破伤风免疫球蛋白制造及检定规程.doc

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1、破伤风免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，含丙种球蛋白 90%以上。用于防治破伤风。1 1 制造制造1.1 制造要求1.1.1 除原料血浆外，均与人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程中 1.1 项规定相同。1.1.2 原料血浆应符合原料血浆采集（单采血浆术）规程中 11 项要求。破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。1.2 制造工艺1.2.1 与人血丙种球蛋白制造及检定规程1.2.11.2.4 项规定相同。原料血浆合并后破伤风抗体效价应不低

2、于 8IU/ml。1.2.2 分批每批制品最少应由 100 名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程1.2.5 项规定进行冻干，但制品温度不得超过 35。1.3 剂型与规格剂型：液体及冻干两种。规格：破伤风抗体效价不低于 100IU/ml，每支 250IU。1.4 制品重滤与再制与人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程1.4

3、项规定相同。破伤风抗体效价低于 100IU/ml 者亦可再制一次，但制品蛋白质浓度不得超过 18%。2 2 成品检定成品检定2.1 抽样每批成品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2 物理检查2.2.1 外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。冻干制剂溶解后及液体制剂应为接近无色，可带乳光或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2.2 溶解时间冻干制剂加入标示量的 2025灭菌注射用水，轻轻摇动，应在 15 分钟内完全溶解。2.3 化学检定按生物制品化学检定规程进行。2.3.1pH 值用生理盐水稀释至 1%蛋白质浓度，在 202

4、测定，pH 值应为 6.47.4。2.3.2 水分冻干制剂水分应3%（g/g）。2.3.3 纯度丙种球蛋白应不低于蛋白质总量的 90%。2.3.4 硫柳汞含量应0.01%(g/ml)。2.3.5IgG 单体及二聚体含量IgG 单体与二聚体含量之和应90%。2.3.6 蛋白质含量用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应18%（g/ml）。2.4 热稳定性试验液体制剂于 570.5保温 4 小时后，不应出现凝胶化或絮状物。2.5 破伤风抗体效价测定按精制抗毒素制造及检定规程附录 3 测定，应不低于标示量。2.6 抗-HBs 测定。RIA 法，抗-HBs 应1IU/g 蛋白质。2.7 无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。2.8 热原质试验按生物制品热原质试验规程进行。注射剂量按家兔体重注射 0.15g/kg。判定标准按该规程 4.2 项要求进行。2.9 安全试验按生物制品热原质试验规程进行。注射剂量按家兔体重注射 0.15g/kg。判定标准按该规程 4.2 项进要求进行。2.10 鉴别试验用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。3 3 保存与效期保存与效期液体制剂 2 保存于 28暗处，冻干制剂保存于 10以下干燥处。效期自效价检定合格之日起，液体制剂为 3 年，冻干制剂为 5 年。