URS抗癌药车间厂房URS .docx

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1、精品名师归纳总结1. 目的：建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求，保证生产和质量要求。2. 范畴：抗癌药无菌车间的厂房设施3. 责任者：金桥厂、质保科。4. 需求：抗癌药车间以生产5ml 及 10ml 抗癌药安瓿装注射液为主，该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液，车间要求完全符合药品生产质量治理规范（2021 年修订），医药工业干净厂房设计规范（ GB 50457-2021 ），干净室施工和验收规范（GB50591-2021 ），以及其他相应国家标准（如消防）。4.1 概述抗癌药车间位于生产楼三楼。本车间建设是为满意公司抗癌药产品的生产而建设。生产车间应能完成称量、配液、灌装、热消毒的全过程

2、。产能规模以一台洗灌封联动线为标准。车间干净区设置B 、C、D 三种干净级别，关键操作设置为B 级背景下的A级。4.2 公用工程：4.2.1 干净区域安排表：级别制剂生产区D 级C 级B 级B+A 级4.2.2 温湿度需求干净级别A 级B 级C 级D 级温度（）18 26相对湿度（ %）45 654.2.3 压差需求位置微压差干净区与非干净区10Pa不同干净等级干净区10Pa同干净级别不同房间 5Pa（以具体要求为准）4.2.4 风速风量与换气次数干净级别A 级B 级C 级D 级可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结风速风量与换气次数风速0.360.54m/s换气次数 60次/h换气

3、次数 25次/h换气次数 20次 /h可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结流型单向流非单向流非单向流非单向流备注：换气次数应能满意法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。4.2.5 照明需求主要操作间照度应300lx，其他不得小于 150lx 。4.2.6 人员数量干净区内一般工作人员总数约5 人，同时工作人员高峰约10 人。更衣间大小及干净区换气次数设计应能满意人员数量的需求。级别人数（一般生产人数 /最多人数）D 级2 人/5 人C 级2 人/4 人B 级1 人/3 人4.3 功能具体需求序号需求类别需求内容01物料传递D 级区域的传入：空安瓿等物品通过物料通道由一般区传入D 级

4、。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结序号需求类别需求内容D 级区域的传出：废弃物通过物料通道由D 级传出至一般区。C 级区域的传入：（1）原辅料等通过物料通道由一般区传入C 级。（ 2）清洗好工器具通过传递窗由D 级传入 C 级。C 级区域的传出：（1）退料、废弃物等通过物料通道由C 级传出至一般区。（ 2）待清洁的工器具通过传递窗由C 级传入 D 级。B 级区域的传入：（1）工器具等需灭菌处理通过脉动真空灭菌柜由D级传入 B 级。（ 2）少量物品经传递窗消毒后由D 级传入 B 级。B 级区域的传出：（1）退料、废弃物、待清洁的工器具经传递窗由B级传出至 D 级。（ 2）热封后半

5、成品经由不连续的轨道，传出至一般区。进入 D 级干净区：三间设置：换鞋脱外衣、气锁、更干净衣。02人员进出进入 C 级干净区：三间设置：换鞋脱外衣、气锁、更干净衣。进入 B 级干净区：三间设置：换鞋、气锁、更干净衣。建议先进D级干净区，再进入 B 级干净区。车间工艺用水为饮用水、纯化水及注射用水。饮用水作为初洗用水。03工艺用水纯化水仅作为洗衣之用。注射用水作为配剂用水、消毒液配置用水、最终清洗用水等，依据需要： D 级工器具清洗间、 D 级洗瓶间注射用水需冷却。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结04 压缩空气和氮气回排风位置设05 置06 区域分布均应为净化压缩空气或氮气，接触

6、药品的使用点末端配置除菌级滤芯。应考虑操作产尘位置，掌握气流走向，防止污染与交叉污染，掌握质量风险。操作区域应尽量靠近使用区域，把转运过程可能造成的污染、混淆风险降到最低。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结07 水槽设置洗手脱外衣、洗衣室、洁具清洗室、器具清洗室等应设置水槽。布局设置08 布局设计应尽可能规章，应依据房间功能设置足够的空间，同时防止空间的铺张。09 层流灌装机的灌装区域、整衣、出瓶需在A 级层流爱护下进行。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结10 灌装后出瓶过程传输方式11 自净才能12 灭菌消毒13 的漏设置全程轨道运输，有限人工干预方式。生产操作终

