药厂终工作总结2.docx

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1、精品名师归纳总结2022 年工作总结时间荏苒,岁月如歌,一转瞬2022 年已经悄然走到终点,我们即将迈入崭新的2022 , 回首 2022,在集团公司董事长的指引下,我们一正集团无论是经济效益仍是社会效益都比上一年有了长足的进展,而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从 5 月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7 个月时间,虽然 7 个月的光荫并不能培育一个人顽强的信念,但我从上级领导和身边的各位同事身上收成了很多关怀和帮忙,在此我要向他们说一声感谢,我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好的完成了本职工作,在这段时间的工作过程中,我体会到自己是在高兴的工作,欢乐的生活,是为了自己

2、的人生目标而努力,个人的思想也日益走向了成熟,而总结过去可以使我们更好的开拓将来,“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越” ,致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情形进行认真总结,使自己做到：“忆往昔,知得失,明方向。举大业”。以下是我的 2022 年度工作总结。一、提高自身素养,努力适应工作环境。来了公司上班以后, 为了适应 qa 工作的需要, 我时刻把学习业务学问放在第一位,提高自身治理方面专项素养,使自己能够逐步向一个合格的治理型人才迈进,与同事们多沟通,多帮忙他人, 从而使我快速融入了公司团队,另一方面严格遵守公司规章制度,做到不迟到,不早退,积极参与公司及车间召开或组织的各项活动及培训

3、。（如 gmp,企业治理相关培训, 四平市总工会文艺汇演等） 。通过 gmp 培训使我的 gmp学问得到了充实,更加有利于自身qa 工作的有效开展,各项工作的质量和效率都有了明显的提高。二：认真进行生产过程现场监控,把qa 工作做到实处。qa工作职责中表达的主要工作内容之一是生产过程的现场监控,每天早上来到单位后, 我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控,1. 检查各岗位生产现场是否全部设备及正门都有状态标志,检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识,临时不生产的岗位、 设备是否有已清洁标识, 并在清洁有效期内。2. 称量,配料岗位 核对原辅料品名、 规格、重

4、量与批生产指令是否一样,衡器水平归零, 并双人复核。3. 合药岗位：检查混合后的药坨软硬度,匀称度,色泽是否一样4. 制丸,切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范畴之内,丸形圆润。5. 干燥岗位：沸腾干燥床温度,干燥时间掌握是否符合要求,水分、温度是否符合工艺要求。6. 包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料,包衣过程中检查丸形外观、是否圆整匀称,色泽一样。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准。7. 铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否精确,板面是否清洁,合口是否严密,生产批号,有效期是否与批生产指令相符8. 包装岗位：检查药品批号,生产日期,有效期与批包装指令是否一样,对包装现场进行抽查

5、。装箱,装盒数量是否精确,装箱单填写无误。在各岗位现场监督检查过程中,如发觉不符合gmp要求的的方准时通知岗位班长或相关人员订正。发觉质量问题准时向上级领导反映情况,和谐解决。三、亲密协作,与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作,批生产记录审核也是我的工作重点之一,截止 2022 年 12 月 12 日对各品种共计 117 批次的批生产记录进行了审核,其中包括填写清场合格证,生产过程监控记录,复检记录中数据可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结是否运算精确无误,是否与批生产指令,包装指令内容相符,记录是否完整,岗位前后次序是否正确,物料平稳是否符合要求

6、等。另外由于新版gmp认证需要,我与工艺员李墨协作完成了设备清洁验证, 设备确认两部分文件共计36 个文件的修订工作。 重点整理了验证方案和验证报告,保证了上述各项在工作过程中的牢靠性、精确性和重现性。四、与销售部门协作,每月完成销售记录编写及上报工作。每个月月末依据销售部门供应的销售数据,完成销售记录的编写, 并上报至质量治理部。截止到 12 月份,我一共完成了7 个月的销售记录编制上报工作。五、完成干净区温湿度,尘埃离子检测及数据统计归档工作。依据新版 gmp认证要求,质量治理部对新的干净区温湿度记录模版进行了修订,从5 月-12 月一共完成的 7 个月的温湿度,尘埃离子记录编写及数据统计

