gb∕t 18457-2015 制造医疗机械用不锈钢针管.pdf

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1、ICs 1104020 C31中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T184572015代 替G B 1 8 4 5 7 - 2 0 0 1制造医疗器械用不锈钢针管Stainless steel needle tubing for the rnanufacture of medical devices(Is 09626d 991,MOD)2015-12-10发布201 01-01实施掣 1帚 嬲垦发 布CB/T 18457-2015前 言本标准按照 GB/T11-2009给出的规则起草.本标准代替 GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管 . 本标准与 GB18457-200

2、1相比较 ,技术内容的变化主要包括 ;增加了0233G)、023(32G、 0孔(31G)三个针管规格的技术要求, 修改了表 3中 1衽 m m 3衽m m 规格针管韧性试验的固定支点和荷载作用点之间的距离.本标淮使用重新起草法修改采用 09626:1991制造医疗器械用不锈钢针管 及修改件1;2002。本标准与Is o 9626:1991及修改件 1:2002的技术性差异及其原因如下 ; 关于规范性弓 丨 用文件 ,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下 : 用 修改采用国际标准的GB/T鸵 代替了 Is 03696

3、; 增加 引 用 了G B / T l 逐2 3 3 1 。 增加了第3章中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录 A给出了相 当的奥氏体不锈钢牌号、 化学成分对照表; 增加了附录 C规范性附录)针管酸碱度试验方法;本标准做了下列编辑性修改 : 增加了附录 A(资料性附录)不锈钢牌号 , 删除了 ISo 9626:1991附录A判断针管酸碱度的方法 ; 将I so9 6 2 6 : 1 9 9 1 第7 章和第8 章分别移至第5 章和第4 章中,请注意本文件的某些 内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药晶监督管理总局提出。本标准由全国医用注射器(针 标准化技术委员

4、会 s AC/TC呖)归 口。本标准起草单位 ;浙江康德莱医疗器械股份有限公司.本标准主要起草人 :张洪辉、 张谦 、 项冬竹。本标准首次发布于 01年9月 。GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管1 范围本标准规定了公制规格2m m 3衽m 的 正常璧、 薄璧和06m m 21m m 的趣薄壁管的尺寸、 表面及力学特性 。本标准适用于对人体皮内、 皮下、他医疗器械用硬直不锈钢针管 下称针管 。本标准不适用于易弯不锈钢针管 ,但鼓励易弯式针管的制造方和2 规范性弓 丨 用下列文件于本文件 .凡 是不GB/TGB/TIs o /T3 材料针管应采X6Cr Ni MTi 1锈钢制成。

5、附录4 尺寸12、针管的外径、 内径、 尺寸他奥氏体不单位为毫米力学性能不同准中的规定尺寸,相当的奥氏体不锈钢牌号、 化学成分对照表。针管标称外径(规袼外径范圊针眢 内径最 小最 大正常壁貉 壁超薄壁最 小最 小最 小o 2 33G023 32G025 31Go 3 30Co 33 (29o 36 (28G)0203o 229o z 54029803240349o 216o 241o 267o 3200351o 370008o 0890114013eo 133o 133o l O5o l O5o 125o 165o 190o 190】针管标称外径 规糍)外径范圃针眢内径最 小墩 大正常壁薄壁翘

6、藩璧妓 小妓 小聂 小o 4 (27C,l045 26G)05 25Go 55 (24G)0 z 3G)07 22G)o 8 (21Go 9 20G)l l (19G12 (18G)14 (17G16 16G1 8 (15G)21 14G)24 13G)27 (12G3 (l l 34 10C)o 400o 440o 50o05 o0600o 698o 800o B60103012001400160o1?5019502300265029503300o 厶 20o 4700530o 580o 673o 73008300920l l O0130015101690190021502500285031

7、,s 0350001840232o 232o z 80o 3】7o 390o 490o 560o 648o 7900950110013001 5001 7001 95022002500o 2410292o 292o 3厶3o 3?oo 440o 5厶?o 635o 750091011561z 831460l 00】 956223524642819o 460o 522o 610o 68708501041124413901 5601 727法1:规格 中 的G为Ga l l g e 线规 规掩,资料 性 信 息芘 2:外 径范圃:针眢实际外径极限偏差为00l 血血。CB/T 1845冫-2015表

