上海市金山区食品生产企业实验室标准化建设管理规范.doc

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1、上海市金山区食品生产企业实验室标准化建设规范（试行）一、实验室标准化建设的基本要求 （一）所有取得食品生产许可证的金山区食品生产企业（包括食品、食品添加剂生产企业，以下简称生产企业）对其生产加工的成品都应当经过实验室或委托有资质的第三方实验室进行检验，经检验合格后方可出厂或者销售。（二）生产企业按照企业内控文件要求及实际情况确定是否需要通过实验室或委托有资质的第三方实验室对采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品及生产加工过程中的半成品进行检验。（三）实验室应针对产品的特点，根据产品执行标准或生产企业相关内控制度等文件制定抽样计划，对相关产品进行检验。（四）生产企业应确保实验室公正地实施检验、

2、检测等实验室工作，在组织结构和管理上保证公正性。实验室对其工作的公正性负责，保证实验室全体员工不受任何对其工作质量有不良影响的、来自商业、财务或其他方面的压力损害公正性。（五）生产企业为实验室建设运行管理的责任主体，明确专人对实验室进行管理，并对实验室所开展的实验室工作负责；确定实验室的组织架构和管理结构；完善实验的检验计划制定、抽样、检验、记录、公示、后处理等程序，严格责任，加强日常管理，完善工作机制；按要求对企业采购或生产的产品进行检验，通过对相关批次产品进行随机抽样检验，掌握企业的食品质量安全状况，并及时采取措施防止不合格食品流入市场；定期对实验室进行自查，根据自查的结果，及时采取措施予

3、以整改。（六）实验室应制定实验室质量手册、实验室程序文件、作业指导书（实验操作规范）及记录表式等相关文件。其中实验室质量手册、实验室程序文件、作业指导书（实验操作规范）应结合生产企业的产品属性及特点，严格按照相关标准、规章等法律法规制定。记录表式应结合企业实际情况参考附件制定。（七）实验室的面积、设备设施及工作人员数量等要求应满足生产企业开展实验室工作的任务量需要。二、实验室标准化建设的硬件要求（一）实验室门口应设置明显的实验室的标牌或标识。实验室平面图、实验室人员架构图、出厂检验报告、实验室年度评定结果及实验室认定认可情况等应在实验室公示栏内公示。相关文件（实验室程序文件、作业指导书/实验操

4、作规范等）应存放于实验室内，便于实验室人员查看。（二）实验室检验场所（包括实验室固定设施以外的检验场所）的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应有助于实验室工作的正确实施。对于实施微生物检验工作的场所,应满足相应的生物安全等级要求。（三）实验室建设结构设计、抗震、防火、节能、节水要求应符合相关标准的规定。实验室废液、废渣、废气的排放应符合环保的相关规定。（四）食品实验室应合理布局，应划分出包括但不限于收样区、样品前处理区、样品检验区和报告区等区域，并对互有影响、可能干扰实验结果的相邻区域应有效隔离。（五）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、耐腐蚀、耐磨损、易于清洁；实验台面应满足防水、防火、

5、耐腐蚀、易清洗等要求。（六）实验台面及墙面应配置数量充足、位置合理的电源插座，以满足空调、离心机等大功率电器的使用需求。应配置空调等温湿度调节设备，部分涉及到产生有毒有害烟雾或气体的实验操作，应配置通风柜，满足实验产生的废气、有害气体的快速排出要求。应保证良好的实验室照明条件。（七）实验室的设备设施和环境条件应满足实验室工作的要求，包括但不限于感官、微生物和理化等项目检验所需设备设施，同时具备相应的安全设施和水电气供应。（八）实验室的检验仪器等设备设施应按规定定期进行计量、检定及校准；所用药品、试剂须从合格供应商购置，并在有效期内；实验室仪器设备应有专人使用，并有详细的使用记录、维修记录、验证

6、记录。仪器设备、器材及耗材应符合以下要求：1.仪器设备种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备安装和布局应便于操作，易于维护、清洁、检定及校准；2.有与开展检验项目相适应的消毒灭菌设施；3.实验室工作所需的冷藏和冷冻、样品运输与贮存等工作设备的数量满足需要。（九）检验人员应在严格符合标准所规定的环境条件下进行操作，实验室应配备对环境条件进行有效监控的设施。对影响检验的因素，如灰尘、温度、湿度、声音和振动水平等，应予以重视。必要时应启动环境条件的控制设备，以监测、控制和记录检验所要求的温度、湿度等环境条件。如果发现环境条件不符合要求，应立即终止试验。（十）购买标准物质和关键试剂耗材时

7、，应索取并保留标准物质证书或生产厂家提供的有效证明，并按相关程序验收、使用、保管，以保证其溯源性。标准物质和试剂耗材应按照其产品特性进行储存与使用，并有相应的使用记录。实验室配制的各种溶液应加贴标签，并根据适用情况标识试剂名称、成分、浓度、溶剂（除水外）、配制时间、配制人员、有效期等相关信息。（十一）实验室除供应自来水外，还应根据检验需求，提供满足对应纯度要求的实验用水，可根据实际情况配置纯水机或外购满足实验要求的纯净水。（十二）实验室工作人员应具备所从事检验技术的能力；检验人员数量应满足检验项目和检验量的需要，实验室应有熟悉检验技术的专职检验人员和负责审核签发检验结果的复核人员。检验人员和复

