2017年GSP认证材料(全套材料).doc

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1、/2017年GSP认证申报材料明细1、 药品经营质量管理规范认证申请书2、 申报资料目录（标明页码）3、 药品经营许可证正、副本及变更内容复印件4、 药品经营质量管理规范认证证书复印件5、 营业执照正、副本复印件6、 企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告7、 企业无违规经营假劣药品问题的说明8、 企业负责人和质量负责人情况表9、 企业药品验收、养护人员情况表10、 企业人员花名册11、 企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、 认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、 企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、

2、企业所属非法人分支情况表15、 企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、 企业质量管理组织机构设施与职能框图17、 企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、 企业经营场所房产证或租房协议19、 企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、 企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。21、 初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材

3、料为绿色。 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人(企业负责人)职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称

4、联系人电话传真企业基本情况旗区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日 组长：组员：认证审批领导小组意见小组成员签字： 年月日公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批：年月 日（公章）企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师

5、技术职称备注填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储

6、存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。