微芯生物：2019年年度报告.PDF

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1、2019 年年度报告 1 / 190 公司代码：688321 公司简称：微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司深圳微芯生物科技股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2 / 190 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 重大风险提示重大风险提示

2、公司已经在本报告中阐述了可能存在的风险，请参阅第四节经营情况讨论与分析等有关章节中关于公司可能面临的风险因素以及对策部分的内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 三、三、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、 毕马威华振会计师事务所毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 五、五、 公司负责人公司负责人 XIANPING LUXIANPING LU、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人黎建勋黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）

3、左惠萍左惠萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的审计报告，公司2019年度实现归属于上市公司股东的净利润为19,421,886.44元，母公司实现净利润21,287,298.15元，截至2019年12月31日，母公司的未分配利润为37,977,835.45元，合并报表未分配利润为-21,731,162.34元。 根据中国证监会关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知(

4、证监发201237号)、上市公司监管指引第3号上市公司现金分红以及公司章程、未来三年股东分红回报规划（2019-2021）等相关规定，由于公司2019年末合并报表未分配利润仍为负数，不符合现金分红的相关规定，且为保障公司正常生产经营和未来发展需要，公司2019年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。 七、七、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的对公司未来发展战略以及经营方针的前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、九

5、、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2019 年年度报告 3 / 190 十、十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 4 / 190 目录目录 第一节 释义 . 5 第二节 公司简介和主要财务指标 . 7 第三节 公司业务概要 . 12 第四节 经营情况讨论与分析 . 24 第五节 重要事项 . 43 第六节 股份变动及股东情况 . 67 第七节 优先股相关情况 . 74 第八节 董事、监事、高级管理人员和

6、员工情况 . 75 第九节 公司治理 . 88 第十节 公司债券相关情况 . 91 第十一节 财务报告 . 92 第十二节 备查文件目录 . 190 2019 年年度报告 5 / 190 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、微芯生物 指 深圳微芯生物科技股份有限公司 成都微芯 指 成都微芯药业有限公司 微芯药业 指 深圳微芯药业有限责任公司 博奥生物 指 博奥生物集团有限公司 萍乡永智 指 萍乡永智英华元丰投资合伙企业（有限合伙） LAV One、LAV 指 LAV One (Hong Kong) Co., L

7、imited，注册于中国香港地区的公司 海粤门 指 深圳市海粤门生物科技开发有限公司 海德睿博 指 深圳海德睿博投资有限公司 海德康成 指 深圳市海德康成投资合伙企业（有限合伙） 海德睿达 指 深圳市海德睿达企业管理合伙企业（有限合伙） 海德睿远 指 深圳市海德睿远企业管理合伙企业（有限合伙） 海德鑫成 指 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业（有限合伙） 深圳观时 指 深圳市观时投资合伙企业（有限合伙） 圣明创业 指 深圳市圣明创业投资合伙企业（有限合伙） 深创投 指 深圳市创新投资集团有限公司 红土孔雀 指 深圳市红土孔雀创业投资有限公司 Vertex 指 Vertex Technology F

8、und (III) Ltd.，中文名为祥峰科技基金 III 有限公司，注册于新加坡的公司 沪亚生物、沪亚 指 Huya Bioscience International LLC，中文名为沪亚生物国际有限责任公司，注册于美国的公司 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 国家医保局 指 国家医疗保障局 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 境内 指 除中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区之外的中华人民共和国领土 报告期 指 2019 年度 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，药品生产质量管理规范 M

9、AH 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 First in Class/原创新药 指 同类治疗药物中具有新结构、新靶点、新机制的首个药物 创新药 指 含有新的结构、具有

10、明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 Best in class/同类最优 指 同类治疗药物中获益/风险比最优的药物，结构全新或已知，靶标已知 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 2019 年年度报告 6 / 190 1 类新药 指 境内外均未上市的创新药 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研

