温： 相对湿度：标准规定：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录X I J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。仪器型号：实验方法：薄膜过滤法 供试品制备：分别取供试品 ml, ml,加 稀释至100ml，再吸取10ml加 至100ml，依照薄膜过滤法进行操作，取滤膜菌面朝上贴于培养基平板上培养。其结果：细菌霉菌及酵母菌培养基营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基培养温度30-3523-28培养时间48小时72小时供试品平均：平均：阴性对照结果：细菌、霉菌和酵母菌总数为： 结论：检验者： 复核者： 【精品文档】第 6 页