南昌大学第二附属医院项目申请立项指南.doc

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1、南昌大学第二附属医院 药物临床试验项目申请立项指南文件编号文件编号JG-ZD-002(R-1)00第第 页页药物临床试验项目申请立项指南JG-ZD-002(R-1)00药物临床试验项目申请立项指南药物临床试验项目申请立项指南1、送送审审材材料料目目录录：送审材料送审材料序号序号内容内容递交情况递交情况是否符合是否符合 要求要求备注备注1临床试验立项申请表是否是否2临床试验委托书（盖章）是否是否3国家食品药品监督管理总局临床试验批件是否是否4研究者手册（注明版本号/日期）是否是否5临床研究方案及其修正案（注明版本号/日期）是否是否6向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）是否是否7研究病历和

2、/或病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表是否是否8试验用药物药检报告（试验药和对照药）是否是否9申办者资质证明是否是否10招募受试者的材料（包括广告）是否是否11组长单位伦理委员会批件及成员表是否是否12研究者履历及团队人员分工、签名样表等是否是否递交人： 审核人：日期： 日期：南昌大学第二附属医院 药物临床试验项目申请立项指南文件编号文件编号JG-ZD-002(R-1)00第第 页页药物临床试验项目申请立项指南JG-ZD-002(R-1)002、提提交交材材料料注注意意事事项项：立项完成后由机构下达批准立项通知函 ，方可进入伦理审查流程备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定如有其他资料请另附目录提交 1 份完整的申请材料，同时将一份电子版简要材料发送至 电子版简要材料主要包括：CFDA 批件、临床试验方案或摘要、知情同意书所有纸质材料需用 A4 纸打印3、其其他他注注意意事事项项：试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验结题报告” 以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构 办公室提交“年度进展报告” 待结题项目需填写“药物临床试验结题签认表”4、联联系系我我们们：办公地点：综合楼十楼机构办公室 电话传真号：0791-86300985 邮箱： 联系人：袁钊 15079032755