医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表.doc

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1、申请编号： 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表试验项目名称中国境内同类产品有无试验目的试验方案编号、版本号及日期科 室本中心主要研究者项目起止日期组长单位主要研究者试验用医疗器械名称分类1. 境内类 境内类 进口类 进口类 2.有源 无源 体外诊断试剂 3.植入 非植入申办者联系人电话申办者地址无锡惠山经济开发区惠山大道1699号C区七号楼三层A区无锡惠山经济开发区惠山大道1699号C区七号楼三层A区无锡惠山经济开发区惠山大道1699号C区七号楼三层A区无锡惠山经济开发区惠山大道1699号C区七号楼三层A区邮编代理人联系人电话代理人地址邮编监查员姓名电 话科室是否使用过同类医疗器械 是 否需

2、提交的文件1 试验用医疗器械产品技术要求 是 否2 试验用医疗器械自检合格报告 是 否3 试验用医疗器械注册检验合格报告 是 否4组长单位伦理批件（如有） 是 否5临床试验方案（版本号/版本日期：） 是 否6研究者手册（版本号：） 是 否7 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 是 否8受试者招募文件 是 否9 研究者资格证明文件（研究者履历表） 是 否10 病例报告表文本（版本号/版本日期：V2.0/20170108） 是 否11临床试验机构的设施条件能够满足试验 是 否12 申办者资质证明文件 是 否13免知情同意书说明 是 否14其他与伦理审查相关的材料 是 否主要研究者签名：研究者所在科室意见 ： 负责人签名:临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章： 签章年 月 日伦理委员会审查意见（初审）： 签章 年 月 日 2