2022年特殊过程、关键过程确认整理 .pdf

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1、讨论特殊过程 , 关键过程如何识别摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键

2、中的关键。6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。一、存在的问题。近年来， 不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述， 对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出， 由于文章比较分散， 对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。 多年来， 在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。要么要求过

3、严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程， 为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织， 提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方

4、面符合有关要求， 而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分， 并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。二、关于特殊过程的识别。1、关于两种类型的质量特性。过程的结果， 亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段， 而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类：一类是真正的质量特性，他直接真实的反

5、映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、 粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 或期望， 如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。 这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性

6、等特性进行一次代替（称为“一次代用特性” ），而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“二次代用特性” 以此类推）。不难看出， 有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品， 我们能经济及时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。2、对特殊过程的识别。特殊过程的识别， 是对特殊过程进行监

7、控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。 这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。 笔者认为， 应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。即 ：识别特殊过程的三项原则：原则一： 该过程是否形成了那些顾客要求的、

8、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确， 主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此他不应该是特殊过程。同理， 金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为特殊过程。 如果磷化仅是为拉拔、 冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程

9、。原则二： 过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。由于如前“ 2”关于特殊过程识别中所述的原因，铁合金（包括生铁）的冶炼，基础化工产品（如盐酸）的合成，钢坯的正火退火热处理等等，至今仍有被识别为特殊过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料，但，他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等， 是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一

10、般， 对那些可能出现的不合格，顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后）通过进货检验发现（而不是在使用过程中显现）。并且，对发现的不合格，顾客甚至可以让步接收，然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者，顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。再如， 白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确，该过程对白酒的真正质量特性如口感、 风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验，这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是，名师资料总结 - - -精品

11、资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 在后续的蒸馏后， 以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。又如前面提到过的汽车减振弹簧，对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性，对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等，由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可

12、能作为出厂放行检验项目， 也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”，我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然，这类过程属于典型的特殊过程。很明显，上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当、且仅当同时满足上述两个原则时，它才是特殊过程。原则三： 产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。有的过程产品的实现与交付同时发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如：事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破

13、方案、服务项目、广告效果等等。水泥、 商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是特殊过程。3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不能简单的说某过程是不是特殊过程。有的观点认为： 凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如有的文章提出，焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验，就不属于特殊过程，对此，笔者不能苟同：我们不能简单的说某过程是不是特殊过程，这还是应该视组织和其产品的具体情况，按照识别特殊过程的三项原则进行识别。如果该焊接和热处理过程的产品，在顾客使用时，承受的是静

14、态应力，也就是说，探伤，机械性能试验项目，就是该产品真正的质量特性，并且这些特性该组织能够对产品按批进行放行检验，那么，这一过程则不属于特殊过程。反之，如果这些过程的产品，在使用时，承受的是动态的交变应力，那么，探伤，机械性能试验仅是代用质量特性， 真正的质量特性是疲劳寿命，这一真正的质量特性形成于焊接和热处理过程，对过程的质量特性疲劳寿命，一般是需要通过验证，而不是按批检验来确认的，因此，这些过程应属于特殊过程。同样一个过程， A组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A组织而言不是特殊过程。而 B组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常

15、连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证，则该过程对 B组织而言是特殊过程。这种状况在现实中其实也并不鲜见。即使对同一个组织而言，特殊过程的存在也是动态的。一些特殊过程， 当组织对验证手段和方法进行改进， 使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。同一种过程， 也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如，印刷业产品的胶印、 烫金过程。 当印制的是画册、 书籍等需要较长时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求，如果油墨、 金箔的附着力不高，产品在使用过程中就会显现出问题来。而对

16、附着力这一真正的质量特性，在印、烫制过程中，目前一般是无法经济和及时的实施放行检验的， 只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之，如果印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的附着力要求不高，印、烫的附着力在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验，换言之，产品在使用过程中不会显现问题。因此，这名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 类产品的印烫过程不属于特殊过程。需要说明是的： 对真正的质量特性，亦即顾

