类A血型物质测定法血凝抑制法.doc

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1、类类 A A 血型物质测定法血凝抑制法血型物质测定法血凝抑制法1 1 试剂试剂1.1 抗 A 血型血清1.2A 血型物质：制备一标准溶液，含量 1mg/ml，由中国药品生物制品检定所分发或经其认可。1.31%A 型红细胞（悬于生理盐水，6 人份混合）。2 2 方法方法2.1 抗 A 血型血清试验剂量的测定准备一组 10 支 9mm 直径试管，将抗 A 血型血清用生理盐水进行 2 倍系列稀释，体积为 0.1ml，由 1/2 稀释度开始，加 1%A型人红细胞 0.1ml。同时以 0.1ml 盐水和 0.1mlA 型红细胞作阴性对照。摇匀，室温放置 15 分钟，1500r/min 离心 1 分钟，按

2、细胞沉降压缩情况观察凝集程度。抗 A 血型血清的最高稀释度仍呈现 4+完全凝集（在摇匀后，红细胞沉降物必须保持不受触动）者含一个抗体试验剂量。2.2 制品中 A 血型物质的滴度准备一组 10 支 9mm 直径试管，将样品用生理盐水进行 2 倍系列稀释，体积为 0.1ml，由原倍样品开始。A 血型物质对照：准备一组 10 支 9mm 直径试管，将 A 血型物质标准液用生理盐水进行 2 倍系列稀释，体积为 0.1ml，由1/100 稀释度（0.01mg/ml）开始。于每稀释度样品及 A 血型物质标准溶液中加 0.1ml 含 2 个试验剂量抗 A 血型血清。摇匀，置 370.510 分钟，再于上述各管中加入 1%A 型人红细胞，摇匀，370.5放置 15 分钟，1500r/min 离心 1 分钟，按红细胞沉降压缩情况观察凝集程度。3 3 结果计算及判定限度结果计算及判定限度3.1 计算将样品呈现完全血凝抑制（终点）的最高稀释倍数乘以对照组呈现相似血凝抑制的最高倍稀释管的血型物质含量，即为每 ml 样品所含类 A 血型物质的 mg 数。3.2 判定限度制品中类 A 血型物质含量不得超过 0.004mg/ml。