11、究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 受体 指 一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质，能特异性识别并结合生物活性物质，进而激活和启动一系列生物效应 小分子药物 指 小分子药物主要是合成药物，通常指分子量小于 1,000 道尔顿的有机化合物 外周 T 细胞淋巴瘤 指 简称 PTCL（peripheral T-cell lymphoma

12、），是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，属于非霍奇金淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟 T 细胞及 NK 细胞肿瘤 2 型糖尿病、II型糖尿病 指 又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣。 乳腺癌 指 女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的，乳腺癌是发生在乳腺组织的恶性肿瘤，绝大部分为上皮来源，包括乳腺腺体细胞（小叶癌）或导管上皮细胞（导管癌） 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的肺部恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于中

13、央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 选择性 指 作用靶点存在结构和生物学功能相似的类型时，治疗药物仅针对其中的一个或少数几个特定类型具有治疗活性 抑制剂 指 使得作用靶点的生物学活性下降或消失的药物 增敏剂 指 增强生物体对体内生理信号或外部治疗干预手段（如药物）的反应的药物 激动剂 指 与受体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 拮抗剂 指 与受体结合后，本身不引起生物学效应，但可以阻止激动剂与该受体的结合，从而抑制激动剂所产生效

14、应的药物 调控剂 指 增强或减弱靶点相关活性的药物分子 2019 年年度报告 7 / 190 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 深圳微芯生物科技股份有限公司 公司的中文简称 微芯生物 公司的外文名称 Shenzhen Chipscreen Biosciences Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Chipscreen 公司的法定代表人 XIANPING LU 公司注册地址 深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室 公司注册地址的邮政编码 518057 公司办公地址 深圳市南山区高新中一道十

15、号深圳生物孵化基地2号楼601-606室 公司办公地址的邮政编码 518057 公司网址 https:/ 电子信箱 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 海鸥 尹美玲 联系地址 深圳市南山区高新中一道生物孵化基地2号楼601-606室 深圳市南山区高新中一道生物孵化基地2号楼601-606室 电话 0755-26957317 0755-26952070 传真 0755-26957291 0755-26957291 电子信箱 三、三、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券

16、日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、 公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 微芯生物 688321 无 (二二) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场东 2 座毕马威大楼 8 层 2019 年年度报告 8

17、 / 190 签字会计师姓名 房炅、刘侨敏 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 安信证券股份有限公司 办公地址 上海市虹口区东大名路 638 号国投大厦 5 楼 签字的保荐代表人姓名 叶清文、濮宋涛 持续督导的期间 2019 年 8 月 12 日至 2022 年 12 月 31 日 六、六、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%) 2017年 营业收入 173,800,400.62 147,688,982.21 17.68 110,503,440.

18、20 归属于上市公司股东的净利润 19,421,886.44 31,164,799.98 -37.68 24,073,891.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 13,786,049.47 17,916,766.25 -23.06 8,929,654.28 经营活动产生的现金流量净额 -24,553,118.03 22,782,743.04 -207.77 2,730,391.39 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%） 2017年末 归属于上市公司股东的净资产 1,446,326,740.16 476,897,707.72 203.28 450,551,80

19、3.74 总资产 1,691,422,545.15 716,339,042.46 136.12 656,019,911.49 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%) 2017年 基本每股收益（元股） 0.0516 0.0866 -40.42 0.0690 稀释每股收益（元股） 0.0516 0.0866 -40.42 0.0690 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.0366 0.0498 -26.51 0.0256 加权平均净资产收益率（%） 2.41 6.70 减少4.29个百分点 9.23 扣除非经常性损益后的

20、加权平均净资产收益率（%） 1.71 3.85 减少2.14个百分点 3.42 研发投入占营业收入的比例（%） 45.02 55.85 减少10.83个百分点 62.01 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2019 年度，公司西达本胺的销售收入同比增长 27.12%，但由于 2019 年未产生技术授权许可收入， 导致公司营业收入较上年同期增长 17.68%， 归属于上市公司股东的净利润同比下降 37.68%；2019 年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 23.06%，主要系 2019 年度销售费用和研发费用增速较快所致。 2019 年末， 归属

