GSP操作规程：药品基础数据管理规程.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGSP操作规程：药品基础数据管理规程文件名称文件名称药品基础数据管理规程文件编号起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号分发号1. 目的 为使药品基础数据适应计算机信息化的需要，利于计划、统计、管理等各项业务工作的开展，为经营决策提供准确可信的统计报表数据；为药品的流通创

2、造条件，同时也为建立药品信息系统及用计算机系统进行药品信息流和物流的科学管理打下坚实的基础。2. 依据 无 3. 范围 本规程用于指导药品基础数据的管理。4. 职责 质量管理部负责本规程的实施。5. 内容5.1商品名称“商品名称”字段应按规定标注相关内容，至少包括药品的通用名，药品有商品名或其它相关内容的用半角圆括号加注在通用名之后，药品的通用名和商品名必须与药品批准证明文件的相应内容一致；括号不得使用全角括号。5.2药品通用名所有药品必须在“商品名称”字段中完整标注该药品的通用名称，药品的通用名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致，并遵守以下规定：5.2.1“通用名”字段中不得附带任何除通

3、用名以外的内容，不得标注药品的曾用名、俗名、习用名、商品名、注册商标、厂家品牌等内容。5.2.2药品名称中如有：、，必须使用罗马数字，不得标注为：英文字母的I、II等。5.3药品规格“规格型号”字段内容采用每一个制剂单位（如每片、粒、袋、支、瓶等）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量的格式。“每一制剂单位规格”：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量；生物制品以每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。表示方法一般按药品批准证明文件内容书写。“销售结算单元的包装规格”：是指此包装单元中所含制剂单位的数量，在确定商品的销售结算单元时，应采用厂家可供上市

4、销售的最小包装。如果每销售结算单元中有：*板、*袋、*支、*瓶的，须标示清楚，具体格式如：10mg*10片*2板，不得标示为10mg*20片。5.3.1注射剂的规格每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或重量）:主药含量”，主药有两种的为“装量（容积或重量）:主药1含量:主药2含量”，中间为半角的“:”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。注射剂中大于或等于50ml的每一制剂单位的名称为“瓶”，小于50ml的每一制剂单位的名称为“支”。粉针剂的每一制剂单位的名称均称为“支”。以单支或单瓶作为销售结算单元的商品规格表示方法为ml: g、ml: mg、ml: g: g、

5、ml、g、mg、U、IU等；以每盒为销售结算单元的商品规格采用单支或单瓶的规格乘以每盒所包含的数量，具体形式为ml: g*支、ml: mg*支、g*支、ml*支等。小容量注射剂统一以每盒为销售结算单元；粉针剂如为西林瓶装，以支为销售结算单元；粉针剂如为安瓿瓶装的则统一以每盒为销售结算单元。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称商品规格特别说明注射用青霉素钠160万U注射用氨苄西林钠舒巴坦钠0.75g注射用辅酶A100U*10支硫酸庆大霉素注射液2ml:8万U*10支葡萄糖注射液5% 500ml:25g“5%”与“500ml:25g”之间有半角空格。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液50ml:0.6g

6、:2.5g板蓝根注射液2ml*10支注射用双黄连0.6g双黄连注射液20ml*5支胰岛素注射液10ml:400IU5.3.2化学药品的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格采用每一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装规格；复方制剂实物标签和说明书上没有标明所含有主药的重量、含量或装量或者主要成份在两种以上时，直接采用销售结算单元的包装规格。特例： 如果标签和说明书中所标示的制剂单位规格如：“0.1g（10万单位）” ，则取用“0.1g”。 如“头孢氨苄甲氧苄啶胶囊”实物上标示的制剂单位规格为“0.15g（头孢氨苄0.125g，甲氧苄啶25mg）”，则取用“0.15g”；同理，阿莫

