三诺生物：2018年年度报告（更新后）.PDF

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1、三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 1 三诺生物传感股份有限公司三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 03 月月 三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。 公司负责人李少波、主

2、管会计工作负责人黄安国及会计机构负责人公司负责人李少波、主管会计工作负责人黄安国及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)何竹子声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。何竹子声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理

3、解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： （1）行业竞争加剧的风险）行业竞争加剧的风险 公司所处的公司所处的 POCT 监测产品产业应用领域前景广阔， 受益于国家政策和不断监测产品产业应用领域前景广阔， 受益于国家政策和不断扩大的市场需求，未来将吸引更多国内外厂商进入该行业，公司将面对更为激扩大的市场需求，未来将吸引更多国内外厂商进入该行业，公司将面对更为激烈市场竞争。公司在行业内具有一定的技术、成本、品牌等综合优势，产品技烈市场竞争。

4、公司在行业内具有一定的技术、成本、品牌等综合优势，产品技术已达到国际先进水平，但随着行业竞争不断术已达到国际先进水平，但随着行业竞争不断加剧，若公司不能进一步提升技加剧，若公司不能进一步提升技术、管理、规模、品牌及技术研发等方面的实力，则可能面临被竞争对手超越术、管理、规模、品牌及技术研发等方面的实力，则可能面临被竞争对手超越的风险，从而对公司的经营业绩产生一定不利影响。的风险，从而对公司的经营业绩产生一定不利影响。 （2）产品质量导致的潜在风险）产品质量导致的潜在风险 公司生产的血糖公司生产的血糖、血脂、糖化血红蛋白等慢病、血脂、糖化血红蛋白等慢病监测监测和检测和检测系统主要是用于系统主要是

5、用于三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 3 糖尿病糖尿病及慢病及慢病患者的患者的慢病指标慢病指标水平监控，虽然公司非常重视产品生产工艺和质水平监控，虽然公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品责任的潜在风险。随着公司产品产量的进一量控制，但理论上仍存在出现产品责任的潜在风险。随着公司产品产量的进一步扩大，质量控制问题仍然是公司未来重点关注的问题。如发生质量事故，患步扩大，质量控制问题仍然是公司未来重点关注的问题。如发生质量事故，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁以及产品召回以及产品召回，均可能

6、，均可能会会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。 （3）新产品研发和技术替代的风险）新产品研发和技术替代的风险 由于由于 POCT 监测产品产业具有科技含量高、 对人员素质要求高、 临床试验周监测产品产业具有科技含量高、 对人员素质要求高、 临床试验周期长等特点，公司将通过不断的产品研发开拓新的市场，为公司的持续快速成期长等特点，公司将通过不断的产品研发开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供保障。为进一步加强新产品研发及新技术产业化的能力长提供保障。为进一步加强新产品研发及新技术产业化的能力，随着公司对产，随着公司对产品研发不断增

7、强的持续投入，引进更多高素质研发人员，公司新产品研发和持品研发不断增强的持续投入，引进更多高素质研发人员，公司新产品研发和持续创新能力不断加强。 但随着续创新能力不断加强。 但随着慢病检测慢病检测行业的竞争日益激烈以及行业的竞争日益激烈以及新技术新技术的应用，的应用，如果公司不能准确把握行业的发展趋势，公司对新产品和市场需求的把握出现如果公司不能准确把握行业的发展趋势，公司对新产品和市场需求的把握出现偏差、 不能及时调整技术和产品方向； 或者新技术、 新产品不能迅速推广应用；偏差、 不能及时调整技术和产品方向； 或者新技术、 新产品不能迅速推广应用；或者公司目前所掌握的专有技术可能被国内、 国

8、际同行业更先进的技术所代替；或者公司目前所掌握的专有技术可能被国内、 国际同行业更先进的技术所代替；公司有可能丧失技术和市场的领先地位，对未来公司业绩增长及盈利能力产生公司有可能丧失技术和市场的领先地位，对未来公司业绩增长及盈利能力产生不利影响。不利影响。 （4）海外并购标的整合不达预期的风险）海外并购标的整合不达预期的风险 公司参股公司心诺健康和公司参股公司心诺健康和子公司子公司三诺健康管理分别收购的三诺健康管理分别收购的 Trividia 与与 PTS， 这两家公司均位于境外，与公司在法律法规、会计税收制度、商业惯例、经营这两家公司均位于境外，与公司在法律法规、会计税收制度、商业惯例、经营