7、止后 15 20min 自净后，干净区悬浮粒子应复原到“静态”标准。干净区空间消毒采纳喷雾方式。工器具具和干净服采纳高压湿热灭菌方式。工艺用水管道及配液罐采纳在线纯蒸汽灭菌方式：121 30 分钟。一般区、 D 级、 C 级区每一用水房间均应设置的漏。干净区的漏须设置水封，能灌装消毒液防止微生物污染。B 级干净区不得设置的漏。的漏材质为 304 不锈钢。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结14 互锁装置车间全部传递窗、更衣间均应设互锁装置，并有报警装置。全部功能房间应能满意房间内设备放置、操作、爱护修理之用。洁具存放间应满意A 、B 级区专用洁具和 C 级区专用洁具分架分类摆可编辑

8、资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结15 空间面积16 通讯放。器具存放间应能满意全部干净区器具的存放。灌装间空间应能满意人流、物流进出及回风设置空间。（ 1）主要干净功能房间应设定触摸式干净电话（暂定3 处：洗瓶间、灌封间、配药间），（ 2）一般区功能房间配备一般电话（暂定3 处：三检室、灭菌间、监控室）。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结17 的面本次的面采纳 PVC 的面（耐磨耐腐蚀，易更换）。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结序号需求类别需求内容应在关键功能间布置录像监控系统（暂定5 处：洗瓶间、灌封间、配可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总

9、结18 监控药间、三检室、灭菌间）。（ 1）工艺管道应为 316L ，符合 3D 原就，低点直排，有防倒流装置。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结19工艺管道（ 2）注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽应保温。（ 3）工艺管道进行 121 30 分钟湿热灭菌。20技术夹层应设置检修走道，以及夹层照明。21物料通道物料通道应设置防撞杆。（ 1）未特别要求，带双层玻璃窗。（ 2） L 型或手肘锁。不锈钢铰链。安装闭门器。无任何螺丝外露。锁舌孔内必需密封，不答应空置。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结22 门23 安全连接。门周边为硅橡胶密封条或特别

10、刚性密封结构，门底部带自动升降门密封条，保证门有良好的密封。（ 3）出入口通道门设置门锁，其他无。（ 4）宜朝向空气干净度较高（或高压力方向）的房间开启，通道房间的门不宜设置对开。应符合消防安全设计规范，满意人员安全消防需求，保证人员逃命。因人员通道有互锁装置不能作为人员逃命通道，B 级、 C 级干净区应至少设置有一个安全门保证人员在出意外时便利逃命。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结24 检修需求应预留足够的设备设施检修空间。设备摆放、管道安置应便利检修操作。25 观看协作需求上下工序操作间之间宜设置观看窗，便利沟通与监督。B 级区域应设置参观走廊的观看窗。26 节能需求在保证

11、生产操作空间前提下，尽量防止干净区空间铺张，缩小干净区面积，减小干净区能耗。27 操作便利需求工艺布局应能便利生产操作，防止人员来回穿梭造成交叉污染及不必要的人员或工作量增加。（ 1）医药干净室内的设备排水以及与重力排水管道，不建议与排水的可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结28 给排水29 墙面及天花等漏相连接，排水系统应设置透气装置。（ 2）设备冷凝水排放单独排放。（ 1）整体平整、光滑，无裂缝，接口严密、无颗粒脱落物，易于清洁，耐受消毒灭菌。（ 2）干净区窗应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽结露。（ 3）墙面和天花、的面结合处成弧形，无死角。（ 4）墙面、天花、回风道

12、、窗户安装前必需由业主进行确认。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结30 静电和接的设置静电防护和接的措施。（ 1）全部的材料材质、安装必需符合国内的法规的相应规定，同时供可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结31 材质应商需要提前将相关文件提交业主批准后安装。（ 2）全部组件和材料应符合本用户需求，并供应材料证明（材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等）和合格证。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结32 应急照明灯具应急灯具应急时间不少于30分钟。开关和插座33 全部干净区内插座均配置盖板，开关为触摸式，要求采纳国内外知名厂家产品，并供应 5套备件供更换。仪