7、西林克拉维酸钾片实物上制剂单位规格为“0.375g（阿莫西林0.25g:克拉维酸0.125g）”，则取用“0.375g”。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称商品规格特别说明头孢氨苄片0.25g*10片*3板氨苄西林胶囊0.25g*12粒*2板红霉素肠溶片0.125g*100片标签上标示“0.125g(12.5万单位)”阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)228.5mg*12片*2板标签上标示“228.5mg（克拉维酸钾28.5mg，阿莫西林200mg）”（此处不换算成g）酚咖片16片有多种成份的复方制剂，不标示制剂单位的规格大蒜素肠溶胶丸20mg*12丸*2板复方三维亚油酸胶丸100丸有多

8、种成份的复方制剂，不标示制剂单位的规格，“丸”用“s”代替双分伪麻胶囊10粒有多种成份的复方制剂，不标示制剂单位的规格。5.3.3中药、天然药物制剂的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格采用每一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量；药品的标签和说明书上没有标示主药（有效成份）含量、片重（片芯重、装量）等情况的，直接采用销售结算单元的包装规格。每一制剂单位的规格具体标示方法如下所示： “每丸重1g” -1g（如：1g*100丸）“每张净重1.5g” -1.5g“每支约重28g” -28g“每支装15ml” -15ml“每瓶装30g”-30g “每粒装0.425g” -0.

9、425g “每片含主药0.25g” -0.25g“每片含干浸膏0.12g” -0.12g“每片（粒、丸）重2g，含主药0.25g” -2g “本品每1g相当于原生药材10g”-不标示制剂单位的规格“每片（粒）相当于原药材3.5g ”-不标示制剂单位的规格“每8丸相当于原生药3g” -不标示制剂单位的规格 “每67丸重1g” 或“每丸重11.5g”-不标示制剂单位的规格商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称商品规格特别说明防芷鼻炎片30片没有标示重量、装量、含量，直接采用销售结算单元的包装规格桂龙咳喘宁片0.34g*30片 薄膜衣每片重0.34g(薄膜衣片，相当于原药材1g)牛黄解毒丸3g*1

10、0袋西黄丸3g*2瓶上清丸42g每瓶装42克六味地黄丸200丸5.3.4颗粒剂的商品规格采用每一制剂单位（即每小袋）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量。颗粒剂的内包装（即每小袋）在“商品规格”字段中统一标示为“袋”，不得标示为“包”，如：10g*10袋，不得标示为“10g*10包”。化学药品的颗粒剂如为单方制剂，每一制剂单位的规格标示主药的含量，化学药品复方颗粒制剂和中药、天然药物制剂的颗粒制剂，每一制剂单位的规格则标示装量（每袋的重量）。颗粒剂以厂家可供上市销售的最小包装为销售结算单元，统一以每包、每盒为销售结算单元，不得以每一制剂单位（即每小袋）为销售结算单元。每一制剂单位的规格具体标示

11、方法如下所示：阿莫西林颗粒：“每袋相当于阿莫西林0.125g” -0.125g依托红霉素颗粒：“每袋5g，相当于依托红霉素5万单位”- 5万U复方氨酚黄那敏颗粒：“每袋8g” -8g板蓝根颗粒：“每袋10g” -10g商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称商品规格特别说明阿莫西林颗粒0.125g*18袋依托红霉素颗粒5万U*20袋复方氨酚黄那敏颗粒8g*10袋小儿化痰止咳颗粒5g*50袋板蓝根颗粒10g*20袋5.3.5溶液剂、糖浆剂等液体制剂的商品规格采用每一制剂单位（即每支或每瓶）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量。液体类制剂大于20ml的每一制剂单位称为“瓶”，小于或等于20ml的每

12、一制剂单位称为“支”。每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或重量）:主药含量”，主药有两种的为“装量（容积或重量）:主药1含量:主药2含量”，中间为半角的“:”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称商品规格特别说明盐酸氨溴索口服溶液10ml:30mg*6支转移因子口服溶液10ml:10mg:300g*6支酚麻美敏口服溶液100ml鱼肝油乳500ml阿归养血糖浆250ml复方阿胶浆20ml*6支小于或等于20ml的每一制剂单位称为“支”阿胶补血膏(礼盒)300g*2瓶大于20ml的每一制剂单位称为“瓶”川贝雪梨膏270g川贝止