21、于上市公司股东的净资产和总资产同比增长 203.28%和 136.12%， 主要系 2019年公司首次公开发行股票募集资金到账所致。 2019 年年度报告 9 / 190 公司 2019 年基本每股收益比上年同期下降 40.42%，加权平均净资产收益率比上年同期下降4.29 个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降，且公司首次公开发行股票后股本总额和净资产规模大幅增加。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净

22、利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 八、八、 2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 25,407,829.2

23、3 56,509,719.90 46,698,960.37 45,183,891.12 归属于上市公司股东的净利润 1,478,694.10 16,031,364.02 3,320,072.85 -1,408,244.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 -807,300.47 15,749,864.13 1,907,746.94 -3,064,261.13 经营活动产生的现金流量净额 9,709,957.39 -12,286,554.35 -36,071,183.20 14,094,662.13 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、 非经常性损益项目和

24、金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如适用） 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 -12,334.07 七、73 -13,650.15 -107,932.83 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,866,841.31 七、65 12,566,794.96 14,407,853.25 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资

25、成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产 2019 年年度报告 10 / 190 公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益

26、 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 659,833.92 七、66、68 1,281,152.38 1,669,157.21 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -921,7

27、30.50 七、72、73 -459,509.70 -770,327.47 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 43,226.31 -126,753.76 -54,513.14 合计合计 5,5,635635, ,836836. .9797 13,248,033.7313,248,033.73 15,144,237.0215,144,237.02 十、十、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 2019 年年度报告 11 / 190 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 4,

28、021,600.00 659,833.92 合计 4,021,600.00 659,833.92 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 12 / 190 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一) 主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务 公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制

29、药物。公司根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术，构建了“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”作为原创新药研究的早期预测手段，以期有效降低原创新药研发的失败率。基于上述核心技术，公司成功发现与开发了包括西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼、CS12192 等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药，产品链覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。 2、主要产品情况 公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。 西达本胺（商品名为“爱谱沙/Epidaza”），国家 1 类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性

30、组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂；2015 年用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤适应症成功上市销售， 中国首个以 II 期临床试验结果获批上市的药物， 亦是目前中国唯一治疗外周 T 细胞淋巴瘤的药物。2019 年 11 月底西达本胺乳腺癌新适应症获批上市，这标志着西达本胺的适应人群由血液肿瘤拓展到了实体瘤，为公司业绩持续良性增长提供助力。 西达本胺现正在开展弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 III 期临床试验和非小细胞肺癌的 II/III 期临床试验。 截至报告期末， 西达本胺已惠及近万名淋巴瘤患者,累计销售超过 5 亿元， 公司开展的后续免费用药项目累计向 2000 多名患者赠药近 3 万盒。 西格列他

31、钠是公司自主研发的新分子实体药物，独家发现，机制新颖，其不但可以持续控制血糖，恢复对胰岛素敏感性，还可以治疗患者常常伴有的脂代谢紊乱。西格列他钠已于 2019 年 9月申报新药上市(NDA)并获受理，将有望成为一个新型且更为综合的 2 型糖尿病治疗药物。同时，西格列他钠针对非酒精性脂肪肝的探索性研究也正在推进中。 西奥罗尼是公司自主研发的新分子实体药物， 独家发现， 机制新颖的三通路靶向激酶抑制剂，目前正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的 II 期临床试验。 截至本年度报告披露日， CS12192 的 IND 申请已获得受理。 CS12192 是公司自主研发的高选择性 JAK

32、3 激酶抑制剂，同时部分抑制 JAK1 和 TBK1 激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。公司已完成临床前研究，CS12192 在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他 JAK 激酶抑制剂的差异化药效特征。 此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物 CS17919、CS24123、CS17938、CS27186 等，正在进行临床前与早期探索性研究。 公司从事临床亟需的原创新分子实体药物的研究与开发、生产及销售，致力于为患者提供延长生命周期、改善生存质量且价格可承

