程序文件修改记录与流程图.docx

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1、程序文件修改记录与流程图 程序文件修改记录与流程图 1目的 对检测方法进行确认，以确保采用的检测方法满足客户要求和预期的使用要求并保证检测方法在应用时的协调一致。 2适用范围 本程序使用于公司对检测方法的变更和偏离进行的确认。 3职责 3.1总经理负责批准实验室检测方法的变化和偏离的实施； 3.2 技术负责人负责组织实施对检测方法的变化和偏离的确认； 3.3 检测一、二室负责实施检测方法的变化和偏离的确认； 4工作程序 4.1方法的偏离和变化 4.1.1当客户提出偏离检测标准、规范中规定的方法时，合同评审时应与客户就方法中变动部分进行书面的约定，并明示可能存在的风险。 4.1.2当公司确定检测

2、中需要偏离检测标准、规范中规定的方法时，合同评审时应以书面方式告知客户并说明偏离的原由、可能存在的问题和可能存在的风险，并征得客户的书面同意。 4.1.3技术负责人负责组织检测一、二室对偏离的检测标准、规范中规定的方法进行必要的确认，以确定偏离的方法满足预期使用要求的能力和可行性； 4.1.4 国家、行业颁布的检测标准、规范中规定的方法发生性质变化，技术负责人负责组织相关部门实施确认。 4.1.5 任何对检测标准、规范中规定的方法偏离或变化，办公室应及时通知检测一、二室负责人。 4.2本公司需要进行方法确认的范围包括： a) 国家、行业颁布的检测标准中方法的性质发生变化； b) 对检测标准、规

3、范中的方法实施偏离； c) 超出其预定范围使用的标准方法； d) 经过扩充和更改的标准方法； 4.3确定方法性能的技术（确认的方法）可采用检测结果质量控制程序中的方法。 4.4方法确认的实施 4.4.1各部在开展检测工作时，采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不合适或已过期时，通知客户。 4.4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质 量时，各部应依据标准、规范编制检测细则。 4.4.3在开始检测前，技术负责人确认检测一室、二室人员是否经过培训、设备和环境设施

4、是否满足要求，确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检测。当方法发生变化时，应重新进行确认。 4.4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商制定的方法。当使用非标准方法、本公司制定的、超出预订范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法（以下统称非标准方法）进行检测时，需由各部门指定专人负责此项工作，由其填写非标准检测方法申请表，主要内容包括： a)非标准检测方法制定原因。 b)方法适用范围。 c)拟采用方法引用、参照的标准及相关技术资料来源。 d)所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条件等。 e)方法描述：一般包括样品的采集、预处理、检测条件的

5、准备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容。 f)数据处理及分析结果的表示方法。 4.4.5非标准检测方法申请表连同相关参考资料、初步验证材料（具备时）经总经理审批后，由技术负责人组织进行方法的验证工作。验证工作可采用以下几种方式，选择时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。必需资源支持的，得到总经理同意后，由办公室负责提供。 4.4. 5.1文件评审 由技术负责人组织召开评审会议，对提交的材料包括待验证的检测方法、参考资料、初步验证材料（具备时）进行系统的文件审查，判定方法的可行性 4.4. 5.2标准样品试验 使用待确认的方法对标准样品进行检验，通过考察检测结果的准

6、确度和精密度，以验证方法的可行性。 4.4. 5.3试验室间的比对试验 通过和其他具有相关资质的检验试验室进行比对试验，与其有效的结果进行比较分析，以确定方法的有效性。 4.4.6验证工作完成后，该项目负责人员汇总有关记录、资料，对待确认检测方法能否达到预期目标进行评价，形成结论，并编写该项目的检验细则。 4.4.7技术负责人审查可行性报告后，提出技术审核意见，报总经理审批。总经理批准后， 该项目的检验细则成为本站质量体系的有效文件。必要时本公司制定的非标准检测方法需报上级有关部门审查批准。 4.4.8非标准检测方法的使用和管理 4.4.8.1非标准检测方法投入使用前，应与委托方协商并征得委托方书面同意，使出具的检 托方所接受。 4.4.8.2经批准的非标准检测方法作为本公司质量体系的有效文件，按照文件控制程序中的有关条款进行管理。 4.4.8.3公司适时对非标准检测方法进行复审，由技术负责人组织实施。办公室应负责跟踪最新检测标 准，当有相应的标准方法可取代其作用时，非标准检测方法失效，并需及时收回。 4.4.9 在非标准检测方法建立和使用中形成的相关文件、记录，由办公室资料科负责归档、保存。