9、理念、企业文化等方面存在差理念、企业文化等方面存在差异。根据公司目前规划，未来异。根据公司目前规划，未来 Trividia 及及 PTS 仍将仍将在其原有管理团队管理下运营。为充分发挥协同效应并达成整合效果，公司与在其原有管理团队管理下运营。为充分发挥协同效应并达成整合效果，公司与三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 4 Trividia 及及 PTS 需要在业务、财务、企业文化等方面进行融合。未来的整合效果需要在业务、财务、企业文化等方面进行融合。未来的整合效果能否达到并购预期存在一定的不确定性，若未来在整合过程中未能及时制定与能否达到并购预期存在一定的不确定性，若未来在整

10、合过程中未能及时制定与之相适应的企业文化、组织模式、财务管理与内控、人力资源管理、技术研发之相适应的企业文化、组织模式、财务管理与内控、人力资源管理、技术研发管理等方面的具体措施，可能会对其盈利能力产生不利影响，从而给本公司及管理等方面的具体措施，可能会对其盈利能力产生不利影响，从而给本公司及股东利益造成一定的影响。股东利益造成一定的影响。 （5）商誉减值的风险商誉减值的风险 公司已于公司已于 2018 年年 1 月月通过发行股份购买资产的方式通过发行股份购买资产的方式完成完成了了对对 PTS 的全资控的全资控股股，账面账面确认确认了了一定金额的商誉。如果公司与一定金额的商誉。如果公司与 PT

11、S 无法实现有效整合并发挥协无法实现有效整合并发挥协同效应，同效应，或者因内外部环境发生重大不利变化，导致或者因内外部环境发生重大不利变化，导致 PTS 出现经营出现经营业绩业绩不不达预达预期期的的情况，情况，发生发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 565,314,734 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 3.00 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本股（含税） ，以资本

12、公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 17 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 44 第五节第五节 重要事项重要事项 . 65 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 72 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 72 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、

13、监事、高级管理人员和员工情况 . 73 第九节第九节 公司治理公司治理 . 80 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 88 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 89 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 179 三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 6 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司/公司 指 三诺生物传感股份有限公司 公司章程 指 三诺生物传感股份有限公司章程及其修订 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 指深圳证券交易所 糖尿病 指 一组

14、由于胰岛素分泌缺陷和（或）其生物学作用障碍引起的、以血糖 增高为主的综合性代谢紊乱。临床上以高血糖为主要特点，典型病例 可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即三多一少症状 血糖 指 血浆中的葡萄糖 血糖测试仪/血糖仪 指 通过生物传感技术，用以测定血糖浓度的仪器 血糖测试试条/ 血糖试条/试条 指 与血糖测试仪配套进行血糖浓度检测的测试条 血糖监测系统 指 由血糖测试仪和试条构成，对血糖进行监测的系统 生物传感器 指 将生物敏感元件如酶、抗体、细胞器等同物理或化学换能器相结合， 对所测定对象作出精确定量反应，并借助现代电子技术将所测得信号 以直观数字形式输出的一类新型分析装置 POCT/即时检

15、测 指 Point of Care Testing，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式 糖化血红蛋白 指 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白的英文名称为 HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近 8-12 周的血糖控制情况。 血脂 指 血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯）和类脂（磷脂、糖脂、固醇、类固醇）的总称。血脂检查，主要是对血液中所含脂类进行的一种定量测定的方法。主要是测定血清中的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的水平等。通过检查血浆中的血脂，可以预防或知晓是否患有肥胖症、动脉硬化、高血脂、冠

16、心病、糖尿病、肾病综合征，以及其他一些心血管疾病。 血脂检测系统 指 由分析仪和配套试条构成，能经济、有效、快捷和便捷的床旁分析系统，能精确的检测患者多项指标（血脂四项及单项指标、血糖、肌酐） 糖化血红蛋白 检测系统 指 由糖化血红蛋白测试仪和配套试条构成，对糖化血红蛋白进行监测的系统 员工持股计划 指 三诺生物传感股份有限公司第一期员工持股计划（二次修订稿） 限制性股票激励计划 指 三诺生物传感股份有限公司 2017 年限制性股票激励计划（草案） TISA/TISA 公司 指 古巴 Tecnosuma International S. A. 公司，系公司拉美地区独家经销商 三诺健康产业 指