7、工作,与中心化验室供应的沉降菌记录合订,交由质量治理部存档。六、依据排产协作中心化验室完成生产过程中的取样工作截止 12 月 23 日前共完成了各品种中间产品,待包装产品,成品取样237 次。样品检验合格后由中心化验室供应检验报告书。第六、 其他方面依据车间领导的部署,完成了主任支配的其他临时性工作。主要表现为：车间内部情形说明的编写,人员统计等临时性工作。以上六方面是我在2022 年下半年这段时间的工作内容,在不断的学习和摸索中, 我从中观察了自己的优势,勤劳,肯干,不怕吃苦。工作态度积极,抗压才能强,这些都是我能够胜任这份工作的动力源泉。当然我也有不足的一面。对此总结为以下几点：1. 与车

8、间领导沟通不够,有时无法领悟主任要表达的真正意愿,导致工作中会显现吃力不讨好的情形。2. 治理才能有待加强,由于在以前的工作岗位中涉及治理方面的东西比较少,所以来到公司以后, 感觉自身治理才能有比较大的提升空间,正如吉大于老师所说, 治理是一门艺术。平常积极勉励员工、信任员工、让她们放手去干,目的是发挥各岗位班长及员工的主观能动性,做到各司其责,处理问题的失误就会更少。3. 工作流程化不够。在工作中有时不知道哪件是自己应当做的,仍是应当支配车间岗位去做。比如个别岗位记录的填写。进而导致自己手上的工作会显现干不完的现象。达不到自己所要的结果。这一点我想我要向九段秘书学习,在前年我有幸参与了一次有

9、关执行力方面的培训,其中对九段秘书的最高境域做出了注解,工作中需要我时时处于主动状态,将看似无序的工作做到规范、标准,每天都遵照着标准化的流程完成好每一个环节从而达到让自己和上级领导都中意的结果。不积跬步,无以至千里。不积小流,无以成江海,总结过去是为了更好的展望将来,在新的一年我要加倍努力学习业务学问,学习生产工艺,提高治理水平,使自己逐步向复合型人才迈进,以下是我在 2022 年的工作规划。1. 提高业务水平及治理才能在 2022 年我要着重提高自己两方面的才能, 对各品种生产工艺进行深化学习, 平常多下车间,多跟一线操作工沟通沟通。 留意治理才能的提升, 学习上级领导的治理模式, 要敢管

10、, 敢于做打算。逐步加强自身治理水平。2. 加强生产过程监控,认真完成领导交待的各项工作进一步加强生产过程中的监控力度, 勇于发觉问题, 解决问题, 不要什么事都依靠上级, 认真完成主任支配的各项工作,做到不懈怠,不拖延。3. 准时跟进产品的检验结果查询车间排产下来以后,提高取样速度及效率,准时跟进化验室检验样品结果,做好记录, 保证车间生产过程的有序运行。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结4 ,加强批生产记录审核工作,与工艺员协作完成车间内部的文件修订等相关工作。在对批生产记录的审核工作中, 与相应品种批次排产记录核对相关数据, 做到精确无误, 与工艺员协作完成车间内部及上级下

11、发的文件修订及归档工作。 （如质量标准、 工艺规程的修订归档）以上几部分是我对这段时间的工作总结及下一年的工作规划,而在新的历史形势下,工艺技术及质量是企业可连续进展的灵魂,工艺服务于生产,质量掌握产品品质。对于我来说来到一正即是机遇,又是挑战。社会总是不断的进步,经济总是向前进展,曾有古人云：“以铜为镜,可以正衣冠。以史以镜,可以知兴衰。以人为镜,可以明得失。”在 2022,我会以更积极的工作态度为公司做出应有的奉献。也使自己各方面才能向更高的目标迈进。篇二：xx 药厂年度工作总结 个人 个人年度工作总结2022年即将终止, 2022 年的工作也即将告一段落, 在这一年里, 我的工作经过自身

12、努力, 克服困难, 特殊是在领导的大力支持下和教诲下,我顺当完成了 2022 年的任务和工作, 这一年对于我是有着重大意义的一年。2022年,我工作经受了两个阶段,5 月份前,我在总公司车间做工艺员助理,让我从一线学习到了相关工艺和gmp的学问,同时作为夜班值班人员坚持了1 个星期 4 个通宵夜班的值班工作。完成了工艺助理的基本职责工作。5 月份开头进入台州仙琚制药,是我工作和学习的新开端。我顺当的完成了醋酸可的松试产前工艺规程,试产方案等gmp相关的软件资料的起草。同时作为技术人员参与工艺的确定和生产线的建设。并作为试产组员参与醋酸可的松试产全过程,在试产期间完成了工艺参数的确认。通过这项目

13、,我熟识了公司的运作程序流程,学到了工艺放大的相关实践学问,也接触了设备选型、 厂房设计、 工艺布局等工程相关的学问, 这为今后的工作打下了肯定的体会基础,也为我以后的进展指明白方向。同时参与了公司的内审员培训,并取得内审员资格成为车间内审员,完成了车间相关 ehs部分文件和现场的起草和治理工作。积极参与公司的体系的建立和完善。并作整理和保管车间相关文件资料。同时在参与中学习和成长,同公司一起不断提高自己的意识和理念,以及工作才能。积极参与公司其他活动或项目。尽自己最大的努力,参与到公司的进展建设中去。有意同公司一同进展和成长。在 2022 年有所收成的同时,我也熟识了很多自身不足：1. 虽然

14、布满干劲,但是体会缺乏,在处理突发大事和一些新问题上存在着较大的欠缺。需要进一步努力和学习。2. 在工作上同同事的沟通和争论仍不够,自己的很多不成熟的想法和观念需要同事和领导的教诲。3. 现场 gmp和 ehs 的治理才能仍欠弱,很多事情的处理都不是很到位。4. 专业才能特殊是在工艺以为设备等方面的才能仍很欠缺,急需自己努力补上。在今后的工作和生活中,必需更加积极努力提高业务才能,要加强自己专业学问和专业技能的学习。并以高标准要求自己,不断学习,让自己能够成为一个优秀的工艺技术人员。2022年是布满期望的一年。 对于公司, 三个上市项目同时设计建设仍有生活办公设施的不断建设, 2022 是一个

15、新的起点。而对于我更是一个全新的开头。醋酸可的松项目试产接近尾声在初步稳固后将迎来正式生产和全面人员入岗。为此对工艺验证, 人员培训将是我 2022年前期工作重点。同时随着合成2 溶剂回收车间的投入生产,溶剂回收等部分工艺稳固性和改进也是重要工作。同时我个人想要的进展方向是工程师的进展方向,为此我将努力争取参 与公司的其他项目,尽可能的接触工程上的东西。让自己的在参与中学习和成长。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2022年度工作规划1 加强学习和实践,连续提高。针对自己的岗位,重点是深化学习智能交通相关业务及研发相关学问,提高解决问题的才能。2 竭尽全力完成工作任务。2022年

16、有很多挑战性和重要的工作,工艺的验证,员工培训,车间gmp和 ehs 现场的实施等都是对于我有挑战性工作。同时参与其他项目时候的自我学习和提升,以及对其他项目所需要的学问的提高。现在只是参与和记录,我期望在不久的将来能提出建设性的看法。3 完善自身素养。新的一年,要毫不动摇为成为一个品德好、素养高、才能强、勤学习、善摸索、会办事的聪慧人而努力。同时在人际、社交等不足的方面也努力提高。篇三：年终工作总结qa年终工作总结各位领导： 大家好！很荣幸能有这个机会写这份总结报告,时间过得飞速,转瞬我在* 公司品质部从事qa工作已有半年有余,在过去的这半年多的时间内我学到了很多东西,也特别感谢各位领导的栽

17、培,同时也看到了一些我个人有些疑问的问题点,结合我进 * 公司前在其他公司工作的体会,现做总结报告如下,请各位领导审核及指正：一、品质标准的熟识我认为做品质工作的常常强调品质保证,无非是做三件事：1. 要知道什么是好,什么是不好。2. 要知道为什么好,为什么不好。3. 要知道怎样预防不好,怎样才能做好。无论是产线的终检, 仍是品管部的 qa 或 oqc,我们只是对已经形成品质的产品进行检验验证,再严格的检验标准和抽样标准都不能形成品质。可是假如再好、再严格的检验标准, 假如身为过程检验的oqc 或 qa 对标准不熟炼或不执行, 完全依据主观臆测, 那也是空纸一张, 不仅不会起到质量保证的意义,

18、反而会误事,严峻的会造成企业的良好声誉。比如前段时间二线做的天马产品所产生的问题与客诉（出货标签错误） ,完全就是我们oqc 在检验时候不认真、不认真造成,虽然这是我们工作本身的一些失误,但是我感觉关键的仍是在我们标准系统完善上也需加大力度,如员工的系统培训、任职资格的上岗的连续确认、绩效考核的推动等都应也员工形成有机的结合体方是治本的长期计策。现在我们品管部对一些客诉与常常在检验中发生的问题做了汇总的档案,并已形成图片,使感性与理性相结合,增强了检验人员对不合格产品的记忆力,对我检验的工作就起了很大的帮忙。二、品质标准的管控作为品质 ipqc 、qa、oqc 感受最深的莫过于与生产部治理人员

19、的品质争议了,常常标准无法和生产部标准统一, 简洁产生冲突。其实任何品质问题的产生,责任的归属与技术、品管、生产三个部门完全脱不了关系的。不论是原料、 制程、 成品、 出货。 只要涉及到产品, 关系到品质！ 而问题的根源在哪里了？我们检验人员职务不高, 其判定结果简洁遭到各个部门的异议,但是换个角度考虑,即便是技能再优秀的检验人员,再严格的检验标准和接收质量限,其结果只是削减不良品外流,不能形成产品品质,不能降低品质成本,由于这个时候品质已经形成了,后面的检验只是进行品质验证,公司要承担不合格品的返工成本。三、表单的填写问题如何正确填写表单不是一个简洁的问题！不要笑,表单涉及的相关项目是否完全

20、的填写,可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结并没有错误说来简洁, 但在实际的操作中, 很多人的填写都有问题存在。如： 不需要填写的项目必需有删除线,要求填写多个项目/ 数据的,往往有缺漏。该签名的的方却留空等。特殊是我们 oqc 的出货检验报告,以及生产线的品质反常单,这些表单是否填写完全并正确也是我们品管部 oqc 和 ipqc 的一个工作重点, 如何填写, 并完善的结案是关系到很多方面的东西。 在这一点我感觉自己仍要多学习,更加当心的在今后的工作中去留意,由于五、 六线生产的都是一些小单、散单,报表也多,假如一不留神写错了,出到客户那里给公司造成的损失可就太大了。四、品质与产品

21、交期我之前公司在别的公司作品管都很强调出货的问题,现在在工作之余, 谈论到品管工作, 有的伴侣强调做品管工作的,必需将品质、交期分开,只须单单对产品的品质负责,不要考虑其它的因素！ 我认为了在这里是重点强调品质的单一特性,是产品的固有特性。 那么脱离交期的产品是否是客户所中意的了？回答是否定的。假如只是将品质当作是品管部门的事情, 将交期当作是方案部、生产部门的事,我想确定是不全面的,所以我感觉做品管工作的要懂得品质外仍要兼顾交期才是应当有的想法。由于我在我们公司作qa 时间虽然仍不是很长,但感觉自己仍是幸运的, 在日常工作中常常性得到部门领导赐予的工作支持,让我熟识自己的缺点,让我有了进步的

22、空间,最重要的感谢领导的信任,赐予我这样一个平台,让我从事了始终愿做的岗位,在这里诚心的感谢公司领导及同事一路上的支持,感谢你们！此致 敬礼 品质部qa ：2022 年元月 1 日篇四：现场 qa 试用期工作总结 二现场 qa 试用期总结（二）相较于前一段时间的生疏和慌乱, 现已经慢慢有了头绪, 现场 qa 的工作流程, 以及生产工艺的各个环节都已经有了比较全面的熟识和把握。今后,要做的便是工作方法的积存,工作技能的提升,以及生产工艺的进一步熟识和明白。下面就这一段时间所学习到的学问,工作中遇到的问题,个人存在的不足以及今后如何提高的摸索,仍有个人一些建议,这四个方面进行一个总结。一、 所学习

23、到的学问由于以前从事于食品企业的品质监控工作,在食品企业内部比较留意于haccp 的推行以及 qs 认证等体系的执行,gmp体系的实施显得较为薄弱,虽然曾在课堂上学习过gmp相关的学问,但是仍旧觉得特别欠缺。因此,在这段工作期间,对gmp体系在实践中的运行有了一 个全新的熟识,并通过在工作中遇到的实际问题与理论学问的结合,使得我对gmp体系有了进一步的懂得。现场 qa 的工作内容包括生产过程的监控,品质的预防和改进, 现场生产记录的监督和审查,原辅料、半成品、成品的取样,以及生产前后清场工作的检查,质量反常的反馈,并填写相关记录。三个月来,在领导和同事的指导和帮忙之下,对以上这些现场工作的基本

24、流程都有了一个基本的把握,今后要做的便是进一步的提高和拓宽！在对 * 产品批记录的整理和分析过程中,再联系到生产实际,使我逐步加深了对 * 产品的熟识,并意识到品质工作不单单是现场的监控,从流程入手可能更有利于 gmp的推行和品质的改进。此项工作也是来源于经理的指导和带领,期望今后能够更深化的学习。二、 工作中遇到的问题可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结下面就在工作中遇到的几个典型问题进行一个简洁的总结：“黑色” 胶丸问题： 压丸机胶带转轴部位渗漏出一滴机油,滴在了胶带上,导致显现色泽偏深的杂质胶丸,当时现场进行了初步处理,发觉有70 余颗污染胶丸,后经多次拣丸后又找到30 余颗

25、丸子污染。此大事对于我来说, 是一次深刻的教训： 今后显现类似问题, 切记准时反馈, 现场物料和产品受控。清场不完全问题： 车间清场过程中, 清场人员应对了事, 总是有一些死角不能够清理掉,今后清场检查工作要加强。外包现场操作人员头发外露问题：外包操作的员工,常常将发套披在肩上,未能够戴在头上包住头发, 这样极易导致头发掉进产品,有重大质量安全隐患。 通过和现场员工的沟通, 部分员工能够意识到这个问题,并能按要求戴好发套,而少量员工不能很好做到,除了反映车间热以外,深层缘由就是质量意识薄弱。质量安全隐患：胶原干燥车间使用生锈美工刀,胶液保温桶读数显示不精确,投料称量不够精确,现场使用钢丝清洁球

26、,抛光后丸子框内标识和墙面标识不符,干燥胶丸用的白色框架无物料状态标识随的堆放,试验产品的车间不做清场、试验品留在现场,甘油罐阀门渗油用盆接住的“作坊”行为,等等。质量反馈问题：包材粘有头发,纸盒压痕太硬, bopp 膜起皱、宽度不够,包材色差,等问题。三、 个人存在的不足以及今后如何提高的摸索个人才能方面, qa 的工作是需要具备广泛的学问面,良好的沟通才能, 敏捷的发觉问题, 清楚的作出判定以及解决问题的才能。在这些方面,个人觉得都仍很有所欠缺,今后要积存更多的学问, 锤炼与现场操作人员的沟通才能,提高发觉问题、 分析问题和解决问题的才能。工作技能方面,需要进一步的学习和提高,今后要多向领

27、导和体会丰富的同事请教。产品学问方面,也需要加强学习,力求更加明白我们的产品。产品检验方面,这一方面是薄弱环节,需要和qc 进行多沟通,从而更好的为现场监控工作服务。工艺流程方面, 合理的流程能够事半功倍,qa 加强对工艺的学习可以精确而又准时的进行品质预防和改进。生产技术方面,即是对设备的明白,这方面这三个月的学习其实是比较摸不着头脑的, 可能是不具备相关专业背景的问题,只有今后在实际工作中进行多动手,多摸索,多查阅资料,多请教有体会的人。四、 个人的一些建议作为一个新人, 进入 *以来,得到领导和同事的很多帮忙, 使我感受到了公司的暖和, 是* 使我个人由“我”变成了“我们” ！三个月的经