33、受的创新药。 (二二) 主要经营模式主要经营模式 公司是一家从药物发现、早期探索性研究、临床开发到生产和销售的全链条现代化的生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式具体如下： 1、研发模式 公司原创新药的研发主要分为早期探索性研究阶段、化学基因组学评价阶段、临床前研究阶段、产品开发阶段、临床开发阶段和上市后持续研究阶段六部分，主要阶段如下图所示： 图：创新药开发流程 2019 年年度报告 13 / 190 公司创新药物的研发基于自主建立的 “基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”核心技术，首先通过基于现代生物医学发现所揭示的分子病理信息，利用化学基

34、因组学及相关生物信息学技术等探索性研究进行靶点发现或确认，通过计算机辅助药物设计及基于片段的化学库合成、建立体外活性筛选方法（高通量筛选）、早期体内活性评价模型、基因组学及生物标志物研究等技术手段进行循环式的发现过程，最终得到活性适中、选择性高、毒副作用小、模式差异化大且可口服吸收的候选药物分子。筛选出的先导药物分子随即进入临床前综合评价阶段，研究内容包括合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性，公司开始按照药品注册管理办法规定如实报

35、送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，申请进入首次人体试验（临床 I 期）。经国家药监局批准后，候选药物在自愿者上探索初步的人体药代动力学及安全性、耐受性特征。 如果候选药物具有足够的安全及耐受性， 将申请进入临床 II/III 期试验以全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验申办者负责提供清晰的治疗目的及需求、医学设计概况、试验药物、营运管理及资金等。在临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保关键性临床试验的规范性和数据质量。 临床试验结束后

36、，公司根据临床试验情况，决定是否提出新药上市申请。新药上市后，公司需要根据安全性情况主动开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 2、采购模式 公司下设采购部，按照 GMP 管理规范的要求对西达本胺及西达本胺片主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料 A 级、关键物料 B 级和一般物料等三类，其中对于关键物料 A 级和关键物料 B 级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购；公司研发部门所用的化学试剂、关键耗材由研发部门自行按需采购；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，

37、审批后采购。 （1）供应商选择 公司质量保证部门按照 GMP 管理规范建立了物料供应商的评估和批准规程，明确物料供应商的评估标准和批准程序，确保供应商能够提供持续的、稳定的、符合质量标准要求的供应服务。 公司成立供应商评估小组根据现行规章制度对公司供应商进行评估、 审计， 并据此建立了 合格供应商清单和供应商档案，并定期进行审计。对于新增供应商，质量保证部门对新增供应商进行评估和审计（资质审计和现场审计）后更新至合格供应商清单。公司生产用的起始物料、辅料、包装材料的采购均与合格供应商进行。 （2）采购计划及实施 2019 年年度报告 14 / 190 公司采购部建立物料采购管理规程，实行物料统

38、一计划、统一购入，把采购分为计划内采购和计划外采购。对于计划内采购，公司采购部根据年生产计划表，结合每批生产用量及库存情况确定采购各 A 级和 B 级物料品种、规格、数量，填写请购单并报上级主管领导审核批准；此外，采购部根据上年度一般物料的使用情况，统计本年度一般物料需求量，报上级主管领导审核批准。对于计划外采购，采购员根据仓库人员每周分发的物料报表，结合每月大概需求量、各物料采购周期等因素，填写请购单报上级主管领导审核批准。 采购员在请购单获得批准之后，会根据合格供应商清单中供应商的供货范围，并通过询价方式择优确定最后合格供应商。 （3）物料验收 公司仓库制定了物料验收及物料货位卡管理规程，

39、分类为 A 级和 B 级的关键物料到达药品生产地后，采购员、仓管员和质量保证部人员依据合同对实物及随货文件进行检查（包括检查标识信息、检验报告书、包装及外观等方面），并由采购员及时填写物料到货台账；由仓管员依据合同进行物料验收工作，填写物料验收记录，并进行复核确认。 对于有检验要求需放行的物料，验收合格后需转移至待验区。仓管员应及时通知质量保证部和质量控制部物料来货信息，质量保证部进行取样送检。对于经审核放行的物料，仓管员依据物料入库、储存、出库、退库管理规程办理入库手续，移入对应仓库的合格区，或挂上物料合格状态标识。对于经审核不放行的物料，仓管员告知采购员，由采购员进行后续退货处理。 3、生