17、三诺健康产业投资有限公司，系公司全资子公司 三诺香港 指 三诺生物（香港）有限公司（Sannuo Hong Kong Limited） ，系公司在香港设立的全资子公司 三诺印度 指 三诺生物（印度）有限公司（Sannuo Biosensor India Private Limited） ， 系公司三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 7 在印度设立的控股子公司 三诺健恒 指 北京三诺健恒糖尿病医院有限责任公司，系公司的参股公司 心诺健康 指 深圳市心诺健康产业投资有限公司，系公司的参股公司 SM 公司 指 Sinocare Meditech, Inc.，系公司在美国设立的全资

18、子公司 三诺健康管理 指 三诺健康管理有限公司，系公司的全资子公司 Trividia 指 Trividia Health, Inc., 原名 Nipro Diagnostics, Inc.系心诺健康全资子公司 PTS 指 Polymer Technology Systems, Inc. 系三诺健康管理全资子公司 糖护科技 指 北京糖护科技有限公司，系公司的参股公司 斯马特 指 成都斯马特科技有限公司，系公司的参股公司 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 上年同期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年

19、 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 http:/ 三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 三诺生物 股票代码 300298 公司的中文名称 三诺生物传感股份有限公司 公司的中文简称 三诺生物 公司的外文名称（如有） Sinocare Inc. 公司的外文名称缩写（如有） Sinocare 公司的法定代表人 李少波 注册地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 注册地址的邮政编码 410205 办公地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号

20、 办公地址的邮政编码 410205 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄安国 潘曙光 联系地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 电话 0731-8993 5529 0731-8993 5529 传真 0731-8993 5530 0731-8993 5530 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 、 中国证券报 、 上海证券报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http:

21、/ 公司年度报告备置地点 公司投资者关系部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层 签字会计师姓名 丁景东、陈春光 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 9 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场 (二期)北座

22、张刚、罗汇 2018 年 3 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元） 1,550,513,374.21 1,033,007,660.36 50.10% 795,841,252.69 归属于上市公司股东的净利润（元） 310,448,363.04 257,971,916.00 20.34% 115,198,311.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 265,230,903.47 243,94

23、4,377.68 8.73% 103,856,140.03 经营活动产生的现金流量净额（元） 319,265,971.38 243,891,125.99 30.91% 203,417,116.04 基本每股收益（元/股） 0.5567 0.5289 5.26% 0.2363 稀释每股收益（元/股） 0.5567 0.5289 5.26% 0.2363 加权平均净资产收益率 12.94% 19.43% -6.49个百分点 9.47% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 3,000,007,971.94 1,662,775,841.45 80.42%

24、 1,473,510,123.64 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,622,996,240.86 1,389,593,624.07 88.76% 1,275,231,454.30 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 313,404,662.60 447,932,877.84 396,865,311.27 392,310,522.50 归属于上市公司股东的净利润 83,289,359.48 84,813,528.62 69,877,849.80 72,467,625.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 5

25、7,749,097.89 78,548,723.82 67,990,282.98 60,942,798.78 经营活动产生的现金流量净额 295,410.80 -6,363,609.42 138,179,014.91 187,155,155.09 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照

26、国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 10 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）

27、 -723,901.42 -665,352.60 -379,032.25 固定资产处置损益 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 11,521,983.39 9,542,790.90 8,028,395.33 政府补助 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 11,335,280.00 -500,000.00 本期增资糖护科技导致原可供出售金融资产重分类为以权益法核算的长期股权投资，原可供出售金融资产账面价

28、值与重分类至长期股权投资公允价值所产生的差额所致 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,452,690.06 -1,835,138.07 108,301.54 通过多次交易分步实现企业合并且在报告期内取得控制权的交易,购买日之前原持有股权按照公允价值重新计量产生的利得或损失 23,143,248.48 分次购买三诺健康股权实现非同一控制下企业合并过程中原股权账面价值和公允价值之间的差额确认投资收益 处置股权 1,604,143.64 理财产品投资收益 1,393,196.68 9,826,213.98 5,999,854.30 短期理财收益 减：所得税影响额 1,603,801.14 2

29、,841,638.44 1,989,315.76 少数股东权益影响额（税后） -662.55 -73,968.13 合计 45,217,459.57 14,027,538.32 11,342,171.29 - 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 三诺生物传感股份

