固体及液体化工原料抽样操作规程0.pdf

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1、质质 量量 管管 理理文件名称文件名称起起 草草 人人起草日期起草日期批批 准准 人人编制依据编制依据分发部门分发部门目的目的: :制订固体及液体化工原料取样操作规程，规范取样员对固液体化工原料的取样操作。适用范围：适用范围：适用于取样员对固体及液体化工原料的取样操作。职责：职责：1.该文件归口质量保障部管理。2.QC、QA 主管负责该文件的培训与具体实施。3.取样员对该文件的正确执行负责。程序：程序：1.取样员接到请验单后，携带取样所需的洁净容器和工具到取样区准备抽样。2.现场检查：2.1 标识：请验物料应有待验标识，状态标识卡上的品名、批号、数量及供应商名称齐全、且与请验单相符。2.2 检

2、查包装完整性，无破损，无污染，密闭。如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。2.3 外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。2.4 化工原料包装较大，一般是在库区就地按取样原则随机抽取规定的样本件数，不同品种、批号、规格的原辅料不能同时用同一取样器具取样。3.取样原则：n3 时，每件均抽；3n300 时，抽取n 1件；固体及液体化工原料取样操作规程固体及液体化工原料取样操作规程审审 核核 人人审核日期审核日期批准日期批准日期中国药典中国药典20152015 年版年版QCQC，档，档文件编码文件编码ZL-SOP-QC-730A.0Z

3、L-SOP-QC-730A.0QAQA 审审 查查审查日期审查日期颁发部门颁发部门质量部质量部执行日期执行日期n300 时，抽取n1件；2（n 为来料总包件数）固体及液体化工原料取样操作规程（固体及液体化工原料取样操作规程（ZL-OP-QC-730A.0ZL-OP-QC-730A.0）第第 1 1 页页 共共 2 2 页页质质 量量 管管 理理取样量为一次全检量的 3 倍。3.1 取样器：固体用不锈钢勺，不锈钢镊子，不锈钢探子；液体用玻璃取样管，玻璃抽提。3.2 样品盛装容器：具封口装置的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。4.取样程序打开包装，按待取样品的状态，采取不同的取样方法：4.1 固

4、体：用探子或长柄勺在每一单位包装的不同部位取样 （不得少于 3 个取样点） ，样品放在塑料袋或具塞玻璃瓶中， 封口，作好标记，标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。4.2 液体：将玻璃管或玻璃抽提插入液体上、中、下不同部位，上口用拇指堵住分别抽取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。4.3 将打开的包装封好，贴上取样证，协助库管员将物料重新垛好。5.注意事项5.1 取样过程中，必要时取样员应戴上相应的劳动保护用品进行样品的抽取。5.2 对车载罐装液体化工原料取样时，可要求押车人员协助上车顶取样，取样员不得离开取样现场。6.抽取的样品交 QC 主管，并办理交接手续。固体及液体化工原料取样操作规程（固体及液体化工原料取样操作规程（ZL-OP-QC-730A.0ZL-OP-QC-730A.0）第第 2 2 页页 共共 2 2 页页