20170830-渤海证券-化学制药行业周报：一致性评价政策发布，行业迎来优化升级机遇.pdf

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1、 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有限公司具备证券渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格投资咨询业务资格 1 of 14 一致性评价政策发布，行业迎来优化升级机遇一致性评价政策发布，行业迎来优化升级机遇 化学制药行业周报化学制药行业周报 分析师：分析师： 任宪功 SAC NO： S1150511010012 2017 年 08 月 30 日 投资要点：投资要点： 行业要闻行业要闻 1. 吉利德 119 亿美元收购 Kite 2. 江西省人社厅发出关于执行国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录（2017

2、 年版）的通知 3. FDA 批准利拉鲁肽新适应症 公司公告公司公告 1. 普利制药注射用更昔洛韦纳获得英国药监局（MHRA）批准文号 2. 亿帆医药发布 2017 年半年报，营收同比增长 7.23%，归属于上市公司 股东的净利润同比增长 32.04% 3. 京新药业发布 2017 年半年报，营收同比增长 26.14%，归属于上市公司 股东的净利润同比增长 38.16% 4. 博腾股份发布 2017 年半年报，营收同比下降 3.20%，归属于上市公司 股东的净利润同比下降 35.83% 5. 信立泰发布 2017 年半年报，营收同比增长 7.55%，归属于上市公司股 东的净利润同比增长 5.1

3、9% 市场行情回顾市场行情回顾 近 5 个交易日内沪深 300 指数上涨 2.19%， 申万一级行业大部分以上涨报收， 医药生物行业小幅下跌 0.14%，涨跌幅在申万 28 个一级行业中排名靠后， 跑输沪深 300 指数。子行业涨跌互现，医疗器械行业领涨，化学制药行业下 跌 0.45%。截至 8 月 29 日，申万医药生物行业市盈率（TTM 整体法，剔除 负值）为 37.47 倍，化学制药行业市盈率为 40.25 倍；相对于全体 A 股（剔 除银行股）市盈率的溢价率分别为 33.30%和 43.19%，估值相比于上周有所 下降。个股涨跌幅方面，卫信康、奥翔药业和健友股份涨幅居前；亿帆医 药、信

4、立泰和丽珠集团领跌。 投资策略投资策略 本周行业整体表现较为平稳，次新股和小盘股表现较好。在政策方面，CFDA 发布了仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 ，从参比试剂遴 选和采购、BE 试验备案和管理、审评程序等方面对一致性评价工作做出了详 细的安排。政策中明确提出：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。由于 目前我国药品主要的销售渠道仍然是医院市场，随着一致性评价的推进，低 质量仿制药将难以进入医院终端进行销售，产品的竞争格局将得到优化。此 外已实现海外规范市场出口的制剂能够以境外上市申报的技术资料提出一致行行业业

5、研研究究 证证券券研研究究报报告告 行行业业周周报报 证券分析师证券分析师 任宪功 010-68104615 助理分析师助理分析师 王斌 SAC NO S1150116090003 022-23861355 wangbin_ 行业评级行业评级 化学制药 看好 重点品种推荐重点品种推荐 华东医药 增持 华润双鹤 增持 京新药业 增持 亿帆医药 增持 恩华药业 增持 金达威 增持 最近一季度行业相对走势最近一季度行业相对走势 -0.02 0.00 0.02 0.04 0.06 0.08 0.10 0.12 5-266-26-96-16 6-23 6-307-77-14 7-21 7-288-48

6、-11 8-18 8-25化学制药行业化学制药行业沪深沪深300相关研究报告相关研究报告 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有限公司具备证券渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格投资咨询业务资格 2 of 14 性评价申请，有利于该类产品节省审评时间。总体来看未来仿制药市场将出 现优胜劣汰的局面，行业的优化升级势在必行，高质量仿制药有望赢得广泛 的市场空间。在投资方向上，一方面建议继续关注主导产品竞争格局良好， 受药品招标降价影响较小，市场空间大，同时内生性增长动力充足（产品纳 入新版医保目录等） ，业绩确定性

7、好的低估值白马股，继续推荐华东医药华东医药 （000963）和华润双鹤（华润双鹤（600062） 。二是深耕于增速较快的细分领域（如降 脂药、精神麻醉药物）且估值合理的成长股，继续推荐京新药业（京新药业（002020） （核心品种稳健增长，一致性评价进展顺利；1-9 月利润预增 20-30%）和恩恩 华药业（华药业（002262） （受益于新一轮招标和二线品种进入新版医保目录） 。在原 料药方面，本周泛酸钙和维生素 A 的价格继续上涨，主要是由于环保督查的 进行使得这两个品种的产能受限，供需关系出现了不平衡，从而使得价格持 续上涨。我们建议关注亿帆医药亿帆医药(002019)(泛酸钙出口业务占