30、有限公司 2018 年年度报告全文 11 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 （一）主要业务 公司是一家致力于利用生物传感技术研发、 生产、 销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。 自2002年创立以来，一直秉承“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨，专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。并购美国PTS公司后，公司实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供

31、商和服务商的转变。通过多年的努力发展，在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台及移动医疗平台多平台协同研发的进步。公司未来将聚焦糖尿病及相关慢病的监测，积极拓展POCT检测业务，努力打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的以患者为中心的全程糖尿病及相关慢病管理模式，为糖尿病及慢病防治提供更全面的整体解决方案。 公司始终遵循“平等、诚信、创新、卓越”的价值观，通过持续创新，践行从“中国血

32、糖仪普及推动者”向“全球糖尿病监测专家”战略转型，最终实现“糖尿病慢病健康管理专家”的战略愿景。 （二）主要产品 公司主要产品包括：微量快速血糖监测系统（含血糖测试仪及配套监测试条），主要用于血糖监测，公司目前拥有“安稳”系列、“安稳+”系列、“安准”系列、“金稳”系列、“金准”系列血糖监测系统以及手机血糖仪等产品线。相关指标POCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于相关指标检测，公司目前拥有免疫荧光分析仪、血糖尿酸双功能测试系统、血糖血酮双功能测试系统、尿微量白蛋白检测试条、 血脂检测系统、 便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统。PTS拥有“A1C

33、Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品和Cotinine及PTS Services等产品，公司参与收购境外公司Trividia拥有的“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、糖尿病管理软件、尿酮测试系统、纤维药片和综合维他命等）。同时，公司将加强智能糖尿病管理系统的完善和推广，打造“硬件+软件+服务”的综合慢病管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。 三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 12 （三）经营模式 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由

34、采购部统一负责原料、辅料、包材的采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部与质检部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和产品入厂验收质量资料等进行综合评定，经过多重审查后，选择公司的合作伙伴，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库前，先由仓库办理寄库，再由质保部取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库，确保每一批次的原料质量合格并可追溯。公司重组完成PTS后，积极探索PTS和Trividia的协同采购事宜，将共同遴选供应商，为公司采购质量优良，性价比更高的原材料，以降低产品成本。 2、生产模式 公司严格按照ISO:1348

35、5:2016生产体系认证并参照GMP和FDA的体系要求组织生产， 采用以销定产的模式制订生产计划，并保证合理库存。生产部门对年度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。研发中心工艺部门负责产品生产工艺的创新与研发，公司生产中心负责具体产品的生产流程管理，质保部与质检部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、半成品、成品的质量检验及生产质量评价，确保产品质量安全。PTS公司严格按照FDA体系要求开展和组织生产活动。利用智能制造项目推动和推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供了依据，

36、确保了产品质量的稳定性。 3、销售模式 在产品端，公司通过提高终端客户的渗透率和监测频次，为提高糖尿病及慢病患者的生活质量和降低医疗成本为目标。在服务端，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用公司的多指标检测系统、分钟诊所和院内血糖管理系统，提高终端客户的渗透率和监测频次，巩固和提升公司产品和服务的覆盖范围。 销售模式方面，公司以零售市场为主，通过大型连锁药店、区域经销商、电商平台等渠道将产品销往终端用户，通过推动患者发现计划，不断提升市场占有率和产品的升级；公司推动临床市场和基层医疗市场的开拓， 针对临床市场打造的“金”系列产品、双功能产品、多指标检测系统，分钟诊所以及院内血

37、糖管理系统得到医院和基层医疗机构较高的认可度，临床市场销售实现新突破，不断提高市场占有率和产品进入医院量，未来公司会加大院内外血糖管理系统的推广力度，进一步带动产品在临床市场的销售；积极拓展非血糖监测产品的销售，针对公司POCT产品的销售，成立专门的部门，通过新的商业模式进行推广；积极拓展海外市场，公司与古巴TISA公司建立长期稳定的战略合作关系，通过OEM贴牌方式将产品销往古巴等南美市场，优化布局亚太市场，深耕南亚区域市场。PTS公司在继续深耕北美市场的同时，也通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。通过拓展全球业务，Sinocare产品与PTS产品、Trividia产品三诺生物传

