检验检测机构设备设施检验检测机构.doc

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1、检验检测机构设备设施检验检测机构检验检测机构设备设施检验检测机构1.11.1 目的目的保证检验检测结果的准确、可靠，合理配备满足检验检测要求的仪器设备，对所使用的仪器设备实施有效控制。1.2 适用范围适用范围适用于检验检测用仪器设备的配备、使用、维护、标识、档案管理等过程的控制。1.3 职责职责(1） 质量部负责仪器设备设施的归口管理；(2） 部门负责人负责仪器设备的购置申请，行政部负责申请报批；(3） 董事长和总经理按管理范围负责购置申请的审批；(4） 行政部负责仪器设备的采购及安装调试，并组织相关部门和人员进行验收；(5） 仪器设备管理员负责建立仪器设备档案、标识、监督维护和定期保养，负责

2、仪器设备的定期检定/校准；(6） 实验室负责所属设备的使用、日常维护保养；(7） 设备使用人员负责仪器设备日常使用记录的填写、管理。1.41.4 要求要求1.4.11.4.1 仪器设备租用仪器设备租用 公司租用仪器设备开展检验检测时，应确保： (1） 本公司可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本公司的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制； (2） 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；(3） 同一台设备不允许在同一时期被不同公司共用租赁。1.4.21.4.2 仪器设备的管理仪器设备的管理（1）公司对所有在用仪器设备统一编制设备编号，由仪器设备管理员粘贴在仪器设备的醒目处，

3、作为唯一性标识。（2）仪器设备管理员应建立仪器设备档案，保存对检测有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a. 设备及其软件的识别；b. 制造商名称、型式标识、系号或其他唯一性标识；c. 对设备是否符合规范的核查；d. 当前的处所；e. 制造商的说明书；f .所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期。g. 设备维护计划，以及已进行的维护；h. 设备的任何损坏、故障、改装或修理。（3）公司对仪器设备的采购、运输、存放、安全处置、使用、维护等过程加以控制，以确保仪器设备功能正常，防止污染或性能退化。（4）对出现检测结果可疑或故障的仪器设备应停止使用，

4、由设备管理员加贴仪器设备停用标签或标记，直到修复并通过校准或测试表明能正常工作为止。（5）公司应建立设备设施管理程序 ，描述检验检测设备和设施的安全处置、运输、存储、使用、维护等的规定，防止污染和性能退化。公司应确保设备在运输、存储和使用时，具有安全保障。公司设施应满足检验检测工作需要。1.4.31.4.3 仪器设备的检定仪器设备的检定/ /校准校准（1）公司制定量值溯源管理程序 ，对仪器设备的检定、校准活动进行控制。（2）实验室仪器设备和抽样设备在投入使用前应进行检定或校准，对在设备定期检定或校准后符合要求的仪器设备应使用标签、编码或其他标识表明其检定/校准状态、再检定/校准或失效日期。（3

5、） 修正因子。 因检定或校准产生一组修正因子时，有关检测人员确保其原有备份得到正确更新。获得的修正因子要在使用中应用。（4）要保护检测仪器设备包括硬件及软件，具体执行仪器设备管理程序 ；对已检定或校准的仪器未经授权，不得擅自进行调整，以免造成监测结果失效。（5）对特定设备进行期间核査，公司应根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查。具体执行期间核查管理程序 。1.4.5.6 应对仪器设备的检定或校准结果进行确认，并使用标签、编码或其他标识确认其检定或校准状态。仪器设备的状态标识可分为“合格” “准用” “停用”三种,并相应以“绿” “黄” “红”颜色表示。1.1.1.1.设备使

6、用和和维护设备使用和和维护1.4.5.1 各部门应配合仪器设备管理员制定本部门仪器设备的维护计划和期间核查计划，制定详细的期间核查周期计划表，并具体落实，做好维护记录和期间核查记录。1.4.5.2 大型仪器设备应由经过授权有上岗证的人员操作，未经授权的人员不得操作该设备。1.4.5.3 使用人员在使用仪器前后均应检查其状态和环境条件并记录，确保仪器正常工作。1.4.5.4 仪器设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测人员取用。1.4.5.5 仪器设备脱离公司返回后，在使用前仪器设备管理员须对仪器性能进行核查，得到满意结果后方可使用。仪器设备的使用人要及时填写使

7、用记录。1.4.5.6 仪器设备出现数据可疑或故障时应及时停用。停用设备应加贴明显的标签、标记，直至修复。修复后的设备必须经检定、校准或核查表明其正常后方可投入使用。1.4.5.7 公司还应对用故障仪器出具的检测数据的项目进行追溯，同时执行不符合工作控制程序 。1.5.51.5.5 公司建立和保持标准物质管理程序 。可能时，标准物质应溯源到 SI 单位（国标单位制）或有证标准物质。公司应对标准物质进行期间核查，同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。1.61.6 支持文件支持文件设备设施管理程序量值溯源管理程序期间核查管理程序标准物质管理程序不符合工作控制程序