13、器外表的初次第三方校准由承包方负责，并供应符合国家规定要求可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结34 计量校验35 密封胶的校准报告（甲供除外）。用于干净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结36 灯具干净区使用干净照明灯具，本体不锈钢材质，上检修，吸顶式灯具与顶板具有良好密封性。非净化区采纳一般照明灯具。（ 1）主材质（内外板为不锈钢板），整体内外表面光滑，无死角，易于清洁。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结37 传递窗（ 2

14、）设置玻璃观看窗，采纳电子互锁，紫外线杀菌，开门指示灯，紫外灯要有自动计时装置及其清零功能。紫外照耀的时间可调整，并且与电子锁关联，照耀时间不到设定要求，不能开门。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结序号需求类别需求内容（ 3）设有净化循环装置，要有压差表、要有DOP检测口。（ 4）装有专用密封条，确保气密性。4.4 功能房间需求制剂生产区：主要实现对洗灌封操作。制剂生产区主要为一般区、 D 级、 C 级、以及 B 级和 B 级背景下的 A 级。一般区为消毒间， D 级区域主要为洗瓶，洗塞、洗盖、洗衣，工器具清洗及灭菌。 C 级主要为配药。 B 级主要为灌封，衣物、工器具的清洗均设

15、定在 D 级统一清洗、储存。4.4.1 制剂生产区 D 级区域可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结人流净化通道（ D 级）物流净化通道（ D 级）洗衣功能区（ D 级）清洁及储存区（ D 级）洗瓶间（ D 级）模具间走廊制剂生产区 D 级区域设施：更鞋柜、衣柜，门禁系统及连锁装置，水池，手消毒机、手干燥器、镜子（等身高）等。功能：一般区进入D 级区的人流。公用介质：饮用水，电。包含 3 间，第一间更鞋脱外衣洗手，非干净操作。包含 3 间，其次间缓冲间。包含 3 间，第三间穿干净服手消毒，互锁设定。公用介质：饮用水，电。设施：水池、互锁等。功能：一般区进入D 级的空安瓿等的物流通道。

16、公用介质：饮用水，电。包含 2 间，第一间外清间，对进入干净区物料进行外清。包含 2 间，其次间暂存间，暂存进入干净区的物料（瓶子），互锁设定。设施：洗衣机，消毒柜、货架、层流、传递窗等功能：（ 1）整体车间干净服的清洗。（ 2）整衣间是日常工作的重点，带需层流工作台。公用介质：饮用水、纯化水，电包含两间：洗衣间、整衣存放间。设施：水池、清洁工具、烘箱、货架等功能：洁具的清洗和存放，工器具的清洁和存放建议：布局合理，使用便利，储存牢靠。公用介质：饮用水、注射用水（需冷却），电。包含三间：工器具清洗间（包括C 级、 A/B 级的工器具）、工器具存放间、洁具清洗存放间。设施：洗瓶机，隧道烘箱，脉动

17、真空灭菌柜，传递窗。功能：对安瓿瓶进行清洁及灭菌，达到无菌使用的要求。以及对清洗后的干净服、工器具进行灭菌处理。公用介质：注射用水（降温），电，压缩空气，饮用水，纯蒸汽、工业蒸汽。设施：货架。功能：存放设备的模具、零备件等。公用介质：电。设施：无。功能：连接 D 级区域各个功能间。公用介质：电。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结4.4.2 制剂生产区 C 级区域制剂生产区 C 级区域功能区设备仪器、建议及问题设施：更鞋柜、衣柜，门禁系统及连锁装置，水池，手消毒机、手干燥器、镜子（等身高）等。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结人流净化通道（通向 C 级）功能：一般区进

18、入制剂生产区C 级的人流包含 3 间，第一间更鞋脱外衣，其次间缓冲间，第三间穿干净服。同D 级干净区人流净化通道。公用介质：饮用水。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结物流净化通道设施：水池、互锁等。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结（通向 C 级）功能：一般区进入制剂生产区C 级的原辅料。包含 2 间，第一间外清间，对进入干净区物料进行外清。包含 2 间，其次间通道间，进入干净区的物料（原辅料）的通道，互锁设定。设施：配液罐，及相应的管路过滤系统，工作台，完整性检测仪、PH 计。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结配药间（ C 级）称量间（ C 级）清洁