38、感股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 13 通过协同销售，整合海外营销网络，拓展全球市场业务。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 固定资产较上期末增加 10,929.37 万元，增幅 47.15%，主要是由于以下原因所致：本期自动化大楼在建工程竣工转入固定资产；三诺健康管理纳入合并财务报表范围。 无形资产 无形资产较上期末增加 10,922.57 万元，增幅 264.75%，主要是由于将三诺健康管理纳入合并财务报表范围所致。 货币资金 货币资金较上期末增加 33,939.37 万元，增幅

39、 104.93%，主要是由于本期公司重大资产重组募集配套资金所致。 应收票据及应收账款 应收票据较上期末增加 5,848.39 万元，增幅 155.95%，主要是由于采用银行承兑汇票结算增加所致；应收账款较上期末增加 13,791.58 万元，增幅 91.95%，主要是由于：本期母公司因新产品推广而给予客户账期延长；三诺健康管理纳入合并财务报表范围。 预付款项 预付账款较上期末增加 1,127.86 万元，增幅 166.55%，主要是由于：本期母公司预付市场费用增加；本期将三诺健康管理纳入合并财务报表范围所致。 存货 存货较上期末增加 16,314.41 万元，增幅 253.69%，主要是由于

40、：母公司销售预测备货增加；三诺健康管理纳入合并财务报表范围。 其他流动资产 其他流动资产较上期末减少 18,525.49 万元，减幅 95.87%，主要是由于本期母公司短期理财产品到期赎回所致。 可供出售金融资产 可供出售金融资产较上期末增加 1,780 万元，增幅 1483.33%，主要是由于本期新增对成都斯马特科技有限公司股权投资。 商誉 商誉较上期末增加 45,369.88 万元，增幅 3564.12%，主要是由于本期母公司收购三诺健康管理股份，收购对价高于三诺健康管理可辨认净资产公允价值所致。 递延所得税资产 递延所得税资产较上期末增加 4,554.77 万元，增幅 268.63%，主

41、要是由于：母公司本期计提折扣和费用增加致使递延所得税资产增加；三诺健康管理纳入合并财务报表范围。 其他非流动资产 其他非流动资产较上期末增加 5,760.31 万元，增幅 277.55%，主要是由于：母公司本期预付设备款增加；本期将三诺健康管理纳入合并财务报表范围。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成 原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 14 Trividia 股权 收购 2,045,317,116.15 美国弗罗

42、里达州 独立经营 派驻董事参与其重大事项决策 -6,475,594.49 77.98% 否 PTS 股权 收购 434,678,536.17 美国印第安纳州 独立经营 派驻董事参与其重大事项决策 39,232,250.83 16.57% 否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、持续的研发创新能力、持续的研发创新能力 公司所处POCT行业应用的生物传感技术涉及化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科，公司拥有多学科、多层次、结构合理的研发团队以及多学科融合的研发体系，具备良好的持续创新能力。报告期内，公司高度重视对产品研

43、发的投入和自身研发综合实力的提升，始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、多指标检测体系的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对糖尿病及慢病分型、分病程等领域的研发投入。针对行业发展趋势，积极做好新产品的研发和技术储备工作，打造了具备数据传输功能的血糖和慢病监测产品，推动院内外患者血糖管理系统和“云医院”糖尿病管理信息系统升级，推动免疫荧光分析仪及胱抑素C、C反应蛋白、超敏C反应蛋白、尿微量白蛋白等多指标检测体系试剂盒的新产品研发工作，打造电化学平台、光化学平台、荧光免疫平台和移动医疗平台，不断推出满足客户需求的多功能、多系列的产品。 公司积极加大技术创新和研发投入，打通中国

44、和美国两地研发团队的协同与合作，不断提升现有产品的品质与技术水平，进一步增强产品的竞争力，技术的领先力，为公司持续、稳健发展奠定了良好基础。始终坚持创新驱动发展， 报告期内研发投入为16,051.64万元， 占营业总收入的10.35%， 持续加大研发投入。截至报告期日，公司研发人员为444人，占员工总数比例为19.06%。报告期内，母公司共申请专利44项，其中中国发明专利13项，实用新型专利25项，外观设计专利6项；新获34项中国专利授权。PTS共新申请了9项美国的专利，14项专利申请获得批准，其中6项为美国专利，8项为其他国家专利。 2、完善的质量控制能力、完善的质量控制能力 公司产品质量的