8、比 70%，市场占 有率 40-45%；复方黄黛片通过谈判进入医保）和金达威（金达威（002626） （辅酶 Q10 全球市场占有率高；受益于维生素 A 和 D3 提价） 。 风险提示风险提示：药品招标之中降价幅度较大；一致性评价进度低于预期；新产能进入使得维生素价格上涨幅度不及预期。 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 14 目 录 1.行业要闻 . 5 1.1 吉利德 119 亿美元收购 Kite . 5 1.2 江西省人社厅发出关于执行国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）的通知 5 1.3

9、FDA 批准利拉鲁肽新适应症 . 6 2.公司公告 . 6 2.1 普利制药注射用更昔洛韦纳获得英国药监局（MHRA）批准文号 . 6 2.2 亿帆医药发布 2017 年半年报，营收同比增长 7.23%，归属于上市公司股东的净利润同比增长 32.04%. 7 2.3 京新药业发布 2017 年半年报， 营收同比增长 26.14%， 归属于上市公司股东的净利润同比增长 38.16%. 7 2.4 博腾股份发布 2017 年半年报，营收同比下降 3.20%，归属于上市公司股东的净利润同比下降 35.83%. 7 2.5 信立泰发布 2017 年半年报，营收同比增长 7.55%，归属于上市公司股东的

10、净利润同比增长 5.19% . 8 3.重要产品价格 . 8 4.市场行情与投资策略 . 9 4.1 市场行情回顾 . 9 4.2 投资策略 . 11 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 14 图 目 录 图图 1 1：维生素：维生素 A A 价格（元价格（元/ /千克）千克） . 8 图图 2 2：包衣维生素：包衣维生素 C C 价格（元价格（元/ /千克）千克） . 8 图图 3 3：维生素：维生素 E E 价价格（元格（元/ /千克）千克） . 9 图图 4 4：维生素：维生素 D3D3 价格（元价格（元/ /千克

11、）千克） . 9 图图 5 5：泛酸钙价格（鑫富：泛酸钙价格（鑫富/ /新发，元新发，元/ /千克）千克） . 9 图图 6 6：维生素：维生素 B2B2 价格（元价格（元/ /千克）千克） . 9 图图 7 7：近：近 5 5 个交易日申万一级行业涨跌幅个交易日申万一级行业涨跌幅 . 10 图图 8 8：近：近 5 5 个交易日医药生物行业子版块涨跌幅个交易日医药生物行业子版块涨跌幅 . 10 图图 9 9：SWSW 化学制药板块估值情况化学制药板块估值情况 . 10 图图 1010：SWSW 医药生物板块估值情况医药生物板块估值情况 . 10 表 目 录 表表 1 1：SWSW 化学制药行

12、业个股近化学制药行业个股近 5 5 个交易日涨跌幅情况个交易日涨跌幅情况 . 10 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 14 1.行业要闻行业要闻 1.1 吉利德吉利德 119 亿美元收购亿美元收购 Kite 8 月 28 日，Gilead/Kite 制药联合宣布，双方董事会已就 Gilead 每股 180 美元全现金收购 Kite 达成一致， 这笔交易的总金额大约为 119 亿美元， 有望在 2017年第 4 季度完成。Kite 是开发 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞疗法）的领军企业，其 CAR-T 疗法 axic

13、abtagene ciloleucel（KTE-C19）目前正处于 FDA 审评阶段，PDUFA 预定审批期限是 2017 年 11 月 29 日，有望成为 FDA 批准的第一个治疗非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B 细胞淋巴瘤）的 CAR-T 产品。 资料来源：医药魔方 1.2 江西省人社厅发出关于执行国家基本医疗保险、工江西省人社厅发出关于执行国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）的通知年版）的通知 江西省人社厅发出关于执行国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）的通知。要求：

14、一、自 2017 年 9 月 1 日起，全省统一执行 2017年版国家医保药品目录， 2017 年版国家医保药品目录内的所有药品和国家医保价格谈判确定的 36 种药品全部纳入江西省基本医疗保险基金支付范围。二、2016年发布实施的江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2016 年修订） （以下简称“2016 年版江西省医保药品目录” ）继续执行，其中 2017 年版国家医保药品目录调整时剔除的药品品种除外。 三、 2017 年版国家医保药品目录的限定支付范围不做调整。 2016 年江西省城乡居民基本医疗保险制度整合确定的药品限定支付范围，与 2017 年版国家医保药品目录限定支付范围