40、产模式 公司主要产品西达本胺片的生产基地位于深圳坪山区锦绣东路 21 号， 该生产基地已通过环评审查以及 GMP 认证，并严格按照新版 GMP 要求和药品质量标准组织生产。 公司采用按计划生产和订单控制生产相结合方式统筹安排，即生产部根据公司全年产品需求量制定全年生产品种及批次计划，同时根据公司销售需求及安全库存情况制定详细的批次计划。如遇到临时订单按照流程追加临时生产计划。 公司生产过程中，质量保证部门全程参与质量保证活动，对关键的工序和中间产品严格执行审核、放行程序；保证质量保证体系能够持续有效的监督生产活动。 公司对每一批产品必须进行检验，检验合格、生产过程确认合格、质量控制环节确认合格

41、后，方可产品放行，只有经过放行的产品才能对外销售。 4、销售模式 （1）销售部门设置 公司设立了肿瘤产品事业部和市场准入部专门负责西达本胺的学术推广和销售，其中肿瘤产品事业部下设四个大区（东区、南区、西区、北区）、市场部以及医学事务部：大区主要负责执行和完成学术推广任务以及上市后临床研究的辅助工作；市场部主要负责学术推广策略及方案制定；医学事务部主要负责上市后的临床研究，根据治疗领域的现状及药品的作用机理设计临床试验方案、开展基础实验支持临床工作等，为适应症的拓展和学术推广策略提供医学依据；市场与准入部负责经销商的选择和管理、销售合同的签订、商业渠道的供货和回款。 （2）公司销售模式介绍 公司

42、主要产品西达本胺片（商品名称：爱谱沙/Epidaza）为国家 1 类新药，于 2015 年 3月正式上市销售，为我国首个获批的适应症为复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的原创新药，公司采用了行业通行的由“经销商负责物流配送、肿瘤产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式。由于西达本胺属于原创新药，需要对医生临床用药和患者安全性管理进行学术教育，因此公司拥有专业团队负责学术推广，与临床医生交流西达本胺药品特点、最新基础理论、临床疗效研究成果、安全性等信息。经销商则负责公司产品向终端医院、药店的配送。 公司每年与多家具有 GSP 资质的经销商签订产品经销协议，将产品销售给经销商，再由经销商

43、将药品在授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。公司产品通过经销商配送进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。 （3）学术推广 公司肿瘤产品事业部每年根据临床治疗的需求变化统一制定全年的市场计划，包括制定学术推广策略、推广主题、制作学术推广材料和组织全国性学术活动等；公司医学事务部提供学术推广需要的临床研究成果和资料，同时协助公司团队开展学术宣讲和提供学术支持。学术推广人员严格按照市场计划在公司的统一指导和规划下进行各项学术推广活动，严格履行审批程序。学术2019 年年度报告 15 / 190 推广人员以其具有的专业产品知识和推广经验，在各地区开展学术活动，同时收

44、集药品在临床使用过程中的相关反馈。 （4）定价原则及过程 根据人力资源和社会保障部 2017 年 7 月发布的人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知，西达本胺片被纳入国家基本医保乙类目录。公司根据医保支付标准（385 元/片）制定西达本胺片的统一零售价为 9,240 元/盒（含税价）；根据国家医保局、人力资源和社会保障部印发的关于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知（医保发201946 号），西达本胺续约进入国家医保目录。公司根据医保支付标准（343 元/片）制定西达本胺片的统一零售价为 8,232 元/盒（含税价）。