8、1(续 5 规格标注针管的规格按下列内容标注 .o 以m m 表示针管公称外径和公称长度L,b 以 正常壁 、 薄壁和超薄壁表示针管壁厚的类型,分别以 RW、 TW和ETW标示 。6 表面用正常或矫正视力观察 ,针眢的外表面应光滑并无缺陷。7 清洁度用正常或矫正视力观察针管的外表面应无全属屑和加工过程中产生的杂质。单位为耄米CB/T18457-20158 酸磁度按附录C试验时 ,检验液和空自对照液 p H之差应不超过I0。 注:裣 验液的制备方法见跗录B,0 刚性按附录D试验时,针管D的挠度值应不大于表2的规定 。针眢杯称外径 规格m 血饰琳壁 超齑壁 鄞最大挠度跨踵血 血士Ol荷 载N0l聂

9、大挠度籁圾大铙度o 2o 230z 5o 3o 3 Bo 3 o 4o 4so 5o 5 5o 60 7o 8o 9l l1 2l 众1 61 82 12 众2 733 41517525252526253040405050鞣 暝l 艹*艹*一_一_o 50o 55065o B奎讽刊do 厶 0o 15o 41o 25o 35o 40038o 81o 41032 z 0151517525 、25l Vl o1515l o22V4t ,o 50o 50o 30o 45o 500 5o 45o 55o 46725扌2530404050504040凑;凡 茁艹号者,由于这些规袼无有效数据,鼓本标猴未给

10、凼刚桎值。CB/T18457-201510 韧性按附录 E试 验时,针管不得折断,洼:韧 性的试骏条仵见表3。表 3 韧怪试验条件i i 对 痨蚀性按拊录 F试验时,针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹.单位为耄米针管标称外径(规袼圃定茭点和荷蕺作用 点之阃的踵商士o 1o 2o 28o 25o 3033o a 60 4o 450 5o 5 so 6o 7o 8o 91 11 21 41 61 82 12 42 734668888810101251弓l ?52o2527530 540505565758595CB/T18457-2015附 录 (资料任附录)不锈钢牌号本标准给出的不锈钢牌号化学成分和与其

11、他 国际标准、 国家标准不锈钢牌号对照见表A1表A3。 a ) 本标准给出的不锈钢牌号的化学成分见表A1。b ) 本标准给出的不锈钢牌号与其他国际标准不锈钢牌号对照见表A2. 本 标准给出的不锈钢牌号与其他国家标准不锈钢牌号对照见表A3.冖冖0o冖口z0z冖一z一z00|冖冖0C:舀冖0|lN臼z匾艴00冖z0N冖一厶00冖冖汩zz00N冖冖z0焉|;一 一宜臼冖 一官臼画遭z0冖z00冖一z一z0一0冖冖一zo|寸冖总u臼圆麟一心一0一一|嵩9舀哑粼寸 凵都00 00心0冖0冖0冖o冖筌自凵心q寸h冖屮仍冖p一|0丨冖臼冖回冖一0冖灬0彐z6刂0z冖z一点弓z冖”丨l冖.冖00冖一m一冖冖,

12、云宙一一人0由冖一zk一一zz0N冖一一一一厶冖一z00冖冖冖zz00冖冖0四6z讠00冖一宁0冖冖冖zz0冖冖弓0一冖一冖H一冖4冖z屮z0熔婚冖宁00冖冖一z一0冖宀一一白一冖冖冖冖厶7一o一0丶冖“冖冖z,0lI“r丨暧夜卟樊累豁K樊崦幡囿凶智犁拭岬樊塍将 牒GB/T1845冫-2015彐J彐口l冖JJJ口IJ11J彐llll 刂J彐g日彐1丨li附 录 B(规范性附录)检验液制备方法B1 原理将针管浸人水 中以析出可溶性物质。B2 仪器和试剂B21 试验用水采用新制成符合GB/T66彤中规定的三级水。B22 实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。B3 检验液匍备程序B31 称取 30g 针眢,裁成