45、稳定与否同用户的身体健康密切相关。为此，公司始终视产品质量为企业发展的生命线，严格按照ISO:13485:2016质量体系，并参照GMP和FDA的体系要求开展产品生产和品质控制工作，形成了以研发、生产、质控、客服、质保等部门紧密衔接的质量管理体系，公司设立了质量控制部门，建立了产品放行控制程序及一系列物料、产品检验规范，分别从来料检验、生产过程检验、成品检验等方面对产品的实现过程进行监控及严格把关，确保产品从来料到成品所有过程质量达标，并建立不合格品控制程序，对不合格品进行识别和控制；建立客户反馈和抱怨控制程序，通过电话反馈、上门拜访等方式，对有关公司是否已满足顾客要求的信息进行监视。实施全员

46、和产品全流程监控，确保产品质量的稳定性。已经形成了一整套较完善的质量保证体系，并在生产过程中严格按要求进行管控，从根本上保证产三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 15 品的质量和安全性。公司制定了完备的工艺标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系。通过执行严格的质量标准，实施严格的质量控制措施，保证了产品的安全性能，将质量问题解决在生产过程中。 公司大部分产品通过了欧盟的CE认证，部分产品申请了美国FDA认证。报告期内，继续加强与外部咨询机构合作，制定体系改进计划，导入FDA的生产和质量控制体系，不断强化质量控制与体系标准，严格过程控制，严控产品质量，提高产品质检合格率，

47、杜绝产品质量事故。PTS公司严格按照FDA的要求，加强产品品质的提升，确保工艺流程和质量体系满足体系要求，向客户提供优质产品和服务。 3、强大的品牌影响力、强大的品牌影响力 品牌是一个公司研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，公司是专业并专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。经过多年的新产品研发及产业布局，公司在糖尿病及相关慢病检测领域已成为全球领先的企业。公司生产的血糖监测及慢病检测系统获得广大消费者和医护人员的认可，公司的“三诺”商标已于2015年6月被国家工商总局认定为“驰名商标”，在糖尿病患者人群中拥有较高的品牌影响力。PTS公司的“A1C No

48、w”和“Cardio Chek”品牌得到全球慢性疾病检测行业的广泛认可。 报告期内，公司对产品系列继续进行梳理和定位；进一步落实了糖尿病诊疗一体化全病程管理工作，分钟诊所、多指标检测产品亮相各展会。始终坚持贴近用户，开展形式多样的线上线下活动。加强品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推广与宣传活动，组织线下糖尿病患者教育、“三诺讲糖”等线上线下推广互动，提高用户粘性，通过“分钟诊所”产品的推广，强化多指标检测对于糖尿病及相关慢病检测的重要性，提升公司POCT产品品牌。通过与Trividia和PTS的全球合作，不断提升公司旗下产品品牌在全球的影响力。 4、良好的售后服务体系、良好的售后服务体系

49、经过多年的发展， 公司已建立了覆盖中国国内10多万个终端的销售和服务体系， 对血糖仪产品承诺“终身维护、全国联保”。针对公司产品用户多为中老年人的特点，公司开通用户热线电话，接受用户的来电咨询，定期开展电话回访，了解用户需求。PTS产品通过全球经销商体系建立起覆盖135个国家和地区的销售和服务体系。 报告期内，公司继续不断强化售后服务管理，完善服务体系建设，开展由“健康顾问”逐步向“顾问式营销”的职能转型；实施会员“唤醒计划”和“糖尿病患者发现计划”，进一步提高会员服务质量。Sinocare与Trividia和PTS一道建立全球售后服务体系，为全球糖尿病及慢性疾病患者和服务机构提供良好的服务。

50、 5、完备的糖尿病监测及相关慢性疾病检测产品线、完备的糖尿病监测及相关慢性疾病检测产品线 公司作为一家国内领先的血糖及相关POCT检测产品和糖尿病及相关慢性疾病管理服务整体解决方案的供应商，经过专注血糖监测产品和慢性疾病检测领域的研发投入，目前拥有较为完备的血糖监测和相关慢性疾病检测类注册产品品类。具体可参见“第四节 经营情况讨论与分析” 中的“一、概述”的内容。 6、高效的管理与人才激励机制、高效的管理与人才激励机制 三诺生物传感股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 16 报告期内，公司继续优化OA、CRM管理系统，并实施功能更为强大，更符合公司发展需要的国际知名的EPR系统及MES