15、不一致的，继续按 2016 年版江西省医保药品目录规定执行。四、在新的特药政策出台前，甲磺酸伊马替尼等七种江西省医保谈判品种继续执行原大病保险特殊药品使用管理政策和结算价格，结算价格高于国家医保谈判价格的，执行国家医保谈判价格。 资料来源：相关政府部门网站 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 14 1.3FDA 批准利拉鲁肽新适应症批准利拉鲁肽新适应症 8 月 25 日，FDA 批准 Victoza（利拉鲁肽）的新适应症，用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病患者的主要不良心血管事件、心脏病、卒中和心血管死亡风险。 FD

16、A此项批准是基于具有里程碑意义的大型LEADER研究的结果。 LEADER研究是一项国际多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照试验， 在来自 32 个国家的 9340例伴有较高心血管风险的 2 型糖尿病患者中考察了利拉鲁肽相比安慰剂联合标准疗法的长期（3.55 年）临床结局差异。 结果显示，利拉鲁肽相比安慰剂可使患者发生心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性卒中等主要心血管事件的风险降低 13%，绝对风险降低 1.9%。可使心血管死亡风险降低 22%，使全因死亡风险降低 15%。 心血管疾病是 2 型糖尿病患者的主要发病和死亡原因。 Jardiance （恩格列净，SGLT-2 抑制剂）是第一个

17、在临床中显示出心血管获益的降糖药，于 2016/12/2被 FDA 扩大批准新适应症， 用于降低 2 型糖尿病患者的心血管死亡风险。 Victoza（GLP-1 激动剂）此次获批的心血管获益范围更大，成为唯一一个能降低心血管死亡、心肌梗死、卒中等心血管事件风险的降糖药。 资料来源：医药魔方 2.公司公告公司公告 2.1 普利制药注射用更昔洛韦纳获得英国药监局普利制药注射用更昔洛韦纳获得英国药监局（MHRA）批准文号）批准文号 公司收到英国客户通知，英国药品和健康产品管理局已批准注射用更昔洛韦钠（原料药+制剂）的上市申请。 注射用更昔洛韦钠适用于免疫功能缺陷者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性

18、视网膜炎，以及预防可能发生于接受器官移植者的巨细胞病毒感染。 注射用更昔洛韦钠由 Roche（罗氏）公司于 1988 年 6 月首次在英国获准上市，商品名 Cymevene，目前已在全球广泛上市销售。本次注射用更昔洛韦钠获得英国药监局批准，标志着普利制药具备了在英国市场销售该产品的资格，将对公司进一步拓展欧洲市场带来积极影响。 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 14 2.2 亿帆医药发布亿帆医药发布 2017 年半年报，营收同比增长年半年报，营收同比增长7.23%，归属于上市公司股东的净利润同比增长，归属于上市公司股东

19、的净利润同比增长 32.04% 亿帆医药发布 2017 年半年报。实现营业收入 185687.50 万元，同比增长7.23%， 实现归属上市公司股东的净利润 48097.35 万元， 同比增长 32.04%。 2017年上半年，公司主要业绩指标较上年同期取得明显提升，主要驱动因素为： （1）报告期内，公司维生素 B5 等原料药主要产品市场行情持续向好，产品价格较上年同期有所提升，公司充分发挥自身产品在产能、质量、技术及营销等方面的龙头地位和资源优势，稳抓市场机遇，及时调整生产经营策略，取得较好的经营业绩，使得本报告期内公司整体实现营业收入及利润有较大的增幅； （2）报告期内，在药品制剂领域，公

20、司利用自身在学术推广及营销网络的资源优势下，公司不断加大市场开发和推广力度， 使得报告期内药品制剂板块利润同比也实现稳步增长， 为报告期内公司业绩实现较大增幅做出贡献。 2.3 京新药业京新药业发布发布 2017 年半年报，年半年报，营收同比增长营收同比增长26.14%，归属于上市公司股东的净利润同比增长归属于上市公司股东的净利润同比增长38.16% 京新药业发布 2017 年半年报。报告期内，公司上半年实现销售收入 9.98 亿元，同比增长 12%；实现净利润 1.7 亿元，同比增长 23%。 2017 年上半年，成品药实现销售收入 5.08 亿元，同比增长 11%，继续保持高于行业平均增长

