年审ISO9001-ISO14001-QC080000-ISO13485前准备相关资料.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date年审ISO9001-ISO14001-QC080000-ISO13485前准备相关资料年审ISO9001-ISO14001-QC080000-ISO13485前准备相关资料年审ISO9001：2008所必备的资料：1、 ISO9001体系文件一套；认证合同2、 质量目标的统计、分析及没有完成目标部门的整改报告（原因分析、纠正和预防措施、验证）；3、 ISO9001内审

2、资料（内审计划、检查表、签到表、不符合项报告、内审报告、不符合项报告的结案）；4、 ISO9001管理评审资料（管理评审通知，管理评审报告）；5、 客户满意度调查、分析及改进；6、 合同评审相关记录；7、 年度培训计划及相关签到记录；8、 供应商的评审计划及评审记录；9、 上次认证审核的所有资料；10、 用于产品检验和试验的仪器、工具的内外校报告、清单；11、 公司的营业执照，机构代码复印件；12、 各部门运行的相关记录提供。年审ISO13485：2003所必备的资料：1、 ISO13485体系文件一套；程序文件中必须要有：风险管理控制程序，反馈系统控制程序，忠告性通知、发布和实施程序；应急的

3、准备和响应控制程序；计算机软件确认程序和灭菌过程确认程序（不适用富力达）；不良事件告之行政主管部门的程序（法规有要求时必须要）；2、 ISO9001：2008证书复印件；ISO13485认证合同3、 营业执照和机构代码复印件；税务登记证；4、 每一款医疗器械产品的风险评估报告；5、 ISO13485内审资料；6、 ISO13485管理评审资料；7、 上次认证审核ISO13485的所有相关资料；8、 ISO13485目标的统计、分析及没有完成目标部门的整改报告（原因分析、纠正和预防措施、验证）；9、 做医疗器械相关部门的作业环境规定，制造过程和返工的SIP/SOP；相关记录 (保存期限10年)

4、提供。10、 医疗器械产品法律法规的搜集及符合性评价。年审QC080000：2005所必备的资料：1、 QC080000体系文件一套；认证合同2、 ISO9001：2008证书复印件；3、 营业执照和机构代码复印件；4、 QC080000目标的统计、分析及没有完成目标部门的整改报告（原因分析、纠正和预防措施、验证）；5、 QC080000内审资料；6、 QC080000管理评审资料；7、 上次QC080000认证审核的所有相关资料；8、 ROHS检测清单；检测计划9、 HS清单及标准；相关产品的环保法律法规清单及符合性评价。10、 业务部客户HSF的要求及标准；合同评审对HSF的评估11、 设

5、计开发部在设计输入时对客户的HSF的评审资料；12、 采购部跟供应商签订的环保协议和供应商提供的第三方测试报告；13、 IQC、IPQC、OQC管控环保物料的记录；14、 生产运作处对环保物料管控的相关记录；15、 人事行政部对相关人员的资格鉴定、培训计划和培训记录。年审ISO14001：2004所必备的资料：1、 ISO14001体系文件一套；认证合同2、 公司的营业执照和机构代码复印件；3、 租赁合同；审核范围内的厂区平面图；公司地理位置图；动力及污水下水道管网图；各废气排气筒位置分布图；平面消防疏散图；危险品存储位置图及防护设施；4、 组织机构图；工艺流程图；设备清单5、 项目竣工验收报

6、告（三同时验收报告）；建设项目环境影响报告表的批复；建设项目环保设施验收表；6、 环境影响评价报告（环评报告）；（建设项目环境影响报告表）7、 环境监测报告（废气废水排放监测报告、噪声排放监测报告）8、 排污许可证；9、 环境相关法律法规和其它要求清单及合规性评价表；10、 各部门环境因素调查表及汇总评估表；11、 重要环境因素清单及评估表；12、 目标、指标和环境管理方案；13、 主要有毒有害化学品清单、主要原、辅材料清单14、 化学品年消耗量统计表；15、 各有害废气排放口排放浓度和总量表；16、 各废水排放口的污染物排放浓度和总量表；17、 固体废弃物的分类标准和危险废弃物清单及其处置情

7、况一览表18、 固体废弃物、工业废弃物委托处理协议；危险废弃物转移联单；19、 日常固体废弃物可回收及不可回收统计记录；20、 有关能源消耗，例如水电的使用状态和消耗的统计资料21、 化学品管理；化学品管控资料；22、 化学品泄露演习相关记录；23、 消防验收报告；消防设备点检的相关记录；24、 ISO14001内审资料；25、 ISO14001管理评审资料；26、 每年的环境目标达成的统计，分析及整改资料。27、 环境守法证明：当地环保局出具的一年内未因环境违法受处罚的证明；环境管理奖惩记录；污染源调查报告、排污收费记录；超标排污费、环境处罚费缴纳情况；环境事故情况调查表；环境表彰情况调查表；-