19、及储存区（ C 级）炭溶柜走廊功能：（ 1）配药，除菌过滤至A/B 级配液间。（ 2）配药间应与灌封间相邻，尽可能缩短药液输送管路，加少污染和损耗。公用介质：工业蒸汽、纯蒸汽、注射用水、压缩空气、氮气，电。设施：称量台，电子秤。功能间：一间，对物料进行称量。称量排风应直排。公用介质：电。设施：水池、清洁工具、烘箱、货架等。功能：洁具的清洗和存放，工器具的清洁和存放。包含两间：洁具存放清洗间。包含两间：工器具存放间。公用介质：电、饮用水。 设施：排风机。功能：活性炭的溶解，单门，处于干净区内，排风应直排。公用介质：电。设施：无。功能：连接 C 级区域各个功能间。公用介质：电。可编辑资料 - -

20、- 欢迎下载精品名师归纳总结4.4.3 制剂生产区 A/B 级区域制剂生产区 A/B 级区域功能区设备仪器、建议及问题设施：更鞋柜、衣柜，门禁系统及连锁装置，水池，手消毒机、手干燥器、镜子（等身高）等。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结人流净化通道通向 A/B 级（ A/B 级）灌封间（ A/B 级）功能：一般区域进入制剂生产区A/B 级的人流。包含 3 间，第一间更鞋脱外衣洗手，非干净操作。包含 3 间，其次间缓冲间。包含 3 间，第三间穿干净服手消毒，互锁设定。公用介质：电，饮用水。设施：灌封机、尘埃粒子计数器、压差计、温湿度仪、风速仪等。功能：（ 1）进行灌装封口。（ 2）

21、灌封机区域为 B 级背景下的 A 级。（ 3）与洗瓶间、器具灭菌柜相连接，并便利出半成品瓶至一般区出瓶间。公用介质：电、压缩空气，氮气，自然气、氧气。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结4.4.4 制剂生产区一般区域制剂生产区一般区域功能区设备仪器、建议及问题设施：灭菌柜。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结灭菌间（灭菌后室）（一般生产区）色水间（一般生产区）出瓶间（灭菌前室）（ 一 般 生 产区）三检间（ 一 般 生 产功能：（ 1）对中间产品实施100 30 分钟的消毒。（ 2）消毒前后应设置有效隔断，将消毒前后的产品分隔开。（ 3）相当于灭菌后室。公用介质：电、冷

22、却水、工业蒸汽，压缩空气，色水，热水。设施：色水罐及相关管路、泵。功能：色水配制及贮存。公用介质：电、饮用水。设施：出瓶轨道，层流风机。电脑、办公桌。功能：（ 1）对半成品瓶进行收集，检查，暂存。（ 2）出瓶区域设置层流爱护，并有压差监控及报警。（ 3）相当于灭菌前室。公用介质：电。设施：灯检台，办公桌。功能：（ 1）对半成品质量进行监控。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结区）（ 2）可避光，成为暗室。（ 3）稳固平台，放置电子秤，残氧仪。公用介质：电。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结监控间（一般生产区）4.5 施工安装要求设施：办公桌，电脑等。功能：对车间自动监

23、控的工程进行集中掌握。公用介质：电。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结4.5.1 壁板安装前必需放线，墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于 0.2%。4.5.2 应妥当保管待安装的彩板，对于已安装的彩板应进行围挡爱护。安装过程中应不得撕下壁板表面塑料爱护膜，禁止撞击和踩踏板面。对于安装后发觉表面损坏的彩板，须准时进行更换。4.5.3 干净室须按甲方确认的设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位或业主方的变更通知。4.5.4 施工期间应与业主方的其他中标方亲密协作，按程序施工。先行施工的工种，不得阻碍后续的施工。4.5.5 各种构配件和材料应存

24、放在有围护结构的清洁、干燥的环境中，平整的放置在防潮膜上。4.5.6 开箱启封（特别是高效过滤器）应在清洁环境中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。4.5.7 在施工期间，业主方负责供应施工方施工所需的暂时电源、水源，施工方须提出申请。4.5.8 施工终止后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证夹层卫生要求。4.5.9 施工方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责，直至拿到质量验收证书。4.5.10 未经业主方同意不得将工程工程托付他方进行安装，安装人员需为有体会的娴熟技工。4.5.11 施工方负责施工内容交付业主使用前的设备结构爱护、施工材料和机具由施工方负责.