21、。原料药实现销售收入 3.17 亿元，同比增长 7%，实现稳定增长。深圳巨烽销售收入 1.57 亿元，同比增长 24%，继续保持较快增长。 2.4 博腾股份博腾股份发布发布 2017 年年半年报，半年报，营收同比营收同比下降下降3.20%，归属于上市公司股东的净利润同比归属于上市公司股东的净利润同比下降下降 35.83% 博腾股份发布 2017 年半年报。 报告期内， 公司实现营业收入 593,249,401.77元，较 2016 年同期下降 3.20%，主要原因是核心客户抗丙肝产品市场终端需求减少及抗糖尿病产品客户备货策略调整等影响，公司对应的核心产品销售收入下滑；但同时，在抗艾滋病产品管线

22、方面，公司除了保持传统抗艾滋病产品的核心供应外，潜在大客户的核心抗艾滋病产品较去年全年大幅增长，这在一定程度上抵消了抗丙肝及抗糖尿病产品下滑的负面影响。 2017 年上半年， 公司实现归属于上市公司普通股股东的净利润 59,611,993.06 元，较 2016 年同期下降 35.83%，化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 14 主要原因是： （1）公司主营产品毛利受销售收入波动影响同比下滑； （2）公司美国技术中心及重庆水土研发中心投入运营，公司运营费用及固定资产折旧较上年同期增加； （3）人民币升值导致公司报告期汇兑

23、损失，而上年同期为汇兑收益。 2.5 信立泰信立泰发布发布 2017 年半年报，营收同比年半年报，营收同比增长增长 7.55%，归属于上市公司股东的净利润同比归属于上市公司股东的净利润同比增长增长 5.19% 信立泰发布 2017 年半年报。 报告期内， 公司实现营业总收入 203,467.76 万元，同比增长 7.55%；利润总额 86,157.49 万元，同比增长 5.02%；归属于上市公司股东的净利润 73,041.28 万元，同比增长 5.19%。 3.重要产品价格重要产品价格 过去一周各类维生素的价格表现不一。其中维生素 E、维生素 C 和维生素D3 的价格基本保持稳定，维生素 D3

24、 和泛酸钙的价格继续维持在近年来的高位，分别达到了 435 元/千克和 750 元/千克； 维生素 B2 的价格继续上涨， 达到了 265元/千克；维生素 A 的价格也上涨到了 250 元/千克。 图图 1 1：维生素维生素 A A 价格（元价格（元/ /千克）千克） 图图 2 2：包衣维生素包衣维生素 C C 价格（元价格（元/ /千克）千克） 0501001502002503003504002007-10-262008-03-262008-08-262009-01-262009-06-262009-11-262010-04-262010-09-262011-02-262011-07-262

25、011-12-262012-05-262012-10-262013-03-262013-08-262014-01-262014-06-262014-11-262015-04-262015-09-262016-02-262016-07-262016-12-262017-05-260204060801001201401602008-07-042008-12-042009-05-042009-10-042010-03-042010-08-042011-01-042011-06-042011-11-042012-04-042012-09-042013-02-042013-07-042013-12-04

26、2014-05-042014-10-042015-03-042015-08-042016-01-042016-06-042016-11-042017-04-04资料来源：wind，渤海证券研究所 资料来源：wind，渤海证券研究所 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 14 图图 3 3：维生素维生素 E E 价格（元价格（元/ /千克）千克） 图图 4 4：维生素维生素 D3D3 价格（元价格（元/ /千克）千克） 0501001502002503002007-10-262008-04-262008-10-262009-

27、04-262009-10-262010-04-262010-10-262011-04-262011-10-262012-04-262012-10-262013-04-262013-10-262014-04-262014-10-262015-04-262015-10-262016-04-262016-10-262017-04-2601002003004005006002007-10-262008-04-262008-10-262009-04-262009-10-262010-04-262010-10-262011-04-262011-10-262012-04-262012-10-262013-0

28、4-262013-10-262014-04-262014-10-262015-04-262015-10-262016-04-262016-10-262017-04-26资料来源：wind，渤海证券研究所 资料来源：wind，渤海证券研究所 图图 5 5：泛酸钙价格（鑫富泛酸钙价格（鑫富/ /新发，元新发，元/ /千克）千克） 图图 6 6：维生素维生素 B2B2 价格（元价格（元/ /千克）千克） 01002003004005006007008002007-10-262008-04-262008-10-262009-04-262009-10-262010-04-262010-10-262011

29、-04-262011-10-262012-04-262012-10-262013-04-262013-10-262014-04-262014-10-262015-04-262015-10-262016-04-262016-10-262017-04-2601002003004005006007008009002007-10-262008-04-262008-10-262009-04-262009-10-262010-04-262010-10-262011-04-262011-10-262012-04-262012-10-262013-04-262013-10-262014-04-262014-1

