新版gmp颗粒剂批生产记录(11月19日).doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date新版GMP颗粒剂批生产记录(2013年11月19日)新版GMP颗粒剂批生产记录(2013年11月19日) XXXX颗粒制剂批生产记录、指令单号：产品批号：包装规格：Xg/袋X袋/盒XXX盒/件成品数量： 盒（其中取样 盒）操作日期： 年 月 日至 月 日汇 总 人：审 核 人：XXXXX制药有限公司 制 剂 批 生 产 指 令指令依据XXXX颗粒工艺规程标准依据国家食

2、品药品监督管理局标准XXXXXX产品代码产品名称剂型产品规格批量产品批号XXXXXXXXXX颗粒颗粒剂Xg/袋X万袋制剂处方物料名称物料代码批生产处方量质量要求备注XXXX颗粒稠膏XXXXXXkg稠膏XXXXXXXXXXXXkg辅料稠膏含固量XXXXXXXXXXXXkg辅料XXXXXXXXXXXXKg挥发油95%乙醇XXXXXX适量辅料设备万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机制法取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXXX，混匀，即得。操作要求1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求

3、；2.按各岗位标准操作规程进行操作；3.按上述设备的标准操作规程进行操作；4.在洁净区进行。5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。9.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。提取工艺参数1、制粒：取一份配料后的XXXXXX、XXXXXX加入高效湿法混合制粒机中，开启搅拌预混合120秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约510秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散即可。再将软材加入摇摆式颗粒机中制粒（X目筛网）。2、干燥：设定沸腾干燥制粒机进风温度为

4、：X，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXXX，干燥XXXX分钟，打开移动料斗，收料。3、整粒：取干燥后的颗粒放入高效振荡筛中，用XX目和XX目筛网过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录。尾料加入下锅中一并制粒。4、总混：将制粒完工后的合格颗粒，装入二维运动混合机，开启二维混合机旋转功能，边旋转边加入薄荷挥发油，总混XX分钟，取出，物料盛装于内附洁净袋的料桶内，密封，逐桶称重，分别挂好物料标示卡。同时填写请检单，通知QA取样送检。物料转入中间站待检。下达人下达时间年 月 日QA复核人批准人接收人制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）生产操作间编号产品名称规 格生产批量产

5、品批号XXXX颗粒Xg/袋X万袋1、工前检查：序号操作指令及工艺参数工前检查及操作记录检查结果1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否 经QA检查合格方可进行下一项操作！2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有3场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。是 否温 度： ；4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否相对湿度： %5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。是 否合格 不合格检查时间年 月 日 时 分至 时 分检查人QA员2、物料准备：对照生产指令领取XXXX颗粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并复核名称、批号、数量等。物料名称物料代码批号领入数量使用数量剩余数量质量状

6、态XXXXXXXXXXXX乙醇操作日期年 月 日操作人复核人QA员3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX 秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约 XX秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一锅尾料可筛出最细粉与本批颗粒一并总混，尽可能减少尾料量并按规定处理。混合设备编号操作日期年 月 日制粒设备编号锅号12345678910XXX（kg）XXX（kg）乙醇（kg）上锅尾料（kg）XXXX稠膏（kg）混合开始时间混合结束时间制粒开始时

7、间制粒结束时间筛网目数筛网检查操作人复核人QA员制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）生产操作间编号产品名称规 格生产批量产品批号XXXX颗粒XXXg/袋XXX万袋4、干燥：按沸腾干燥制粒机标准操作规程调试好沸腾干燥制粒机。设定进风温度为：XXX，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXXXXX，干燥XXXXXX分钟，打开移动料斗，收料，转入整粒工序。设备编号操作日期年 月 日 时 分至 时 分质量控制检查锅数开始时间进风温度物料温度沸腾状态结束时间颗粒质量12345678910操作人复核人QA员5、完工清场：序号清场项目及要求清场检查操作记录备 注1剩余物料及废弃物已清

8、理完成。完成 未完成 2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成清场检查结果5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成合格 不合格清场时间年 月 日 时 分至 时 分操作人QA员工序负责人： QA员： 工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（1/2）生产操作间编号产品名称规 格生产批量产品批号XXXX颗粒XXXg/袋XXX万袋1、工前检查：序号操作指令及工艺参数工前检查及操作记录检查结果1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否 经QA检查合格方可进行下一项操作！

9、2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有3场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。是 否温 度： ；4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否相对湿度： %5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。是 否合格 不合格检查时间年 月 日 时 分至 时 分检查人QA员2、整粒、收料：按高效振荡筛标准操作规程组装好XXX目和XXX目筛网。取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）。控制：水分XXX%，颗粒均匀，色泽一致。设备编号操作日期年 月 日 时 分至 时 分锅数12345678910开始时间结束时间合格颗粒数量(kg)粗颗粒细粉数量(kg)

10、本批最终尾料重量 Kg最终尾料处理方式操作人复核人QA员3、整粒后合格颗粒收料称量记录：编号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)编号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)收得量共 桶， kg。物料平衡收率=（合格颗粒总量理论数量）100%理论量：XXXkg，控制范围：XXX%XXX%收率： % 结论：符合规定 不符合规定偏差分析：操作人复核人QA员工序负责人： QA员： 工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（2/2）生产操作间编号产品名称规 格生产批量产品批号XXXX颗粒XXXg/袋XXX万袋4、总混物料准备：接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质

11、量状态等。物料名称物料代码批号数量质量状态操作日期年 月 日整粒工序合格颗粒/操作人XXX复核人95%乙醇QA员5、总混操作：严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用95乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分钟。将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请QA抽样检验。二维混合机编号操作时间年 月 日 时 分至 时 分编号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)编号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)收得量共 桶， kg。物料平衡收率=（颗粒总量投入颗粒量）100%标准限度：XXX%

12、XXX%收率： % 结论：符合规定 不符合规定偏差分析：操作人复核人QA员6、完工清场：序号清场项目及要求清场检查操作记录备 注1剩余物料及废弃物已清理完成。完成 未完成 2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成清场检查结果5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成合格 不合格清场时间年 月 日 时 分至 时 分操作人QA员工序负责人： QA员： 工艺员：包 装 批 生 产 指 令指令依据： XXXX颗粒 生产工艺规程产品代码产品品名剂型产品规格包装形式批量XXXX

13、XXX颗粒颗粒剂每袋装XXXgXXX袋/盒XXX盒/件XXX盒有效期XXX年生产日期 年 月 日有效期至 年 月 日产品批号标准依据国家食品药品监督管理局标准（试行）XXX包装物料物料名称物料代码规格单位理论用量类型复合膜XXX/公斤XXX内包材说明书XXX/张XXX外包材小盒XXX/个XXX外包材纸箱XXX/个XXX外包材托盘XXX/个XXX外包材封口签XXX/张XXX外包材设备自动颗粒包装机、喷码机、打包机操作要求1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求。2.按各岗位标准操作规程进行操作。3.按上述设备的标准操作规程进行操作。4.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。5.按上述各设备的清

14、洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。6.所有工序的物料交接必须进行复核复称。7.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。操作步骤1、小袋分装：从中间站领取检验合格的颗粒，装入料斗，开机，调试装量，检验热合质量、打印内容等。在线抽取连续XXX袋，检查装量差异，均符合要求后开始正常分装，并记录。分装过程中每隔XXX分钟检查一次装量差异、批号清晰度、密封性及外观。分装好的小袋及时装好，挂好物料标识卡，送入中间站。参数：横封温度：XXXXXX，纵封温度：XXXXXX，运行速度：XXXXXX袋/分钟。2、喷码或印码：小盒喷码：喷码操作人员根据批生产指令，设定喷码内容，喷印参数。经班长及QA人员

15、复核，确认所喷印内容和喷印位置正确、清晰后开始喷码。大箱印码：印码操作人员根据批生产指令，设定印码内容。经班长及QA人员复核，确认所印内容和位置正确、清晰后开始印码。喷码或印码过程，发现有走样、色差、文字不清晰的，应及时选出。3、装盒：将喷码后的小盒按要求折叠整齐，将一定数量的小袋药装入托盘，连同托盘一起装入小盒，每个小盒中放入一张说明书，盖好盒子，两端贴好封口签。4、装箱、打包：操作人员将外纸箱折好，底部用胶带粘贴，箱底放一块纸垫板。检查外箱及小盒的批号、流水码、有效期及生产日期，按批号及流水码将包装好的小盒整齐地装入外纸箱内。检查箱内产品数量，确认无误后放一块纸盖板，放入装箱单，用胶带封好

16、。搬至自动打包机上，打包，打包带位置应一致，打包应平整，打包后外观结实美观。下达人下达时间 年 月 日QA复核人批准人接收人复合膜小袋分装岗位生产操作记录生产操作间编号产品名称规 格生产批量产品批号XXXX颗粒XXXg/袋XXX万袋1、工前检查：序号操作指令及工艺参数工前检查及操作记录检查结果1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否 经QA检查合格方可进行下一项操作！2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有3场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。是 否温 度： 4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否相对湿度： %5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。是 否合格

17、 不合格检查时间年 月 日 时 分至 时 分检查人QA员2、物料准备和使用情况：按指令从仓库领取复合膜、从中间站领取半成品，复核并记录如下。物料名称物料代码物料批号领入量使用量退库量损耗量平衡检查药用复合膜是 否半成品/是 否日期年 月 日领料人复核人QA员3、复合膜小袋分装操作：严格执行“复合膜分装机操作规程”、“ 内包岗位标准操作规程”等文件。参数：横封温度：XXXXXX，纵封温度：XXXXXX，运行速度：XXXXXX袋/分钟。规格：XXXg/袋。装量差异：4.5%（XXXXXXg）。产品批号： 有效期至： 年 月 日检查装量符合规定，压封严密，批号打印准确清晰，外观整洁、美观（记录于附表

18、）。设备编号操作日期年 月 日年 月 日年 月 日起止时间 至 至 至操作人复核人QA员4、合格小袋装半成品称量记录：编号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)颗粒总重共 桶， kg。物料平衡收率=收得总重(颗粒使用量+复合膜使用量)100%= ( + )100%= 限度范围：XXX%XXX%结论：符合规定 不符合规定 偏差处理：操作人复核人QA员5、完工清场：序号清场项目及要求清场检查操作记录备 注1剩余物料及废弃物已清理完成。完成 未完成 2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成

19、未完成清场检查结果5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成合格 不合格清场时间年 月 日 时 分至 时 分操作人QA员工序负责人： QA员： 工艺员：-内包装质量监控记录（1/2） 单位：g产品代码产品名称规 格生产批量产品批号XXXXXXX颗粒XXXg/袋XXX万袋1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次，以便及时发现分装过程中出现异常。要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则划“”，否则据实填写。2、参数：横封温度：XXXXXX，纵封温度：XXXXXX，运行速度：60100袋/分钟。 装量差异：XXX

20、gXXX%（XXXXXXg），复合膜空袋重： g，控制范围： g g序号测控时间123456平均装量运行速度（袋/分）横封温度纵封温度密封性批号清晰度外观检查人1月 日 时 分2月 日 时 分3月 日 时 分4月 日 时 分5月 日 时 分6月 日 时 分7月 日 时 分8月 日 时 分9月 日 时 分10月 日 时 分11月 日 时 分12月 日 时 分13月 日 时 分14月 日 时 分15月 日 时 分16月 日 时 分17月 日 时 分18月 日 时 分19月 日 时 分20月 日 时 分21月 日 时 分22月 日 时 分工序负责人： QA员： 工艺员：内包装质量监控记录（2/2）

21、单位：g产品代码产品名称规 格生产批量产品批号XXXXXXX颗粒XXXg/袋XXX万袋1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次，以便及时发现分装过程中出现异常。要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则划“”，否则据实填写。2、参数：横封温度：XXXXXX，纵封温度：XXXXXX，运行速度：XXXXXX袋/分钟。 装量差异：XXXgXXX%（XXXXXXg），复合膜空袋重： g，控制范围： g g序号测控时间123456平均装量运行速度（袋/分）横封温度纵封温度密封性批号清晰度外观检查人1月 日 时 分2月 日 时 分

22、3月 日 时 分4月 日 时 分5月 日 时 分6月 日 时 分7月 日 时 分8月 日 时 分9月 日 时 分10月 日 时 分11月 日 时 分12月 日 时 分13月 日 时 分14月 日 时 分15月 日 时 分16月 日 时 分17月 日 时 分18月 日 时 分19月 日 时 分20月 日 时 分21月 日 时 分22月 日 时 分工序负责人： QA员： 工艺员：外包装岗位生产操作记录生产操作间编号产品名称规格包装形式生产批量产品批号XXXX颗粒每袋装XXXgXXX袋/盒XXX盒/件XXX盒1、工前检查：序号操作指令及工艺参数工前检查及操作记录检查结果1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽

23、等进入本岗位。是 否 经QA检查合格方可进行下一项操作！2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有3场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。是 否4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。是 否合格 不合格检查时间年 月 日 时 分至 时 分检查人QA员2、物料准备及使用情况：物料名称物料代码物料批号领入数使用数退库数损耗数平衡检查半成品(kg)/是 否小盒(个)是 否托盘(个)是 否说明书(张)是 否封口签(个)是 否外纸箱(个)是 否领入日期年 月 日领料人复核人QA员3、外包装操作：严格执行 “外包装岗位标准操作规程”等有关文件。工艺

24、参数及控制指标：XXXg/袋XX袋/盒XX盒/箱产品批号： 生产日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日注：在喷/印上述三项内容时必须经班长和QA核对无误后方可开始。包装时间年 月 日 时 分至 月 日 时 分包装分工小盒喷码电子监管码扫码外箱打捆成品入库设备编号/操作人复核人QA员包装详情见本批监控记录本批数量 箱+ 盒= 盒（其中取样 盒）。物料平衡产品收得率=（实际产量理论产量）100%，理论产量XXX盒，控制范围：XXX%XXX%，物料平衡：领取数=使用数+剩余数+破损数产品收得率： 核对物料是否平衡：平衡 不平衡偏差分析：4、完工清场：外包装详见本品外包装岗位质量监控记录序号清场项目

25、及要求清场检查操作记录备 注1剩余物料及废弃物已清理完成。完成 未完成 2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成清场检查结果5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成合格 不合格清场时间年 月 日 时 分至 时 分操作人QA员工序负责人： QA员： 工艺员：外包装岗位质量监控记录操作间编号产品名称规格包装形式产品批量产品批号XXXX颗粒每袋装XXgXXX袋/盒XXX盒/件XXX盒质量监控方法：由包装人填写各自包装的外箱流水号，封箱打捆人进行复核，检查结果合格则划“”

26、，否则填写原因并立即责成包装人按要求重新包装并跟进结果。序号包装人包装箱号复核人检查结果1234567891011121314151617181920212223242526质量抽查监控记录监控项目：文字内容及三期（生产日期、产品批号、有效期至）正确、清晰；包装正确、平整、美观；数量准确、装箱牢固。监控频次：在整个包装过程中，QA员应至少每天上午、下午各抽查一次，每次抽查应涵盖全部包装人员。抽检时间抽检箱号抽检结果QA员工序负责人： QA员： 工艺员：物料平衡及消耗明细表产品代码产品名称剂型产品规格批量XXXXXXX颗粒颗粒剂每袋装XXXgXXX盒，折合XXX万袋产品批号包装形式实际产量XXX

27、g/袋XXX袋/盒XXX盒/件物料消耗明细表物料名称代码领料量使用量退库量破损量销毁记录XXXX稠膏XXX销毁方式：XXX粉(kg)XXX销毁地点：XXX (kg)XXX销毁原因：乙醇(kg)XXXXXX (kg)XXX申请人： 申请日期：复合膜(kg)XXX说明书(张)XXX生产部意见：批准人： 日期：小盒(个)XXX纸箱(个)XXX质量保证部意见：审核人： 日期：托盘(个)XXX封口签(个)XXX销毁人： 监销人：销毁日期：XXXX颗粒尾料（作破损销毁）整粒工序(kg)包装工序(kg)制剂工序物料平衡表生产工序工序物料平衡或收率控制范围是否在范围内复核人整粒收率XXX%XXX%是 否总混物料平衡XXX%XXX%是 否小袋分装收率XXX%XXX%是 否外包装收率XXX%XXX%是 否入库本批总产量 盒，取样 盒，实际入库数量 盒。备注或偏差说明结 论车间负责人QA员