13、咳露150ml双黄连口服液10ml*10支硝酸益康唑溶液15ml:0.15g复方水杨酸溶液20ml5.3.6外用硬膏剂、膜剂、贴剂的商品规格外用硬膏剂、膜剂、贴剂的药品规格采用宽*长*贴、宽*长*片，“贴”和“片”的取用以药品标签或说明书上的标示为准，每销售结算单元中有*袋的，须标示清楚，具体格式为：宽*长*贴*袋、宽*长*片*袋，不得标示为宽*长*贴*包、宽*长*片*包。外用硬膏剂、膜剂、贴剂类商品，应尽可能采用可供销售的最小包装规格作为销售结算单元。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称商品规格特别说明关节止痛膏7cm*10cm*2片*5袋以盒或包为销售结算单元，内装5袋，每袋2贴海马舒

14、活膏10cm*7cm*3片*2袋辣椒风湿膏9.5cm*11.6cm*4贴小儿健脾贴膏0.4g*1贴*4袋注：实物包装、标签和说明书上的规格标示为“国际单位”的取用“IU”，为 “单位”时取用“U”。“微克”统一标注为“g”，不得标注为“ug”。商品规格中除IU、U外的英文，均取用小写字母、字符均为半角字符。商品包上所标示的规格以“mg”（或“毫克”）为单位时，规格统一以“mg”为单位的，如如50mg、10mg，不得标示为0.05g、0.01g；商品包装上所标示的规格以“g”（或“克”）为单位的，规格统一以“g”为单位，如0.25g、0.5g、0.01g，不得标示为250mg、500mg、10m

15、g，照录包装实物上标示的规格。外用硬膏剂、膜剂、贴剂的商品规格的长、宽统一采用包装实物标示的规格。规格数值为整数的1.0g、2.0g等时，统一标示为1g、2g。 散剂、成药、颗粒剂等固体制剂的内包装以玻璃瓶或塑料瓶等包装，统一标示为“瓶”，不论瓶子大小，均不得标示为“支”。如珍珠层粉的商品规格：3.12g*10瓶、小金丸的商品规格：0.6g*3瓶*2板。珠珀猴枣散的商品规格：0.3g*10瓶。片剂、胶囊、丸剂的“商品规格”字段中的“片”、“粒”、“丸”、“支”、“板”、“袋”、“瓶”、“贴”等均用汉字标示。5.4包装单位“包装单位”是指该商品的每一销售结算单元的计量单位。5.4.1片剂、胶囊剂

16、、丸剂、颗粒剂、口服液等以每盒、每瓶为销售结算单元的，包装单位标示“盒”、“瓶”，如果包装瓶外有套盒的，包装单位仍标示为“瓶”。具体格式如下表所示：商品名称商品规格包装单位特别说明利福平胶囊0.15g*10片*10板盒利福平胶囊0.15g*100片瓶（此品种为套盒装）维C银翘片36片瓶（此品种为套盒装）维C银翘片18片*2板盒复方石韦片60片瓶（此品种为套盒装）伤风停胶囊0.35g*10片*2板盒二妙丸6g*20袋盒二妙丸120g瓶（此品种为套盒装）5.4.2颗粒剂的包装单位以每一销售单元的包装不同而分别标示为“包”、“盒”等，销售单元的包装为PVC袋、铝塑袋包装的标示为“包”，销售单元的包装

17、为纸盒、塑料盒、金属盒包装的标示为“盒”。具体格式如下表所示：商品名称商品规格包装单位中包装板蓝根颗粒10g*20袋包1小儿化痰止咳颗粒5g*10袋盒10小儿化痰止咳颗粒5g*20袋包1口炎清颗粒10g*12袋盒1口炎清颗粒10g*10袋包15.4.3外用硬膏剂、膜剂、贴剂类商品，如果该品种以每袋为销售结算单元的，“包装单位”标示为“袋”；如果以每盒为销售结算单元的，“包装单位”则标示为“盒”。具体格式如下表所示：商品名称商品规格包装单位中包装跌打镇痛膏7cm*10cm*4贴*10袋盒1东方活血膏10g*2贴盒10消炎镇痛膏8cm*13cm*2片袋1复方南星止痛膏10cm*13cm*2贴*2袋

