化妆品风险监测工作规程.doc

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1、 1 附件化妆品风险监测工作规程为落实国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）化妆品监督管理职能，规范化妆品安全风险监测（以下简称风险监测）工作，特制定本规程。本规程所称风险监测，是指通过系统地、持续地对化妆品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现化妆品质量安全问题，为化妆品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。1 工作原则食品药品监督管理部门应科学、公正地开展化妆品风险监测工作，保证风险监测结果客观、真实、准确。2 计划2.1 化妆品风险监测秘书处负责组织制定风险监测工作计划，经风险监测工作组成员讨论通过后确定以下内容：监测项目、成员单位名称及其负责的采样区域；成员单位

2、的检验任务；采集样品的种类、来源、批次、检验项目及依据；监测数据汇总、分析、报告的要求；完成时限等。2.2 风险监测以下列情况作为监测重点：2.2.1 可能含有潜在危害因素的产品； 2 2.2.2 流通范围广、消费量大的产品；2.2.3 引起化妆品安全事故或受到消费者关注的产品；2.2.4 涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品；2.2.5 根据不良反应监测结果显示具有潜在风险的产品；2.2.6 技术上无法避免，导致风险物质作为杂质带入的产品。3 采样3.1 成员单位按照风险监测工作计划的要求，以购买方式采集样品。原则上相同品种不得重复采集。样品数量应满足检验的需要。3.2 采样地点根据样品采集的实

3、际情况确定，一般为化妆品经营场所。3.3 采集的样品应为定型包装的产品。样品采集信息包括但不限于产品名称、生产批号（生产日期/保质期/限期使用日期）、规格、采样点地址、生产企业名称和地址等。3.4 采集的样品应妥善运输和保存，防止发生样品变质、污染情况。对贮存条件有特殊要求的样品，按要求保存。4 检验4.1 成员单位应按照风险监测计划的要求进行检测。必要时，可开展探索性研究工作。4.2 成员单位发现检验方法存在问题的，应及时向秘书处报告有关情况，并提出解决建议。5 监测报告5.1 成员单位应按照计划要求，对风险监测数据、结果进行 3 分析研判，撰写工作报告报送秘书处。5.2 秘书处汇总风险监测结果，撰写监测总结报告报送总局。6 结果利用6.1 风险监测结果不作为监督执法依据。6.2 在风险监测工作中，发现违法违规行为或产品存在安全隐患的，应及时上报秘书处，由秘书处上报总局，总局组织开展调查核实，采取必要措施化解风险。7 工作要求7.1 成员单位应严格按照计划要求进行采样、检验和结果上报，不得瞒报、谎报、漏报监测数据，确保监测结果的真实、客观和准确。7.2 成员单位不得擅自发布有关监测的信息，不得在开展监测工作前事先通知被采样单位，不得接受被采样单位的馈赠，不得利用监测结果开展有偿活动。