25、4.5.12 施工方须在合同签订后6-10 天内向甲方和监理工程师供应与工程进度相适应施工进度表、施工SOP、质量保证方案、二次设计图纸、排版图等相关文件，并由业主方认可。4.5.13 施工方必需按监理工程师确认的进度方案组织施工，接受监理工程师对进度的检查、监督。4.5.14 施工方须供应施工安全预案并设置安全员，接受业主方训练监督。4.5.15 施工方须供应至少一名熟识干净技术的工程技术员，负责与业主方沟通。4.5.16 投标文件应供应具体的施工组织方案。供应主要设计人员的资质及经受。供应工程经理资质及工程经受。供应主要施工人员资质。供应施工及验证所用的工器具和检测设备明细。4.5.17

26、施工资质：机电安装二级或以上资质。4.6 质量保证4.6.1 自验收日起一年内，如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障，施工方应负责免费修复，造成缺失应照价赔偿。如更严峻而无法修复着，可要求更换。4.6.2 供应质保期后1 年内易损件清单及报价。4.7 文件及验证4.7.1 文件要求： 序号要求/文件 /图纸清单至少包括以下资料：由承包商编写的完整材料及安装技术规范书形状尺寸图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图材料清单材料的质量保证书、商检证（进口材料必需供应）、合格证及相关许可证书出厂证明书、原产的证明书（进口材料需供应）、海关报关证明（进口材料需提1

27、 供）、现场的测试文件和测试证书。爱护保养指导手册。FFU、房间、空调系统等操作SOP风管制作和验收记录风管清洗记录风管安装和验收记录风管检漏记录可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结序号要求高效过滤器完整性测试证书空调系统调试报告竣工图2 施工组织设计3 工程人员组成和简历4 工程进度方案表5 系统描述6 组件和外表清单7 干净区划分图8 房间平面图9 人流物流图10 照明接线图11 插座接线图12 墙、吊顶、门、窗等组件的安装结构图和密封方式说明13 材质的材料证明14 操作和爱护手册15 备件和消耗品清单16 施工质量检验记录17 设计确认 DQ 文件18 安装确认 IQ 文件

28、19 运行确认 OQ 文件20 性能确认 PQ 文件21 系统运行风险评估报告4.7.2 验证要求序号要求竣工时提交 DQ 、IQ 、 OQ、PQ 验证文件，并供应可修改电子版文档，应确保验证文1 件及验证内容符合中国GMP 的认证要求。2 全部验证文件必需经过业主QA 的批准。进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一份文件是可追溯的，应有标题。文件中每个注解、记录等都应当清晰、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用蓝色钢笔或水笔记录数据每次测试须遵循以下原就：假如结果是某一数值时，只填写“通过/不通过”是不充分的假如某测试没有写明具体的测试程序，就应注明参考出处附上在测试过程中所产生或打

29、印出来的图，签名并注明日期每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）假如有些测试没有进行，就应在备注或偏差记录中写明未执行的缘由和估计执行的日期3日期的格式为日/ 月/年，如 12/08/2021在文件中不能使用修正液对于不使用的部分，必需如下面所示的划掉。对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差，应填写包括以下一些内容的偏差报告：偏差号偏差描述和发觉人签字及日期必要纠偏措施纠偏措施批准人签字和日期偏差解决的日期偏差解决后的重新检查的结果干净室 DQ 至少包括：4设计文件确认可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结序号要求56车间布局和人流物流的确认房间设计参数的确认系统风管和风口布置图的确认干净室材料的确认干净室 IQ/OQ 至少包括： 先决条件文件确认平面布置图的确认房间组件清单检查房间密封性的确认房间照度的测定 房间噪声的测定验证仪器校准的确认应供应验证所需的全部图纸、文件、施工安装记录、仪器外表检验测试报告、材质证明等资料和文件。可编辑资料 - - - 欢迎下载