28、受很快的就成为过去,理当以一个正式的员工去要求自己,过去的错误可以原谅,今后的错误将会是无法谅解！以下是个人对公司的一些建议,期望能够起到一点微薄的帮忙：第一, 建议公司完善岗位培训的系统课程,每一个岗位制定出一套对应的新人入职的系统培训课程,现在采纳的是“师傅带徒弟”模式,该模式也缺乏绩效考核。其次, 建议尽快建立行之有效的绩效考核体系,历史证明：“大锅饭”不能长期吃下去！第三, 这个时代证明,质量问题没有小问题,建议公司进一步加强对产品质量的治理,加大对质量的投入,实现全员参与。第四, 建议完善治理流程, “头痛医头脚痛医脚”是不能从根源上解决问题的。现场 qa： *年* 月* 日篇五：质

29、量治理qa部 2022 年度工作总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结敬重的领导们,同事们：春去冬来, 寒暑更替。 转瞬之间 2022 年已经悄然走到了终点, 我们又即将迈入一个崭新的年头,期望是马到胜利,骏马奔腾。回首即将成为过去的2022 ,在公司领导人的正确带领下,特殊是在刘总的下榻指导下,我们质量保证 qa 部全体员工团结一样,发奋拼搏,克服了种种困难,确保了国家gmp2022、6、24 日飞行检查的顺当通过,及后续生产的有序开展,一年来,质量保证qa 部,在困境中谋进展,在挑战中寻机遇,各项工作实现了新的突破。现就一年的工作总结如下：一、 2022 年质量保证 qa 部

30、主要工作回忆：2022年是公司特别不平凡的一年,也是难忘的一年,更是质量保证qa 部面临工作任务最为繁重和艰难的一年。 公司在领导人正确的领导下,质量保证 qa 部全体员工紧紧环绕国家gmp 飞行检查的通过和企业药品治理为中心,着力构建公司药品质量监管体系,积极认真履行 gmp赐予的职责,努力提高监管和技术服务才能,为公司药品质量治理建设发挥了不行替代的作用,药品监管和服务各项工作,取得了明显成效.1 、积极参与对供应商原, 辅及包装材料的资质审核,为公司供应良好的改进建议并增强 了相关部门和工作人员的gmp意识,显示了质量监管的价值和重要性。同时为推动 gmp实施, 做出了积极和正确的引导作

31、用. 对 gmp文件体系进行全面修订, 特殊是在 8 月份以来在生产制造部经理郑焠烨老师的推动和帮忙下,对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。 保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一样,通过对质量标准的修订和实施,对进一步健全质量保证体系,掌握产品质量标准,起到了良好的促进作用。2 、开展和参与 gmp学问培训, 帮助行政人事部共同制定了系统的人员培训方案,部门培训全面绽开。通过培训,使员工的法制意识和gmp意识大大提高,为实现质量治理体系的良 好运行奠定了基础。3 、加强药品生产过程监管, 对原, 辅及包装材料生产及产品放行等环节实行全程质量掌握,依据存在的含量

32、不稳固,和简洁掺杂掺假现象准时有效防止和降低了药用材料的以假乱真,以次充好的现象发生,从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性,确保合格药用材料用于生产,从原料、中间品、成品按标准进行逐项检验,发觉不合格药品,绝不放行的原就,并按有关规定进行返工,或销毁处理。制定了生产审核表的发放和药品检验检测登记表的发放工作,制定了成品审核放行程序,确立质量授权人签名放行程序,发挥了授权人技术支撑和服务工作,较好的履行质量治理的基本职责。4 、开展 gmp自检自查活动, 对公司自检小组 9 月份的自检自查中的50 个缺陷逐一整改。对 2022 年度中所生产的批号为120701 复方磺胺甲硝唑的品种召回

