质量管理制度执行情况检查考核表(20220823220927).docx

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1、质量管理制度执行情况检查考核表(20220823220927) XXXXXXXX 医药公司 质量管理制度执行情况检查考核表 制度名称 检 查 项 目 内 容 责任部门 检查方法 检查结果 整改意见 1. 公司应制定和实施质量方针， 并由总经理颁布实施。 2. 公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并 由总经理签署并书面下达实施。 采供部 质管部 3. 质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。 查看相关资 符合规定 一、质量方针和目 营销部 4. 各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确 料、现场询问 标管理制度 定各部门各岗位的质量目标 , 财务部 不符合规定 促使全体员工贯彻执

2、 综合办 行。 运营部 5. 质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核。 采供部 1. 各部门首先自行检查考核， 采用岗位自查或岗位交 质管部 二、质量管理工作 叉检查的形式。 营销部 查看相关资符合规定 检查和考核制度 2. 公司质管部组织专项检查和考核。 财务部 料、现场询问 不符合规定 3. 查看质量原始记录， 从中了解质量管理制度的执行 综合办 情况，并作好检查考核记录。 运营部 制度名称 三、质量管理体系 内部审核制度 四、质量否决管 理制度 检查项目内容 1.内审工作按年度进行，一般情况下在每年的 12 月份进 行。 2.按计划实施审核工作，内容基

3、本符合计划要求，现 场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告。 3.对审核中发现的不合格问题应有书面“内审结果认 定表”、“内审不合格项报告”，“内审缺陷项目 改进和跟踪报告”并予以执行。 4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。 5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记 录，并由质管部负责整理存档。 1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公 司实际经营情况。 2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。 3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有 关程序秉公处理。 责任部门检查方法 查档案资料 质管部现场询问相 关人员 资料查阅 质管部 现场询问 检查结果整改

4、意见 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 制度名称 五、质量信息管 理制度 六、供货、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核 管理制度 检查项目内容责任部门检查方法检查结果整改意见 1.质量信息归口管理部门明确。 2.质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。 3.质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。 查看相关档 符合规定 质管部 4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量案资料不符合规定 信息报表，台帐记录齐全。 5.质量管理部门应按规定作出质量信息反馈单。 1.药品购销应选择具有合法经营资质的企业，严格执 行药品购销管理程序，依法经营，确保药品经营质

5、量。 2.严格审查供货单位的合法资质、经营范围和质量信 誉并建立档案。采供部 符合规定 3.严格审核药品购销人员身份、资格。质管部资料查阅 4.购销人员的购销行为必须得到法定代表人的授权，营销部不符合规定 在其权限范围内从事购销活动。 5.购销人员在开展业务时，应与对方签订有明确质量 条款的书面合同或质量保证协议书。 6.办公室须建立公司购销人员的员工档案，档案内容 包括个人简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、 劳动合同等。 制度名称 七、首营企业和首营品种审核管理制 度 八、药品采供、收货、销售管理制度 检查项目内容 1.采供部应按规定填报首营企业、首营品种审核 表，资料齐全。 2.首营企

6、业和首营品种要按规定逐层进行审核审 批，并签署审核审批意见。 3.首营企业和首营品种必须经质管部审核、质量 负责人审批批准后，方可开展业务往来并购进药 品。 4.首营企业、首营品种资料由质管部整理归档， 妥善保管。 1.采供部应制定药品采购计划，并有质量管理机构人 员参与。 2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则， 严格执行本公司“药品购进程序”的规定。 3.采购药品应选择合格供货方，并签订书面购货合同， 明确其中的质量条款。 4.按法律法规及公司的相关规定，依法将药品销售给 具有合法资格的客户单位。 5.购进药品和销售药品应开具合法票据，并按规定建 立购进记录和销售记录，做到票、账、

7、货相符，票 据和记录应按规定妥善保管。 6.相关部门应及时了解药品库存结构情况，避免或减 少药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 责任部门 采供部 质管部 采供部 运营部 营销部 质管部 检查方法 现场询问 资料查阅 看现场 现场询问现场 操作资料查阅、 询问采购员、 收货员、营销 员、 现场观察 检查结果整改意见 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 1.验收员应按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。 2.验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的 九、药品验收管理 方法进行。 3.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、 制度 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

8、4.验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管 部，及时作出相应的处理。 5.应做好“药品质量验收记录” ，内容要求完整。 1.根据药品的性能及储存要求，将药品分别存放于各 库区，并遵循安全、方便、节约、高效的原则。 2.根据季节气候变化，做好温湿度调控工作。 3.库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理。 4.养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护 和质量检查，并做好检查记录。 十、药品储存、养5.保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防 护管理制度潮、防尘、防鼠、防污染等工作。 6.仓库应建立特殊管理药品专帐，动态、及时记载特 殊管理药品进、存、出状况。 7.在保管和养护中若

9、发现有质量问题的药品，应作相 应的处理。 8.应作好设施设备使用维护记录，对重点品种建立养 护档案。 看现场 现场询问 质管部 现场操作 运营部 询问验收员 现场观察 看现场 现场询问 现场操作 质管部 资料查阅 运营部 询问保管员、 养护员 现场观察 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 1. 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出” 和“按批号发货”的原则。 十一、药品出库复 2. 药品出库必须进行复核和质量检查。 3. 出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止 核管理制度 发货或配送，并报告质管部处理。 4. 药品出库发货应注意准确无误和及时。 5. 应作好出库复核记录。 1.

10、 药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济” 的原则。 2、药品运输应针对配送药品的包装条件和道路状况、 十二、药品运输管 天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施。 3. 根据运输时的气候及运输道路状况，针对药品的包 理制度 装，采取隔离或防碰撞、保温或冷藏等有效措施。 4、有特殊运输要求的药品，保管员、发货员、配送人 员严格遵循发货、装卸、配送、运输程序和注意事 项，确保安全。 1、第二类精神药品网上采购，实行双人验收、双人 双锁、专区专柜、专人管理、双人复核出库。 2、第二类精神药品库房安全保障措施得当。 3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到账、 货、票相符。 十三、特殊药品管

11、4、第二类精神药品、含麻黄碱、含特殊成份复方制理制度剂采取随货同行单或特殊药品回执单回执。 5、含麻黄碱、含特殊成份复方制剂专人、专区管理。 6 、第二类精神药品、含麻黄碱、含特殊成份复方制 剂、蛋肽药品禁止现金交易。 7、第二类精神药品采购人员委托书管理。运营部 质管部 运营部 营销部 采供部 质管部 运营部 查看相关资料、 现场询问复核 员 现场操作 看现场 现场询问 现场操作 询问运输员、 现场观察 看现场 现场询问 现场操作 询问特药管理 员 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 1、进口药品的采购，确保购进药品的质量，留存盖有现场询问 十四、进口药品 管理

12、制度 十五、中药饮片购、销、存管理制度供货单位红色印章的质量合格证明。 2、所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份 以及注册号，并有中文说明书。 3、销售进口药品时，应将加盖本公司质量管理部原印 章的进口药品有关证明随货一并发往购货单位。 1.购进要求：保证所经营中药饮片的质量，杜绝假冒 伪劣品种流入本公司。 2.销售要求：将中药饮片销售给具有合法资格的企业。 3.验收要求：必须对中药饮片逐批验收，并按规定的 抽样原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等 不符合质量要求的中药饮片入库。 4.储存与养护要求：按中药饮片的不同属性及对温湿 度的不同要求存放于相应的库房；采取必要的科学 的养护

13、措施对中药饮片进行重点养护。 5.出库与复核要求：中药饮片的出库与复核，应执行 “药品出库复核程序”。 6.中药饮片的质量管理记录，应分类分时段整理归档， 保存时间不得少于 5 年。 采供部 质管部 营销部 运营部 采供部 质管部 营销部 运营部 现场操作 询问相关人 员 看现场 现场询问 现场操作 资料查阅、 询问相关人 员 现场观察 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 制度名称 十六、冷链药品 管理制度 十七、药品近效 期管理制度 十八、不合格药品管理、销毁管理制 度 检查项目内容 1、冷库、冷藏车、保温箱符合冷链药品保存、运输 要求。 2、冷藏药品的过程管理，记录齐全。 3、制订

14、可行的冷藏药品应急预案。 4、冷藏药品各岗位人员的有效培训。 1、购进的药品应符合公司的近效期药品内控标准。 2、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期 相对集中存放，按效期远近依次堆码。 3、近效期药品在货位上应有近效期标示。 4、库组长负责按月填报“近效期药品催销表”分别 上报给采供部、质管部和总经理。 5、已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格 品库。 6、及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药 品的规定执行。 1.验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品 区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关 部门。 2.在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停 止销

15、售和发运，药品移入不合格区，并明显标示。 3.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。 4.不合格药品的销毁应报主管领导，在公司领导和质 管部的监督下执行销毁。 5.不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完 整，并按规定保存。 6.凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处 责任部门 采供部 质管部 营销部 运营部 采供部 质管部 营销部 运营部 采供部 质管部 运营部 检查方法 看现场 现场询问 现场操作 资料查阅 询问冷链药品 相关人员 看现场 现场询问 资料查阅、 现场观察 查看相关资 料 检查结果整改意见 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 符合规定 不符合规定 制

16、度名称检查项目内容责任部门检查方法检查结果整改意见 1.凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要 求，原则上不予受理。特殊情况由质管部审核批准后执行。采供部现场询问 十九、药品退货管2.对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按质管部 符合规定现场操作 理制度购进药品的验收程序逐批验收。营销部不符合规定 3.有问题的退货药品应及时与供货方联系，妥善处理。运营部询问保管员 4.退货记录应及时、准确、规范，手续齐全。 1.公司售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在 安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通 知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督 管理部门报告。 2.药品售出后发生

17、以下情况时，应当立即停止销售和 使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时 向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召营销部现场询问 二十、药品召回管回。采供部符合规定理制度 3.公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质质管部相关资料查 不符合规定管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信运营部阅 息，控制和收回存在安全隐患的药品。 4.公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理 部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 5.质管部监督药品召回的实施。 6.应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药 品的可追溯性。 制度名称 检查项目内容 责任部门 1. 公

18、司质管部负责质量查询、质量投诉和药品退、换 货工作。 2. 在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规 定的程序和要求进行调查和处理。 采供部 3. 如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责 质管部 二十一、药品质量 人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协 查询管理制度 营销部 助核查。 运营部 4. 对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适 当的改进措施。 5. 药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按 规定保存。 1. 要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。 2. 各部门应结合经营情况，及时检查发现质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。 3. 各部门

19、发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处 采供部 二十二、质量事故 理。 质管部 4. 质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知 报告管理制度 营销部 各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的 运营部 损失。 5. 对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节 轻重进行相应的处理。 6. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责 任。 检查方法 检查结果 整改意见 现场询问 符合规定 资料查阅 不符合规定 现场询问 符合规定 资料查阅 不符合规定 制度名称 二十三、药品质量投诉管理制度 二十四、药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制 度

20、检查项目内容 1、质量事故由质管部负责调查取证、分析处理、反馈 报告。 2、各部门发现质量事故后应及时报告质管部。质管 部应及时组织对事故进行调查、分析和处理。 3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情 节轻重进行处理。 4、如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报 公司领导。 5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处 理。 6 、应有专人负责质量查询、投拆工作。 7、各部门应认真对待客户投诉，处理后及时将意见 反馈给客户。 8、各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工 作，以上门走访、函访和召开座谈会为主。 10、对客户的意见各部门应采取适当的改进措施。 11、质量查询、投拆，药品退货和提供服务项目等 应有记录，记录真实、完整，并妥善保管。 1、各部门质量管理风险点的识别。 2、各部门质量管理风险点的评价。 3、各部门质量管理风险点的控制。 4、各部门质量管理风险点的审核。 责任部门 采供部 质管部 营销部 运营部 采供部 质管部 营销部 财务部 综合办 信息部 运营部 检查方法检查结果整改意见 现场询问符合规定 资料查阅不符合规定 现场询问符合规定 资料查阅不符合规定