18、盒50苯扎氯铵贴8片*20袋盒50筋骨宁膏7cm*10cm*2贴*4袋盒55.4.4软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等包装为铝塑管包装时，包装单位统一标示为“支”；包装用PV瓶、PP瓶、玻璃瓶等时，包装单位统一标示为“瓶”。外面有套盒时仍为“支”、“瓶”。5.5药品包装规格5.5.1中包装规格中包装规格不得加在“规格型号”字段中。中包装规格为该商品原出厂的中包装规格，不能根据是否拆零销售来随意改变数值。5.5.2大包装规格大包装规格数量应标示在“基本单位数量”字段中，不得加在“规格型号”字段中。5.6生产厂家5.6.1国产药品该项内容以药品包装上的真实内容录入，不得简写或缩写，也不得添加内容。5.6.2

19、进口药品该项内容应与证明文件一致，实物上标示有中文“生产厂家全称”的，优先取用中文；如实物上生产厂家只标示有英文名称的，在英文名称前标上该生产国的中文名称，英文名称按照包装实物上的英文照录，字母的大小写须与实物标示一致，其他的符号、空格均采用半角，如：意大利Recordati Industria Chimca e Farmaceutica S.P.A.5.6.3进口分包装药品进口分包装药品标注分包装药品生产企业的名称。5.6.4委托生产有委托生产的，受托企业名称加注于委托企业名称之后，格式为：*委托*，如：葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司委托葵花药业集团(冀州)有限公司，其他内容不得标示，不

20、得添加括号、“+”和“/”等符号。5.6.5厂家变更名称厂家变更名称是指生产企业实体不变，企业名称改变。对于此种变更应定义新的商品编码。5.7批准文号药品的批准文号按国家药监局规定的格式书写，有多个批准文号的情况，按商品名称表述的顺序取用多个批准文号，中间用半角“/”符号分隔。格式为：国药准字H#/H#，如氨酚伪麻美芬片/氨麻苯美片(白加黑),国药准字H10940250/H109402515.7.1进口分包装药品的批准文号进口分包装药品的批准文号标示包装上的分包装批准文号，如国药准字J#。5.7.2药品再注册换发批准文号药品的批准文号到期再注册，如有换发新的批准文号，须定义新的商品编码。5.8

21、加在商品名称中的其他相关信息各项内容按下面表格中的表述格式用半角小括号加注在“商品名称”字段中的“通用名（商品名）”的后面。同时有几种信息时中间用半角圆括号隔开，表述优先顺序见下表：取用顺序各种药品信息统一表述格式1有糖、含糖、有糖型、含糖型、含蔗糖、含蔗糖型有糖无糖、无糖型、无蔗糖、无蔗糖型、不含糖无糖低糖、低糖型低糖2草莓味、苹果味、柠檬味、巧克力味等*味统一不加“味”；3成人、成人型成儿童、儿童型儿男士男女士女老年、老年型老4含用水、含注射用水、带用水、附用水、附注射用水附用水含溶媒、含专用溶媒附溶媒5易拉盖易拉盖6礼盒装、礼盒、礼品装礼盒精装精简装简玻璃瓶玻瓶塑料瓶、软瓶、PP瓶、PV

22、瓶、PVC瓶塑瓶软袋、PVC软袋（特别说明：专指大输液药包材）软袋直立软袋直立软5.9加在商品规格中的其他相关信息5.9.1所有剂型中需标示“”的，统一以半角“%”标注在商品规格的前面，后加一个半角空格隔开，标注格式如：葡萄糖酸钙口服溶液 10% 10ml。5.9.2薄膜衣片、糖衣片分别标示为：“薄膜衣”、“糖衣”，标示在商品规格后，使用一个半角空格隔开（不加括号）。所有片剂、丸剂等，包装实物上明确标明品种剂型的，如：薄膜衣、糖衣，必须统一将此内容标注在规格后；品种为素片，或是包装上标明“本品为糖衣片或薄膜衣”的，则不用标注此类信息。5.9.3溶媒结晶、胶囊型、浓缩丸、水蜜丸等与规格、制剂工艺有关的信息，标示在商品规格后，使用一个半角空格隔开（不加括号）。-