13、适当长度 ,向合适容量的玻璃器皿 2纱中加人 250m L水 B2D,并将针管浸人其中,将水和针眢在37 3保温 l h ,然 后取出针管,并确保针管内外表面的水都要 回到容器内. B32 按B31所述程序 ,容器内不放人针管 ,钶备空 白对照液。GB/T18457-2015附录C(规范桂附录)针啻酪碱度试验方法C1 试验方法 取附录B制备的检验液和空自对照液,按 GB/T142331z O08的方法-进行试验。a ) 针眢的规格及插述 ;D 针管的壁管类型:正常壁、 薄壁、 超薄壁 , c , 两者 p H之差及判定结果 , 试 验 日期 。刂Jk“CB/T18457-2015D1 原理将-

14、规定的力 ,施加到两端被支撑的中心 ,测量其针管的挠度值.附 录 D(规范性附录针管刚性试验方法D2 仪器D21 刚性试力推秆 的下端 5m m 图D1D22 仪器能以 001m m 的读数D3 试验程序直作用在针管上施推杆 宽度至少D31 将针管位于刚性试验仪器 D2D上,按如下萎求焉整针管和动佳试验仪番: a ) 使跨距为表2中被潢针管规格桕对应的叙值; b ) 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心; o 使针管与两个搁针架拄和施力推杆保持垂直 ,同时使针管中心线与搁针架中心缓置台D32 按表2中该针管公称规格相对应的力,以 1 m /m i n 的速率通过拖力据杆对钎莒白下0t曲力. D3

15、3 测量并记录(D22)施力点处的针管挠度,精确到001m n 。l o推杆将最大至 60N(精度为001N成 60 夹角的楔形和 曲率半径为1m m 的圆CB/T1457-2015粜 结 定 判 及 m 鞭鼬薄壁 檎壁m述内容:描述蝴咖4DIIIIIIHHHHHH“HL囗卩CB/T1845冫一2015E1 原理将针管的-端固定,从固定点到规定弯曲一个规定的角度,如此反复E2 仪器E21 固定针管注 :与 钎瞥-个力,首先向一个方向,然后 向相反方向择 以下弯折断情况.附录E 规范性跗录针管韧性试验方法E22 仪器种角度.E3 试验E31 将曲角度 ;E32 在E4 试验试验报告 a 针 管的

16、b ) 针管的管o 试验时针眢d ) 试验 日期 。具宜采用遣萱的材料和绔构以确保针眢在试验过橙中不被损位力12CB/T 1B457-2015附录F(规范性附录)针眢耐腐蚀性试验方法F1 原理将针管的-部分在氨化钠溶液中浸泡规定时闾后,将浸泡的部位与未浸泡部位比较 ,用 目力观察腐蚀痕迹。几2 仪器和试剂R21 氯化钠溶液:用符合GVT66龆中三级水要求的蒸馏水或去离子水,配 制 c (Na Cl )=05n o VL(分析纯试剂)溶液.F22 实验窒用硼硅酸盐玻璃器皿.F3 试验程序将一支针管放人盛有23 2的氯化钠溶液 F21)的玻璃器皿 R22)中,使针管的一半长度 浸人溶液中。并保持溶

17、液和针管在23 2放置7h 5m i n ,取出针管用蒸馏水或去离子水瞟洗并干燥 ,用正常视力或矫正视力对浸泡和耒浸泡部位观察比较 ,有否由浸泡雨导致的腐蚀痕迹.F4 试验报告试验报告至少有下述内容 : a 针 管的描述和公称规格 ;b ) 针管管壁类型 :正常壁、 薄壁、 超薄壁 , c 浸 泡部位的腐蚀情况;d 试 验 日期。冖0甲I八寸一自0狲7.钆 “旧丌IIIlIIIlGB中华人民共和圄国家标准制造医疗器樾用不锈钢针簪GT18457-2015中 圄 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京市潮阳区和平里酉街甲2号 (l 0029 北京市西城区三里河北衔16号 100045)网址Wh v s p C n e t c n总 编 室 :(010685“ 3 发行 中 心 : 0l O 517808读 者 服 务 郜 :010)6Bs 骐 6中国杯准由版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销开 本88012301/16 印张I杓宇数28干字2016年1月第-版2016牢1月笫-次印 刷书 号 :15500G 514定价 2100元如有印装差镨 由 本社发行中心调换 版权专有 侵 杈必究举 报 电 话 : 010)6Bs 10107打 印 日期 :2016年衽月8日FO53