30、0-262015-04-262015-10-262016-04-262016-10-262017-04-26资料来源：wind，渤海证券研究所 资料来源：wind，渤海证券研究所 4.市场行情与投资策略市场行情与投资策略 4.1 市场行情回顾市场行情回顾 近5个交易日内沪深300指数上涨2.19%， 申万一级行业大部分以上涨报收，医药生物行业小幅下跌 0.14%，涨跌幅在申万 28 个一级行业中排名靠后，跑输沪深 300 指数。子行业涨跌互现，医疗器械行业领涨，化学制药行业下跌0.45%。截至 8 月 29 日，申万医药生物行业市盈率（TTM 整体法，剔除负值）为 37.47 倍，化学制药行业

31、市盈率为 40.25 倍；相对于全体 A 股（剔除银行股）市盈率的溢价率分别为 33.30%和 43.19%，估值相比于上周有所下降。个股涨跌幅方面，卫信康、奥翔药业和健友股份涨幅居前；亿帆医药、信立泰和丽珠集团领跌。 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 of 14 图图 7 7：近近 5 5 个交易日申万一级行业涨跌幅个交易日申万一级行业涨跌幅 图图 8 8：近近 5 5 个交易日医药生物行业子版块涨跌幅个交易日医药生物行业子版块涨跌幅 -2%-1%0%1%2%3%4%5%6%非 银 金 融(申 万)银 行(申 万)建 筑

32、 装 饰(申 万)采 掘(申 万)家 用 电 器(申 万)交 通 运 输(申 万)电 子(申 万)电 气 设 备(申 万)纺 织 服 装(申 万)公 用 事 业(申 万)机 械 设 备(申 万)建 筑 材 料(申 万)传 媒(申 万)房 地 产(申 万)综 合(申 万)汽 车(申 万)商 业 贸 易(申 万)食 品 饮 料(申 万)轻 工 制 造(申 万)农 林 牧 渔(申 万)有 色 金 属(申 万)计 算 机(申 万)钢 铁(申 万)医 药 生 物(申 万)通 信(申 万)化 工(申 万)国 防 军 工(申 万)休 闲 服 务(申 万)-4%-3%-2%-1%0%1%2%医药商业II生物制

33、品II化学制药中药II医疗服务II医疗器械II资料来源：wind，渤海证券研究所 资料来源：wind，渤海证券研究所 图图 9 9：SWSW 化学制药板块估值情况化学制药板块估值情况 图图 1010：SWSW 医药生物板块估值情况医药生物板块估值情况 -30%-10%10%30%50%70%90%110%130%0204060801001202005-06-06 2005-12-26 2006-07-28 2007-02-28 2007-09-19 2008-04-21 2008-11-14 2009-06-15 2010-01-06 2010-08-04 2011-03-08 2011-09

34、-27 2012-05-03 2012-11-23 2013-07-01 2014-01-23 2014-08-20 2015-03-23 2015-10-19 2016-05-12 2016-12-7溢价率溢价率SW化学制药市盈率化学制药市盈率全部全部A股（非银行股（非银行)市盈率市盈率-10%10%30%50%70%90%110%01020304050607080902005-06-06 2005-12-16 2006-07-12 2007-01-26 2007-08-16 2008-03-07 2008-09-18 2009-04-13 2009-10-29 2010-05-17 201

35、0-12-06 2011-06-24 2012-01-10 2012-07-31 2013-02-21 2013-09-09 2014-04-02 2014-10-21 2015-05-08 2015-11-24 2016-06-13 2016-12-27溢价率溢价率SW医药生物市盈率医药生物市盈率全部全部A股（非银行股（非银行)市盈率市盈率资料来源：wind，渤海证券研究所 资料来源：wind，渤海证券研究所 表表 1：SW 化学制药行业个股近化学制药行业个股近 5 个交易日涨跌幅情况个交易日涨跌幅情况 涨幅前涨幅前 10 名名 跌幅前跌幅前 10 名名 卫信康 22.98% 亿帆医药 -6.95% 奥翔药业 8.23% 信立泰 -6.58% 健友股份 7.49% 丽珠集团 -5.45% 济民制药 6.43% 广济药业 -3.74% 安图生物 6.24% 科伦药业 -3.05% 海辰药业 5.67% 花园生物 -2.93% 美诺华 5.34% 康芝药业 -2.64% 山河药辅 5.33% 北大医药 -2.41% 普利制药 5.29% 金达威 -2.16% 诚意药业 4.94% 海思科 -2.08% 资料来源：wind，渤海证券研究所 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分