8、核人员应具有与所从事工作相适应的专业基础知识。实验室主要检验人员应具备大专及以上学历或专业培训资质，辅助检验人员应具备中专及以上学历或经过相关培训。实验室工作人员应符合以下要求：1.检验人员和复核人员应熟悉相关的食品安全标准、农产品质量安全标准、产品执行标准、卫生规范、作业指导书（实验操作规范）等，掌握食品安全检验方法原理、检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。2.管理人员应了解食品安全标准、农产品质量安全标准、产品执行标准、卫生规范、检验方法标准、审查通则、审查细则等，同时应掌握质量控制要求、实验室安全与防护知识等，并具备对食品安全有害因素进行

9、安全评价以及对检验人员出具的检验数据进行分析的能力。应保存完整的检验人员、复核人员和管理人员技术档案，记录其技术能力、教育资质、培训经历等相关信息，并及时更新。三、实验室标准化建设的制度要求实验室制定的实验室质量手册内容可以包括但不局限于通用要求、结构要求（组织架构及人员职责等）、资源要求（人员、设施和环境条件、设备等）、过程要求（实验方法的选择与确认、抽样规范、技术记录、报告结果等）等方面。实验室程序文件内容可以包括但不限于人员管理程序、人员培训控制程序、设备管理程序、标准物质和标准溶液管理程序、检验工作程序、抽样工作程序、样品管理程序、能力验证控制程序等。所有企业实验室应满足下列条件，以保

10、证检验、监控结果的准确。（一）生产企业应制定留样规定，并详细填写留样记录。（二）生产企业应建立检出不合格产品（项目）时的处理制度,杜绝未经检验或者检验不合格的食品流入市场。（三）实验室各项检验记录（包括原始记录、图表曲线、结果报告）清晰准确，并按照规定期限保存。（四）实验室每年至少参加一次能力验证试验（实验室比对试验）。（五）委托第三方实验室承担检验任务的企业，应与被委托的第三方实验室签订委托协议书，明确规定抽样与交接及结果传递等事宜。委托的检验项目应当在认可范围内。（六）企业根据产品执行标准、相关食品安全标准及企业质量手册等制度中关于检验项目的要求，结合每日生产的产品批次或所需原料批次，制定

11、企业实验室手册，包括对检验程序、标准、项目、频率和方法等。（七）企业实验室的基础检验项目应至少包括感官、常规理化（推荐包括但不局限于水分、灰分、相对密度、酸价、过氧化值、蛋白质等）、微生物（菌落总数、大肠菌群等），检验频率应保证覆盖到每批次产品。（八）除基础检验项目外的其他检验项目（如金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、单增李斯特菌、副溶血弧菌、霍乱弧菌、空肠弯曲菌等）应根据生产企业的产品属性及实验室的生物安全等级来确定是否委托第三方实验室进行检验。（九）检验实验记录应当包括：抽样记录、检验原始记录、检验结果报告单（原料验收检验报告、半成品检验报告及成品出厂检验报告等）。质量记录应当包括：人员培训证书、

12、设备的计量检定证书、能力验证试验记录。实验室记录应当妥善分类保存，以便查阅。检验实验记录保存时限不得少于产品保质期期满后六个月。检验实验记录应符合以下要求：1.记录内容应当规范，并包含足够的信息。实验室记录至少有抽样记录、检验原始记录、检验结果报告单等。2.抽样记录应当包含样品的名称、数量，批次、抽样位置，检验项目，抽样日期、抽样人等。3.检验原始记录应当包含样品号、检验过程、结果、检验人员、检验日期、审核人、审核日期。仪器设备产生的数据记录应当作为检验原始记录的一部分。4.检验结果报告单应当包含样品的名称、数量、批次、检验方法、正确的结果表述、报告人、报告日期、审核人、审核日期等。四、标准化

13、实验室的监督管理（一）金山区市场监管部门组织每年度对生产企业实验室进行检验能力评定，评定结果应张贴于实验室公示栏内，具体评定管理办法另行通知。（二）对生产企业实验室的检查应纳入金山区市场监管部门日常监管活动中，以规范企业检验能力的认定和结果的运用，对于没有实验室且未有效委托第三方实验室的企业以及达不到要求的企业按照中华人民共和国食品安全法、上海市食品安全条例等法律法规的要求进行处置。（三）生产企业应根据加工产品的不同，按照本规范的要求和标准开展检验活动。（四）生产企业应按照市场监督管理部门的要求定期开展比对实验（能力验证）测试，测试不合格的企业应该分析误差原因，并进行整改，整改到测试合格为止。整改期间，相关检验工作应委托有资质的第三方实验室开展。（五）企业实验室应自觉开展各种规定项目的检验活动，按要求将实验室运转情况、检验报告、检验原始记录等资料存放于实验室或企业内部局域网内，便于执法人员查阅。（六）企业不得以任何方式欺骗市场监管部门执法人员，如谎报实验室数据，填写记录不真实，一经发现按照相关法律法规进行处置。（七）企业委托第三方实验室承担食品的检验时，检验的项目和频率等应符合本规范、相关标准及法规的要求，否则视为该企业的实验室工作未能有效运转，相关食品经检验不合格。本规范于2019年11月1日起试行，有效期至2021年10月31日。 - 9 -