17、客需求的准确完整的识别，是一项非常关键的工作，同样， 如果对识别到的真正质量特性不能，或无法经济的进行日常放行检验，则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控的代用质量特性，而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然，这不属本文讨论的范畴，在此不赘述。对工业企业中特殊过程的确认在审核中， 审核员往往遇到审核特殊过程，要求获得特殊过程确认有关证据，企业往往填写一张“特殊过程确认表”，认为就是进行了确认，不填写表，就是没有确认，一张表中，泛泛写了“人员确认满足，设备确认满足， 工艺确认满足”就认可，如果企业没有填写确认记录表，就认为没有确认。把确认仅仅限于记录，不追求实质， 实际上是对标准理解出现偏

18、差，如果企业也这样流于形式，就没有起到实际控制效果。因此， 本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见，供大家参考，希望起到抛砖引玉的作用。1 对特殊过程的识别对识别很重要， 如果特殊过程识别不清，就无法谈到确认。标准中规定：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程，即工序后不能进行检验、或不能经济检验、 或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚，往往企业确定特殊过程时会存在问题，他们按照工艺种类分类，如焊接、热处理、表面处理等，这些都是特殊过程，但进行确认问题就来了，就焊接、热处理、表面处理，每类中有许多种情况，如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊

19、、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等，热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等，表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等，如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认，肯定不知道从何做起。本人认为，对特殊识别要注意两点，一是要按照工序识别而不要按照种类识别，不要一概讲焊接、热处理是特殊过程，比如在有些工序中，如有的焊接起搭接作用、完全不承受力，就不是特殊过程；也有的热处理， 在工序中仅作为中间过程，主要为了保证好加工，要求表面硬度值，表面硬度是可以检验的，也就不是特殊过程了，因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。二是注意， 特殊过程

20、与关键过程不是一个概念，企业往往混淆了，认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，可以不进行确认了。 其实它们不是一回事，有的工序，既是特殊过程又是关键过程，而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程，都应该进行确认，只是确认项目及繁简程度，根据具体工序而定，是关键过程的特殊过程，确认内容要多些、要求要高些，反之，不是关键过程的特殊过程，则确认内容要多少些、要求要低些。2 制定确认准则标准中“为过程的评审和批准所规定的准则”就是要求制定特殊过程确认准则，但好多企业没有制定， 主要是认为没有必要制定或者不知道规定什么内容，但应该制定， 目的是明确确认要求和避免确认活动的随意性，在准则中

21、应规定：确认时机、周期、确认项目和内容、确认方法、判定准则（过程需达到的能力）等。3 确认的项目对特殊过程应该确认什么项目呢？应该是影响质量的所有因素，按照机械行业影响工序的因素有人、机、料、环、法、测，9001 标准中概括为三个方面：设备、人员、工艺方法，进行三方面确认。其中工艺方法没有明确要求进行确认，只是讲“使用特定的方法和程序”，其实应该对工艺方法也进行确认，确认工艺参数和工艺方法。对设备确认要求从三个方面考虑：一是能够达到工艺要求的能力，如保证达到的温度、电流、电压等，是否能够达到；二名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - -

22、 - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 是否在规定的参数范围中参数稳定，比如， 工艺要求 80020， 但往上调即刻达到900，往下又达到700，温度能保证，但不稳定，如烧煤的煅烧炉温度稳定性较差，中频加热炉温度稳定性好些；三是确认测量设备的准确性，显示仪表的精度在规定范围内，如仪表显示800，但实际仅有700或达到900，这样就不行， 并仪表精度应与工艺要求精度相适应，一般仪表显示误差值E1/ 3 工艺公差值T。对人员确认， 要考核人员在工艺操作中应掌握的技能，如手工焊工控制熔化池能力、浇铸工和锻造工肉眼判断金属温度