45、 5对外授权许可模式 公司开创了中国创新药对外进行专利授权（License-out）的先河，西达本胺则成为中国首个授权美国等发达国家使用专利并实现全球同步开发的原创新药。 公司的专利技术授权许可模式采用“许可费+里程碑收入+收益分成”的方式，其中许可费是指专利许可协议签订后， 被许可方向授权方支付的初始费用， 里程碑收入是指被许可方到达/完成合同约定的阶段/成果时， 被许可方需要支付授权方相应的里程碑费用； 收益分成是指授权方有权按照合同约定的分成比例分享被许可方未来的专利再授权收益或者产品销售收入。 (三三) 所处行业情况所处行业情况 1.1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发

46、展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）我国人口的老龄化趋势对医药行业发展的促进作用 老年人癌症、糖尿病等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症、糖尿病的治疗药物的需求将会持续增加。据统计，2015 年我国 60 岁及以上人口达到 2.22 亿，占总人口的16.15%。国家卫计委预测，到 2020 年，我国 60 岁及以上老年人口将达 2.55 亿左右，占总人口的17.8%左右。 研究表明， 医疗保健支出与年龄呈正相关性， 老年人的人均医疗支出远高于其他人群。我国人口老龄化进程的加快，将促进我国卫生总费用的增加，拉动我国的医药需求。 数据来源：国家统计局 （2）居民生活水平的提高对医药

47、行业的提升作用 改革开放以来，我国经济发展取得举世瞩目的成就，居民生活水平快速提高。随着经济的增长，人均 GDP 的增加，居民的保健意识逐步增强，卫生医疗费用占 GDP 的比例也将随之增加。从美国的发展历史可以看出，十九世纪六十年代，美国人均 GDP 和人均收入约为 3,000 美元，卫生医药费用占 GDP 的比重在 5%左右，随着人均 GDP 和人均收入的增加，2016 年美国人均 GDP 约为57,000 美元，人均收入约 49,000 美元，卫生医药费用占 GDP 的比重已上升到 17.80%的水平。我国 2016 年人均 GDP 为 8,100 美元，全国卫生医药费用总额占 GDP 的

48、比重为 6.20%。未来随着我国经济持续增长，人均 GDP 提高，卫生医疗费用占 GDP 的比例也将随之增加，医药行业发展的空间也非常巨大。 2019 年年度报告 16 / 190 数据来源：国家统计局，国家卫生和计划生育委员会 （3）我国创新药物临床使用现状 随着全球药品市场规模的扩大， 我国医药企业数量和规模都有所增加， 但受制于资金、 人才、政策等因素的限制，我国医药企业原始创新能力薄弱，一直以来医药研发停留在仿制药的水平，主要依靠生产和销售仿制药，凭借低廉的价格取得竞争优势，利润率较低；另一方面，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药，占据了我国高端主流医院的用药市场

49、，享受药价上的单独定价权利，从而获得丰厚的利润。国内仿制药占比较高，上市的创新药也多为 Me-too、 Me-better 药物， 缺乏原创药物。 通过对比 2016 年全球最畅销药物和中国最畅销药物，也可以发现存在明显差异。全球榜单中生物专利药占据主要地位，国内榜单中生物药寥寥无几却不乏辅助用药和专利过期药品种。中国药品市场与世界主流药品市场存在严重脱节。我国市场上销售的创新药品与发达国家相比，数量严重偏少。如下图所示，世界上主要国家在 2011 年-2015年共成功开发了 42 种抗癌新药，2016 年在我国市场上通过正规渠道可购买的药品只有 4 种，占比 9.52%。美国同期可购买的新药

50、种类为 37 种，占比 88.10%。这说明，我国创新药的生产、消费与世界发达国家相比，创新药生产厂家较少，创新药在临床使用中规模较小。 数据来源：IMS，MIDAS， Q4 2016 2.2. 公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 中国医药产业在改革开放四十年中取得了突发猛进的发展， 满足了中国患者基本的医疗需求。但是，医药行业仍以仿制药为主、以价格竞争为手段，缺乏原创新药的研发能力。在恶性肿瘤、代谢性疾病、精神疾病、老年疾病及自身免疫性疾病等治疗领域的新颖治疗手段仍依靠跨国药企开发的进口药品，国内患者治疗所需新药的紧迫性、可及性和价格可承受性等临床需求无法得