33、大事进行妥当处理,并作出了事故总结和详细的整改措施。对 2022 年 10 月份所生产的 121001 批号的复方岩白菜素片的片重差异不稳固现象的抽查事故调查追踪。并明确了事故经过,从进货渠道开头查起,直至全生产过程程序追踪到合格产品发放等这一大事的情形说明。通过纠偏和预防措施落实促进系统改进。5 、紧盯行业动向,积极开展相关技术活动（药品再注册活动）完成了生产药品品种,企业名称变更和药品包装规格变更的补充申请、执行。6 、积极协作省市药监部门对公司的有关换证工作要求,确保换证工作顺畅无障碍,积极响应关于国家基本药物实施,电子监管赋码系统的实施方案,依据企业的申报赋码药品品种严格执行,明码标示

34、。7 、积极协作省市药检部门对公司的相关检查,督促改进有效落实,完成了省市药监所对公司生产的 12.5g 卡托普利、灯盏花素片,复方磺胺甲硝唑等品种的抽检工作。8 、对该部门员工的岗位职责进行了明确分工,明确职责范畴, 并制定了部门绩效考核制度,与岗位职责挂钩并行的原就。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结二、 当前质量保证qa 部存在的问题：改革和才能建设都处于不质量保证qa 部,是公司的技术核心部门, 是 gmp明确赐予其独立的质量拒绝权部门,在质量治理体系运行中,处于特别重要的位置,由于诸多客观因素的制约,影响了其职能的充分发挥,再加之本部门人员的流淌和技术才能仍很差的条件下

35、,总体表示出与 gmp要求相差甚远。主要表现在一下几个方面：1 、机构改革和才能建设, 仍处于进展和完善的初级阶段。公司刚刚接受新的领导班子的建立、组成。员工需要一个真正从思想上更新传统治理的旧观念,接受和领悟并坚固树立正确的新理念。仍旧是一个今后长期而艰难的任务。由于工作要标准化、程序化、现代化。一方面需靠员工主动自觉去完成,另一方面需要外在的治理制度来约束以规范其行为。目前质量保证 qa 部,监管才能技术服务水平都很差,与同行先进企业相比, 差距甚大, 体制机制断摸索和完善的初级阶段。2 、治理前线柔弱,缺乏活力。质量治理是公司的治理活动的重要内容,监管责任重大, 是公司的职能发挥和技术支

36、撑的关键部门。但是担当的责任与赐予的权益不对等,比如：部门缺乏对生产监管的打算性权益。这只重义务、轻权益的治理模式,明显影响了部门的工作效率。3 、部门员工整体素养仍需进一步提高,qa 工作人员实践体会不足,在生产质量治理过程中,独立判定和分析解决问题的才能不强,工作创新才能缺乏,独立履行质量拒绝权不到位,公司对质量治理部的监管工作支持不力。一切为了生产而生产,偶有只考虑眼前的经济利益而舍弃质量原就,使质量治理部的日常监管工作中存在漏洞,而倾向于形式化。三、 2022 年度工作方案和重点1 、2022 年工作方案第一是对2022 年度的工作回忆和总结。 协同各部门完成在生产药品品种的质量回忆工

37、作,验证工作等。 在 2022 年 2 月底以前做好明年8 月份新一轮gmp复检工作的基本申报内容工作。2 、提高质量保证 qa 部工作人员素养。一是严格对待药品现场治理的专业学历要求,人员聘用提高门槛。 二是建立定期的学习培训机制, 由相关机构对本部门人员进行培训和指导, 通过派员外出学习、参观等方式提高质量保证部人员素养,稳固人员队伍。3 、加强监督治理,严格依据药品治理法,药品生产质量规范的规定,加大对生产过程中的日常监督,检查力度。督促和监督严格依据gmp要求组织生产,加强对各选购、生产、检验和销售环节的质量掌握,把质量监管责任落实到人。4 、严格考勤制度,将部门绩效考核制度与岗位职责范畴挂钩,并行。5 、重抓安全文明生产,以安全第一,生产其次原就生产,确保药品质量关,为企业进步而共同努力。可编辑资料 - - - 欢迎下载