23、的能力等，对他们的确认， 仅仅有培训考核记录是不够的，还要看是否对其相应技能考核，本人遇到过审核1 家企业缝焊工序， 工艺中焊接温度有控制要求，温度过高，焊接金属晶粒过大，对性能有影响，焊接温度过低金属没有熔透，焊接不牢固，缝焊温度由操作者凭经验识别金属颜色控制。查对人员确认，企业进行了培训、考核，并合格，其中未对人员温度识别能力进行考核，审核组认为确认不充分，到现场让操作者识别温度，与红外线测温仪对比，相差100多，已大于工艺规定的公差值。因此，对人员确认，不仅考核是否了解工艺，也要对其应掌握的技能考核。对工艺确认要求，包括工艺方法和工艺参数确认。对工艺参数确认，本人认为可以应用“三次设计”

24、方法中“参数设计和容差设计”，三次设计是“线外质量控制”中对产品的系统设计、参数设计、 容差设计的要求，主要是用于设计过程控制中，这里可以借鉴其理论用于工序控制（线内控制）。首先是参数设计，对工艺保证中关键的因素找出来，哪些是影响敏感的因素，哪些是影响敏感小的工序，这就是“参数设计”，工序的特性值y=f （A， B， C， ,L ），确定 A，B，C，,L参数波动时 A，B，C，, L对 y 的影响程度，找出影响大的关键因素（ A，B，,L ）；并参数优化，找出一组数据（A0，B0，,L0 ），使得y=f （A0，B0，,L0 ）目标值m 。其次是“容差设计”，找出参数的最佳值及最佳变差。参数

25、A0，B0，,L0是波动的， 确定最佳值和最佳波动值，y=f（A0A0，B0B0，,L0 L0）目标值 m0 m ，最后找出最佳参数值A0，B0，,L0及最佳变差值 A0，B0，L0就是工艺参数确认的结果，按照这些参数及变差控制，对工序质量保证效果最好。工艺方法应包括上述工艺参数外，还应包括材料、加工程序、环境要求、工艺装备（包括测量器具）等特定要求，对工艺方法确认可以结合工艺参数确认时进行，最终要形成工艺方法的规定，其中包括工艺参数要求。在确定确认项目时，注意各种因素的影响程度，不一定都要对“设备”、“人员”、“工艺参数”进行确认， 主要看影响程度， 如果设备对过程影响不大，如某些常温磷化

26、（表面处理） ，设备就是溶液的槽池，没有必要确认，某些全自动焊接，对人员的要求不高，人员确认可以简单些，某些手工焊接，如压力容器，对人员要求高，考取“位置焊工”证书（比普通焊工要求高得多，每名焊工的培训考试费用就上1 万元），这种情况下，对焊接工艺方法确认可以简单些。还有注意识别某些企业对过程特定确认有他们特定方法，比如：有的企业对点焊工序，定期作剥离试验；对焊缝进行浸煤油试验、气密试验、水压强度试验；表面处理的盐雾试验；油漆的划格试验等，这些都是他们特定的确认方法，即使企业没有认识到，也应该给他们指出来，以此规定在确认准则中。4 特殊过程监控记录特殊过程因为无法检验或不作检验，需对过程进行监

27、控，因此需要作相应记录，但记录的内容要具体而论， 不一定记录全部内容，记录重要内容就行了，有些靠人工保证的工序，对工艺参数可以记录简单些，比如手工焊接的电流电压，在焊接中操作者不可能看电流表和电压表，让操作者记录电流电压是不现实的，这种情况只要求记录谁焊的、使用焊条、 焊接位置、焊接设备等信息就可以了。记录形式也多种多样，某些设备自带记录，应以设备记录为准，可以不作手工记录， 如热处理的圆盘纸就是记录，还有的记录在电脑软件中，软件就是记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 因此，审核员注意对记录识别。总之， 我们在审核时，不要一味看表面看记录表格，要细化标准针对企业的控制要求，结合企业具体的控制情况发现证据或指出问题，要让企业明白控制的重要性、必要性， 这样企业才能把贯标工作真真落到实处，从而获得认证带来的好处，这样才体现了9000 标准的宗旨增值。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -